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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-03-07 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-11-27 |
[14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
主要目的: 1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]德度司他后排泄物(尿液、粪便)中的总放射性,获得人体放射性回收率和主要排泄途径; 2)考察健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比,以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征; 3) 获得健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定主要生物转化途径。 次要目的: 1)采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析全血和血浆(如有必要)中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物(如适用)的浓度,获得全血和血浆(如有必要)中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物(如适用)的药动学参数; 2)观察中国健康成年男性受试者单次口服[ 14C]德度司他后的安全性。
一项在健康受试者中评价含钙的磷结合剂醋酸钙片和非含钙的磷结合剂碳酸司维拉姆片对德度司他片的药动学影响的单中心、随机、开放、三周期交叉的I期临床研究
主要目的:评估磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片对德度司他片药动学的影响。
次要目的:观察受试者给予磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片与德度司他片的安全性。
一项在健康受试者中评价德度司他片多次给药对盐酸安非他酮缓释片单次给药的药动学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
主要目的:评估德度司他片连续给药后对盐酸安非他酮缓释片药动学特征的影响。
次要目的:观察受试者连续给予德度司他片后给予盐酸安非他酮缓释片的安全性。
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