Beijing Kexing Zhongwei Biotech Co. Ltd.

2025年4月25日，来自28个亚太和阿拉伯国家的30余位外媒记者走进北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）访问交流。今天是中国第39个全国儿童预防接种宣传日，也正值2025年世界免疫周，两个特殊日期的交汇让媒体朋友们的到访更具深意。今年全国儿童预防接种宣传日的宣传主题是“打疫苗 防疾病 保健康”，世界免疫周的主题是“人人享有免疫服务，我们可以做到 ”，努力确保更多儿童、青少年、成年人及其社区免受疫苗可预防疾病的威胁，这正与公司24年来的实践形成共鸣。科兴集团首席商业官助理刘沛诚在活动致辞中表示，当下许多国家仍有太多的儿童未能接种疫苗，疫苗犹豫现象更成为新的挑战。媒体的笔和镜头，是连接科学与公众的桥梁，期待通过记者朋友们的参观交流和报道，让世界看到中国疫苗企业的创新实力与责任担当。公司的长足发展离不开在产品创新研发方面的持续投入。北京科兴中维生物技术有限公司副总经理、科兴集团PMO高级总监张颖在分享环节为记者朋友们详细介绍了公司在创新产研方面的布局。公司一直秉承创新突破的发展理念，搭建了以创新产品开发为导向的研发平台。公司成立了联合研究院，聚焦传染病等领域的创新生物药早期开发。联合临床、基础科研以及应用研究等多方合作伙伴，公司将充分挖掘临床需求，汇聚科研优势力量，实现产品创新突破。提问环节中，记者们踊跃提问和发言。来自巴基斯坦的记者赛义德·奥恩·穆罕默德激动地表示，在新冠大流行期间，科兴为助力全球抗击疫情作出了突出贡献，科兴新冠疫苗拯救了无数的生命。在科兴“疫苗·希望”展厅，记者们了解到，公司创始人尹卫东带领团队研制出中国第一支甲肝灭活疫苗，他带领公司先后推动肠道病毒71型疫苗、水痘减毒活疫苗、脊灰灭活疫苗、流感疫苗等一系列产品上市。记者朋友们还参观了公司流感疫苗生产车间。科兴集团目前拥有国内最全的流感疫苗产品线，公司生产的季节性流感疫苗已在全球累计供应超1亿剂。24年来，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，先后研制了12种疫苗，在全球超80个国家和地区使用。公司与东南亚、中东、拉美、非洲的众多国家建立了紧密的合作关系，同时也向多个国际组织供应疫苗，产品和服务广受好评。2025年1月，公司的流感疫苗独家中标智利卫生部公费项目，截至目前智利全国已经接种了550余万剂流感疫苗。记者朋友们在参观公司展厅和疫苗生产车间后，对公司长期奋战在抗击传染病一线，助力全球疾病防控的历程有了更深入了解。他们表示未来将持续关注公司发展，期待科兴集团能为全球带来更多疫苗和生物医药产品。

人工心脏植入手术普及的瓶颈在于，患者的接受度和价格文 | 王莉萍 辛颖编 | 王小图/视觉中国人工心脏植入手术的整体费用将可从百万元，下降到约70万元。在国家医保局约谈企业后，一颗人工心脏报价49.9万元，比之前行业价低了约20万元。2025年4月1日，天津市医保局率先对接制定政府指导价，明确了人工心脏的植入收费13000元，取出收费6500元。由此，算上住院费、医药费等，一场人工心脏植入手术费用最终可能花费70万元，这个价格仅相当于此前一颗人工心脏器械的费用。为让严重心衰患者能正常生活，2025年4月18日，国家医保局相关负责人在一个分享会活动上称，我们在心血管系统立项指南中统一新增心室辅助装置植入费、取出费和适配费等三个价格项目，分别解决了人工心脏植入、取出以及术后调适三个关键环节的收费问题。和心脏移植不同，植入式心室辅助装置不需要摘除患者原先的心脏，而是在心脏旁边加了一个“机械泵”，代替心脏的泵血功能，也称为人工心脏，以此来维持人体的血液循环。此次国家医保局牵头为人工心脏手术费用立项，已在北京、天津、宁夏三地落地。上述国家医保局相关负责人介绍，这既支持医疗科技创新，也通过医保基金战略购买等手段，降低患者就医费用，让这些先进的诊疗技术更加可行。降到70万元，对普通患者家庭也是一个昂贵的手术负担。一位业内人士曾对《财经》分析，由于价格偏贵，企业会考虑整个市场的成熟度及购买力来判断，是否要花人力物力打开新兴市场，也要考虑市场规模的商业周期和它的产品周期如何匹配。此次国家医保局通过设置收费项目，试图提升人工心脏进医院的速度，推动人工心脏普及，对这个新兴的行业会产生哪些影响？No.1五款人工心脏，如何定价？早在2024年9月，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销，植入式心室辅助泵安装术、心室辅助泵及导管固定装置被纳入北京医保甲类报销。在地方试点基础上，2025年3月，国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在全国范围内统一新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，分别解决手术植入、手术取出、术后调试等医疗服务计价收费问题。为此，国家医保局与五家生产企业进行沟通。其中，四家国产人工心脏生产商分别是天津航天泰心、深圳核心医疗、重庆永仁心和苏州同心医疗，一家跨国医疗器械企业雅培。据《财经》记者从业内了解，在沟通过程中，国家医保局主要提醒企业价格风险，具体价格由企业自主制定，其中只有进口人工心脏完全没有降价，航天泰心的降价幅度最大超过10万元，其他国产人工心脏降价幅度较小。人工心脏在国内上市之初的价格为八九十万元，后降到70万元左右。一位人工心脏生产商负责人在2023年接受《财经》采访时介绍，这个价格已经相对来说接近底价。价格之所以这么高，原因之一是耗时耗力。永仁心医疗CEO阎华曾以制造人工心脏核心部件血泵为例，打磨不能完全机械化，需要手工，每打磨一个血泵要300个工时，这还只是打磨一项。人工心脏，是一种机械泵装置，以机械力的形式直接替代心脏的泵血功能，通过机械能持续推动血液流动解决心脏的“动力问题”，对制造精度和技术要求极高。人工心脏有两类，一类是替代心室部分功能，也就是辅助人工心脏（VAD），另一类是全人工心脏（TAH），即全部替代心脏完全泵血功能。目前，国内上市的产品皆为辅助人工心脏。阎华分析，如果产量大，固定资产及各项生产的成本分摊给产品，成本才能降下来。“美国的一个人工心脏生产企业一年可以做三四千例手术，我们现在远不及这个数字。”数据显示，中国大约有1500万心衰患者，每年约有100多万重症心衰患者，每年心脏移植手术数量约700例，也就是能幸运地获得心脏移植的患者不到1%。心脏移植供体稀缺，人工心脏作为一种重要的替代方案应运而生，目前，正处于市场推广初期。据澎湃新闻报道，截至2023年3月，全国有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用。在这个完成量以百位数计的赛道，中国已有五家企业的六款产品获批上市，分别为永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、苏州同心的CH-VAD、航天泰心的HeartCon、深圳核心医疗的Corheart-6，心擎医疗的MoyoAssist，以及跨国企业雅培的产品，这些均采用全磁悬浮或液力悬浮技术。与其他心脏外科手术相比，人工心脏手术难度相对有限。第一例“中国心”植入手术，是2017年在中国医学科学院阜外医院进行的。该院心外科主任医生王现强曾对《财经》介绍，对于一个成熟的心脏外科医生，操作人工心脏植入手术并不是最难的，瓶颈在于，患者的接受度和价格。No.2哪个企业能领跑中国5家人工心脏生产企业，迄今，还未有一家上市公司。跑得最快目前算是核心医疗，2023年4月，证监会官网披露，核心医疗在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。核心医疗成立于2016年8月，同时布局了植入式和介入式人工心脏产品。自2019年起，核心医疗连续三年完成三轮融资。最近一次公开募资信息是，2023年，获近2亿元C+轮融资，本轮融资由正心谷资本领投、景林投资跟投。这是核心医疗继2022年12月完成数亿元C轮融资后，再获资本加码。核心医疗麾下产品Corheart 6已有多个植入案例公布。据报道介绍，2023年2月，浙江大学医学院附属儿童医院滨江院区为一名12岁、体重30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重纪录。经过术后2个月时间的康复，该名患儿心功能已恢复到Ⅱ级水平。据悉，Corheart 6已植入超过100例患者，目前植入量是全国第一。第一个上市的“中国心”，是永仁心EVAHEART I，于2019年获批上市。永仁心有技术先发优势，麾下两款产品EVAHEART 1和EVA-Pulsar相继获批，后者还是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。据永仁心公布的资料，Pulsar的体积大幅度缩小，重量为260克，最高流量达到了每分钟20升，是市面上其他产品的两倍。永仁心成立于2014年，2023年A轮融资近一亿美元，是由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）、维梧资本（Vivo Capital）等跟投。2021年，维梧资本投资数千万美元，完成了对于永仁心医疗的控股收购。此次对国家医保局率先产品价格降到49.9万元，是天津航天泰心的HeartCon。航天泰心系由北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合成立。航天泰心于2023年四季度完成首轮逾亿元融资，由星润海河和星润资产共同投资，以推进公司在心衰全周期领域的产品布局。据公开介绍，航天泰心基于已上市HeartCon系统的临床经验，并结合最先进的电机驱动术，研制的HeartCon II，除可为成年人提供全流量左心辅助，亦可为青少年、儿童提供左心辅助治疗，并有潜力为右心衰竭患者提供右心辅助治疗。如何做到更轻、更小，是各家企业追求的一个焦点。这体现在对各自产品的介绍中。核心医疗麾下产品Corheart 6为超小型全磁悬浮人工心脏，资料显示，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。据中国运载火箭技术研究院新闻中心发布，HeartConII为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵。中国企业都直接起步于的人工心脏第三代技术——离心泵技术。现有主流技术分为液力悬浮技术、磁液悬浮技术、磁悬浮技术。国际市场最畅销产品为磁悬浮技术。全球首个获批的使用全磁悬浮技术的人工心脏于2017年获批进入市场，为雅培的HeartMate 3。这款产品于2024年7月获批准入中国市场。HeartMate 3是目前拥有最大规模5年临床试验数据的人工心脏产品，也是目前唯一同时获得中国国家药品监督管理局、欧盟CE、美国食品和药品监督管理局（FDA）三大权威认证的左心室辅助系统。在全球心室辅助装置市场上，截至2021年，两家企业雅培和美敦力占据了90%的市场份额，位于第一梯队。然而，2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HeartWare-HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。原因是一项研究数据表明，美敦力的HeartWare-HVAD与雅培的同类产品相比，患者植入后有着更高的中风率和死亡率。随后雅培发布声明，确认公司有足够的能力来支持美敦力决定撤出其产品，至此，雅培在今后的竞争中将更有优势。雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入。前瞻产业研究院发布于2023年的研究报告显示，Abiomed、LivaNova 等位于第二梯队；Bivacor Inc、永仁心等，位于第三梯队。王现强认为，目前，中国的产品和国外差异不大。第一批植入人工心脏的患者已经生存了五年半多，状态还是很理想的。到目前为止，机器的运转情况还不错，没有发现因为产品内泵出现问题，也没有机械故障、长血栓等。产品是否稳定，还要看长期效果，目前最早的国产产品获批也只植入使用了五六年。王现强解释，至少要观察五年甚至十年。治疗终末期心脏病的金标准，目前仍然是心脏移植。人工心脏作为一个替代性的新技术，自2013年起，北美人工心脏的植入数量就已超过了心脏移植。浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科主任医师马量曾对《财经》分析，人工心脏可以永久使用，意味着会给心衰患者更多选择，可以不用做心脏移植，一直用人工心脏就可以。前瞻产业研究院数据显示，2022年，全球心室辅助装置行业市场规模达到17亿美元;随着高血压、室间隔缺损、心力衰竭和中风等心血管疾病病例的增加，由于心脏捐赠者的数量有限，全球各地对VAD的需求不断增加。预计到2028年，全球心室辅助装置行业市场规模将达到32.5亿美元，2023年-2028年的复合年增长率将达到9.7%。正如维梧资本管理合伙人付山所言，中国人工心脏市场处于新兴阶段，能否发展主要取决于产品是否过硬、对产品的整体支付能力。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

2025年3月27日，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴控股”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称"兴盟生物"）联合申报的I类新药SNA02-48注射液已获批临床默示许可。该产品是一款靶向破伤风毒素重组全人源单克隆抗体，有望突破传统血清产品的局限性，为破伤风暴露后防护提供更安全、有效的防治选择。非新生儿破伤风(Non-Neonatal Tetanus)是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%-50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。目前，破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要有破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、马破伤风免疫球蛋白（F (ab')₂）/破伤风抗毒素(TAT)，均为外源性抗体。这些产品依赖人或动物血浆提取，存在供应短缺、潜在病原体污染风险等诸多问题。而SNA02-48采用公司自主构建的全人源抗体库平台筛选获得，可显著降低异源蛋白引发的过敏反应及血清病风险，尤其适用于对动物源血清敏感的特殊人群。除了破伤风单抗，科兴控股吸附破伤风疫苗上市申请已于2024年4月获受理。此外，科兴控股投资的兴盟生物研制的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）已于2024年6月获批上市，是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。2025年1月，科兴（成都）生物制品有限公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）上市申请也已获受理。公司正积极布局外伤领域，将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市，为人民健康提供更多的保护。