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【药研发0902】
康乃德
H3R
拮抗剂I期临床积极 | 不含药便秘疗法获FDA批准上市...
2022-09-01
·
药研发
免疫疗法
疫苗
信使RNA
细胞疗法
抗体
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康乃德
H3R
拮抗剂I期临床积极。
康乃德生物
宣布成功完成
CBP-174
的首次人体I期临床试验,该试验旨在评估健康成人服用后的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。
CBP-174
是一款外周组胺H3受体(H3R)拮抗剂,拟开发用于治疗与
过敏性和炎症性皮肤疾病
(包括
特应性皮炎
)相关的
瘙痒症
。该项研究结果显示,
CBP-174
在8个剂量递增组中(至最大剂量16mg或安慰剂)安全且耐受性良好,无严重不良事件发生。国内药讯1.
安斯泰来
JAK3
抑制剂在华报产。
安斯泰来
5.1类进口新药
吡西替尼(peficitinib)
治疗
类风湿性关节炎
的上市申请获CDE受理。
吡西替尼
是安斯泰来自主研发的一款选择性
JAK3
抑制剂,已于2019年3月在日本获批上市,用于治疗对常规疗法反应不足的
类风湿性关节炎
(包括预防结构性关节损伤)患者。全球目前仅有3款用于治疗
类风湿关节炎
的
JAK
抑制剂上市,分别为
辉瑞
辉瑞托法替布
、
礼来
/
Incyte baricitinib
Incyte baricitinib
以及
安斯泰来
的
peficitinib
。2.
海思科
环泊酚美国III期临床成功。
海思科
短效GA
BAA受体调节剂环泊酚注射液
在美国开展的用于择期手术中全身麻醉诱导的III期临床(HSK3486-304)获得积极初步结果。该项试验达到非劣效性标准,
环泊酚
的麻醉诱导成功率和
丙泊酚
相当。此外,环泊酚注射痛发生率显著低于
丙泊酚
,两组中重度(NRS 评分≥4)注射痛发生率分别为6.0%和61.4%。
海思科
正积极推进该新药第二项美国III期临床试验。3.
第一三共
HER3
ADC新药国内启动III期临床。
第一三共
HER3 ADC新药
Patritumab deruxtecan(U3-1402)
在中国登记启动一项III期临床,拟在携带
EGFR激活突变(外显子19缺失或 L858R)的转移性或局部晚期非鳞状非小细胞肺癌
患者中比较
Patritumab deruxtecan
与含铂化疗的有效性。这是国际HERTHENA–Lung02研究的中国部分,试验由吴一龙教授牵头。此前,这款“first-in-class”新药已获FDA授予突破性疗法认定,用于
EGFR耐药的非小细胞肺癌
EGFR
耐药的非小细胞肺癌经治患者。4.
康方
PD-1
/
VEGF
双抗拟纳入突破性治疗品种。
康方生物
自主研发的
PD-1
/
VEGF
双抗AK112(依沃西单抗)获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于一线治疗
PD-L1
表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
AK112
可阻断
PD-1
与
PD-L1
和
PD-L2
的结合,并同时阻断
VEGF
与VEGF受体的结合,具有协同抗
肿瘤
的潜力。目前,
康方生物
正在两项Ⅲ期临床中,评估
AK112
联合化疗治疗
EGFR
-TKI耐药的
EGFR
突变的晚期非鳞状NSCLC,以及
AK112
用于一线治疗
PD-L1
阳性的NSCLC的效果。5.
邦耀
Quikin CAR-T成果见刊Nature。
上海邦耀生物
与华东师大、浙大医学院附一院合作的非病毒定点整合CAR-T技术(Quikin CART®)研究成果发表在期刊Nature上。Quikin CART®技术可在不使用病毒载体的情况下,通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品。2020年5月,在浙大医学院附一院开展的全球首个"
PD1
敲除非病毒定点整合
CD19-CART
CD19
-CART细胞治疗
复发难治性非霍奇金淋巴瘤
的临床试验"中,该产品显示出良好的安全性和初步疗效,首例患者疾病完全缓解(CR)超过2年。国际药讯1.
诺华
诺华白血病
新药获欧盟批准上市。欧盟委员会批准
诺华制药
STAMP抑制剂Scemblix
®(
asciminib
)上市,用于治疗先前使用过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的
慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病
成年患者 。一项III期ASCEMBL研究结果显示,与
博舒替尼
组相比,
Scemblix
治疗组患者主要分子学反应(MMR)率更高(25.5%vs13.2%),因不良反应导致的停药率降低三倍以上。2.两款新冠二价疫苗获批EUA。FDA批准
Moderna
、
辉瑞
/
BioNTech
针对
Omicron
BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权(EUAs)申请,授权这两款二价疫苗作为单剂加强针,在基础免疫或加强免疫至少两个月后使用。其中,
Moderna
的二价
新冠mRNA疫苗mRNA-1273.222
被授权用于18岁及以上成人;
辉瑞
/
BioNTech
的二价新冠mRNA疫苗被授权用于12岁及以上成人。目前,Omicron BA.4/5是美国流行的主要变异株。3.
赛诺菲
创新酶替代疗法获FDA批准上市。FDA批准
赛诺菲
旗下
Genzyme
公司的创新酶替代疗法
Xenpozyme(olipudase alfa)
上市,用于静脉输注治疗
酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)
的成人和儿童患者。
Xenpozyme
是一款酸性鞘磷脂酶重组蛋白,旨在分解鞘磷脂避免鞘磷脂积累造成肺、脾、肝等器官损害。今年3月和6月,该新药已分别在日本和欧盟获批,是首款获批用于
ASMD
患者非中枢神经系统症状的治疗药物。4.Denali脑渗透酶替代疗法上Ⅱ/Ⅲ期临床。
Denali
公司开发的可穿越血脑屏障的酶替代疗法
DNL310
,在治疗
II型黏多糖贮积症(MPS II)
的Ⅰ/Ⅱ期临床新的中期分析结果积极。所有患者24周时脑脊液(CSF)内硫酸乙酰肝素水平较基线下降89%,接近正常值,并维持至49周;神经节苷脂(ganglioside)GM2与GM3的平均下降水平分别为63%与52%。在给药长达一年时,大多数患者的总体
MPS II
症状、认知能力和行为较基线均出现临床改善。药物的安全性特征与标准治疗保持一致。Denali拟启动Ⅱ/Ⅲ期临床COMPASS试验。5.不含药便秘疗法获FDA批准上市。
Vibrant Gastro
公司创新口服胶囊Vibrant获FDA批准上市,用于治疗
慢性特发性便秘
患者。这是一款基于体外编程控制、不包含任何药物的一次性胶囊疗法,它通过对肠道进行机械刺激来调节人体的生物钟,恢复自然的排便生物节律。在关键临床中,与安慰剂相比,该疗法使患者每周达到一次或多次CSBM(完全自发排便)的比例更高(39.26%vs22.15%),每周达到两次或更多CSBM的比例也更高。6.
PD-1
联合
ICOS
激动剂
肺癌
II期研究失败。
Jounce
公司ICOS激动剂
vopratelimab (vopra)
联合
PD-1
抑制剂pimivalimab(pimi)对比
pimivalimab
二线治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
的II期SELECT试验未达主要终点。结果显示,
pimivalimab
单药组患者
肿瘤
体积较基线增长7.33%,联合治疗组增加0.23%,两组间的差异为7.1%,未达到主要终点。不过
vopra
低剂量组(0.03mg/kg)
肿瘤
体积缩小7.89%,在主要终点和次要终点方面都观察到有利的趋势。
vopra
总体耐受性良好。医药热点1.福建省检验医学专科联盟成立。国家区域医疗中心福建省检验医学专科联盟8月25日正式成立。该联盟由福建医科大学附属第一医院,华山医院福建医院牵头成立,共有133家成员单位。联盟将以国家区域医疗中心为基点,以专科技术力量为支撑,促进联盟单位检验医学在医、教、研各方面协同发展、共同进步,提升整体检验医学水平。2.安徽:每个县市至少有1所护理院。近日,《安徽省加强新时代老龄工作实施方案》出台。《实施方案》提出,到2025年,建成1个省级老年医学中心和2个区域老年医疗中心,二级及以上综合医院(中医医院)设置老年医学科比例超过80%,每个县(市、区)至少有1所护理院(中心),力争每个设区的市建设1所二级及以上老年医院、康复医院。3.美国人均预期寿命连续两年下降。美疾控中心公布的最新报告显示,2021年美国人均预期寿命为76岁1个月,连续第二年出现下降,新冠疫情成为导致美国2021年人均预期寿命缩短的首要原因。具体为:2019年人均预期寿命为78岁10个月,2020年缩短至77岁,2021年进一步减至76岁1个月。在新冠大流行的前两年,美国人均预期寿命缩短了近3年。目前,美国新冠累计死亡已超100万例。 评审动态1. CDE新药受理情况(09月01) 2. FDA新药获批情况(北美08月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 0.00%涨幅前三 跌幅前三
特宝生物
+10.75%
嘉应制药
-9.93%
万泽股份
+6.71% 兄弟科技-4.38%
华润双鹤
+6.34% 同 仁 堂 -4.15%【
恒瑞医药
】(1)公司收到国家药监局核准签发关于
HRG2101
吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展用于
特发性肺纤维化
的临床试验。(2)公司产品吸入用
七氟烷
收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,产品是具有麻醉作用的吸入制剂。【
众生药业
】公司控股子公司
众生睿创
分别收到美国专利商标局和欧洲专利局颁发的“作为
PPAR
激动剂的吡咯烷衍生物的无定形及其制备方法”、”羟基嘌呤类化合物及其应用”专利证书。前者用于治疗
非酒精性脂肪性肝炎
和
原发性胆汁性胆管炎
的创新药物,后者用于治疗
NASH
。【
甘李药业
】(1)公司自主研发的
GZR4
正在中国开展I期临床试验,成功完成首例受试者给药。
GZR4
是一种超长效胰岛素周制剂,适应症为
糖尿病
。(2)公司股东明华创新通过集中竞价方式合计减持公司股份6,189,607股(1.10%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Moderna, Inc.
华润双鹤药业股份有限公司
广东众生药业股份有限公司
[+24]
适应症
瘙痒
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌
非酒精性脂肪性肝炎
[+18]
靶点
H3 receptor
JAK3
JAK
[+9]
药物
CBP-174
氢溴酸吡西替尼
枸橼酸托法替布
[+17]
标准版
¥
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