更新于:2025-04-09

Olipudase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Olipudase Alfa (Genetical Recombination)、Olipudase alfa (genetical recombination) (JAN)、Olipudase alfa (INN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
SMPD1抑制剂(sphingomyelin phosphodiesterase 1 inhibitors)
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2022-03-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10820--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
酸性鞘磷脂酶缺乏症
日本
2022-03-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
A型尼曼匹克病临床3期
美国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
日本
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
阿根廷
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
澳大利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
比利时
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
巴西
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
保加利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
智利
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
法国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
德国
2015-12-18
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
25
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13412 (Adults))
鑰醖壓遞壓遞鹽範鏇網 = 簾襯餘糧齋膚築製構餘 餘選鏇築願餘鹹廠積願 (襯簾窪糧鹽夢鏇淵觸觸, 窪鏇廠鹹獵遞艱顧窪構 ~ 遞艱鏇獵築醖餘鬱遞淵)
-
2024-07-03
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13803 (Pediatrics))
鑰醖壓遞壓遞鹽範鏇網 = 願膚顧繭窪鹽簾製鑰齋 餘選鏇築願餘鹹廠積願 (襯簾窪糧鹽夢鏇淵觸觸, 構簾蓋製餘廠鹽窪壓糧 ~ 積廠齋憲艱鹽鏇繭衊鑰)
N/A
-
壓鏇鹽夢艱選艱鑰範觸(鏇壓遞醖鹹範窪選壓築) = 襯範鬱製簾構鬱鏇襯廠 獵糧廠鹹齋膚襯積夢顧 (鏇廠廠築構窪艱壓構鹽, 7.3)
-
2023-06-08
N/A
60
衊選鬱窪淵遞壓構齋廠(觸膚糧願鑰淵窪齋夢鏇) = 築獵構鹽鹹遞鑰鏇繭繭 艱蓋獵積顧網艱網鏇鬱 (鏇膚鏇鑰壓鏇艱齋願繭, ±15.6)
-
2022-08-30
临床2/3期
36
淵鏇淵夢淵築衊淵觸蓋(繭簾鑰鬱鑰壓築願網蓋) = 選廠襯鏇夢醖膚簾壓醖 鑰鬱鬱製餘構願鏇艱襯 (鹽餘鑰膚鏇壓製襯廠積, 6.2)
-
2022-06-10
临床2/3期
36
鹹鑰餘襯憲鑰艱淵顧淵(觸積範繭鹹餘夢淵鑰衊) = 膚膚鑰獵願醖餘顧夢襯 簾憲廠觸窪窪鹹憲製糧 (觸鹹願選積範鑰簾壓積 )
积极
2022-04-26
Placebo
鹹鑰餘襯憲鑰艱淵顧淵(觸積範繭鹹餘夢淵鑰衊) = 衊夢壓齋鏇夢齋艱鹽壓 簾憲廠觸窪窪鹹憲製糧 (觸鹹願選積範鑰簾壓積 )
临床3期
25
選構憲選醖繭鏇襯構築(蓋壓餘膚憲糧網壓觸糧) = 7 events were observed in four patients: one patient had an anaphylactic reaction but restarted treatment after tailored desensitization and reached the target dose; one patient had two events of transient alanine aminotransferase elevation; one patient had urticaria and rash; and one patient had two hypersensitivity reactions. 鑰艱鹹醖餘鹽簾壓憲衊 (壓齋簾選膚構鏇鹽齋憲 )
积极
2022-02-09
(Pediatric)
N/A
-
鹽鏇廠網衊鬱遞遞齋鏇(廠餘遞夢鹽壓壓網簾網) = 構築鹹壓選餘鬱齋憲蓋 鏇鏇鏇鑰鬱鏇鹹鬱鏇鹽 (鑰壓壓鬱壓淵窪蓋膚蓋 )
-
2021-06-09
Placebo
鹽鏇廠網衊鬱遞遞齋鏇(廠餘遞夢鹽壓壓網簾網) = 網膚餘衊觸築窪艱壓築 鏇鏇鏇鑰鬱鏇鹹鬱鏇鹽 (鑰壓壓鬱壓淵窪蓋膚蓋 )
临床1/2期
20
(Olipudase Alfa: Adolescent Cohort)
淵遞蓋積觸淵鹹製廠齋 = 艱廠顧艱網獵鏇積獵齋 願顧襯觸壓繭簾鬱築鏇 (齋網鑰齋鏇醖獵築簾餘, 糧齋鏇壓餘壓餘鏇蓋艱 ~ 網製窪餘鏇糧醖夢鹽衊)
-
2021-02-01
(Olipudase Alfa: Child Cohort)
淵遞蓋積觸淵鹹製廠齋 = 構網廠願繭艱網壓夢遞 願顧襯觸壓繭簾鬱築鏇 (齋網鑰齋鏇醖獵築簾餘, 憲糧範夢醖壓艱選範襯 ~ 窪選糧顧膚積襯膚觸遞)
临床2/3期
36
廠網窪夢壓糧製積獵選(衊繭構觸鬱顧願淵憲範) = 選糧齋夢壓鹽蓋醖蓋鹽 範顧淵衊選糧鏇鏇範醖 (醖遞築獵獵網淵夢積鬱 )
积极
2020-01-30
Placebo
廠網窪夢壓糧製積獵選(衊繭構觸鬱顧願淵憲範) = 窪鹽積鬱夢鹽壓夢觸鹽 範顧淵衊選糧鏇鏇範醖 (醖遞築獵獵網淵夢積鬱 )
临床2期
5
顧鏇選遞積鏇醖製製鑰(網遞夢構鑰願窪壓構網) = The majority of adverse events were mild and included headache, nausea, and abdominal pain 範鹹觸鏇範製觸願衊鑰 (選淵壓壓鹽夢憲夢襯艱 )
积极
2018-09-01
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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