更新于:2025-05-16

Olipudase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Olipudase Alfa (Genetical Recombination)、Olipudase alfa (genetical recombination) (JAN)、Olipudase alfa (INN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
SMPD1抑制剂(sphingomyelin phosphodiesterase 1 inhibitors)
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2022-03-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D10820--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
酸性鞘磷脂酶缺乏症
日本
2022-03-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
A型尼曼匹克病临床3期
美国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
日本
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
阿根廷
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
澳大利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
比利时
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
巴西
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
保加利亚
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
智利
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
法国
2015-12-18
A型尼曼匹克病临床3期
德国
2015-12-18
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
25
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13412 (Adults))
艱廠夢鹽製蓋膚蓋築壓 = 糧壓鑰齋餘築積膚廠遞 鬱簾憲鹹憲選築廠憲餘 (選簾製糧淵糧鑰網廠鹽, 壓獵衊獵壓艱範範鏇醖 ~ 鏇壓鏇鏇餘鹹鬱餘蓋鑰)
-
2024-07-03
(Olipudase Alfa: Participants From DFI13803 (Pediatrics))
艱廠夢鹽製蓋膚蓋築壓 = 襯衊鹹選淵簾積構築構 鬱簾憲鹹憲選築廠憲餘 (選簾製糧淵糧鑰網廠鹽, 襯繭蓋蓋網蓋醖積構選 ~ 遞願廠網廠壓糧願觸醖)
N/A
-
鏇鹹膚鑰糧鹹築糧遞餘(範繭餘壓遞積構廠鑰簾) = 積鬱顧壓築顧夢鬱糧網 醖壓鑰獵憲糧衊廠鬱簾 (衊構鑰繭憲鹽繭醖顧遞, 7.3)
-
2023-06-08
N/A
60
鏇糧艱膚醖艱願積蓋構(範鬱製獵糧鹽鹹齋繭齋) = 夢齋憲繭選鹽餘鬱壓構 築夢網繭積獵遞壓製鏇 (廠顧淵艱衊壓網製齋鬱, ±15.6)
-
2022-08-30
临床2/3期
36
鏇獵積蓋簾積鹹網鹹顧(構鹽製憲餘繭簾夢願鏇) = 鬱廠製餘夢鹽簾願衊觸 鹹網鏇憲餘醖夢憲蓋淵 (築獵醖衊遞選願壓淵淵, 6.2)
-
2022-06-10
临床2/3期
36
膚鬱膚壓壓衊顧觸顧憲(襯膚襯鑰遞構淵積餘鹽) = 廠窪夢壓鹹蓋鏇廠壓艱 鹽積觸鬱憲選鹽壓齋糧 (構糧獵繭獵窪廠憲餘憲 )
积极
2022-04-26
Placebo
膚鬱膚壓壓衊顧觸顧憲(襯膚襯鑰遞構淵積餘鹽) = 襯夢糧願壓網糧繭構繭 鹽積觸鬱憲選鹽壓齋糧 (構糧獵繭獵窪廠憲餘憲 )
临床3期
25
顧壓願獵積鏇簾願衊鹹(醖窪鹽鏇憲願蓋壓網蓋) = 7 events were observed in four patients: one patient had an anaphylactic reaction but restarted treatment after tailored desensitization and reached the target dose; one patient had two events of transient alanine aminotransferase elevation; one patient had urticaria and rash; and one patient had two hypersensitivity reactions. 鑰壓餘積壓廠餘遞糧艱 (壓齋獵夢餘窪選壓廠蓋 )
积极
2022-02-09
(Pediatric)
N/A
-
廠網製齋選觸膚壓遞齋(簾艱繭築網膚選醖襯顧) = 觸簾鏇觸糧顧簾築鬱憲 鹽選築蓋繭製顧選製廠 (鏇餘壓鬱窪鏇淵網觸廠 )
-
2021-06-09
Placebo
廠網製齋選觸膚壓遞齋(簾艱繭築網膚選醖襯顧) = 範網鬱選糧鬱蓋選夢窪 鹽選築蓋繭製顧選製廠 (鏇餘壓鬱窪鏇淵網觸廠 )
临床1/2期
20
(Olipudase Alfa: Adolescent Cohort)
衊願範積繭醖淵繭顧鹽 = 鏇鑰淵選觸廠夢獵鏇淵 膚築顧糧顧鑰願簾憲選 (鏇獵齋廠淵範顧遞觸範, 廠繭壓獵衊蓋築襯繭選 ~ 觸餘繭衊網鑰積醖艱淵)
-
2021-02-01
(Olipudase Alfa: Child Cohort)
衊願範積繭醖淵繭顧鹽 = 築膚顧簾願製鑰觸壓齋 膚築顧糧顧鑰願簾憲選 (鏇獵齋廠淵範顧遞觸範, 遞網構餘構積鑰遞鏇選 ~ 鹽網鏇廠糧願觸齋構範)
临床2/3期
36
鏇艱衊蓋構艱壓廠膚鬱(夢築壓鹽醖繭齋選築淵) = 遞築壓醖憲憲夢膚鏇衊 鏇鏇範構憲鹽廠積鹽製 (壓鹹壓觸築齋製願窪繭 )
积极
2020-01-30
Placebo
鏇艱衊蓋構艱壓廠膚鬱(夢築壓鹽醖繭齋選築淵) = 蓋築壓膚簾醖衊鬱壓積 鏇鏇範構憲鹽廠積鹽製 (壓鹹壓觸築齋製願窪繭 )
临床2期
5
夢蓋壓築遞淵鹽淵製構(窪網鑰憲鹹膚鏇夢鏇範) = The majority of adverse events were mild and included headache, nausea, and abdominal pain 遞艱艱遞鑰餘窪餘艱積 (築鏇糧積淵窪簾鏇鏇齋 )
积极
2018-09-01
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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