来源:企业公告 整理:wangxinglai20042022年9月2日,上海医药集团股份有限公司发布公告,全资子公司上海交联药物研发有限公司开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验。江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRG2101吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。上海医药一、药品基本情况 药物名称:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 剂型:注射剂 规格:700mg/5.8ml 拟用适应症:原发性膜性肾病 治疗领域:自身免疫疾病 注册分类:治疗用生物制品1类 申请事项:新药申请 申请人:上海交联药物研发有限公司 申报阶段:临床试验 申报受理号:CXSL2200277 通知书编号:2022LP01377 结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,同意开展治疗原发性膜性肾病的临床试验。二、药品的其他相关情况重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品,
拟用于CD20阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症正在中国开展 I 期临床试
验(详见公司公告临 2021-006 号)。上海交联药物拥有自主知识产权。本次药品申报拟开展原发性膜性肾病的临床试验。2022年6月,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日,该项目获得国家药监局核准签发
《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用约7,488 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,
还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。截至本公告日,与该项目同类药品已于全球上市,包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和奥瑞珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗。科睿唯安Cortellis数据显示,2021年与该项目同靶点的药品全球销售总额为98.92亿美元。IQVIA数据库显示,2021年与该项目同靶点的药品在国内医院采购金额为人民币317,080万元。 恒瑞医药一、药品基本情况 药物名称:HRG2101吸入剂剂 型:吸入制剂 申请事项:临床试验 受 理 号:CXHL2200400 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 6月17日受理的HRG2101吸入剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于特发性肺纤维化的临床试验。二、药品的其他相关情况 HRG2101通过调节或抑制TGF-β1等细胞因子,抑制成纤维细胞的生物学活
性,减少细胞增殖和基质胶原合成;同时,还可抑制 TNF-α 等炎性介质分泌、减少脂质过氧化等,发挥其抗炎和抗氧化作用。经查询,目前暂无国内企业同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRG2101 吸入剂相关项目累计
已投入研发费用约 1,154 万元。 往期新闻 翰宇药业一、药品基本情况 1、药品名称:HY3000 鼻喷雾剂; 2、通知书编号:2022LP01346、2022LP01347; 3、申请事项:境内生产药品注册临床试验; 4、受理号:CXHL2200566、CXHL2200567;5、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年8月4日受理的HY3000鼻喷雾剂符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验。二、药品的其他相关情况根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可上市销售。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白HR1 区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物,且部分已进入临床试验阶段,未来随着竞争者数量、参与度的不断提高,其市场销售仍将面临较为 激烈的竞争态势,同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响,该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 你的每一次“在看”,我都看得见!