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宜明昂科
正式在港交所上市;
绿叶制药
2.2类化药注
射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
新适应症获批 | 制药在线一周药闻复盘
2023-09-09
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
免疫疗法
细胞疗法
引进/卖出
点击蓝字关注我们本周热点很多,其中最值得关注的就是国家药品监督管理局换了掌舵人,李利被任命为国家药品监督管理局局长。同时,每个版块也有不少值得关注的点。审评审批方面,
石药集团
1类新药
纳鲁索拜单抗
获批上市以及
海南赛乐敏生物
1类新药
舒西利单抗注射液
申报上市均值得关注。此外,两款CAR-T产品获FDA授予孤儿药资格,也值得一看。研发方面,
阿斯利康
启动两个C5补体抑制剂的Ⅲ期国际多中心临床。交易及投融资方面,
百时美施贵宝
引进泽纳仕生物创新双抗,预付款高达5000万美元。上市方面,
宜明昂科
正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市和其他5大板块,统计时间为9.4-9.8,包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、9月6日,NMPA官网显示,
石药集团
子公司
津曼特生物
1类治疗用生物制品
纳鲁索拜单抗注射液
(
JMT103
、商品名:
津立生
)附条件批准上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
成人患者。
纳鲁索拜单抗
为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单抗。2、9月7日,NMPA官网显示,
绿叶制药
2.2类化药注
射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
(商品名:
百拓维
)新适应症获批,用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的
乳腺癌
患者。该药是全球首个且目前唯一获批上市的
戈舍瑞林
微球制剂。申请3、9月5日,
CDE
官网显示,
海南赛乐敏生物
1类治疗用生物制品
舒西利单抗注射液
申报上市,预测用于治疗
类风湿性关节炎(RA)
。
舒西利单抗
是一款针对独特的B细胞靶点
CD22
的单抗,也是国内首款申报上市的
CD22
单抗。4、9月5日,
CDE
官网显示,
默沙东
3.1类预防用生物制品
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
乳头瘤
病毒疫苗(酿酒酵母)新适应症申报上市。该疫苗是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。5、9月6日,
CDE
官网显示,
璎黎药业
1类化药
林普利塞片
新适应症申报上市,拟用于治疗
复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)
患者,这是林普利塞第2项申报上市的适应症。该药是一款靶向
PI3Kδ
的高选择性小分子抑制剂,已附条件批准,用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治滤泡性淋巴瘤
成人患者。6、9月7日,
CDE
官网显示,
荣昌生物
1类治疗用生物制品注
射用泰它西普
(
RC18
、商品名:
泰爱
)新适应症申报上市,预测用于治疗
类风湿性关节炎(RA)
。
泰它西普
是一种新型的
TACI
和人类免疫球蛋白G(IgG)Fc部分的重组融合蛋白(
TACI-Fc)
,能够同时抑制
BLyS
和
APRIL
。临床批准 7、9月4日,
CDE
官网显示,
德昇济医药
1类治疗用生物制品
注射用D3L-001
获批临床,拟用于治疗
HER2阳性晚期实体瘤
HER2
阳性晚期实体瘤。这是一款靶向
HER2
和
CD47
的双特异性抗体,此前已在美国获批临床。申请8、9月6日,
CDE
官网显示,
安进
1类治疗用生物制品
AMG133
申报临床,拟用于治疗
超重
或
肥胖
。
AMG133
是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物,针对
肥胖
适应症,只需每4周皮下注射1次。优先审评9、9月6日,
CDE
官网显示,
中帅药业
的
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
拟纳入优先审评,用于治疗注意缺陷多动障碍(
ADHD
,俗称多动症)。
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
是一种哌甲酯外消旋的d-苏式对映体,也是通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取而起作用。突破性疗法10、9月5日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
1类治疗用生物制品
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
HER2阳性晚期结直肠癌
HER2
阳性晚期结直肠癌。
SHR-A1811
是一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),该药此前已经三次被纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性的复发或转移性乳腺癌、
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌、
HER2突变的晚期非小细胞肺癌
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌。11、9月7日,
CDE
官网显示,
和正医药
1类化药
HZ-A-018胶囊
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤
。
HZ-A-018
是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子
BTK
抑制剂。FDA上市 申请12、9月6日,FDA官网显示,
罗氏
旗下基因泰克的
珂罗利单抗(crovalimab)
申报上市,拟用于治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
。若顺利获批,该药将成为首款治疗
PNH
的每月仅需用药一次的皮下制剂,并且患者可自行给药。
珂罗利单抗
属于一种新型可循环、靶向补体C5的单抗。孤儿药资格13、9月5日,FDA官网显示,易慕峰的
IMC008
被授予孤儿药资格,用于治疗
胰腺癌
患者。此前,该产品已获得FDA授予治疗
胃癌
的孤儿药资格。
IMC008
是基于SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品。14、9月6日,FDA官网显示,
森朗生物
的
SENL101自体T细胞注射液
被授予孤儿药资格,用于治疗成人
复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤
/
白血病
(T-LBL/ALL)。
SENL101自体T细胞注射液
正是一款基于
CD7
纳米抗体的CAR-T细胞产品,主要针对
CD7
阳性T细胞起源的淋巴造血系统恶性肿瘤。研发临床状态15、9月6日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
登记了Orforglipron(LY3502970)治疗合并
肥胖
或
超重
的
2型糖尿病
患者的Ⅲ期临床试验(ATTAIN-2)。
Orforglipron
是中外制药开发的一种可口服的小分子
GLP-1R
激动剂。2018年9月,
礼来
与
中外制药
达成许可协议,获得全球开发权和商业化权。16、9月7日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
阿斯利康
启动了
Ravulizumab注射液
预防体外心肺循环时
慢性肾病
患者的严重肾脏不良事件的Ⅲ期国际多中心临床试验。
Ravulizumab
是
Alexion
开发的一款长效C5补体抑制剂,每8周静脉给药一次就可以有效控制溶血的发生。17、9月7日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
阿斯利康
启动了
Gefurulimab(ALXN1720)注射液
治疗
全身型重症肌无力
的Ⅲ期国际多中心临床试验。
Gefurulimab
是一款第三代C5补体抑制剂,为一款双特异性迷你抗体,有望成为每周一次、由患者自我给药的皮下注射疗法。临床数据18、9月4日,
Seagen
和
Genmab
共同宣布,
tisotumab vedotin(Tivdak)
治疗
复发或转移性宫颈癌
成人患者的Ⅲ期临床试验(innovaTV 301)达到了总生存期(OS)主要终点。研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)关键次要终点也显示出了统计学意义的改善,安全性方面未出现新的安全信号。
Tivdak
是一款ADC药物。19、9月7日,
罗氏
和
Alnylam
共同宣布,
Zilebesiran
作为单药治疗
轻度至中度高血压
成人患者的Ⅱ期临床试验(KARDIA-1)达到了主要终点。
Zilebesiran
是靶向
肝脏表达血管紧张素原(AGT)
的在研RNAi疗法。交易及投融资20、9月6日,
泽纳仕生物
与
百时美施贵宝
宣布签订许可和合作协议,在中国台湾和中国香港地区,以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地开发
obexelimab
并将其商业化。
Obexelimab注射液
是一种试验性双功能、非溶细胞、人源化单抗,可结合
CD19
和FcγRⅡb来抑制B谱系细胞活性,模拟抗原-抗体复合物的作用。上市21、9月5日,
宜明昂科
正式在港交所上市。该公司成立于2015年,董事长兼首席执行官为田文志博士,目前已开发出包含14款创新候选药物的在研管线,并有8个正在进行的临床项目,包括新一代
CD47
靶向分子及基于
CD47
的双特异性分子等。其他22、9月6日,国务院发布任免通知,任命李利为国家药品监督管理局局长;免去焦红(女)的国家药品监督管理局局长职务。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
山东绿叶制药有限公司
石药集团有限公司
[+22]
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2型糖尿病
实体瘤
[+21]
靶点
CD22
PI3Kδ
TACI
[+9]
药物
醋酸戈舍瑞林
纳鲁索拜单抗
重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma)
[+17]
标准版
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