Hainan Sailemin Biotechnology Co. Ltd.

真正产品为王的时代即将到来，产品到底好不好，是否填补了临床空白，将成为决定产品商业化命运的关键。“创新药企作为商业化组织，应该大大方方追求盈利，只有盈利才有可能实现多方共赢，实现可持续创新”对于创新药的商业化，中国抗体制药有限公司（以下简称“中抗”）中国区总裁王善春毫不避讳制药企业盈利的重要性。在医药行业深耕30余年，王善春尝到了中国仿制药商业化的红利，也亲历了医药政策变革对制药企业商业化的种种影响，如今投入到了国内Biotech企业商业化发展浪潮之中。在王善春眼中，创新药企商业化的推动，除了将计划前置到立项之前，还要重视产品的供应链管理，综合多种因素考量，方能提高商业化运营效率，实现利润最大化。未来随着医疗行业反腐的推行，以及企业合规转型加速，王善春认为，真正产品为王的时期即将到来，这对于未来有创新产品上市的创新药企而言是天大的利好。Q=E药经理人融媒体A=王善春 中国抗体制药有限公司中国区总裁Q：你认为药企商业化的本质什么，长期以来你指导企业商业化的核心理念是什么？A：我的核心理念是通过满足医患诊疗需求，达到多方互利，促进企业的良性发展。我认为制药企业商业化本质是研发成果的转化。其中涉及到市场需求、产品定位、市场营销、供应链管理、成本控制以及利润最大化等多个方面。需要强调的是，市场需求是商业化的基础。对于制药企业而言必须将市场需求前置，尤其是在产品立项时就要充分的调研，考虑这一产品十年之后到底有没有价值，监管机构是否会批准，批准之后产品的医学价值、商业价值又如何兑现。做创新药一定要放眼长远，考虑十年后的事情，不能盲目跟进当前的研发热点。另外，商业活动必须要控制成本，需要通过优化供应链管理来实现利润的最大化。有效的供应链管理和成本控制，可以帮助企业获取竞争优势，在激烈的市场竞争中获得最更高的利润。利润最大化是商业活动的目标。现在不少Biotech公司其实忘记了这个创立企业的初心，企业只有具备自我造血功能，利润最大化，具有自己的现金流，才可以持续的改进和创新，才能够促进企业可持续的发展。供应链涉及到原材料的采购、生产制造，以及产品交付和服务的全过程。对于制药企业而言，甚至还要延伸到CMC领域。一般企业重要的原材料在CMC阶段已经确定了它的厂家和质量标准，直到最终提交上市获得批准，如果期间想改变，就会遇到一系列困难。有效的供应链管理，能够更好的控制好生产成本，加快交货时间，很多Biotech公司，产品上市，却出现断货的问题。这对于竞争激烈的产品影响最大，由于这类产品上市窗口期可能只有半年甚至几个月，如果遗憾错过这一窗口期，那么后期再努力也可能于事无补。值得一提的是，对于制药企业而言，人才也是一大成本。有部分企业招聘大量的博士和海归人士加入，实际上企业真正需要的是合理的人才梯队，只有搭建优秀的组织，才能让科学决策执行到位、减少内耗，提高运营效率。Q：你如何衡量一款药物商业化的成功？A：衡量一款药物商业化的成功需要考虑多方面因素，包括市场份额、研发投入、患者获益、专利保护、品牌形象等。市占率是衡量产品商业化成功最直观的指标。但是，当前国内创新药商业化还未成熟，一款好药不一定具备良好的销售数据。其实，衡量一款产品的成功也要放眼长远，可以通过临床试验，患者的反馈和医生的评价等方式来评估药品对患者的影响和价值；观察产品上市后企业的研发战略以及商业化投入情况来判断产品的商业化成功与否；此外，还可以关注产品的专利保护和品牌形象的打造，这些都有助于药品在市场上建立稳定的地位，吸引更多的患者，延长产品的生命周期。Q：目前我国的大药企和创新药企在商业化方面各自的侧重点有哪些不同？当前两种企业在商业化方面各自的挑战是什么？A：大药企业有较为完善的营销网络，商业化渠道下沉能力强。一款创新药，如果让大药企去推广，可以很快铺开市场，上量很快。他们当前的挑战是，既有产品市场饱和度较高、同质化严重，研发能力不足，急需转型。创新药企往往产品力强。他们需要做的是，聚焦核心医院，发挥产品力优势。目前创新药企的主要挑战是资金不足、经验不足、人才短缺。尤其是在识别人才方面，公司引进的具有丰富跨国公司的人才，很难适应本土Biotech的发展。当前出现了不少创新药企与大药企合作销售的案例。需要注意的是，大药企的产品比较多，不一定能够一心一意推广某一个创新药。另外大药企在合规转型过程中，传统的营销方式一旦失灵，是否能够继续保持既有的商业化优势还有待观察。Q：医疗反腐对产品的商业化将产生哪些影响？A：毋庸置疑的是，反腐将极大推进医疗行业的合规转型。但是也有不少企业负责人担心，在新的营销方式尚未完全建立起来之前，可能会影响公司的业绩，进而导致资本市场表现不佳。长期以来，国内不少企业为了追求业绩数据，超适应证使用现象较为普遍，导致医生或者患者使用效果不佳，破坏了产品口碑。同时，在患者教育方面工作不足，很难做到所谓足剂量足疗程，而合规的推进，有望进一步清除一些行业不良现象。值得反思的是，为何合规的推行对跨国公司的影响较小，或者对跨国药企在资本市场的表现影响较小。我认为一方面是国内的创新药层次不够，另外跨国公司品牌影响力更胜一筹，此外跨国公司的学术推广扎实，医生、患者用药体验与医药代表所传递的信息偏差不大，医生认可度更高。当他们的产品占领用户心智之后，其它产品很难替代，这也进一步证明First-in-class产品的重要性。随着医疗反腐助推营销合规的实现，未来将极大利好小型Biotech公司，也更加坚定了我们学术专业化营销的信心。我认为真正产品为王的时代即将到来，产品到底好不好，是否填补了临床空白，将成为决定产品商业化命运的核心因素。Q：从去年开始陆续有创新药“放弃”医保谈判，该如何看待这一现象？A：作为一种商业化策略，企业是否进入医保目录其实无所谓对错，不少跨国公司产品并未进医保，同样销售成绩不错。其实医保是创新药商业化的重要渠道，而非唯一渠道。企业选择进入医保目录，一般会基于产品创新层次、可替代性，进入医保目录后同类药物竞争情况，进入医保目录的时期等因素综合考虑。可以肯定的是，产品越能体现出创新性，就越拥有议价权。如今国内市场真创新和假创新良莠不齐。由于同质化严重，医保局拥有更大的议价权，但是随着国家收紧对于同质化创新产品的审批，将极大利好创新的可持续发展。当创新药企开始转战除了医保之外的其它渠道时，从一定程度上说明，我国多样化的商业化渠道获得了进一步的发展。Q：企业不同产品在选择院内市场和院外市场时考量的因素有哪些？A：一方面依据产品性质而定，如针对急重症患者的溶栓药、高端抗生素，这些必须在医院使用的产品；还有一种是如毒、麻、精、放这些受管控限制的药物必须进入院内市场；院内市场壁垒高、体量大、集中化、管理标准，销售地位高，同质化严重的产品一定要选择进入院内市场。不过随着集采的推进，同时国家正在努力实现医、药分家，院内市场作为药品销售渠道的功能开始逐渐弱化，可以预见的是，集采的慢病用药更倾向于流向药店和基层市场。而创新药尤其是注射用创新药，院内市场依旧是主流目标市场。尤其是大城市、大医院的院内市场，这些渠道中医生学术水平和接受程度高，通过他们建立口碑之后，再进行市场扩面会相对容易。Q：对于创新药的商业化，有哪些方式、方法可以借力，对于不同的产品如何选择适合的商业化方法？A：当前业内主要采用的方式有授权转让、合作开发以及自主开发这几种方式。企业商业化方式的选择，需要结合具体的研发管线和研发战略出发。如果企业的产品管线很聚焦，商业化的是First-in-class产品，市场潜力巨大，且符合公司的管线战略，那么可以坚持自己商业化，打造自身品牌。但如果是非战略管线，潜力不足的产品，尤其是产品市场份额特别小，那么建议对外授权或者合作开发。现在不少企业管线比较散乱，建议企业进一步聚焦，只有聚焦才会形成合力，才会提高效率。Q：对于药物的商业化，在政策方面有哪些意见和期待？A：药企一定要有做真正的创新，对于监管机构一定要区分真创新和假创新，对于真创新给予更多的政策引导和支持。近年来，国内涌现了不少同质化的创新药，其本质其实也是仿制药。目前CDE态度非常明确，要以患者为中心的理念批准产品，只有比现在的药更好，能够填充临床空白才叫创新药。鼓励创新是一个系统工程，我认为接下来我国围绕以患者为中心和临床价值为导向的方向不会改变。希望对真正的创新药给予大力支持，对First-in-class产品的审评审批更勇敢一些，对创新药放宽审批终身责任制的相关规定。也期待国家对创新药进入医保以及进院最后一公里等方面给出扶持政策。如何从公司内功和产业生态下功夫让创新可持续？尤其是在Biotech咬紧牙关，Pharma在顽强不屈，投资人在知难而进，在生物医药领域从“火热”迅速进入“寒冬”的阶段，这是企业活下去必须面对的话题。2023’第十五届中国医药企业家科学家投资家大会将于11月1-3日在杭州隆重举行。届时恒瑞医药董事长孙飘扬，中国生物制药首席执行长、执行董事、正大天晴药业董事长、北京泰德制药董事长谢承润 ，复星国际执行董事、联席CEO、H50轮值主席陈启宇，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜等上百位医药行业企业家科学家投资家莅临大会，就企业降本增效的策略方法，行业源头创新成果转化，增强医药产业链协同效应，医药企业如何走出具有中国特色的国际化之路等行业热点话题分享思考和洞见。了解启思会详细日程请点击➡️整体日程回复“新生”了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

BioCMC 2023 会议介绍BioCMC已经成功举办六届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模，围绕生物药多个细分领域：抗体蛋白、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA药物。从早期靶点筛选、抗体药物设计开发、细胞株制备、细胞培养工艺，到下游纯化、工艺变更/验证及生产上市；从生物药制剂处方开发、分析、稳定性研究到大规模灌装生产等环节对抗体蛋白药物早期研发、CMC、生产等进行详细的梳理，降低成本加快药物的开发上市。追踪CGT最新技术、结合产业链上下游，从细胞基因及溶瘤病毒治疗药物的开发、工艺研究/放大/验证、质量管理到商业化生产；从mRNA序列设计、原液制备、纯化、包封及质控等对mRNA设计到生产全流程进行深度解析，探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。举办时间丨2023年9月21-22日举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY合作媒体丨贝壳社、制药在线、生物器材网、药源网、杉树园、动脉网、佰傲谷BioValley、生物谷、E药经理人、医诺维、RNAScript 、CBG资讯、生辉、触界生物、Cell Culture、健识局 、医麦客、 生物制药合伙人、医药地理、细胞知聊、生物药CMC01 全体大会    02 论坛一 早期研发与上游峰会        03 论坛二 下游峰会04 论坛三 制剂与分析峰会05 论坛四 mRNA药物峰会06 论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会07 论坛六 细胞治疗峰会参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系PART 01BioCMC 2023 赞助商PART 02BioCMC 2023 演讲嘉宾PART 03BioCMC 2023 精选主题全体大会9月21日（周四）▶08:30 生物药早期立项阶段如何根据市场需求进行选择及未来风险评估▶09:05 CAR-T产品商业化生产运营的管理与挑战杨晓明，首席技术官，复星凯特生物科技有限公司▶09:40 中美欧生物药BLA申请差异探讨▶10:15 茶歇交流时间▶10:50 生物药CMC的生命周期管理▶11:25 商业化阶段生物药生产工艺路线的设计（拟）刘洵，CEO，泰楚集团▶12:00 午餐交流时间 分论坛一  早期研发与上游峰会9月21日（周四）大会主席：谭文松，教授，华东理工大学▶13:30 抗体药物的成药性研究刘莉，药理中心主任，上海医药工业研究院▶14:15 使用微流控细胞分选技术优化单克隆细胞系开发流程林然，Asia Pacific Channel Manager，NanoCellect Biomedical， Inc.▶14:45 高效低毒CD3双抗构建新策略：Trop2/CD3双抗案例分享黄浩旻，研发副总裁，三生国健药业（上海）股份有限公司▶15:15 创新型免疫双抗药物的研发袁清安，CEO，益科思特（北京）医药科技发展有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 差异化免疫激动型双抗的研发程联胜，总经理，合肥瀚科迈博生物技术有限公司▶16:45 Fab型抗体在多特异性药物研发中的应用潘秀颉，CSO，北京免疫方舟医药科技有限公司▶17:15 生物制药差异化创新设计王子元，董事长、首席科学家，湖景（苏州）生物制药有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 人工智能助力个性化癌症疫苗开发李素君，首席医学官，上海登鼎生物医药有限公司▶09:15 抗体药物上游质量调控策略（拟）张仲理，分析科学及开发副总经理，复宏汉霖▶09:45 加速抗体开发和细胞株构建的CHO细胞定点插入技术平台杨元生，生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长，新加坡科技研究局▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对Karen Twu，生物药CMC部门副总裁，和黄医药▶11:15 培养基质量控制在生物药大规模商业化生产过程中的重要性仇金树，副总裁，澳斯康生物分析科学和技术中心▶12:00 午餐交流时间▶13:00 重组CHO细胞培养工艺表征研究潘志卫，CMC副总裁，东曜药业▶13:45 细胞培养从研发到中试规模如何高效的实现工艺转移和放大（拟）赵民，CMC VP，英诺湖医药▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 ADC药物偶联技术与工艺开发▶15:15 大分子连续化生产叶峰，首席运营官，杭州奕安济世▶16:00 第二天大会结束分论坛二  下游峰会9月21日（周四）大会主席：康云，生物医药战略顾问大会主席：苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司▶13:30 融合蛋白纯化工艺开发（拟）戚波，中国总经理和首席运营官，亿一生物▶14:15 复杂结构生物药纯化工艺的挑战和策略张彦丰，共同创始人兼总裁，AlaMab Therapeutics▶14:45 生物药高效分离纯化面临的挑战与最新技术进展（拟）李荣秀，教授，上海交通大学▶15:15 CMC快速开发策略和案例分享时红星，抗体工艺开发部总监，金斯瑞蓬勃生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 Late phase病毒清除验证的设计方案游明翰，CMC 高级总监，海南赛乐敏生物科技有限公司（香港中国抗体集团成员）▶16:45 ADC药物下游纯化工艺的研究与验证（拟）卢军，高级副总裁兼生物技术工程中心及质量部门负责人，博安生物▶17:15 定点偶联ADC药物生产工艺开发及杂质控制策略刘文超，总监，上海美雅珂生物技术有限责任公司▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 生物药生产技术转移要点与案例分享王晓山，副总，元本（珠海横琴）生物科技有限公司▶09:15 抗体药物关键临床阶段工艺变更的可比性研究谢岳峻，副总裁，翰森制药▶09:45 生物药药企Pharma 4.0实施策略及考量章伟青，运营高级副总裁，乐土生命科技▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 新形势下抗体类药物CMC开发关键环节及应对策略李红文，副总裁，荣昌生物制药（烟台）有限公司▶11:15 降本增效：国产化逐步替代策略在生产实际运用中的风险评估吴文哲，原液总监，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 抗体药物稳定高效的生产工艺与产品的生命周期管理苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司▶13:45 抗体药物BLA申请CMC的要点分析吴幼玲，创始人，浙江特瑞思药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 基于合规视角探讨生物制品CMC的变更与优化，助力新药研发加快上市申请孙正奇，首席项目组合战略专家，天境生物科技（上海）有限公司▶15:15 MAH制度变更对CMC的影响（拟）张平，高级副总裁/CEO，海普瑞集团/赛湾生物，ISPE中国区主席▶16:00 第二天大会结束分论坛三  制剂与分析峰会9月21日（周四）大会主席：史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司▶13:30 高浓度生物制品聚集体和颗粒物的质控方法及特性研究王叶飞，药学部副总裁，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司▶14:15 生物制剂中不溶性微粒的检测与监测张志俊，经理，大昌华嘉▶14:45 SVP4.0：亚可见颗粒的全面表征黄露，经理，Halo Labs▶15:15 高浓度抗体制剂的生产工艺研究方源，产品开发部副总监，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 生物注射剂中不溶性微粒与免疫源性的关联吴昊，副教授，沈阳药科大学▶16:45 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用汪烨峰，市场技术经理，默克▶17:15 大分子蛋白药物冻干制剂处方开发与优化▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 稳定剂对制剂处方开发的影响（拟）张卫婷，总经理，华北制药金坦生物技术股份有限公司▶09:15 抗体类药物开发中的质量分析和控制郭彩明，研发中心质量分析总监，赛孚士生物技术有限公司▶09:45 后期处方开发和工艺表征李鑫鑫，分析制剂高级总监，先声生物医药科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 多肽药物质量研究的特点与思路徐旭坤，生物药研究部经理，广州法尔麦兰▶11:15 加速蛋白药物制剂处方开发的策略和实践赵健，研发副总，昭衍生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 预罐封工艺开发与生产中的挑战与应对策略郑子荣，首席技术官、高级副总裁，鼎康生物▶13:45 ADC制剂技术转移要点解析与案例分析周昀，偶联及制剂生产总监，东曜药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 生物药产品不同阶段的制剂变更策略▶15:15 生物制剂生产过程的质控策略▶16:00 第二天大会结束分论坛四  mRNA药物峰会9月21日（周四）大会主席：熊长云，董事长，宁波君健生物科技有限公司大会主席：栗世铀，联合创始人/CTO，北京启辰生生物科技有限公司▶13:30 mRNA的序列设计与优化策略熊长云，董事长，宁波君健生物科技有限公司▶14:15 环状RNA的分子设计和脂质体药物开发李振峰，RNA技术总监，深圳源兴基因技术有限公司▶14:45 基于生物酶的mRNA IVT质量控制与分析方法周小明，教授，江苏大学▶15:15 mRNA质控难点：polyA检测及分析黄慧雅，首席执行官，北京合生基因科技有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 储存便利的mRNA-LNP制剂的开发进展张志一，制剂副总裁，艾博生物▶16:45 mRNA-LNP 制剂药学研究浅析吕丕平，副总裁，苏州星核迪赛生物技术有限公司▶17:15 mRNA的包封及微流控工艺（拟）张凡，副总裁/首席研究官，艾美疫苗股份有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 mRNA 疫苗的安全性、有效性和质量的分析评估Mandy Alger，资深科学家，USP▶09:15 个性化mRNA肿瘤疫苗的CMC生产和质控策略王智明，CMC VP，复诺健生物▶09:45 阳离子脂质高通量合成和筛选张翼，VP，科镁信（上海）生物医药技术有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 核酸药物递送系统QTsome杨永胜，高级副总裁兼核酸创新研究院院长，浙江海昶生物医药技术有限公司▶11:15 核酸药物递送研究现状与挑战黄渊余，教授/创始人，北京理工大学/苏州炫景生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 mRNA疫苗产业化布局及质量控制栗世铀，联合创始人/CTO，北京启辰生生物科技有限公司▶13:45 天然纳米递送载体---外泌体的工艺开发赵进修，CMC总监，苏州唯思尔康科技有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 mRNA递送的底层逻辑与实践陈重，副总裁，苏州慧疗生物医药科技有限公司▶15:15 mRNA疫苗工艺验证与放行检验▶16:00 第二天大会结束分论坛五  基因治疗与溶瘤病毒峰会9月21日（周四）大会主席：刘滨磊，创始人、董事长，武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:30 基因治疗产品质粒DNA生产工艺研究与质量控制李军辉，执行总监，杭州嘉因生物▶14:15 AAV的灌流工艺开发朱涛，联合创始人，首席科学官，康希诺生物股份公司▶14:45 基于QbD理念的AAV基因治疗CMC开发-从IND到BLA张瑰宜，CTO，朗信生物▶15:15 神经退行性疾病的基因治疗和预防及所用AAV药物的工业化生产周静敏，联合创始人、CEO，鲸奇生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 AAV基因治疗产品放行检验与质量控制郑浩，运营管理高级副总裁，信念医药▶16:45 基因治疗药物CMC研究的挑战及策略讨论王玲，质量分析部总监，昭衍生物▶17:15 基因治疗慢病毒载体工艺开发与GMP生产陈勃，GMP总监、生产副总裁，中吉智药▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 病毒载体类基因治疗产品外源病毒因子的检测和控制林巧，创始人兼董事长，驾玉生物▶09:15 rAAV基因治疗产品相关杂质检测与质量控制董飚，董事长、总经理，四川至善唯新生物科技有限公司▶09:45 rAAV的定量分析的挑战与进展谭畅，副总裁，星明优健▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 应用创新型精准碱基编辑技术进行基因编辑药物开发的管线选择及工艺优化牟晓盾，首席执行官，正序生物▶11:15 基因治疗产品早期到临床试验期间工艺变更可比性研究（拟）张旻，工艺开发副总裁，纽福斯生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 溶瘤病毒CMC面临的挑战王汉明，副总裁，武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:45 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略与制备工艺研究（拟）蔡立刚，董事长，武汉博威德生物技术有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 溶瘤单纯疱疹病毒产品纯化工艺及规模化生产面临的挑战▶15:15 下一代基因治疗前沿进展魏继业，创始人、董事长，苏州惟佑基因生物科技有限公司▶16:00 第二天大会结束分论坛六  细胞治疗峰会9月21日（周四）大会主席：高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司大会主席：杨晓明，首席技术官，复星凯特生物科技有限公司▶13:30 基因修饰细胞治疗产品生产用材料的质量管理高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司▶14:15 细胞治疗产品病毒稳定性研究（拟）Unchained Labs▶14:45 创新DNT细胞药的工艺开发和临床研究杨黎明，董事长，广东瑞顺生物技术有限公司▶15:15 CAR-T细胞产品生产中病毒载体残留检测方法（拟）奥星▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 CAR-T细胞产品工艺放大与评估齐菲菲，联合创始人&CTO，北京艺妙神州医药科技有限公司▶16:45 体外基因编辑干细胞CMC考量蓝科蔚，体外平台CMC负责人，正序生物▶17:15 基于产业视角对细胞治疗产品CMC的思考姚树元，CEO，安诺瓴路▶18:00 第一天大会结束9月22日（周五）▶08:30 iPSC衍生的细胞治疗产品成药性研究与CMC开发要点与挑战范靖，创始人&CEO，浙江霍德生物工程有限公司▶09:15 iPSC技术产品成药路径的探索：从CMC到临床开发策略张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源生物科技有限公司▶09:45 国际领先的生物样本精准冻存方案孙玉玲，CEO，赛存（北京）生物科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 实体肿瘤TCR疗法及其生产工艺开发策略王江华，联合创始人&首席科学官，北京可瑞生物科技有限公司▶11:15 TCR-T产品商业化生产面临的挑战与最新进展分享王文博，CEO，立凌生物制药（苏州）有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 CAR-T产品BLA阶段对CMC的要点考量James Wang，CTO，合源生物▶13:45 TIL 疗法工艺开发与稳定性研究刘雅容，创始人、首席执行官，沙砾生物▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 细胞治疗产品PAI流程分享徐学杰，生产总监，南京传奇▶15:15 细胞产品临床期间药学变更之探讨吴钦斌，首席质量官，和元生物技术（上海）股份有限公司▶16:00 第二天大会结束<  PAST · 往期回顾  >▲ BioCMC 2022 第六届中国生物药CMC国际峰会▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会▲ BioCMC 2021 第五届中国生物药CMC国际峰会 点击下方“阅读原文”直接报名年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

第六届中国生物药CMC国际峰会将于10月18-19日召开，BioCMC已经成功举办五届，致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模，围绕生物药多个细分品类：抗体蛋白、细胞治疗药物、基因治疗药物、mRNA药物等。BioBAY为园内生物医药人争取到了100位免费参会名额，报名请从速！第六届中国生物药CMC国际峰会 | BioCMC Summit举办时间丨2022年10月18-19日举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店适用人群丨活动对象仅限BioBAY园区药企和研发机构等研发及管理人员（服务性企业人员CRO/CMO/CDMO三方检测公司等需另行报名）人数规定丨每家企业活动名额限5人以内费用相关丨本次活动为特别活动，免除原有3000元/位参会费用，通过本次活动获得参会门票的嘉宾，主办方统一安排餐食，将收取500元订金（含资料费、2日自助午餐和茶歇费）如无需用餐，签到后可申请退款，无签到不退款；活动期限丨10月11日前，超时报名将恢复收费；注册路径丨扫描下方二维码或复制下方链接至浏览器，提交个人注册信息；审核通过后，组委会将向您发送峰会确认邀请函。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系备注：最终解释权归主办方百世传媒所有Part 1BioCMC 2022 赞助商Part 2BioCMC 2022 演讲嘉宾Part 3全体大会：抗体药物10月18日（周二）大会主席致辞：康云，M1工厂总经理，高级副总裁，信达生物08:30 中国生物制造卓越运营-案例分析康云，M1工厂总经理，高级副总裁，信达生物09:15 连续流、数字化等新技术在生物药生产中的应用前景及生物药未来发展趋势分析刘洵，CTO，瓴路药业10:00 茶歇10:30 上市后变更解读黄玮，COO & SVP，复宏汉霖11:15 贯穿生物药整个产品开发生命周期中的法规要点分析（TBC）12:00 午餐分论坛一 上游峰会10月18日（周二）论坛主席：谭文松，教授，华东理工大学联合主席：秦民民，CTO，乐普生物13:30 CHO 细胞株前世今生——开发和工艺视角James Yang，首席战略官，华润生物医药14:00 缩短细胞株开发加快IND申报的难点分析王敏，总监，迈威（上海）生物科技股份有限公司14:30 AI+生物制药上游工艺整体解决方案邓新宇，CTO，大湾生物15:00 细胞株来源的清晰化：符合药监局和知识产权的要求Karen Twu，生物药CMC部门副总裁，和黄医药15:30 茶歇16:00 抗体培养基稳定性研究案例分享潘洪辉，CEO，康晟生物16:30 数字化技术赋能细胞培养工艺石瑞君，CEO，上海网网信息技术有限公司17:00 细胞培养工艺开发与升级指南之案例分析范里， 资深副研发总裁，上海倍谙基生物科技有限公司17:30 圆桌讨论：如何加速细胞株开发主持人：谭文松，教授，华东理工大学18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 大规模细胞培养放大技术马宁宁，特聘教授，沈阳药科大学09:15 自动化工作站在单克隆抗体药物发现中的应用徐丽萍，高级产品经理，上海汉赞迪生命科技有限公司09:45 PEG技术开发双抗ADC刘树民，CEO，深圳康源久远生物技术有限公司10:15 茶歇10:45 基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发秦刚，董事长、创始人，启德医药科技（苏州）有限公司11:15 ADC药物工艺开发及质量研究秦民民，CTO，乐普生物12:00 午餐13:00 抗体融合蛋白等复杂糖蛋白的质量控制策略袁志军，CMC AD&QC leader、Early Discovery成药性评估平台负责人，普米斯生物技术（珠海）有限公司13:45 工艺可开发性在加速创新生物药开发中的应用张彦丰，共同创始人兼总裁，AlaMab Therapeutic14:15 茶歇14:45 以成本为导向的生物药开发及工艺优化沈潇，创始人&CEO，广州汉腾生物科技有限公司15:15 圆桌讨论：在疫情特殊背景下对供应链安全以及本地化的紧迫需求的思考张如亮，副总经理，宜明昂科16:00 第二天大会结束分论坛二 下游峰会10月18日（周二）论坛主席：康云，M1工厂总经理，高级副总裁，信达生物联合主席：林东强，教授，浙江大学13:30 生物药的无菌保证和污染控制策略沈菊平，副总经理，开拓药业14:00 下游工艺生物负荷的控制策略陈瑛，高级总监，齐鲁制药14:30 不同阶段HCP检测和质控肖亮，首席运营官，苏州宜联生物医药有限公司15:00 复杂结构抗体分子的纯化要点分析及案例分享李皓，工艺开发总监，上海恒瑞医药有限公司15:30 茶歇16:00 Late phase病毒清除验证的设计方案游明翰，CMC高级总监，海南赛乐敏生物科技有限公司（香港中国抗体集团成员）16:30 蛋白质折叠工艺：理论与实践谢岩生，生产资深副总裁，特瑞思药17:00 圆桌讨论：如何提高产品竞争力，准备迎接面对集采刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 生物制药：数字化带来新变革林东强，教授，浙江大学09:15 精益化生产助力中国本土生物药的生产曹红，大中华区应用技术团队应用经理，Cytiva09:45 生物药从开发到上市过程质量的管理李孟捷，质量/商务负责人，三生制药10:15 茶歇10:45 生物制品技术转移和放大经验分享Max Fernandez，全球法规负责人，智享生物11:15 抗体生产新工艺的开发李建伟，首席运营官，江苏赛孚士生物技术有限公司12:00 午餐13:00 基于监管视角对BLA商业化阶段技术转移和生产过程风险管理的思考JohnZhang，VP of Biologics CMC，Zai Lab13:45 不同阶段生物药工艺变更及其考量高栋，研究院副院长，博锐生物14:15 茶歇14:45 生物药生产过程稳定性的研究潘志卫，CMC负责人，苏州君盟/君实生物15:15 圆桌讨论：大分子生物药生产之未来：数字化、实时监控和智能化等主持人：苏建华，总经理，岸迈生物科技（苏州）有限公司吴海军，生产副总裁，康宁杰瑞石瑞君，CEO，上海网网信息技术有限公司潘志卫，CMC负责人，苏州君盟/君实生物16:00 第二天大会结束分论坛三 生物药制剂与分析峰会10月18日（周二）论坛主席：史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司联合主席：刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物13:30 生物药高端制剂的开发刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物14:00 高浓度制剂现状、PFS注射剂开发和规模化生产经验分享王叶飞，分析QC与制剂部/资深总监，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司14:30 生物药物吸入制剂的非临床评价袁韫聪，项目经理，成都华西海圻医药科技有限公司15:00 二代重组人体白蛋白的研制邱坚平，创始人、CEO，上海隆汇生物医药有限公司15:30 茶歇16:00 高浓度蛋白制剂的开发及面临的挑战韩冬梅，产程开发下游和制剂部副总经理，复宏汉霖16:30 双抗分子制剂开发策略林军，副总裁，澳斯康生物17:00 圆桌讨论：大分子高端制剂开发方向刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物陈瑛，高级总监，齐鲁制药韩冬梅，产程开发下游和制剂部副总经理，复宏汉霖18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 工艺变更可比性分析谢红伟，产品开发部副总裁，信达生物09:15 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用汪烨峰，市场技术经理，默克09:45 制剂开发过程中吐温稳定性的评估仇金树，副总裁，澳斯康生物分析科学和技术中心10:15 茶歇10:45 生物药制剂工艺表征的研究张晞晨，生产高级副总裁，创胜集团11:15 蛋白质的理化和生物表征及可比性研究史力，董事长，怡道生物科技（苏州）有限公司12:00 午餐13:00 冻干技术在生物制剂中的应用刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药有限公司13:45 生物药制剂的包材选型吴用，制剂副总监，百奥泰生物14:15 茶歇14:45 配伍稳定性和运输验证研究的挑战和策略郑小红，COO，前沿生物药业（南京）股份有限公司15:15 圆桌讨论：提高患者便利性，新型给药制剂的开发和分析挑战主持人：谢红伟，产品开发部副总裁，信达生物16:00 第二天大会结束全体大会：CGT10月18日（周二）大会主席致辞08:30 加速mRNA药物开发的策略回爱民，前高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官，复星医药09:05 新型细胞和基因治疗技术工艺前沿动态与挑战（TBC）王立军，联合创始人、CTO，杭州嘉因生物09:40 全球CAR-T细胞新药研发的最新进展和未来发展趋势杨林，创始人/董事长，博生吉医药科技（苏州）有限公司10:15 茶歇10:50 下一代免疫细胞治疗产品的开发和挑战王立群，董事长，星奕昂（上海）生物科技有限公司11:25 中国细胞疗法产业现状、挑战与机遇姚树元，CEO，安诺瓴路药业（上海）有限公司12:00 午餐分论坛四 mRNA药物峰会10月18日（周二）论坛主席：张育坚，执行副总裁（EVP），斯微（上海）生物科技股份有限公司联合主席：熊长云，（原）集团副总裁、mRNA生产负责人，艾美疫苗13:30 mRNA分子的结构设计和CMC策略张育坚，执行副总裁(EVP)，斯微（上海）生物科技股份有限公司14:00 线性化质粒生产过程的要点分析（TBC）楷拓生物14:30 环状mRNA及其CMC工艺开发要点左炽健，研发总监，苏州科锐迈德生物医药科技有限公司15:00 mRNA共转录工艺研究及帽类似物、修饰核苷酸在其中的应用肖潇，联合创始人，申基生物15:30 茶歇16:00 mRNA蛋白替代治疗方法在罕见病中的应用和挑战杨海涛，创始人，瑞羿奥纳（上海）生物医药有限公司16:30 mRNA药物的疗法开发亟待差异化徐实，CEO，南京澄实生物科技有限公司17:00 mRNA疫苗总体设计与产业化思考林佳奇，创始人&CEO，深圳近邻生物科技有限公司18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 确保mRNA疫苗质量和安全性：现状与未来趋势Sarita K. Acharya，全球生物制品部门首席科学家，美国药典委员会09:00 mRNA IVT反应一步法和两步法工艺的选择及分析朱涛，联合创始人，首席科学官，康希诺生物股份公司09:30 mRNA疫苗研发到转产全流程数字化战略倪毅，创始人 & 董事长，北京百奥利盟软件技术有限公司10:00茶歇10:30 RNA疫苗商业化生产的工艺路线熊长云，（原）集团副总裁、mRNA生产负责人，艾美疫苗11:00 mRNA-LNP从制备到表征解决方案让文亮，应用科学家，Unchained Labs11:30 mRNA整体解决方案案例分享胡辉，总经理，上海盖浦生物科技有限公司12:00 午餐13:00 新型药物载体的开发：外泌体许可，董事长/CEO，苏州唯思尔康科技有限公司13:30 新型可电离脂质构建的LNP对 mRNA递送的影响宋相容，联合创始人/教授，成都威斯津生物医药科技有限公司/四川大学14:00茶歇14:30 mRNA递送技术的专利策略和侵权风险防控赵李祥，联合创始人/教授，苏州慧疗生物医药科技有限公司/苏州大学15:00 mRNA疫苗递送面临的挑战与未来方向王弈，联合创始人、CEO，深圳市新合生物医疗科技有限公司15:30 小颗粒，大革新—把新冠mRNA疫苗导到细胞内的LNP技术徐松林，执行副总裁，浙江海昶生物医药技术有限公司16:00 第二天大会结束分论坛五 细胞治疗峰会10月18日（周二）论坛主席：王立群，董事长，星奕昂（上海）生物科技有限公司联合主席：林巧，创始人&CEO，驾玉生物13:30 靶向肿瘤微环境CAR-T细胞产品的开发与实践钱程，首席科学家，重庆精准生物技术有限公司14:00 细胞治疗相关的生物安全性检测林巧，创始人&CEO，驾玉生物14:30 高通量分析技术在细胞疗法开发与功能评价中的应用周子康，产品应用科学家，赛多利斯（上海）贸易有限公司15:00 细胞治疗药物研发质量控制与CMC注册问题解析刘双生，质量总裁，宜明细胞15:30 茶歇16:00 iPSC衍生的CAR-M细胞疗法开发童建松，联合创始人/CEO，赛元生物科技（杭州）有限公司16:30 同种异体CAR-T细胞用于实体瘤治疗的开发实践尚小云，创始人、首席执行官，苏州茂行生物科技有限公司17:00 自分泌PD1抗体靶向实体肿瘤CAR-T产品开发孙艳，集团COO，上海细胞治疗集团17:30 圆桌讨论：CGT注册合规性现状与未来监管主持人：刘双生，质量总裁，宜明细胞李华顺，创始人、董事长兼总裁，阿思科力(苏州)生物科技有限公司18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 中国细胞治疗药企在美国FDA申报的战略考量姚毅，前美国FDA资深医疗评审官09:15 细胞治疗的质量控制思考张同存，教授院长，武汉科技大学生命科学与健康学院09:45 CAR-T产品细胞放行检测和质量控制James Wang，CTO，合源生物10:15 茶歇10:45 CAR-T产品密闭连续自动化生产面临的挑战（TBC）David He，CTO&EVP，驯鹿医疗11:15 细胞治疗类产品CMC考量汪敏，高级技术总监，博生吉医药科技（苏州）有限公司12:00 午餐13:00 细胞治疗产品IND申请CMC的要点分析齐菲菲，联合创始人&CTO，北京艺妙神州医药科技有限公司13:45 细胞制品药学（CMC）信息的基本考虑-“质量”与药学信息的关联性袁宝珠，创始人/教授，质鼎生物/同济大学14:15 茶歇14:45 细胞制剂CMC的国内外趋势俞磊，创始人，上海优卡迪生物医药科技有限公司15:15 圆桌讨论：细胞治疗药物自动化生产的成本控制王恩秀，CEO，南京卡提医学科技有限公司任江涛，联合创始人、首席科学官，北恒生物16:00 第二天大会结束分论坛六 基因治疗峰会10月18日（周二）论坛主席：高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司联合主席：王立军，联合创始人、CTO，杭州嘉因生物13:30 非病毒载体：细菌载体基因治疗新药研发向斌，创始人/CEO，和度生物技术（上海）有限公司14:00 基因编辑Super-NK及其脱靶分析徐天宏，CEO，贝斯生物14:30 病毒载体规模化制备工艺开发技术要点彭姣，项目商务拓展经理，深圳源兴基因技术有限公司15:00 AAV病毒药物开发的挑战吴凤岚，联合创始人兼总裁，苏州华毅乐健15:30 茶歇16:00 基因治疗乙肝病毒载体平台及其在治愈乙肝中的作用王子元，董事长，首席科学家，湖景（苏州）生物制药有限公司16:30 病毒载体技术在新冠肺炎治疗中的应用董文吉，创始人，董事长&CEO，中吉智药（南京）生物技术有限公司17:00 基因治疗产品IND申报面临的挑战高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司17:30 圆桌讨论：基因治疗CMC的现状挑战和未来应对策略高杨，首席战略官，上海邦耀生物科技有限公司王子元，董事长，首席科学家，湖景（苏州）生物制药有限公司18:00 第一天大会结束10月19日（周三）08:30 高效靶向AAV基因治疗技术开发于道展，CEO，AAVnerGene Inc09:00细胞基因治疗全流程运营管理的挑战施伟，运营副总裁，启函生物09:30 腺病毒产品工艺开发的要点分析黄映辉，创始人，苏州映辉医药10:00 茶歇10:30 突破AAV基因治疗的产能瓶颈李华鹏，创始人，派真生物11:00 AAV基因药物工业化生产的现状和挑战周静敏，CEO及联合创始人，鲸奇生物11:30 圆桌讨论：基因治疗递送载体的选择及未来发展周静敏，CEO及联合创始人，鲸奇生物12:00 午餐13:00 AAV载体的关键质量属性表征与分析董飚，董事长、总经理，四川至善唯新生物科技有限公司13:45 从IND到NDA，基因治疗产品的全生命周期质量管理保障吴钦斌，首席质量官，和元生物技术（上海）股份有限公司14:15 茶歇14:45 国产化设备物料在腺病毒载体新冠疫苗生产中的应用梁旻，总经理，上海锦斯生物技术有限公司15:15 AAV基因治疗CDMO生产工艺研发进展董小岩，创始人和董事长，北京五加和基因科技有限公司16:00 第二天大会结束商务合作：Luke Xia手机：16628567478媒体合作：Linda Liu微信：15102165303推荐阅读会议活动 | Bio-Boundless · 生物医药国际专场路演专业观众报名通道开启！会议活动 | “优服务、搭桥梁、促合作” 苏州市生物医药供需对接活动临床对接专场举行会议活动 | BioBAY联合主办！“海外寻路，解锁创新药物的海外上市密码”云路演明日开启