【药研发0530】箕星引进两款老花眼创新药报IND | 第四批鼓励研发儿童药品建议清单公示...

2023-05-29

优先审批ASCO会议临床申请临床3期临床2期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条箕星引进两款老花眼创新药报IND。LENZ公司与箕星药业联合开发的盐酸醋克利定滴眼液（LNZ100）和醋克利定溴莫尼定滴眼液（LNZ101）的临床试验申请分别获得CDE受理。去年10月，这两款滴眼液已在治疗老花眼的Ⅱ期临床达到主要终点。使用眼药水1小时后，两组患者的缓解率分别达到71%（p<0.0001）和56%（p<0.0001），而对照组这一数值仅为6%；视力改善持续达10小时的患者比例分别为37%和48%，而对照组仅有4%。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.第四批鼓励研发儿童药品建议清单公示。国家卫健委公示《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。此次第四批鼓励研发建议清单共计纳入29种药品，均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。具体包括喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗、博舒替尼等，主要为急性髓细胞白血病、儿童软骨发育不全等多种疾病用药。2.贝达 EGFR-TKI EGFR-TKI肺癌Ⅲ期临床见刊。贝达药业从益方生物引进的针对T790M突变的第三代EGFR-TKI贝福替尼（D-0316）EGFR-TKI贝福替尼（D-0316）在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表用于一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床研究成果。经独立审查委员会评估，贝福替尼组和埃克替尼对照组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为22.1个月和13.8个月；贝福替尼的安全性与已知研究一致，没有发现非预期的不良事件。3.天境 CD73单抗肺癌早期临床积极。天境生物公布CD73抗体尤莱利单抗 CD73抗体尤莱利单抗联合PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb/Ⅱ期临床积极结果。在67例可评估患者中，联合治疗达到31.3%的客观缓解率（ORR）。在PD-L1阳性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表达患者的ORR为63%，而25例CD73低表达患者的ORR为20%。中位随访为10.4个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。4.迪哲 EGFR-TKI EGFR-TKI肺癌临床最新数据积极。迪哲医药 EGFR-TKI EGFR-TKI创新药舒沃替尼片在ASCO2023年会上公布用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的WU-KONG6（悟空6）研究最新结果。数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达到60.8%；舒沃替尼整体安全性与传统EGFR-TKI EGFR-TKI相似。今年1月，CDE已受理舒沃替尼上述适应症的上市申请并将其纳入优先审评。5.和铂 CTLA-4抗体肝癌早期临床积极。和铂医药 CTLA-4抗体porustobart（HBM4003）在ASCO2023年会上公布与PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗联合治疗肝细胞癌患者的Ib期研究数据。中位随访为3.6个月时，队列1中15例可评估患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和73.3%；在队列2中11例可评估患者的ORR和DCR分别为9.1%（根据mRECIST为18.2%）及54.5%。89.3%患者报告治疗相关不良事件（TRAEs），未报告4级或5级TRAEs。6.硕迪小分子GLP-1R激动剂启动Ⅱa期临床。硕迪生物宣布其口服小分子GLP-1R激动剂GSBR-1290治疗肥胖/超重健康成人患者或肥胖/超重并患有2型糖尿病 (T2DM) 患者的Ⅱa期临床研究已完成首例受试者给药。目前，该公司已启动一项Ⅰ期跨种族桥接试验，以评估GSBR-1290单次和多次给药在日本患者中的安全性、耐受性和药代动力学。硕迪生物计划于2024年开展GSBR-1290的国际Ⅱb期临床研究。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.诺和诺德长效生长激素获欧盟推荐批准。诺和诺德长效生长激素Sogroya(somapacitan)获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。在III期REAL4研究中，与每日皮下注射Norditropin对照组相比，每周一次Sogroya治疗组患者的年化生长速率达到非劣效标准（11.2cmvs11.7cm）。此前，欧盟已批准该药用于治疗成人生长激素缺乏症。2.BMS创新贫血疗法III期临床积极。百时美施贵宝在ASCO2023年会上首次公布血红细胞成熟剂注射用罗特西普（利布洛泽）一线治疗较低危骨髓增生异常肿瘤（MDS）成人贫血患者的III期COMMANDS研究积极结果。与重组人促红素组相比，利布洛泽治疗组24周时患者实现摆脱红细胞输注12周（RBC-TI）且平均血红蛋白（Hb）水平增加≥1.5g/dL的比例更高（58.5%vs31.2%，p<0.0001）；临床中没有出现新的安全性信号。3.BMS口服抗凝药获FDA快速通道资格。百时美施贵宝与杨森合作开发的口服XIa因子抑制剂milvexian获FDA授予快速通道资格，用于缺血性中风、急性冠状动脉综合征以及房颤这3项适应症。目前，该新药正处在Ⅲ期临床开发阶段。两家公司正在Librexia项目中的3项III期研究中评估milvexian通过减少血栓形成、降低出血风险来改善急性冠状动脉综合征（NCT05754957）、房颤（NCT05757869）和缺血性中风（NCT05702034）预后的潜力。4.同种异体CAR-T治疗BCP-ALL研究成果见刊。同种异体、供体来源、第二代 CD19靶向CAR-T细胞治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病 (BCP-ALL) 患者的临床研究成果日前发表在期刊Blood上。数据显示，所有13例患者接受ALLO-CAR-T细胞治疗后均获得完全缓解(CR)，BM中微小残留病阴性；中位随访为12个月时，8例患者维持CR。该产品的安全性与自体CAR-T细胞相当。5.CD16/30免疫细胞衔接蛋白获批Ⅱ期临床。FDA批准Affimed公司靶向CD16/CD30免疫细胞衔接蛋白（ICE）AFM13开展一项联合用药Ⅱ期临床（AFM13-203），与通用型NK细胞疗法AB-101联用，治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。公布于AACR2022年会上的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，接受Ⅱ期推荐剂量的13例患者在接受两轮治疗后，达到100%的客观缓解率和62%的完全缓解率。6.口服RTK肺癌III期临床失败。Mirati公司口服酪氨酸激酶（RTK）抑制剂西曲替尼（sitravatinib）酪氨酸激酶（RTK）抑制剂西曲替尼（sitravatinib）联合PD-1抗体纳武利尤单抗 PD-1抗体纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌的III期SAPPHIRE研究未达到主要终点。与多西他赛相比，西曲替尼联合治疗未能显著改善患者总生存期。目前Mirati并未公布具体数据。百济神州拥有该产品在亚洲（除了日本）、澳大利亚、新西兰的开发、生产和商业化权益。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.杨蓓出任辉瑞中国疫苗事业部总经理。辉瑞5月24日宣布，任命杨蓓为中国区疫苗事业部总经理，她将向辉瑞中国区总裁彭振科汇报。该任命自2023年6月1日正式生效。杨蓓于1998年加入辉瑞中国。在辉瑞工作的25年中，她曾先后负责过心血管、抗感染、中枢神经、泌尿、镇痛、肿瘤等相关领域的销售和管理工作。2.同济大学附属普陀人民医院正式挂牌。近日，上海市普陀区人民医院正式挂牌“同济大学附属普陀人民医院”，成为同济大学第十五家附属医院（包括其中有3家正在筹建中的附属医院）。同济大学党委常务副书记冯身洪表示，同济大学将继续全力支持附属医院的建设和发展，依托大学的学科、人才等资源优势，不断提升医院医、教、研、管综合能力，推动普陀人民医院高质量发展再上新台阶。3.“数字桥梁”助瘫痪者自然站立行走。《自然》杂志24日发表的一项神经科学研究指出，一种能恢复大脑和脊髓间通信的植入装置，被证明能帮助手臂和腿部瘫痪患者自然站立和行走。该装置还被发现能促进神经恢复，患者在植入装置关闭后仍能使用拐杖行走。研究结果为恢复瘫痪后的自然运动控制力搭建了一个框架。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（05月27日) 2. FDA新药获批情况（北美05月26日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.05%涨幅前三跌幅前三海南海药 +7.62% 百利天恒-11.60%通化金马 +6.26% 拓新药业 -8.76%奇正藏药 +5.94% 众生药业 -5.87%【上海医药】（1）上海医药控股子公司上海上药中西制药有限公司开发的“溴吡斯的明缓释片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00758），将于近期启动临床试验。药物名称为溴吡斯的明缓释片；拟用适应症为重症肌无力；治疗领域为神经系统。（2）上海医药控股子公司山东信谊制药有限公司（收到国家药品监督管理局颁发的关于地西泮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02164、2023B02165），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。【海正药业】近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS336片（10mg、50mg）的《药物临床试验批准通知书》。HS336是一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。华兰股份】公司将使用超募资金通过集中竞价交易的方式回购公司股份，本次用于回购的资金总额不低于人民币1亿元（含）且不超过人民币2亿元（含），回购价格不超过人民币49.50元/股（含）。预计最多可回购股份总数约为4,040,404股，约占公司目前总股本的2.98%；预计最少可回购股份总数约为2,020,203股，约占公司目前总股本的1.49%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。