Aleniglipron

近日，国家医保局公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单。在这场“大考”中，礼来与诺和诺德这两大降糖减重领域的巨头，均有重磅产品亮相。 在市场看来，这款2025年在中国拿下糖尿病和减重两大适应症的药物，欲以“成人2型糖尿病”之名叩击医保大门。这是降糖减重赛道玩家心照不宣的策略，如此次公布的通过审查名单中，礼来的替尔泊肽与诺和诺德的司美格鲁肽片及注射剂双双入围。 与之同台竞技的诺和诺德司美格鲁肽，已凭借早一步进入中国市场而先发优势明显。然而，其进入医保时，依靠的同样是降糖适应症。 这一切概因国家医保局曾直言：作为减肥药，再“神”也不能进医保。不过，以糖尿病为“杠杆”，巨头撬动的是庞大患者基数和支付可能性。国家医保局曾披露，此类药物进入医保后，在2024年前两月全国医保报销超70万人次，迅速放量。此次替尔泊肽亮相通过审查名单，在市场来看，礼来欲“截胡”医保放量红利。 然而，在这场由“降糖”切入的代谢药物争夺战中，真正的较量远不止于当下。适应症只是竞技的一面，更深层次竞争在于产能、供给、技术迭代。礼来能否“逆袭”诺和诺德？还有待时间验证。 01 闯关医保 替尔泊肽是全球首个获批的GIPR/GLP-1R双激动剂，2024年5月在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；2024年7月19日，该药被批新适应症长期体重管理。 2025年1月2日，礼来宣布替尔泊肽注射液在中国上市，同时覆盖两项适应证，即二型糖尿病和减重。 替尔泊肽注射液是一款自费药物。参照网购平台定价情况，替尔泊肽注射液0.5ml:2.5mg*4支/盒的折后售价为2249元，折合一支约562.25元。 然而，医保准入只是这场竞技的第一重门，产能布局与供应链保障同样关键。礼来则选择了大规模产能扩张之路。2024年5月24日，礼来宣布将美国印第安纳州黎巴嫩生产基地的投资从37亿美元追加至90亿美元，专门用于提高替尔泊肽活性药物成分的生产能力。 2024年10月11日，礼来中国宣布投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。至此，礼来在苏州的计划累计投资总额已接近150亿元。 这种产能竞赛的背后，是跨国药企对中国代谢疾病市场的长期战略布局。尽管减肥适应症暂时无法进入医保，但通过糖尿病适应症先行建立医院渠道和医生处方习惯，或有望为未来可能的市场变化埋下伏笔。 此外，2025年目录调整中首次出现的商业健康保险创新药品目录，这也为替尔泊肽等药物的减肥适应症提供了新的支付可能性。 即使申请进入医保目录，目前国内的司美格鲁肽以及替尔泊肽也是以2型糖尿病适应症申请进入医保目标，而非长期体重管理适应症。 同在上述通过审查名单的司美格鲁肽片及注射剂，目前已被纳入国家医保乙类目录。司美格鲁肽注射液在中国于2021年获批用于“成年2型糖尿病患者血糖控制”与“伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险”。 国家医保局官方微信公众号曾发文提到，作为减肥药，再“神”也不能进医保。另据2020年国家医保局出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确规定有8类药物不能纳入医保报销范围，其中包括用于增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品。 02 双雄逐鹿 长期以来，诺和诺德、礼来在降糖减重领域争霸全球。其中，诺和诺德以司美格鲁肽为核心，礼来则重点布局双靶点替尔泊肽tirzepatide、三靶点Retatrutide、口服小分子激动剂Orforglipron。 司美格鲁肽的降糖版本（Ozempic）早在多年前就在全球主要市场获批，并于2021年进入中国医保。 这意味着当礼来的替尔泊肽还在申请医保时，诺和诺德已经通过医保渠道深度渗透了医院、建立了成熟的处方医生网络、并完成了对大量糖尿病患者的教育。同时，更早的上市意味着更早开始收集真实世界数据（RWD）。 在司美格鲁肽进入国家医保目录后，放量迅速。国家医保局透露，有关统计数据显示，仅2024年1-2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次。通过谈判纳入国家医保目录后，价格更是不到美国的十分之一。 财报显示，2024年全年，替尔泊肽降糖和减重制剂合计实现164.6亿美元的收入，虽然表现强劲，但仍不敌司美格鲁肽制剂293.0亿美元的销售额。其中，司美格鲁肽降糖注射版（Ozempic）销售额达174.7亿美元，司美格鲁肽降糖口服版（Rybelsus）销售额33.8亿美元，司美格鲁肽减重版（Wegovy）销售额84.5亿美元。 市场对替尔泊肽保有积极态度。《Nature》旗下杂志还刊发了一份2025年药物销售预测。这份预测中，降糖版司美格鲁肽和减重版司美格鲁肽的预计销售额合计将达到356.1亿美元，降糖版替尔泊肽与减重版替尔泊肽的合计销售额预计将达到311亿美元。 但从市场数据来看，后来者替尔泊肽，要在中国市场尽快打开局面，必须要有所突破。 礼来曾在2024年12月公布了一项与司美格鲁肽的“头对头”试验结果。据称，与减肥版司美格鲁肽注射液相比，减重版替尔泊肽的相对减肥效果高出47%。此外，在一个关键的次要终点中，使用减重版替尔泊肽的人中有31.6%的人体重减轻了至少25%，而在使用减肥版司美格鲁肽注射液的人中，这一比例为16.1%。 “与通常‘减肥’追求的短期内体重快速下降不同，长期科学的体重管理，不仅要关注体重降幅，还应关注体成份与体脂分布变化。替尔泊肽能够实现以体脂减少为主的体重减轻，减少内脏脂肪和异位脂肪沉积，为肥胖患者长期体重管理提供了有效手段。”复旦大学附属中山医院教授李小英指出。 当礼来和诺和诺德在降糖减重领域贴身肉搏之际，双方都想在已获批产品患者获益上“扳回一局”。 诺和诺德2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布了STEER真实世界研究的数据，在治疗过程中用药中断不超过30天的前提下，相较于替尔泊肽，减重版司美格鲁肽能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及心血管相关死亡或全因死亡风险降低57%。试验中，减重版司美格鲁肽组记录15例（0.1%）心血管事件，替尔泊肽组为39例（0.4%）。 一方面，礼来尝试由机制带动疗效提升；另一方面，其欲绕过在早有诺和诺德攻城略地的注射剂领域，以口服小分子开辟新战场。 2025年4月17日，礼来宣布其口服小分子GLP-1药物Orforglipron（奥格列龙）的III期临床试验（ACHIEVE-1）取得积极结果，这标志着GLP-1疗法即将迈入“口服时代”。与需要注射的肽类药物相比，口服小分子药物具有更好的患者依从性和可及性，生产成本也更低。 03 暗潮涌动 一众药企认为，代谢疾病领域的王者之争远未定型。在GLP-1赛道，技术迭代与研发竞速往往是更深层、更决定性的较量。 国内多家企业重点布局小分子GLP-1RA 赛道，信达生物、华东医药、一品红、众生药业、海思科等已进入临床阶段，部分产品如歌礼制药的ASC30、硕迪生物的Aleniglipron等已在美国开展II期试验。 不少药企选择进化路径——多靶点融合。尤其目前大多数GLP-1药物的不良反应主要集中在胃肠道方面，如恶心、呕吐、腹泻等，如何平衡疗效和安全性成为研发的重要考量因素。招银国际在研报中指出，双靶点或多靶点产品在疗效上展现出相对于单靶点GLP-1产品的明显优势，将是未来研发的主流趋势。 与此同时，长效制剂研发也在加速推进。安进开发的每月用药一次的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂AMG133展现了不错的早期临床数据，这种超长效剂型可能进一步改变治疗范式。目前全球主流的GLP-1产品多为周制剂，每月给药一次的产品将大大减轻患者治疗负担，提高生活质量。 方正证券分析指出，GLP-1的崛起正带动龙头企业向整个代谢领域进军，未来GLP-1产品将会向长效、口服、多靶点、联合用药、多适应症方向突破。 正在崛起的本土药企，也有望改变市场格局。以上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α为例，该药2025年1月作为单药治疗及联合二甲双胍治疗T2D两种疗法获批上市，此次亦现身通过审查名单中。 财报显示，2025年上半年，以依苏帕格鲁肽α为主力，银诺医药实现收入5640万元，毛利达到5050万元，毛利率高达89.4%。据透露，银诺医药正积极推进依苏帕格鲁肽α在治疗肥胖及超重适应症的临床开发，其减肥适应症IIb/III期临床试验已于2025年3月启动，预计2026年四季度完成。 GLP-1药物首轮商业化浪潮已来，2025年9月1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的HRS9531的药品上市申请已获国家药监局受理。 更早之前，2025年6月，信达生物玛仕度肽获批国内上市，成为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物、国内第二款获批上市的GLP-1双靶点减肥药。据信达生物管理层所言，虽然GLP-1类减肥药玛仕度肽上市销售的时间比较短，但目前收到市场的反馈较佳。 再从临床开展情况看，GLP-1靶点相关药物下一步治疗领域正在向高质量减重、代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）以及阿尔茨海默病等领域扩展。诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 在庞大市场需求催化下，药企各显神通。尽管跨国巨头仍主导市场，但国内药企参与逐鹿的脚步声已渐清晰。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台