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100 项与 Structure Therapeutics, Inc. 相关的临床结果
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本周,最大的热点就是2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会了,国内外巨头都公布了不少重磅药的最新临床研究结果。我们先来看审评审批方面,并没有重磅创新药上市,但有不少药拟被纳入突破性疗法,且艾尔建注射用A型肉毒毒素首次获批咬肌适应症;其次是研发方面,由于ASCO年会,因此有不少药公布了最新进展,比如恒瑞的PD-单抗卡瑞利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛等均公布最新研究结果;然后是交易及投融资方面,交易不多,但祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议这值得一提;最后是上市方面,Telix Pharmaceuticals已申请在美国纳斯达克进行IPO。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为6.3-6.7,包含26条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月3日,NMPA官网显示,艾尔建(Allergan)的注射用A型肉毒毒素(商品名:保妥适)新适应症获批,用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大)。该产品获批用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大),中国是保妥适在全球首个获批该适应症的市场。
申请
2、6月3日,CDE官网显示,罗氏的一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞片(Inavolisib)申报上市,用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。罗氏已向FDA递交该药上市申请。
3、6月3日,CDE官网显示,艾伯维的利生奇珠单抗(risankizumab,Skyrizi)注射液及其皮下注射剂型新适应症申报上市。Skyrizi是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,2023年7月,利生奇珠单抗首次在中国申报上市,推测适应症为克罗恩病,目前正在审评中。
4、6月7日,CDE官网显示,康诺亚的1类新药司普奇拜单抗注射液(CM310)申报上市,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。司普奇拜单抗通过靶向IL-4Rα,可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导,而IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
临床
批准
5、6月5日,CDE官网显示,赛诺菲(Sanofi)的婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(SP0125)获批临床。SP0125是一款被设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的婴幼儿疫苗,可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。
6、6月6日,CDE官网显示,加科思1类新药JAB-30355片获批临床,拟开发用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂,目前正在美国进行针对晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。
优先审评
7、6月3日,CDE官网显示,诺诚健华的CD19单抗注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)拟纳入优先审评,联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。
突破性疗法
8、6月4日,CDE官网显示,中因科技的ZVS101e注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗结晶样视网膜变性。ZVS101e是中因科技开发的一款基因替代治疗药物,此前已获美国FDA授予孤儿药资格,并在中国和美国获得IND批件。目前该药物已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验阶段。
9、6月4日,CDE官网显示,艾伯维(AbbVie)的输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met蛋白高表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。telisotuzumab vedotin(Teliso-V)是艾伯维在研的一款靶向c-Met的抗体偶联药物(ADC)。
10、6月4日,CDE官网显示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的BI 456906注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。这是由勃林格殷格翰和Zealand公司联合开发的GLP-1受体和胰高血糖素(GCG)受体双重激动剂。
11、6月6日,CDE官网显示,恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。注射用SHR-A1811是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),这也是SHR-A1811第6次拟纳入突破性治疗品种。
12、6月7日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)的BAY2927088溶液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,此适应症于2024年2月获FDA授予突破性疗法认定。BAY2927088是一种口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
FDA
临床
批准
13、6月5日,FDA官网显示,康朴生物的KPG-121获批Ⅱ/Ⅲ期临床,联合阿比特龙用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。KPG-121是新一代CRBN E3泛素连接酶复合物(CRL4-CRBN)调节剂,具有抑制细胞增殖和抗血管生成活性,以及增强免疫调节功能。
研发
临床状态
14、6月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,宜明昂科的替达派西普启动Ⅲ期临床试验,旨在评估替达派西普(2.0mg/kg,每周1次)联合替雷利珠单抗(200mg,每3周1次)对比研究者选择的化疗方案(苯达莫司汀+吉西他滨)治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的疗效和安全性。替达派西普成为全球首款进入Ⅲ期阶段的SIRPα靶向药物。
临床数据
15、6月3日,传奇生物公布了西达基奥仑赛(CARVYKTI)针对多发性骨髓瘤患者的Ⅱ期研究CARTITUDE-2队列D的结果。数据显示,在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解(CR)的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后,可获得深度持久的缓解,总缓解率(ORR)达94%。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T。
16、6月3日,康诺亚公布了1类新药司普奇拜单抗(CM310)用于治疗成人中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究长期疗效及安全性数据。52周研究结果显示,司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎成人患者长期治疗中可产生持续的临床获益,且安全性良好。司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体,为我国首个自主研发并申请上市的IL-4Rα抗体药物。
17、6月3日,应世生物公布了全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib(IN10018)联合KRAS G12C抑制剂Garsorasib(D-1553)针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的Ib/II期临床显著获益数据,结果显示该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。
18、6月3日,硕迪生物公布了小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的Ⅱa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。结果显示,经安慰剂校正后GSBR-1290治疗组患者体重下降幅度具有临床意义和统计学意义,12周时下降6.2%(p<0.0001)。第12周时,GSBR-1290组有67%患者体重减重≥6%,33%患者体重减轻≥10%,而安慰剂组这一比例为0%。
19、6月3日,Agios公布了mitapivat用于输血依赖性(TD)α或β地中海贫血成人患者的Ⅲ期ENERGIZE-T研究达到主要终点,能够显著减少输血。Mitapivat是一款first-in-class新型、口服丙酮酸激酶-R(PKR)激活剂,2022年2月,mitapivat首次获FDA批准上市,用于治疗丙酮酸激酶(PK)缺乏引起的成人溶血性贫血。
20、6月4日,西比曼公布了C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌(HCC)患者中(先前接受过1-6线治疗)中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在中位随访9.03个月时,在所有剂量水平(DLs)的患者中实现了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。C-CAR031为一款新型GPC3靶向CAR-T。
21、6月5日,亚盛医药公布了奥雷巴替尼(HQP1351)在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)患者中的最新数据。数据显示,患者的临床获益率达92.3%。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的一款口服第三代BCR-ABL抑制剂,目前已有两项适应症获批上市。
22、6月5日,恒瑞医药公布了抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的开放标签、随机、对照、Ⅲ期临床研究(DIPPER研究)结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。
23、6月6日,中国生物制药公布了CD137/PD-L1双抗FS222治疗晚期实体肿瘤Ⅰ期临床研究结果。研究中所有患者的疾病控制率(定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率的总和)为45.0%。在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中,总缓解率(定义为完全缓解和部分缓解比例之和)为47.4%,疾病控制率为68.4%。
交易及投融资
24、6月4日,祥根生物与丽珠医药联合宣布,双方就1类新药SG1001达成战略合作并签署大中华区权益交易协议。根据协议,丽珠医药将获得SG1001在大中华区(包括中国大陆、中国澳门、中国香港和中国台湾地区)用于抗真菌等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益,祥根生物将保留SG1001在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。
25、6月6日,GSK宣布,以高达5000万美元(约3900万英镑)的价格收购了Elsie。此次收购使GSK整合了Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术,以增强自身平台的研发能力。在此之前,GSK曾于2023年7月与Elsie达成过研究合作。
上市
26、6月5日,Telix Pharmaceuticals公司已申请在美国纳斯达克进行IPO,计划通过发行股票筹集2亿美元。Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物的医药公司,2020年11月,远大医药曾与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作,引入后者6款放射性核素偶联药物并认购其7.6%股份。目前该6款产品已经在中国进入不同的临床研究阶段。
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6 月 3 日,美国生物制药公司 硕迪生物(Structure Therapeutics)宣布,其口服非肽小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290的2a期肥胖研究以及胶囊和片剂PK研究的积极顶线数据。
在2a期肥胖研究中,GSBR-1290显示出具有临床意义和统计学意义的安慰剂调整后体重平均减轻6.2%(p<0.0001)。在第 12 周,67% 的 GSBR-1290 治疗参与者实现了 ≥6% 的体重减轻,33% 的体重减轻≥ 10%,而安慰剂组为 0%。
一项旨在探索GSBR - 1290新片剂配方的胶囊-片剂PK研究表明,与该片剂配方相比,在12周时,安慰剂校正的平均体重减轻高达6.9 %( p < 0.0001 )。此外,片剂制剂显示出与原胶囊制剂相当的暴露量,药代动力学数据支持剂量比例暴露和GSBR - 1290的每日一次剂量分布。
GSBR - 1290在重复给药120mg后,总体表现出良好的安全性和耐受性。正如GLP1 - RA药物类别所预期的那样,主要不良事件( AEs )与胃肠道( GI )相关,最常见的两种AEs是恶心和呕吐。GI相关的不良事件一般在治疗早期被观察到,并在滴定完成后减弱。与AE相关的研究中止率从2a期肥胖研究中的5 %到胶囊至片剂PK研究中的11 %。2项研究均未报告药物性肝损伤或持续性肝酶升高病例。
基于该研究结果,Structure Therapeutics计划于今年Q4启动为期36周的IIb期肥胖研究,入组约300例受试者,并且使用GSBR-1290片剂配方。而受此消息影响,Structure Therapeutics股价上涨近55%。
关于Structure Therapeutics
Structure Therapeutics是一家科学驱动的临床阶段生物制药公司,专注于发现和开发针对慢性代谢和心肺疾病的创新口服小分子治疗方法,以满足显著的医疗需求。该公司利用其下一代基于结构的药物发现平台,建立了强大的GPCR靶向管线,其特点是设计了多个全资专有的临床阶段小分子化合物,旨在超越传统生物和多肽疗法的制造可扩展性限制,并可供世界各地的更多患者使用。
在研管线
近日,Leerink分析师表示,Structure研究中的停药率“优于”礼来的orforglipron试验。在Structure为期36周的2期肥胖试验中,高达21%的患者停止了治疗,并且,Structure的疗效与礼来药物的疗效“大致相当”。
在投资者电话会议上,Structure在12周时比较了其口服治疗与其他药物的疗效,称orforglipron的体重减轻了6.5%,辉瑞的danuglipron的体重减轻了6.6%,诺和的口服司美格鲁肽的体重减轻了3.7%。
总结
目前市场上最热销的 GLP-1 药物分别是诺和诺德 Wegovy 和礼来的 Zepbound,都是每周注射一次。而像 Structure 和礼来的候选药物这样的小分子口服药,对患者来说可能更方便,而且对企业来说更便宜、更容易在世界各地生产和分销。
参考资料:
公司官网
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文章来源:医药魔方
6月3日,硕迪生物(Structure Therapeutics)宣布,小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的IIa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。
IIa期肥胖研究纳入了64例健康的超重或肥胖患者,他们随机分配接受每日1次120mg GSBR-1290(n=37)或者安慰剂(n=27)。
结果显示,经安慰剂校正后GSBR-1290治疗组患者体重下降幅度具有临床意义和统计学意义,12周时下降6.2%(p<0.0001)。第12周时,GSBR-1290组有67%患者体重减重≥6%,33%患者体重减轻≥10%,而安慰剂组这一比例为0%。
一项探索GSBR-1290胶囊与片剂PK研究显示,接受片剂配方12周后,安慰剂调整后体重减轻高达6.9%(p<0.0001)。此外,片剂显示出与胶囊相当的暴露量,药代动力学数据支持剂量比例暴露量和GSBR-1290每日1次的剂量曲线。
在每日重复给药至120mg后,GSBR-1290表现出良好的安全性和耐受性。与其他GLP-1类药物一样,GSBR-1290最常见的两种不良事件就是恶心和呕吐。通常这两大不良事件会在治疗早期观察到,随着滴定完成后会减弱。约5%受试者因不良事件而停止治疗,胶囊至片剂药代动力学研究中也有11%受试者停止治疗。
基于该研究结果,Structure Therapeutics计划于今年Q4启动为期36周的IIb期肥胖研究,入组约300例受试者,并且使用GSBR-1290片剂配方。而受此消息影响,Structure Therapeutics股价上涨近55%。
在肥胖市场上,产品的减重数据上下浮动总是会牵动资本市场的情绪,而市场的反响也总能客观体现产品的质地如何。就在去年12月,Structure Therapeutics公布此IIa期研究为期8周的数据时,因其疗效不符预期,该公司股价反而下迭超40%。
彼时的数据显示,第8周时肥胖队列的患者体重尽管有统计学意义和临床意义的下降,即降低了4.74%,但投资者认为其疗效数据并未达到预期,他们希望GSBR-129的减肥效果能与礼来的orforglipron相媲美。
作为全球进展最快的小分子GLP-1R激动剂,orforglipron在肥胖或超重患者中有着明显的减重获益。II期研究(NCT05051579)显示,在基线体重为108.7kg的肥胖或超重成年患者中,接受12、24、36、45mg orforglipron治疗的患者在36周后体重减轻9.4%~14.7%,而安慰剂组为2.3%。
而GSBR-1290从8周到12周,患者体重随着时间线的拉长降幅越大,如果进一步延长治疗周期,患者的体重有望进一步减轻,或许也可以期待GSBR-1290无限接近orforglipron的疗效数据。
有分析师对此结果表示,该研究中GSBR-1290停药率低于orforglipron,且疗效与orforglipron大致相当。
在投资者电话会议上,硕迪生物也将GSBR-1290与其他药物的12周疗效进行了对比,称orforglipron将体重减轻了6.5%,辉瑞的danuglipron减轻6.6%,而诺和诺德口服司美格鲁肽片减轻了3.7%。
该公司临床开发副总裁也表示,有信心通过延长治疗期,扩大体重减轻优势。值得注意的是,鉴于该研究的不错疗效数据,其CEO Raymond Stevens在电话中还透露出寻求合作伙伴的意愿,希望有一个战略合作伙伴来支持后期开发和商业化。
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