Urokinase biosimilar(Bharat Serums & Vaccines Ltd.)

看点view本周，医药反腐持续火热，已席卷至药事科，再有三甲医院一把手被查。第九批国采目录流出，7个超10亿品种在列。74个药品主动降价，其中24个降幅超过50%。“同类最佳“的舒沃替尼获批上市，普利制药拿下重磅儿童药首仿。多家国内巨头公布上半年业绩，石药、中国生物制药、人福营收再破百亿……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜 市场分析278亿市场巨震，正大制药、扬子江、倍特发力520亿市场大洗牌，14亿注射剂承压恒瑞、齐鲁、豪森……30款1类新药闯关医保41个独家中成药厉害了！30亿大单品再出击50亿品种领跑补气补血中成药，神威新药来袭审评药闻人福1类新药来袭！进攻1700亿市场暴涨290%的注射剂，正大天晴抢国产第二家14亿造影剂，科伦冲刺国产第二家10亿抗感染药，苏州二叶制药过评$47亿大品种，石药抢国产首家第九批国采来了，44个品种搅局278亿市场8月24日流传出第九批国采报量的消息，共有44个品种（195个品规）纳入清单。通知要求严格审核医疗机构报量，医疗机构报量低于其历史采购量80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构需重点关注。针对2021年和2022年新纳入医保目录的品种，要求报量力争达到历史采购量的100%。对《国家重点监控合理用药药品目录》内品种不设医疗机构报量下限。（米内网整理）划重点：米内网统计显示，清单中的44个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过278亿元，其中超10亿品种有7个；7大品种竞争激烈，满足条件企业数达10家及以上。儿童药大爆发，再有24个药品鼓励研发8月23日，第四批鼓励研发申报儿童药品清单对外公布，24个药物涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。至此，国家层面共公布了四批清单，总计129个儿童药物，目前已有23个药品获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药。（新华社）“小国采”正式报价，短缺药备受关注8月22日，河南省牵头的十九省（区、兵团）药品联盟集采正式报价，将于本月29日开始议价谈判，备受业内关注的“小国采”离开标又近一步。此次集采涉及23个品种，注射剂型占比超87%，其中硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂等药品曾进入短缺药目录。（每经网）三甲中医院“一把手”落马，反腐席卷药事科8月25日，贵州省纪委监委网站消息，黔东南州中医医院党委书记王万灵涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查；同日，安徽纪检监察网消息，马鞍山市人民医院药事科党支部书记李明涉嫌严重违纪违法，正接受纪律审查和监察调查……近期，全国医药领域腐败问题集中整治工作全面铺开，这场反腐风暴明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。（米内网整理）药品“附条件批准”门槛提高了8月25日，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》对外发布。根据文件，附条件批准的情形为两种：由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品，或重大突发公卫事件急需的疫苗。相较于2020版，文件明确：附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年。某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。（健识局）延伸阅读：国内的药品附条件批准制度于2020年建立，智飞生物的重组新冠病毒蛋白疫苗、荣昌生物的ADC维迪西妥单抗，以及最新获批的迪哲医药的舒沃替尼片都是附条件批准上市的药物。三款产品因价格投诉被处理，涉及畅销注射剂8月23日，浙江省药械采购中心连续发布两则公示：因价格等原因被投诉，山东润泽制药的注射用头孢曲松钠暂停在线交易，公司另一款产品注射用头孢呋辛钠下调在线交易价格；同样因价格等原因被投诉，通过质量和疗效一致性评价但不同意按规定降价，江西欧氏药业的精氨酸布洛芬颗粒拟暂停在线交易。（浙江省药械采购中心官网）24个药品价格“腰斩”，四川汇宇制药降幅超90%8月21日，云南省政府采购和出让中心发布企业申请降价公示，名单中的药品有74个，其中24个药品的价格降幅超过50%。降幅超过90%的有博瑞制药的阿加曲班注射液、四川汇宇制药的丙戊酸钠注射用浓溶液，石药集团欧意药业的注射用艾司奥美拉唑钠降幅达到79%以上，远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液降幅在62%以上。此外，有29个药品降幅少于10%，诺和诺德、罗氏、武田等跨国药企上榜。（云南省政府采购和出让中心官网）石药集团拿下重磅首仿，未来五年100+个新品将上市8月23日，石药集团发布2023年中期业绩，收入总额为160.80亿元，研发费用达23.04亿元，同比增加22%。集团目前约60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中8个已递交上市申请，16个处于注册临床或即将递交上市申请的阶段，预计未来五年将有超过40个创新药及新型制剂药物以及超过60个仿制药上市。24日NMPA官网显示，石药集团欧意药业和南京一心和医药科技同日拿下沙库巴曲缬沙坦钠片的生产批文，该产品是诺华的重磅高血压用药，2022年全球销售额超过46亿美元。（米内网整理）创新药大卖38亿，中国生物制药肿瘤领域新品将井喷8月25日，中国生物制药发布2023年中期业绩，营业收入152.8亿元，净利润12.6亿元，其中创新药收入实现38.6亿元，同比增长10.9%，占到集团营收的25.3%，研发总开支超26亿元。中国生物制药共有46个肿瘤领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段，包括3个产品处在上市申请阶段，4个产品处在临床III期，8个产品处在临床II期，31个产品处在临床I期。预计肿瘤领域未来三年（2023-2025年）将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获批上市。（公司公告）人福医药1类新药获批临床，麻醉药半年卖出33.6亿8月25日，人福医药发布公告称，1类新药HW060015胶囊获批临床。同日，公司发布2023上半年业绩，实现营业收入123.83亿元，净利润13.24亿元，其中麻醉药产品销售收入约33.6亿元（非手术科室销售收入约11亿元，同比增长约57%），研发费用超过6.4亿元，同比增长51.70%。（公司公告）同类最佳！1类新药舒沃替尼获批上市8月23日，NMPA官网消息，迪哲医药的新型肺癌靶向药舒沃替尼片获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国产新药。（NMPA官网）普利制药抢下重磅儿童药首仿8月25日，普利制药发布公告称，全资子公司浙江普利药业的伏立康唑干混悬剂获批上市，早前国内仅有辉瑞在2015年获批进口，公司是该产品国内首家获批企业。根据国家药监局早前发布的系列公告，伏立康唑干混悬剂属于市场短缺且鼓励研发申报的儿童药品。公告中提到，公司的伏立康唑干混悬剂正同步申报美国，目前正在审评中。同日，公司发布2023年半年报，研发投入2.65亿元，同比增长90.04%。（公司公告）诺华发声：重磅高血压用药仍在专利保护期8月24日，NMPA官网消息，有两家国内药企同日拿下沙库巴曲缬沙坦钠片的生产批文，该产品是诺华的重磅高血压用药，2022年全球销售额超过46亿美元。25日，诺华集团发布声明称，原研产品诺欣妥®的药物活性成分沙库巴曲缬沙坦钠在中国受到专利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保护，该两项专利目前均处于有效状态，其20年专利保护期直至2026年11月届满。诺华保留向相关司法和/或行政机关针对侵权仿制品主张其专利权的权利。（界面新闻）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容日前，河北省医保局发布通知，由河北省牵头京津冀开展化学药品、生物制剂集中带量采购。共计94个未过评品种被纳入，其中有50个为注射剂。具体时间安排如下：8月22日9时至23日10时为正式报价时间；8月23日10时至12时为报价解密时间；8月28日为拟中选结果公示时间。按照报价要求，企业申报药品价格须不高于本采购文件发布之日前1年内本企业本药品在全国省级集中采购机构的最低挂网（交易）价格（非集中带量采购价格），且不高于本企业本药品全国省级、省际联盟以及省际或省内地（市）级联盟集中带量采购中选最低价格(含已产生中选结果未执行的价格)。同一通用名药品中符合申报资格的有1至3家企业申报的，中选企业为1家，申报价格按规则差比后从低到高排名第1的为中选企业，约定采购量全部给予中选企业；同一通用名药品中符合申报资格的有4家及以上企业申报的，按规则差比后从低到高排名，申报价格不高于最低价1.1倍（含）以内的药品最低价和次低价2家中选，采购周期内医疗机构可以自主选择中选企业药品，约定采购量由医疗机构自主分配给所选择的中选企业。经梳理，此次河北省牵头的带量采购共纳入94个品种，均为未过评的普通化学仿制药、生物制剂，同通用名原研药（参比制剂）、过评（含视同过评）的仿制药可自愿参加。从剂型看，此次集采涵盖注射剂、口服常释剂型、缓释控释剂型、吸入剂、软膏剂、口服液体剂等多种剂型，其中注射剂有50个，占比超五成。纳入此次集采的生物制品注：手工统计，如有疏漏，欢迎指正生物制品中，破伤风人免疫球蛋白注射剂、双歧杆菌(限双歧杆菌活菌、双歧杆菌三联活菌)口服常释剂型2个品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元。近年来破伤风人免疫球蛋白、双歧杆菌(限双歧杆菌活菌、双歧杆菌三联活菌)口服常释剂型销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从首年约定采购量看，双歧杆菌(限双歧杆菌活菌、双歧杆菌三联活菌）口服常释剂型超1800万片/粒。化学药中，多糖铁复合物口服常释剂型、复方醋酸钠林格注射剂、肝素钠注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂、克林霉素磷酸酯(棕榈酸酯)口服常释剂型、尿激酶注射剂、噻托溴铵吸入剂、托烷司琼注射剂、乙酰谷酰胺注射剂等9个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。采购品种及首年约定采购量资料来源：米内网数据库、河北省医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦