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【药研发0201】
维眸
小分子眼科新药获批临床 |
信立泰
自免病1类新药获批临床...
2023-01-31
·
药研发
突破性疗法
临床3期
临床2期
申请上市
临床1期
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条维眸小分子眼科新药获批临床。
维眸生物
1类化药VVN461滴眼液获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗非
感染性眼前节葡萄膜炎
患者。
VVN461
是一种强效的小分子免疫调节剂,高活性抑制多个细胞因子通路,从而减轻和缓解眼部的
炎症
反应。在体外全血实验中,该产品显示出在低纳摩尔浓度时抑制
IL-2
引发的
炎症
反应的潜力。国内药讯1.
恒瑞
PD-1
单抗新适应症获批上市。
恒瑞医药
PD-1注射用卡瑞利珠单抗
PD-1
注射用卡瑞利珠单抗第九项适应症上市申请获国家药监局批准,联合
甲磺酸阿帕替尼
用于
不可切除或转移性肝细胞癌
患者的一线治疗。去年5月,
卡瑞利珠单抗
联合
VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼
VEGFR2
抑制剂甲磺酸阿帕替尼一线治疗
晚期肝细胞癌
的国际III期临床(
SHR-1210
-Ⅲ-310)达到主要研究终点,与
索拉非尼
相比,
卡瑞利珠单抗
联合
阿帕替尼
可显著延长患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。2.
泰它西普
获批
重症肌无力
III期临床。
荣昌生物
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普
APRIL
双靶点融合蛋白泰它西普(RC18,
泰爱
®)获FDA批准可开展用于治疗
重症肌无力(MG)
患者的III期临床试验。值得一提的是,FDA同时也授予
泰它西普
用于MG的快速通道资格。在国内开展的Ⅱ期临床数据显示,
泰它西普
160 mg组患者第24周QMG评分平均降低7.7分,240 mg组的QMG评分平均降低9.6分,具统计学意义。3.
和誉
CSF-1R
抑制剂获突破性疗法认定。
和誉医药
创新
CSF-1R
抑制剂pimicotinib(ABSK021)获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗不可手术的
腱鞘巨细胞瘤
。在治疗
晚期腱鞘巨细胞瘤
的Ⅰb期试验中,
pimicotinib
的初步总缓解率(ORR)达到68.0%,并具有良好的安全性和PK/PD特性。
CDE
已于去年7月将其纳入突破性治疗品种。4.
泽璟
JAK
抑制剂启动重症新冠临床。
泽璟制药
自主研发的新型
JAK抑制剂杰克替尼(jaktinib)
JAK
抑制剂杰克替尼(jaktinib)在clinicaltrials.gov官网上登记启动一项治疗重症新冠的II期临床试验。该项研究旨在评估
杰克替尼
在现有接受最佳治疗方案的重症新冠患者中的疗效和安全性。研究预计开始时间是2023年1月,完成时间是2024年6月,主要终点是接受治疗28天后出现死亡或呼吸衰竭的患者比例。5.
捷思英达
Aurora A
抑制剂启动Ⅰ期临床。
捷思英达
小分子创新药
Aurora A
抑制剂VIC-1911在美国启动一项Ⅰ期临床,拟评估单药治疗及联合
Sotorasib
治疗
KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性与有效性。该项研究由耶鲁大学癌症中心医学博士Sarah Goldberg担任首席研究员 (PI) 和研究主席。此前已完成的Ⅰa期临床数据显示,
VIC-1911
和
奥希替尼
等
EGFR
抑制剂联用,有望改善
EGFR
突变的NSCLC的一线治疗效果。6.
杭州厚无
自体TIL疗法获批临床。
杭州厚无生物
与
广东天科雅
联合开发的全新一代自体TIL细胞治疗产品
HV-101注射液
获国家药监局临床许可,适应症为
晚期复发或者转移性实体瘤
。TIL疗法是指从
肿瘤
组织中分离浸润的T淋巴细胞、经体外培养和大量扩增后回输到病人体内的细胞疗法。除
天科雅
、
厚无生物
外,国内还有多家企业布局TIL疗法,包括
沙砾生物
、
君赛生物
、
西比曼生物
等。7.
信立泰
自免病1类新药获批临床。
信立泰
1类化药
SAL0119片
获国家药监局临床许可,适应症为
活动性强直性脊柱炎(AS)
及
中重度活动性类风湿关节炎(RA)
。
SAL0119
是一款口服小分子免疫抑制剂,具有独特的不同于
JAK
类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。临床前研究数据已显示出
SAL0119
具有良好的有效性和安全性,有望为
AS
、
RA
患者提供新的用药选择。国际药讯1.
度普利尤单抗
在欧盟获批新适应症。欧盟委员会(EC)批准
再生元
与
赛诺菲
开发的IL-4/
IL-13抑制剂度普利尤单抗(dupilumab,Dupixent)
新适应症,用于治疗12岁及以上青少年和成人
嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
。在临床试验中,与安慰剂相比,
Dupixent
治疗24周后显著改善
嗜酸性食管炎
的症状,包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒细胞数量。
Dupixent
也是FDA批准的首款治疗
嗜酸性食管炎
的疗法。2.抗
抑郁
新疗法Ⅱa期试验成功。
Small Pharma
公司旗下N, N-二甲基色胺(DMT)药物SPL026在治疗
抑郁症(MDD)
患者的Ⅱa期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
SPL026
联合支持性疗法使患者两周后的
抑郁
症状出现具有统计学意义的缓解,MADRS评分降低7.4分(P=0.02)。接受过至少一剂
SPL026
治疗和支持性治疗的受试者的
抑郁
症状的持续改善长达12周。药物总体耐受性良好。3.
IL-36R
单抗用于
GPP
的IIb期临床成功。
勃林格殷格翰
IL-36R
单抗spesolimab(佩索利单抗)用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的IIb期研究EFFISAYIL 2达到主要终点及关键次要终点。研究结果显示,
spesolimab
用于维持治疗可预防患者GPP发作长达48周;而且其安全性与先前报道结果一致。去年9月,FDA首次批准
spesolimab
用于治疗GPP的急性发作。4.莫德纳RSV疫苗获突破性疗法认定。
Moderna
公司编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗
mRNA-1345
获FDA授予突破性疗法认定(BTD),用以预防60岁以上成人罹患
呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)
。在Ⅲ期临床ConquerRSV中,与安慰剂组相比,
mRNA-1345
组出现两种或两种以上RSV-LRTD症状的病例数目更少(9例vs55例),疫苗预防效力达到83.7%(95.88% CI:66.1%,92.2%;p<0.0001)。此前,FDA已授予
mRNA-1345
快速通道资格。5.安进双抗多肽偶联药启动减重Ⅱ期临床。
安进
潜在“first-in-class”的
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联药物AMG 133在clinicaltrials.gov上登记启动一项Ⅱ期临床。I期临床数据显示,与安慰剂相比,
AMG 133
每四周给药一次可使患者体重显著下降;其中低剂量140mg组和高剂量420mg组患者体重分别减少7.2%和14.5%,而安慰剂组受试者体重增加1.49%。临床中,大多数治疗紧急不良事件是轻微且短暂的。6.
Sana
公司
CD19
靶向CAR-T获批临床。
Sana Biotechnology
基于干细胞来源的同种异体CAR-T疗法
SC291
获FDA临床许可,拟开发用于治疗各种
B细胞恶性肿瘤
患者。
SC291
是该公司专有的体外细胞工程平台(低免疫原性技术)开发的一款靶向
CD19
的CAR- T疗法。临床前研究证明,经低免疫原性编辑技术修饰的非人灵长类动物 iPSC,在移植到同种异体受者体内后可以存活。医药热点1.四川强化养老机构等级评定。四川省新修订的《四川省养老机构等级评定管理办法》将自2月1日起实施。根据《办法》,申请等级评定的养老机构分为一般养老机构和农村敬老院两种类型。一般养老机构主要包含公办老年社会福利院和民办养老机构(含公建民营养老机构),评定等级采用五个等级,从低到高分别授予一星、二星、三星、四星、五星;农村敬老院评定等级采用三个等级,从低到高分别授予一星、二星、三星。2.北京:非急诊挂号全面预约。近日,北京市卫健委印发《北京市医疗机构门诊预约诊疗服务管理规范》。《规范》明确,北京市二级以上医院实行非急诊全面预约挂号,医疗机构开展预约诊疗服务时,应为包括老年人在内的特殊就医人群提供一定比例的现场号源;鼓励有条件的医疗机构在晚间、周末、节假日开设知名专家门诊和特需门诊。3.中国基因编辑等7项技术将被禁止/限制出口。为加强技术进出口管理,中国商务部会同科技部等部门将对《中国禁止出口限制出口技术目录》进行修订。本次修订拟删除技术条目32项,修改36项,新增7项。修订后《目录》共139项,其中,禁止出口技术24项,限制出口技术115项。主要涉及互联网与信息、光伏与新能源、自动驾驶、生物医药等。新增的7项技术分别是:光伏硅片制备技术、激光雷达系统、用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术、合成生物学技术、农作物杂交优势利用技术、散料装卸输送技术。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月31日) 2. FDA新药获批情况(北美01月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.15%涨幅前三 跌幅前三西藏药业 +9.99%
步长制药
-10.00%生 物 谷 +6.95%
荣昌生物
-8.56%
复旦复华
+6.79%
康 希 诺
-8.02%【
贝达药业
】于
甲磺酸贝福替尼胶囊
术后辅助治疗适应症获得临床试验批准通知书。【
恒瑞医药
】(1)子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司
产品
注射用SHR-A1811
获得药物临床试验批准通知书。(2)子公司
苏州盛迪亚生物医药有限公司
产品注
射用卡瑞利珠单抗
、
甲磺酸阿帕替尼片
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。(3)子公司
天津恒瑞医药有限公司
收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于镥[
177Lu]氧奥曲肽注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
海创药业
】PROTAC药物
HP518
临床试验申请获得FDA批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Moderna, Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
Boehringer Ingelheim GmbH
[+26]
适应症
抑郁症
转移性实体瘤
癌症
[+16]
靶点
IL-2
PD-1
VEGFR2
[+9]
药物
甲磺酸阿帕替尼
Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna)
醋酸奥曲肽
[+20]
标准版
¥
16800
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