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▎药明康德内容团队报道5月31日消息，捷思英达宣布将在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布两款在研新药临床试验数据，分别为：Aurora A抑制剂VIC-1911治疗肺癌的1期临床研究数据；以及ERK抑制剂JSI-1187治疗实体瘤的1期临床研究数据。VIC-1911：Aurora A抑制剂适应症：非小细胞肺癌VIC-1911是新一代高选择性、临床安全的细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂，目前在中美处于临床1b研究阶段。此前，VIC-1911在干细胞移植后预防移植物抗宿主病（GVHD）和白血病复发的临床研究中已初步展示良好的疗效。本次在ASCO大会上展示的是一项1期临床研究数据，旨在评估VIC-1911联合第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗TKI耐药、EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。此项研究共入组了24例患者，剂量递增阶段入组了7例患者（150mg 4例，200mg 3例），未观察到剂量限制性毒性（DLT），后选择200mg作为2期推荐剂量（RP2D）。与VIC-1911相关的最常见不良反应为腹泻（52.3%）、白细胞减少（38.1%）、中性粒细胞减少（33.3%）和血小板减少（28.6%）。剂量扩展阶段入组了17例受试者。在总体可评价疗效的23例患者中，10例患者为未使用奥希替尼（T790m阴性8例，T790m阳性2例），13例患者为奥希替尼耐药。未使用奥希替尼患者的客观缓解率（ORR）为50%（5例部分缓解[PRs], T790m阴性=4，T790m阳性=1)，疾病控制率（DCR）为80%（3例病情稳定[SDs]）。对于奥希替尼耐药患者，ORR为0%，DCR为53.8%（7例SDs）。在疾病控制的患者中，66.7%（10/15）的患者在数据截止时仍在治疗中，中位随访时间为5.5个月，未达到中位缓解持续时间（DOR），6个月DOR率为50%。未使用奥希替尼和奥希替尼耐药患者的中位无进展生存期（PFS）分别为4.6个月和2.1个月，6个月无进展生存率分别为70.0%和38.5%。研究认为：VIC-1911联合奥希替尼在既往接受过治疗的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的耐受性，联合用药也显示出持续的抗肿瘤活性，这表明阻断极光激酶A/AURKA在延缓奥希替尼耐药出现方面具有潜力。JSI-1187：ERK抑制剂适应症：实体瘤JSI-1187是一款高选择性ERK激酶抑制剂，目前在中美处于临床1期研究阶段。本次在ASCO大会上展示的是JSI-1187治疗MAPK通路突变晚期实体瘤患者的1期临床研究数据。截至2023年12月23日，此研究共入组了26例患者，其中每日两次（BID）组23例，80mg每日一次（QD）组3例。QD组未发生DLT；BID 96和80 mg组分别发生1例DLT（1例黄斑水肿）和2例DLT（1例黄斑水肿和1例肺炎）。JSI-1187的16 mg ~96mg BID组最常见的不良反应为低白蛋白血症（69.6%）、皮疹（62.5%）和贫血（43.5%），而JSI-1187 80mg QD最常见的不良反应为皮疹（100%）、白细胞减少（100%）和中性粒细胞减少（66.7%）。JSI-1187的16 mg ~ 96mg BID组治疗最常见的3级相关不良反应为贫血（17.4%）和血小板减少（8.7%）。26例患者中有18例评估了肿瘤缓解情况，在16-96 mg BID组和80 mg QD组中的最佳的疗效均为SD，包括1例NRAS突变黑色素瘤患者在32mg BID治疗时肿瘤缩小29.8%和1例MEK1 K57N突变肺癌患者在72mg BID治疗时肿瘤缩小21.6%，其中一例肺癌患者治疗持续时间已达14个月。研究认为：总体来看，JSI-1187单药治疗晚期实体瘤患者耐受性良好，初步显示出抗肿瘤作用。目前的证据支持未来在MAPK突变肿瘤患者中探索JSI-1187单药或联合治疗的效果。本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

3月11日，BioBAY园内企业捷思英达宣布，其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911片通过国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床研究申请审评，并收到临床批件（2024LP00592）。捷思英达本次获批开展Aurora A抑制剂VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床研究。据世卫组织旗下的国际癌症研究机构(IARC)发布的最新的癌症负担数据（GLOBOCAN 2022)显示，全球乳腺癌年新增病例超过229万，高据第二位，年死亡病例超过66万（第四位），临床需求高未满足。VIC-1911有望为乳腺癌患者提供更为持久、显著的治疗效果。在此之前，VIC-1911片已获得两项中国临床1期批件(2021LP02060及2022LP00790)，批准适应症分别为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，以及与奥希替尼联用治疗晚期非小细胞肺癌。此次IND获批是NMPA批准的第三项VIC-1911临床研究，也是地产化产品首次获批中国临床。地产化的成功保证了药品供应链的稳定，为开展更广泛、深入的临床开发提供了有力的支持。VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂，美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前临床开发处于国际领先位置，具备国际首创潜力。捷思英达是一家聚焦肿瘤精准治疗新药研发生物医药企业，以临床需求和最新转化医学研究成果为驱动，致力于原创新药研发。资深和国际化高管团队在职业生涯中已经在中美开发成功20多款上市新药。捷思英达和国内外最权威的临床医生和研究机构合作，开展国际前沿水平的转化医学研究和临床研究，主要临床开发方向包括RAS基因突变的抗癌新药研发；克服EGFR抑制剂和KRAS抑制剂等靶向药的耐药研究；预防异基因造血干细胞移植后GVHD和白血病复发的研究；合成致死和药物联用策略的研究，目前已有三个产品进入或者即将进入临床2期研究阶段。▌文章来源：捷思英达责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨星锐医药：呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可研发动态丨创澜生物：随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16全新上市研发动态丨映恩生物：靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜癌