Shanghai Renji Hospital

当地时间10月24日，一年一度的全球肾病领域盛会——美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）年会在圣地亚哥会议中心正式召开。会上，上海医药旗下上药国风申办的《评价多糖铁复合物胶囊对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性：一项随机、开放、阳性对照、非劣效性、多中心临床研究（IHOPE）》在ASN壁报环节展示。 上药国风生产的多糖铁复合物胶囊（商品名：红源达）作为第三代补铁剂，在临床应用中，以其含铁量高、溶解度好、耐受性好、安全有效、经济方便、配合性稳定的特性，被广泛应用于缺铁性贫血的治疗，被纳入9项指南、12项专家共识、3部6版教科书推荐。 研究名称：IHOPE: A Randomized, Open-Label, Positive-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Iron Polysaccharide Complex in Patients on Hemodialysis 摘要编号：TH-PO873 红源达IHOPE研究由上海交通大学医学院附属仁济医院的倪兆慧教授领衔，全国12家医院参研。项目自2019年启动，尽管面临疫情的严峻挑战，但研究团队不懈努力，在研究者们的大力支持与共同努力下，研究获得圆满成功。IHOPE研究的最新数据显示，在伴有肾性贫血的维持性血液透析患者（MHD）患者补铁治疗时，口服多糖铁复合物是一种有效且安全性良好的治疗方法，其对转铁蛋白饱和度（Transferrin saturation,TSAT）与血红蛋白（Hemoglobin, Hb）浓度等治疗效果均非劣于静脉注射蔗糖铁。 ▲倪兆慧教授和上药国风副总经理桂邡钧在poster展示现场 IHOPE研究是国内首个口服铁剂与静脉铁剂头对头用于MHD患者的研究，该研究结果再次验证了口服铁剂红源达在MHD患者中补铁的有效性和安全性，2022版肾性贫血指南推荐非透析依赖慢性肾脏病（NDD-CKD）患者和腹膜透析（PD）患者优先选择口服铁剂，MHD患者存在静脉铁剂禁忌症时可选用口服铁剂同样安全有效。IHOPE研究结果的公布或将为透析患者的治疗提供更多选择，也为后续的临床诊疗提供更多循证学依据，期待可以进一步推动指南更新，为更多患者带来获益。 大会Poster展示期间，红源达IHOPE试验的研究结果受到国内外参会者的关注，上海交通大学医学院附属仁济医院陆任华教授在场与参会者交流讨论。 ▲陆任华教授与参会者交流讨论 美国肾脏病学会是全球最大的肾脏疾病研究专业组织，拥有超过21,000名成员，遍布世界132个国家和地区。作为全球享有盛誉的肾病专业大会，ASN年会是国际肾脏病领域专家学者进行学术交流和思维碰撞的重要平台。本次IHOPE研究的成功亮相不仅是对红源达循证医学证据体系的一次重要补充，也是上药国风在二次开发研究领域取得的学术突破，为红源达品牌走向国际舞台、造福人类健康开辟了新的路径。 未来，上药国风将继续秉承创新驱动发展的理念，坚持大品种、大品牌、大健康的发展方向，持续加大研发投入，提升研发创新水平，致力于新质生产力的探索和实践，开发更多具有突破性的创新药物和医疗方案，为患者提供更加多样化和个性化的治疗选择，为“健康中国”建设加油助力。 附1：红源达被纳入的指南目录：9项 1.《妊娠期铁缺乏及缺铁性贫血诊治指南》2014 2.《孕前和孕期保健指南》2018 3.《双胎妊娠期缺铁性贫血诊治及保健指南》2023 4.《中国肾性贫血诊治临床实践指南》2021 5.《铁剂在慢性肾脏病贫血患者中应用的临床实践指南》2022 6.《中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南》2019 7.《中国不宁腿综合征的诊断与治疗指南》2021 8.重视癌症患者贫血,早期筛查与治疗铁缺乏——欧洲《成年癌症患者铁缺乏的管理意见书》解读2018 9.《大疱性表皮松解症贫血的诊断和管理指南》2023 附2：红源达被纳入的共识目录：12项 1.《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》2022 2.《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防多学科专家共识》2018 3.《患者血液管理术前贫血诊疗专家共识》 2018 4.《妇科围手术期患者血液管理的专家共识》 2019 5.《儿童慢性肾脏病贫血诊断与治疗专家共识》2018 6.《中国、膝关节置换术加速康复一围术期贫血诊治专家共识》2016 7.《骨科加速康复围手术期血液管理专家共识》2022 8.《外科ICU患者血液管理专家共识》 2021 9.《新时代我国高级实践护士药物处方范围专家共识》2021 10.《成人心脏手术患者术前贫血和铁缺乏的管理》2022 11.《脊柱大手术围术期血液管理专家共识》2022 12.《儿童铁缺乏和缺铁性贫血防治专家共识》2023 来源：【国风药业】微信公众号

上海 2024年10月22日 /美通社/ -- 10月19日，由上海市生物医药科技产业促进中心主办，上海生物医药公共技术服务有限公司承办，长三角国家技术创新中心联合丹纳赫集团协办的2024上海生命科学创新大会圆满召开。诺贝尔奖获得者、国内外知名科学家、医疗机构管理者、临床专家、企业家、投资者等行业先行者齐聚大会现场，围绕脑健康、肿瘤、创新转化、研究型医院建设等前沿话题，共同探讨从科研创新到临床突破转化全链路能力建设之道。正值丹纳赫创立40周年之际，此次大会旨在为全球与中国医学、科学界搭建交流合作平台，促进生命科学及医疗健康领域政策、产业、学术、研究、医疗、资本及应用的深度融合，共同推动新质生产力的蓬勃发展，为中国和全球健康事业贡献更多智慧与力量。 2024上海生命科学创新大会 上海市科学技术委员会副主任、一级巡视员朱启高出席活动并致辞。丹纳赫集团总裁、首席执行官毕睿宁为大会致词，表示："历经40年持续改善，丹纳赫已成长为全球生命科学与医学诊断领域的领先创新者。我们的诊断业务致力于助力医疗服务提供者实现精准医疗的目标，我们的生命科学和基因组医学公司致力于将研究成果迅速转化并应用于临床治疗，我们的生物技术业务致力于推动生物技术发展，帮助客户快速、安全且可持续地创造高质量的创新疗法。在中国，丹纳赫致力于植根中国、服务中国，探索并推动中国生物医学科学的未来。目前，丹纳赫已经整合了技术、服务能力以及解决方案，专门为中国的生态系统设计了超过12项关键产品以及14项技术工作流程，助力加速改善数十亿人的生活质量。丹纳赫愿意与中国的伙伴合作，帮助大家实现更快速、更准确的诊断，减少时间成本和经济成本，并以可持续的方式发现、开发并交付改变生命的疗法。" 丹纳赫集团高级副总裁，首席科学官Jose Carlos Gutierrez Ramos表示："我们正处在一个生物医药飞速发展的时代，从基因组技术到多蛋白组学和脂质学研究都在进步，加上大数据和AI的发展，在癌症、神经退行性疾病、传染病、罕见疾病等领域都产生了巨大的影响。今天，丹纳赫的科学和技术正在帮助分析基础医学、生物学等领域的研究，目标只有一个，就是和医生以及科学家进行合作，对人类的健康予以改进。未来，丹纳赫希望能够通过合作推进创新和进步，在中国有更多的项目牵手，赋能整个医疗行业，并且为患者带来获益。" 汇聚全球尖端力量，为全球最迫切的医疗挑战寻求技术突破 2021年起，丹纳赫邀请诺奖得主及多位杰出科学家组建了全球科学顾问委员会以指导研究和开发。此外，丹纳赫在全球与顶级学术机构、科研院所共同发起Danaher Beacon项目，旨在开展前沿性的科学研究，开发改善人类健康的创新技术和应用。 大会邀请到深圳市第三人民医院院长卢洪洲作为首个主旨演讲环节主持人。现场，诺贝尔奖获奖者，麻省理工学院教授Phillip A. Sharp发表"RNA生物学与治疗"的主旨演讲，并指出："RNA不仅是生命信息的载体，更是解锁疾病治疗新纪元的关键。单细胞RNA测序技术推动了对疾病组织细胞构成的深入理解，对癌症免疫治疗尤为重要。" 链接政产学研医资用生态伙伴，加码生命与健康领域前沿科研转化 随着创新驱动发展成为国家重要战略，加速科技创新和科技成果转化成为培育发展新质生产力的新动能。科技成果转化更是成为生物医药产业高质量发展的重要力量。 上海科技大学党委副书记江舸表示："高质量的转化来自于高质量的研究。目前上海科技大学已转化给企业的全部专利数量达到了25%。我们期待与以丹纳赫为代表的国际优秀企业在研究型医院、医学院等项目上在未来进行长远深度的战略和战术层面的合作，为上海培养生物医药的新质生产力贡献力量。" “科技成果加速转化的新引擎”主题圆桌上，复旦大学生物医学研究院科研副院长蓝斐，首都医科大学药学院副院长、药理学系主任吴建辉，复旦大学特聘教授唐惠儒，厦门大学教授林树海，复旦大学上海医学院教授任士芳，丹纳赫科技副总裁、科技创新负责人Vanessa Almendro Navarro，丹纳赫股权投资负责人Murali Venkatesan，丹纳赫生物技术平台创新合作副总裁Amy Achter共同探讨。 为进一步强化对前沿科研转化的赋能，增强国际合作与交流，此次大会同步举办了"科技成果加速转化的新引擎"主题圆桌。来自科研院所、医疗机构的专家们与丹纳赫围绕加强政产学研医资用之间的合作互动以探索更有效的科研转化之路、造福患者进行了深入讨论。 针对如何赋能前沿科研技术更快惠及患者，妙佑合作服务总裁兼首席执行官、美国临床实验室协会董事会主席William Morice在大会上发表主旨演讲，指出："妙佑医疗一直致力于为患者提供卓越的医疗服务，而与丹纳赫的合作则为我们打开了新的机遇。通过整合双方的资源和专业知识，我们正共同推动诊断学的未来发展。特别是我们在数字化和人工智能领域的合作，正让妙佑医疗的诊断技术更加智能、高效。我相信，与丹纳赫的携手合作，将让妙佑医疗的诊断服务惠及更多患者。" 在前沿科研转化以造福患者的进程中，以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病在近年来取得了诸多突破。复旦大学附属华山医院神经内科副主任郁金泰所带领的团队在阿尔茨海默病队列建设和精准医学研究上取得了一系列成果。大会期间，郁金泰教授团队带来精彩分享，指出："目前中国有1000万阿尔茨海默病患者，占全球痴呆患者的1/4。随着中国老龄化进展，这一疾病的疾病患病率和负担会愈发严重。AD早期是AD诊断的关键防控时期，外周血的标志物检测以及基于大数据模型的预测都是AD精准诊断要走的方向。我们的目标是建立一个预防、治疗、诊断的体系，实现阿尔茨海默病精准全程化的管理模式，从社区筛查开始，然后逐渐进入到如何评判精准的生物标记物、诊断和长期治疗和管理的过程。" 血液肿瘤为代表的恶性肿瘤在近年来随着精准医学的发展，也取得了革命性突破，让"治愈"逐渐成为可能。大会邀请到山东大学齐鲁医院院长陈玉国作为这一主旨演讲环节的主持人。现场，CAR-T之父、美国科学院院士、宾夕法尼亚大学教授Carl H. June发表主旨演讲，他表示："CAR-T细胞疗法不仅正在改变癌症治疗的游戏规则，更在开辟治疗难治性脑瘤和自身免疫性疾病的新前沿。我们正在探索新一代CAR-T细胞，未来5到10年，CAR-T细胞疗法有望在治疗实体瘤和自身免疫性疾病方面取得商业批准。" 同 济大学附属同济医院副院长梁爱斌所带领的团队是国内最早开展 CART细胞技术治疗难治/复发血液肿瘤相关临床研究的团队之一。作为国内血液肿瘤CAR-T治疗领域有着深厚的造诣的专家，他见证了CAR-T技术的不断发展。大会期间，梁爱斌教授发表主旨演讲并表示："我们团队不仅关注治疗效果，更致力于构建完善的细胞治疗体系平台。希望有更多的科学家和公司能够和我们合作，将我们真正创新的细胞治疗产品到临床进行验证，提高整个国家细胞治疗的水平，真正让CAR-T做到普及性，真正惠及患者。" 大会期间，中国科学院院士，同济大学生命科学与技术学院院长高绍荣在胚胎发育、体细胞重编程与干细胞再生医学的主旨演讲中表示：“我们团队长期致力于胚胎发育、细胞重编程及多能干细胞的研究，探索细胞命运的奥秘。在组蛋白修饰、RNA甲基化等领域，我们取得了一些重要突破。未来，我们将在IPS细胞治疗加强合作，做一些有创新性的工作，这将使更多患者获益。” 借此大会契机，丹纳赫同步举办了"肿瘤领域精准医学的新探索"主题圆桌，携手国内外专家学者围绕肿瘤精准诊断与精准治疗、多组学肿瘤研究、肿瘤创新药物和创新疗法、中国细胞治疗领域发展展开讨论，共促中国肿瘤精准医学的创新力量。 “肿瘤领域精准医学的新探索”主题圆桌上，上海市生物医药科技发展中心主任李积宗，上海交通大学医学院医学技术学院院长胡翊群，清华大学医学院长聘教授常智杰，星奕昂创始人、总裁兼首席执行官王立群，中以基金董事总经理耿建跃，丹纳赫基因药物平台首席科学官Sadik Kassim，丹纳赫基因药物平台业务拓展与战略副总裁Karsten Meier共同探讨。 中国医药工业信息中心主任郭文，长三角国创中心管委会委员、江苏产业技术研究院副院长陈宁，上海市生物医药科技发展中心副主任任大伟，中国医药工业信息中心副主任华雪蔚，丹纳赫生命技术平台创新合作副总裁Amy Achter，丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳，丹纳赫中国生命技术平台总裁、思拓凡（Cytiva）中国总裁李蕾，丹纳赫中国对外事务副总裁韦春艳共同见证《中国生物科技成果转化蓝皮书》正式发布。 生命科学领域作为全球突破性技术最为集中的领域之一，近年来推动整个产业的快速发展。如何加速科技成果向现实性的生产力的转化显得尤为重要。大会期间，《中国生物科技成果转化蓝皮书》正式发布。蓝皮书由中国医药工业信息中心主导，丹纳赫生物技术平台思拓凡（Cytiva）支持撰写，凝聚了产业界、学术界以及政策端的智慧与心血，不仅填补了中国在生物科技成果转化领域的空白，更帮助整个行业形成广泛性共识，助力成果转化生态建设。 中国医药工业信息中心副主任华雪蔚对蓝皮书进行解读，并指出："当前生物科技成果转化面临的第一大障碍是从科研研究成果到成为产品原型之间要经历‘死亡谷'，第二大障碍是从产品原型到规模化效应要经历‘达尔文海'。不管是跨越‘死亡谷'还是跨越‘达尔文海'，仅靠某一个创新主体非常困难，必须依托高校院所、医疗机构、新型研发机构、产业园区等平台，配合政策、资本、人才、技术、市场等多要素的整合。我们也期待科技成果转化的体制机制建设进一步健全，成果转化和考核激励制度不断落实，以科技成果转化为目标，不断完善创新机制、激励机制，完善科技成果转化的生态环境。" 共建本土创新生态圈，加速医疗机构临床创新转化 科技成果转化离不开公立医院的参与。作为医药卫生领域重要的创新策源地，公立医院承担着创新主体作用。2023年底，丹纳赫对"创升中国"本土战略升级，围绕本土创新提出"双创新加速引擎"战略，加速医疗机构的创新策源以及产业园区的企业赋能。 “高水平研究型医院的新标杆”主题圆桌上，长三角国家技术创新中心管委会委员、江苏产研院副院长陈宁，上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院副院长曹亚南，君联资本执行董事戚飞，国投招商董事总经理周乃俊，丹纳赫中国首席科学官方焯共同探讨。 借此大会契机，丹纳赫同步举办"高水平研究型医院的新标杆"主题圆桌，携手医疗机构及产业界上下游伙伴，围绕中国医院在临床研究转化上的制度建设、人才培养、产学研合作机制、国内外合作等进行了深入探讨，为后续携手多方力量搭建合作平台、加速医院"源头创新"，从而更好支持医院科研与临床创新转化奠定基础。 丹纳赫全球副总裁，中国区集团总裁彭阳表示："大会围绕科研成果转化、肿瘤领域发展、以及临床转化和研究型医院的建设进行了热烈的讨论，不仅加深了我们对生命科学领域的理解，更为未来的研究和合作奠定了坚实的基础。今年丹纳赫中国推出了'双创新加速引擎'战略，目的是加强与中国的医疗机构和产业的合作，推动创新和产业发展。Danaher Beacon项目是我们实施这一策略重要支柱，我们正在通过Beacon项目与中国顶尖的临床医生和学术界合作，集众人之智、合众人之力，助力将科学解决方案转化为可行的产品并应用于患者。通过这个战略，丹纳赫希望帮助中国的创新成果被世界所共享。" 从1984到2024，历经40年，秉承持续改善的精神，如今丹纳赫已成为一家真正专注于生命科学与医疗技术的公司。以2024上海生命科学创新大会为新起点，丹纳赫将继续发挥"链主"作用，链接全球资源与机遇，携手行业生态伙伴，持续赋能本土科研创新与成果转化，支持科研之花结出产业硕果，为新质生产力发展贡献企业之力。 关于丹纳赫 丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。我们与客户密切协作，共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。凭借先进的科学与技术，以及久经验证的创新力，我们帮助实现更快速、更准确的医学诊断，降低创新疗法在研究、开发和生产中所需的时间与成本，并使其能够持续推进。丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善，确保提高当今数十亿人的生活质量，为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。了解更多信息，敬请访问 www.danaher.com.cn。

安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请，获得中国国家药品监督管理局受理 北京，2024年9月27日-安斯泰来（中国）投资有限公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年9月27日受理了爱尔可复®（他克莫司颗粒）两项上市后临床研究的补充申请。这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。 2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复®用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。爱尔可复®是中国大陆首个且截至目前唯一获批针对儿童的免疫抑制剂，满足了儿童移植患者精准用药、方便服用的临床需求，提高了临床用药的规范化和患者的服药依从性。本品获得批准后，安斯泰来在中国儿童肝脏或肾脏移植患者中开展了两项上市后研究，进一步评估了他克莫司颗粒的长期安全性、有效性和药代动力学。 这两项研究的终点指标包括PK参数、12个月内的排斥反应及患者和移植物的存活率等。这两项研究的终点取得了积极结果，进一步在中国肝肾移植患儿中确证了他克莫司颗粒的长期安全性和有效性。 中国大陆儿童肝移植患者数量居世界第一，儿童肾移植例数全球排名第二，2021年儿童肾移植达680例。 夏强教授  上海交通大学医学院附属仁济医院 “中国3岁以下的患者占到儿童肝移植患者的79%。结合儿童患者的特殊情况，需要小幅度调整儿童的用药剂量，因此临床上迫切需要基于体重、剂量精确的免疫抑制用药方案。通过上市后研究，我们在管理更多儿童器官移植患者免疫治疗的过程中，进一步丰富了他克莫司颗粒在儿童群体中的用药经验，积累了更多临床数据。” 王长希教授 中山大学附属第一医院 “婴幼儿器官移植受者的天然免疫系统活跃，早期急排发生的可能性较高。通过上市后的IV期研究，我们在临床上通过优化免疫抑制治疗方案，实现儿童器官移植术后的精准用药，力争降低急性排斥反应和感染的风险，最终进一步提高儿童器官移植受者的生存。” 赵萍女士 安斯泰来中国总裁 “安斯泰来深耕中国器官移植领域25年，惠及器官移植患者超过十万人，为他们崭新的生命旅程保驾护航。今天，这两项儿童器官移植用药上市后临床研究报告获得CDE的受理，我们备受鼓舞。作为器官移植领域的领导者，安斯泰来持续关注中国儿童器官移植患者群体特殊的用药需求，他克莫司颗粒的上市后研究填补了国内儿童器官移植临床精准用药的未尽之需，不仅为中国儿童器官移植患者带来了更科学的治疗选择，更守护了无数家庭新生的希望。” 向下滑动查看更多▼ 关于上市后研究 上市后研究可以帮助进一步评估药物在目标群体中的安全性和有效性等，尤其是在药物已经获得批准并广泛使用之后。这些研究可以提供长期或关键数据，积累用药经验，完善治疗方案，有助于推动规范用药和指南更新等。 F506-CL-0405 (NCT05152628)是一项在中国开展的多中心、开放性、非对照的上市后IV期临床研究，旨在评估他克莫司颗粒在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中的药代动力学、长期安全性和有效性。该研究共有55例儿童患者入组。 F506-CL-0406 (NCT05153915)是一项在中国开展的多中心、开放性、非对照的上市后IV期临床研究，旨在评估他克莫司颗粒在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中的长期安全性和有效性。该研究共有56例儿童患者入组。 关于儿童器官移植 儿童需要器官移植的主要原因包括先天性疾病，如先天性胆道闭锁，这类疾病会导致器官功能衰竭，需要通过移植来挽救生命；终末期器官衰竭，由于各种原因（如慢性肾病、肝病等）导致的器官功能逐渐衰竭，最终发展到终末期，必须进行器官移植才能存活。接受器官移植手术成为这些患有重症疾病的儿童新生的希望。 关于爱尔可复®（他克莫司颗粒） 爱尔可复®用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 关于安斯泰来中国 安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国设立的全资公司，由安斯泰来（中国）投资有限公司（简称安斯泰来投资）、北京安斯泰来医药有限公司（简称北京安斯泰来医药）及安斯泰来制药（中国）有限公司（简称安斯泰来制药）组成。其中安斯泰来投资为公司在大中华区的区域总部，全资控股北京安斯泰来医药及安斯泰来制药。后两者分别为安斯泰来在中国市场的肿瘤及专科治疗产品营销中心以及药品生产制造中心。 安斯泰来自1994年进入中国，始终专注于尚未满足的医疗需求，以公开、诚信和协作的方式开展业务，全心全意向中国大众提供高质量的创新药品和服务，致力于提升中国社会的健康福祉。中国是安斯泰来全球增长战略中至关重要的一部分，目前，公司在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿、感染等多个专业治疗领域。 更多信息，请访问我们的网站www.astellas.com.cn 参考文献 1.郑树森，徐骁，陈俊丽. 国家肝脏移植质控中心. CTC&CTDC 2021 2.中国器官移植发展报告（2021） 3.CLTR 2019 4.他克莫司颗粒说明书