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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-01-27 |
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作用机制adrenergic receptor拮抗剂 |
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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1951-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片(10 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片(参比制剂,商品名:Nolvadex®,规格:10 mg)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂(规格:10 mg)和参比制剂(商品名:Nolvadex®,规格:10 mg)在健康受试者中的安全性。
预试验
考察空腹下拉考沙胺片的PK参数,验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性,估算个体内变异系数,初步评价两种制剂的生物等效性。
正式试验
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的PK参数及BA,评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
比卡鲁胺片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
主要目的:以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂,按照有关生物等效性试验规定,与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片(商品名:康士得®,参比制剂)进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的:观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂(康士得®)比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。
100 项与 上海复旦复华科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海复旦复华科技股份有限公司 相关的专利(医药)
省采/省联采作为国采的一大补充,其战火已加速向未过评药、短缺药、儿科药等品种延伸。01再添一省加入集采,注射剂占比较高日前,陕西省发布“关于开展省际联盟药品集中带量采购报名工作的通知”,该通知显示,陕西、黑龙江、安徽、江西、河南、湖南、广西、贵州、西藏、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等13省(区、兵团)自愿组成省际联盟,开展省际药品集中带量采购。随后(10月中下旬),湖北省医保局再发文宣布,将加入陕西牵头的省际联盟,按照集采工作安排,开展相关采购数据填报工作。这意味着陕西牵头的13省联盟集采再添1个省份,变为14省。从集采范围看,本次联盟集采涉及省份之多,覆盖范围之广,俨然又是一个“小国采”的架构。来源:陕西省药械集中采购平台今年以来,大多省级/省际联盟集采的执行进度都十分迅速,基本从公布品种目录、正式文件,到报价截至、开标,一般就是1~2个月的时间。而此次陕西14省联盟集采从发布采购报名通知至今已过去2个月有余,从时间进度推算,或许很快会有新消息传出。回看此前公开的药品集采名单,共有27个品种、39个产品(以药品名称统计)拟纳入,其中注射剂有31个,占比近八成;除复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)外,其余38个产品均未通过一致性评价。从治疗大类看,拟纳入品种以血液和造血系统药物为主,占据12个席位;消化系统及代谢药(9个)、心脑血管疾病用药(2个)等位居其后;神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物则各占1个。拟纳入陕西14省联盟集采药品目录025个超10亿重磅来袭,2大品种增速突破三位数具体品种上看,绝大多数为基普药,同通用名下批文数量甚多,竞争格局也比较充分。其中,不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、复方聚乙二醇电解质散剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超10亿元的重磅药,和肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(6AA)等销售额增速达三位数及以上的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药,可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害,亦可用于解药物毒性(如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等),以及急性贫血,成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2022年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元,为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品;重庆药友制药、上海复旦复华药业、绿叶制药3家企业市场份额领跑,合计占比超九成。数据显示,目前该药有13家企业获批上市,市场竞争较为激烈。2022年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局复方聚乙二醇电解质用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除,是慢性便秘一线用药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元,为治疗便秘药物的TOP2品种。目前复方聚乙二醇电解质共有6款产品获批上市,其中,除复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方聚乙二醇(3350)电解质散、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液均仅有1-3家企业拥有生产批文外,其余产品暂未有企业以新分类获批上市和报产在审。此次集采把复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)/(Ⅱ)/(Ⅲ)/(Ⅳ)四个产品列入同组竞争,市场格局有望迎来新一轮洗牌。复方聚乙二醇电解质产品获批情况肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病,如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等;各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来,肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨,2022年突破12亿元,同比增长5.84%,为抗血栓形成药注射剂TOP8产品,常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业市场份额位居前三。数据显示,该药目前有23家企业拥有生产批文,暂未有企业以新分类获批上市,苏州二叶制药于近日提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势(单位:万元)此外,同用于抗凝血的肝素钙注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售增速高达2489.76%,而用于慢性肝性脑病、慢性重型肝炎引起氨基酸代谢紊乱的复方氨基酸注射液(6AA)销售增幅也达180.42%。不难发现,只要满足相关集采条件,即便处于市场放量期的潜力品种,也无一例外被纳入集采。03集采扩容日趋火热,未过评品种“不落空”集采扩面提速已是大势所趋,此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点,完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品,由各省(市)医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如:2023年11月,江西省医保局发布了《十六省(区)联盟药品集中带量采购公告》,标志着江西牵头的第四批药品联盟集采正式启动。据梳理,此次集采名单包括20个未过评品种,不乏法莫替丁注射剂、氨甲苯酸注射剂、苯唑西林口服常释剂型等同时纳入医保(甲类)和基药的临床常用药;评价规则方面,继续沿用“双信封”模式(即综合评分法)。来源:江西省医保局官网同年9月,河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》,共计152个未过评品种中选,包括多糖铁复合物胶囊、复方醋酸钠林格注射液、乙酰谷酰胺注射剂等9个2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源:河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口,后续会成为一种常态,除了国家层面负责过评的化学药集采外,其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到:“国采主要是针对过评的药品,省采/省联采作为国采的一个补充,主要是针对未过评的药品……”即将迈入2024年,符合条件的品种继续迎来常态化“应采尽采”的挑战。在集采扩面提速的大背景下,一致性评价逻辑也将发生改变,是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分,过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额,未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险,自今年12月以来,江苏、山东、浙江等多个省市已陆续针对第九批国采中未过评药品开展撤网、降价等工作。04结语总体而言,各省采/省联采更像是国采的补充,市场资源再分配的“接棒者”;落实并推进省采/省联采,正体现了国家提出的“坚持带量采购,保证质量,促进创新驱动,稳定供应,确保临床使用,针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源:米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等;数据统计截至12月22日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容近期,多个“小国采”消息频传:江西牵头29省干扰素联盟集采拟中选结果出炉,12个品种48个规格采购成功;广州联合26省市将启动18个临床易短缺和急抢救药集采;陕西14省联盟药品已酝酿许久,27个常用普基药蓄势待发,不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种,和肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(6AA)等销售增速达三位数及以上的潜力明星药。省采/省联采作为国采的一大补充,其战火已加速向未过评药、短缺药、儿科药等品种延伸。再添一省加入集采,注射剂占比较高日前,陕西省发布“关于开展省际联盟药品集中带量采购报名工作的通知”,该通知显示,陕西、黑龙江、安徽、江西、河南、湖南、广西、贵州、西藏、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等13省(区、兵团)自愿组成省际联盟,开展省际药品集中带量采购。随后(10月中下旬),湖北省医保局再发文宣布,将加入陕西牵头的省际联盟,按照集采工作安排,开展相关采购数据填报工作。这意味着陕西牵头的13省联盟集采再添1个省份,变为14省。从集采范围看,本次联盟集采涉及省份之多,覆盖范围之广,俨然又是一个“小国采”的架构。来源:陕西省药械集中采购平台今年以来,大多省级/省际联盟集采的执行进度都十分迅速,基本从公布品种目录、正式文件,到报价截至、开标,一般就是1~2个月的时间。而此次陕西14省联盟集采从发布采购报名通知至今已过去2个月有余,从时间进度推算,或许很快会有新消息传出。回看此前公开的药品集采名单,共有27个品种、39个产品(以药品名称统计)拟纳入,其中注射剂有31个,占比近八成;除复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)外,其余38个产品均未通过一致性评价。从治疗大类看,拟纳入品种以血液和造血系统药物为主,占据12个席位;消化系统及代谢药(9个)、心脑血管疾病用药(2个)等位居其后;神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物则各占1个。拟纳入陕西14省联盟集采药品目录来源:陕西省药械集中采购平台,米内网整理5个超10亿重磅来袭,2大品种增速突破三位数具体品种上看,绝大多数为基普药,同通用名下批文数量甚多,竞争格局也比较充分。其中,不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、复方聚乙二醇电解质散剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超10亿元的重磅药,和肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(6AA)等销售额增速达三位数及以上的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药,可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害,亦可用于解药物毒性(如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等),以及急性贫血,成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2022年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元,为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品;重庆药友制药、上海复旦复华药业、绿叶制药3家企业市场份额领跑,合计占比超九成。米内网数据显示,目前该药有13家企业获批上市,市场竞争较为激烈。2022年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局复方聚乙二醇电解质用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除,是慢性便秘一线用药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元,为治疗便秘药物的TOP2品种。米内网数据显示,目前复方聚乙二醇电解质共有6款产品获批上市,其中,除复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方聚乙二醇(3350)电解质散、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液均仅有1-3家企业拥有生产批文外,其余产品暂未有企业以新分类获批上市和报产在审。此次集采把复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)/(Ⅱ)/(Ⅲ)/(Ⅳ)四个产品列入同组竞争,市场格局有望迎来新一轮洗牌。复方聚乙二醇电解质产品获批情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病,如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等;各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来,肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨,2022年突破12亿元,同比增长5.84%,为抗血栓形成药注射剂TOP8产品,常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业市场份额位居前三。米内网数据显示,该药目前有23家企业拥有生产批文,暂未有企业以新分类获批上市,苏州二叶制药于近日提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外,同用于抗凝血的肝素钙注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售增速高达2489.76%,而用于慢性肝性脑病、慢性重型肝炎引起氨基酸代谢紊乱的复方氨基酸注射液(6AA)销售增幅也达180.42%。不难发现,只要满足相关集采条件,即便处于市场放量期的潜力品种,也无一例外被纳入集采。集采扩容日趋火热,未过评品种“不落空”集采扩面提速已是大势所趋,此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点,完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品,由各省(市)医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如:2023年11月,江西省医保局发布了《十六省(区)联盟药品集中带量采购公告》,标志着江西牵头的第四批药品联盟集采正式启动。据梳理,此次集采名单包括20个未过评品种,不乏法莫替丁注射剂、氨甲苯酸注射剂、苯唑西林口服常释剂型等同时纳入医保(甲类)和基药的临床常用药;评价规则方面,继续沿用“双信封”模式(即综合评分法)。来源:江西省医保局官网同年9月,河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》,共计152个未过评品种中选,包括多糖铁复合物胶囊、复方醋酸钠林格注射液、乙酰谷酰胺注射剂等9个2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源:河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口,后续会成为一种常态,除了国家层面负责过评的化学药集采外,其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到:“国采主要是针对过评的药品,省采/省联采作为国采的一个补充,主要是针对未过评的药品……”即将迈入2024年,符合条件的品种继续迎来常态化“应采尽采”的挑战。在集采扩面提速的大背景下,一致性评价逻辑也将发生改变,是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分,过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额,未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险,自今年12月以来,江苏、山东、浙江等多个省市已陆续针对第九批国采中未过评药品开展撤网、降价等工作。结语总体而言,各省采/省联采更像是国采的补充,市场资源再分配的“接棒者”;落实并推进省采/省联采,正体现了国家提出的“坚持带量采购,保证质量,促进创新驱动,稳定供应,确保临床使用,针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。来源:米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月22日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
前列腺癌作为男性的“专属”癌症,在我国已经成为了男性发病率第六的恶性肿瘤,多发于65岁以上老人,且至今发病率依然在攀升,也因此成就了上百亿美元的市场。雄激素受体(AR)在前列腺癌的发展有着重要的影响,因此AR也成为治疗前列腺癌的重要靶点,AR抑制剂成为治疗前列腺癌的重要手段之一。随着国产大军的加入,国内AR抑制剂市场再度涌动,且愈加剧烈。半壁江山随着安斯泰来恩扎卢胺用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)新适应症获CDE受理,使得这款畅销药在中国即将集齐前列腺癌三大适应症(mHSPC、mCRPC、nmCRPC)“大满贯”。在美国市场,恩扎卢胺早已在2019年12月获批扩展适应症,成为全球第一款可治疗三种不同形态晚期前列腺癌(mHSPC、mCRPC、nmCRPC)的口服药物。2019年,恩扎卢胺在全球前列腺癌药物市场份额中的占比已达到33.9%,2022年更是创下46亿美元的销售额,成为前列腺癌治疗领域名副其实的“药王”。恩扎卢胺的实力超群,主要归功于其作用靶点——雄激素受体(AR)。来源:安斯泰来官网前列腺癌作为男性新发及死亡最高的瘤种之一,新发患者正在逐年增加。近年来,我国前列腺癌发病率已呈现快速上升趋势,且患者在就诊时大多数已处于晚期,5年生存率显著低于发达国家。前列腺癌属于多阶段进行性疾病,其多个演变阶段具有不同的分子特征、药物反应和耐药机制,因此需在不同的演变阶段更换不同的治疗方案。具体来看,前列腺癌可分为几种类型:局限性前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。其中,mCRPC是前列腺癌的主要致死因素,进展至mCRPC者平均中位生存时间少于2年。目前,市场上治疗前列腺癌的药物超过10种,其中以雄激素剥夺治疗(ADT)和雄激素受体(AR)治疗占据主要市场份额。在未来10年,前列腺癌治疗领域AR抑制剂仍然将会是市场上销售额最大的品种。来源:参考资料2由于前列腺癌具有雄激素依赖性,因此通过控制雄激素能达到治疗前列腺癌的目的。雄激素受体(AR)是一种类固醇受体,作为调节基因表达的DNA结合转录因子,通过结合雄激素,包括睾酮和二氢睾酮在细胞质中,然后易位到细胞核,从而调节一系列基因的转录。AR抑制剂的作用机制,就是内源性阻断雄性激素与AR的结合,从而抑制AR信号通路的正常激活,阻断雄性激素和AR的结合,让雄性激素无法发挥其生物学效应,进而影响前列腺癌细胞的生长与增殖,达到治疗前列腺癌的目的。在前列腺癌的治疗中,AR抑制剂是个十分重要的治疗手段,可贯穿早期内分泌治疗至去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。基于AR抑制剂在前列腺癌治疗方面出色的疗效,AR抑制剂在前列腺癌药物占比达56%,随着二代产品市场份额增加及联用疗法的探索,到2029年占比有望达57.8%,这其中恩扎卢胺依旧雄风不减。独领风骚截至目前,全球范围内已上市的治疗前列腺癌的AR抑制剂有7款,分别为第一代AR抑制剂氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺和第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和瑞维鲁胺,其中瑞维鲁胺为国产原研药物。来源:药渡数据以比卡鲁胺为代表的一代非甾体类AR抑制剂曾经是治疗前列腺癌的一线用药,但是由于对晚期前列腺癌疗效不显著,并有可能激活促进肿瘤的生长,逐渐退出了历史舞台,而以恩扎卢胺为首的二代AR抑制剂逐渐成为了主流治疗药物。2021年,美国市场二代AR抑制剂已全面替代一代药物,其中恩扎卢胺在美国前列腺癌药物市场占比达38%。安斯泰来的恩扎卢胺软胶囊于2012年在美国获批上市,用于治疗化疗失败后的mCRPC,此后还获批了未经化疗的mCRPC、nmCRPC和mHSPC等适应症,贯穿前列腺癌治疗的多个阶段。2021年、2022年全球销售额分别高达41亿美元、46亿美元。在国内市场,前列腺癌诊疗中仍以第一代AR药物为主。根据药渡数据,2022年,比卡鲁胺为AR抑制剂中销售额最高的产品,总销售规模达8.3亿元,由于纳入集采,同比下降44.07%。其中阿斯利康市占率46.66%、朝晖药业18.28%、振东制药17.58%、海正药业15.14%等;氟他胺总销售额2930万元,由天士力和复旦复华瓜分。国内2022年比卡鲁胺市场竞争格局来源:药渡数据恩扎卢胺等二代产品由于上市时间较晚,目前市场份额占比较低,但二代AR抑制剂进入医保后放量可期,且具备广阔的一代AR药物迭代的市场空间。根据药渡数据,2022年,恩扎卢胺总销售规模3.1亿元,原研厂家安斯泰来和首仿豪森药业瓜分市场,市占率分别为95.28%、4.72%;阿帕鲁胺总销售规模2.34亿元,仍由原研厂家杨森独占。国内2022年恩扎卢胺市场竞争格局来源:药渡数据在二代AR抑制剂仍由外资企业把持的局面下,我们欣慰地看到,国内药企正在不断奋进中,并且已经取得了阶段性胜利。谁与争锋恒瑞医药的瑞维鲁胺(艾瑞恩)是中国首个自主研发的第二代AR抑制剂,于2022年6月获批高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症。根据CHART研究结果表明,与标准治疗相比,瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长患者的总生存期,并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。在Fast-follow的策略下,恒瑞医药的速度果真无人能比。来源:恒瑞医药官网HC-1119国产在研管线中,海创药业研发的HC-1119(氘恩扎鲁胺)已提交了新药上市申请,并于今年3月获受理。HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物,海创药业2023年半年报显示,HC-1119相比恩扎卢胺的优势在于其开发策略是针对二线、三线的mCRPC患者,临床使用剂量仅有恩扎卢胺的一半,并不影响有效性,安全性和病人依从性大大提高,有成为Best-in-class(同类最佳)品种的潜力。普克鲁胺开拓药业的普克鲁胺的前列腺癌适应症也处于临床III期。普克鲁胺是个悲情角色。在新冠疫情初期,普克鲁胺被用于开发成新冠特效药,并且在巴西的临床试验收获了惊艳的临床数据。然而,这一数据遭到了美国FDA的质疑,不得不在美国本土再次开展试验。结果,2021年12月,开拓药业公布III期临床中期试验未达到统计学显著性。尽管后来再次验证普克鲁胺可有效降低轻、中症患者住院率及死亡率,但无奈市场风向已转变,普克鲁胺也逐渐销声匿迹。而作为前列腺癌适应症的普克鲁胺,正在国内开展联合阿比特龙一线治疗mCRPC多中心、随机、双盲III期临床试验,预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。此外,普克鲁胺治疗恩扎卢胺或阿比特龙耐药的mCRPC患者的二线疗法在美国开展的II期临床试验也接近尾声。从市场空间看,前列腺癌治疗的市场天花板较高,不同的治疗路径也使得前列腺癌治疗药物市场的容量加剧攀升。以AR为靶点的药物研发是长期以来倍受关注的热点,也持续推动了多种药物进入临床应用。AR抑制剂市场布局企业较多,目前全球范围内还有多款AR抑制剂处于临床研究阶段,随着研发进程加快,AR抑制剂种类将日渐丰富,与此同时,AR抑制剂市场竞争也将加剧。根据药渡数据,全球范围内在研 AR 抑制剂相关项目已超 105个,国内除上述药企布局外,还包括普恒医药、正大天晴等也有布局。部分AR抑制剂相关研发管线来源:药渡数据整理结语随着前列腺癌患者增加,前列腺癌药物仍将保持增长态势,AR抑制剂作为主流治疗要求,未来亦具有广阔发展空间。此外AR靶点潜在适应症广泛,目前已开展临床试验的适应症涵盖乳腺癌、脱发、避孕、女性激素依赖性疾病等领域,为药企们提供了丰富的研发思路。目前国产替代虽然已由恒瑞医药开启,但仍有较大替代空间,未来可期。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、各大药企官网、公告等2、《恒瑞、开拓、海创围猎前列腺癌「药王」》,赛柏蓝,2023-10-093、《前列腺癌为世界最常见恶性肿瘤:全球AR抑制剂市场超 200亿美元》,财闻网,2023-07-13
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