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【药研发0110】
荣昌
MSLN-ADC
MSLN
-ADC获妇科
肿瘤
快速通道资格 |
百奥赛图
HER2
/
TROP2
双抗ADC授权海外...
2024-01-09
·
交易
·
药研发
临床3期
抗体药物偶联物
快速通道
临床2期
上市批准
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
荣昌
MSLN-ADC获妇科
肿瘤
快速通道资格。
荣昌生物
靶向
MSLN
的ADC药物
RC88
获FDA授予快速通道资格,用于治疗铂
耐药复发性上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌(PROC)
PROC
)患者。
RC88
通过靶向结合
MSLN阳性的肿瘤
MSLN
阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞并将细胞毒素定向传递给癌细胞以杀灭
肿瘤
。
荣昌生物
计划在美国、中国、欧盟等国开展多中心国际Ⅱ期临床,评估单药治疗铂耐药
复发性卵巢癌
的潜力。国内药讯1.
卫材
/
渤健
Aβ抗体中国获批上市。
卫材
Aβ抗体仑卡奈单抗注射液(lecanemab)
获国家药监局批准上市,用于治疗
轻度阿尔茨海默症(AD)
和
AD
引起的
轻度认知障碍(MCI)
疾病的改善治疗。在III期Clarity AD试验中,
lecanemab
较安慰剂使患者临床
痴呆
评分总和(量化
痴呆
症状的各种严重程度,CDR-SB)下降减少27%,患者大脑中淀粉样蛋白水平显著下降59.1centiloids。2023年7月,FDA已批准
lecanemab
的加速上市许可转变为完成批准。2.
礼来
偏头痛
新药中国获批上市。
礼来
CGRP受体拮抗剂加
卡奈珠单抗注射液(galcanezumab)
获国家药监局批准上市,用于预防性治疗成人
发作性偏头痛
。在Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,
galcanezumab
治疗组每月
头痛
天数显著减少;在四个评估
偏头痛
对功能影响的关键次要终点方面,治疗组也优于安慰剂组。
蔼睦医疗
拥有该新药在中国大陆的商业化授权。3.
阿斯利康
PARP
抑制剂中国报新适应症。
阿斯利康
PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib)
PARP
抑制剂奥拉帕利(olaparib)的新适应症上市申请获
CDE
受理,单药或与内分泌治疗联用,辅助治疗
胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌
BRCA1
/2突变的
HER2
阴性早期高危乳腺癌。在Ⅲ期OlympiA临床中,
奥拉帕利
将患者疾病复发、出现新
肿瘤
或死亡的风险降低42%,并将死亡风险降低32%。4.
康宁杰瑞
HER3
/
TROP2
双抗ADC报IND。
康宁杰瑞
1类生物制品
JSKN016注射液
的临床试验申请获
CDE
受理,拟开发用于
晚期恶性实体瘤
治疗。
JSKN016
是一款靶向表
皮生长因子受体3(HER3)
和人滋养细胞表面抗
原2(TROP2)
的双抗偶联药物(ADC),通过与
肿瘤
细胞表面
TROP2
或者
HER3
结合后,介导抗体的内吞并将细胞毒素定向传递以杀灭
肿瘤
;它还可以通过旁观者效应,协同抑制
肿瘤
细胞的生长。5.
百奥赛图
HER2
/
TROP2
双抗ADC授权海外。
百奥赛图
宣布与
Radiance Biopharma
就其同类首创
HER2
/
TROP2
双抗偶联药物达成独家选择与授权协议,
Radiance
有权选择获得这款双抗ADC用于针对任何人类疾病在全球范围内的开发、生产和商业化许可。根据协议,
Radiance
如果行使选择权,
百奥赛图
将获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款,以及个位数净销售额分成;如果
Radiance
再授权给第三方,
百奥赛图
还将获得分许可费。6.
康华
重组六价诺如病毒疫苗授权HilleVax。
康华生物
宣布与
HilleVax
公司签署独家许可协议,将其六价重组诺如病毒疫苗及其衍生物的大中华区外全球开发和商业化权益授予后者。根据协议,
康华生物
将获得1500万美元预付款,2.555亿美元里程碑后期付款,以及合作产品个位数百分比的销售分成。在临床试验中,该疫苗可以覆盖90%的
诺如病毒感染
病例。国际药讯1.
诺华
STAMP抑制剂
白血病
III期临床成功。
诺华
STAMP
抑制剂Scemblix(asciminib)一线治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+ CML-CP)成年患者的III期ASC4FIRST研究达到双重主要终点。与研究者选择的TKIs(
伊马替尼
、
尼洛替尼
、
达沙替尼
和
博舒替尼
)相比,
Scemblix
治疗第48周时患者主要分子学反应(MMR)率显著更高;药物的安全性良好,没有观察到新的安全信号。2.
拜耳
神经激肽拮抗剂更年期Ⅲ期临床积极。
拜耳
双神经激肽-1,3受体拮抗剂elinzanetant治疗
更年期血管舒缩
症状(
潮热
,VMS)的两项Ⅲ期临床(OASIS 1和OASIS2)达到主要终点与所有关键性次要终点。与安慰剂相比,
elinzanetant
治疗显著降低更年期女性中度至重度VMS的频率和严重程度;患者
睡眠障碍
和更年期相关生活质量也显著改善;药物的安全性与已知研究一致。详细结果将在科学大会上展示。3.
Oryzon
公司
LSD1
抑制剂Ⅱb期临床失败。
Oryzon Genomics
公司口服
赖氨酸特异性去甲基化酶1(LSD1)
抑制剂Vafidemstat治疗
边缘型人格障碍(BPD)
的Ⅱb期PORTICO临床未达到主要终点。与安慰剂相比,
vafidemstat
治疗降低了8-12周时BPDCL评分和CGI-S A/A评分,但未达到统计学意义的改善(p=0.41, p= 0.25);不过
vafidemstat
治疗在总体疾病改善上具有统计学意义。
Oryzon
计划与FDA沟通后继续推进Ⅲ期临床。4.
强生
约20亿美元收购ADC公司
Ambrx
。
强生
将斥资约20亿美元收购
Ambrx
公司,并获得该公司多款临床期ADC药物(
ARX517
,
ARX788
)。
ARX517
是一款靶向
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
的ADC,已被获FDA授予快速通道资格,用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的
转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)
。
ARX788
是一款靶向
HER2
的ADC,已在治疗
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床达到主要终点。
新码生物
拥有
ARX788
的中国权益。5.
默沙东
近7亿美元收购Garpoon公司。
默沙东
宣布斥资约6.8亿美元收购
Harpoon Therapeutics
,并获得该公司一系列T细胞接合器候选疗法(
HPN328
、
HPN217
和
HPN601
等)。
HPN328
是一款靶向
DLL3
的T细胞接合器,目前正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估单药治疗携带
DLL3表达的晚期癌症
DLL3
表达的晚期癌症患者的潜力。HPN217靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
,目前正在Ⅰ期临床用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者。6.Isomorphic Labs与
礼来
和
诺华
达成研发合作。Isomorphic Labs宣布分别与
礼来
和
诺华
达成研发合作,利用其新一代AlphaFold技术,针对多个靶点开发小分子疗法。两项合作总额约30亿美元。新一代AlphaFold不仅可预测蛋白质结构,还扩展到小分子和核酸结构。
诺华
与Isomorphic Labs将针对3个未披露的靶点开发小分子候选药物;Isomorphic Labs将获得3750万美元前期付款,以及高达12亿美元的里程碑付款。医药热点1. 2022年度“国考”TOP100名单出炉。1月8日,国家卫健委公布2022年度三级公立医院绩效考核结果。全国共有2112家三级公立医院参加本次考核。其中,西医综合类TOP10名单分别为:
北京协和医院
、浙江大学医学院附一医院、
四川大学华西医院
、
浙江大学医学院附属第二医院
、
山东大学齐鲁医院
、
上海交通大学医学院附属瑞金医院
、
南京鼓楼医院
、
北京大学第三医院
、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、
复旦大学附属中山医院
。2.全国首家
惰性淋巴瘤
专科门诊成立。1月 5日,全国首家
惰性淋巴瘤
专科门诊在
中国医学科学院血液病医院
揭牌成立。
惰性淋巴瘤
一般临床进展缓慢,病程较长,患者通常需要定期随访。
惰性淋巴瘤
专科门诊旨在为
惰性淋巴瘤
患者提供标准化,规范化、优质化的诊断治疗和随访,助力
惰性淋巴瘤
优质的全程管理。3.
礼来
中国换帅。1月9日,
礼来中国
宣布,Huzur Devletsah正式出任
礼来中国
总裁兼总经理。Huzur Devletsah拥有博斯普鲁斯海峡大学化学学士学位和土耳其马尔马拉大学商业管理研究生学位。她在1998年加入
礼来
公司,至今已经25年。此前,Huzur Devletsah担任
礼来
意大利总裁兼总经理,她还曾担任
礼来
中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月09日) 2. FDA新药获批情况(北美01月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%涨幅前三 跌幅前三
九强生物
+5.46% 康乐卫士-12.08%
迪哲医药
+5.17% 生 物 谷-11.50%
泽璟制药
+4.72%
康华生物
-7.18%【
康华生物
】与
HilleVax
签署独家许可协议,授权其在全球范围内(除中国地区)开发、生产及商业化重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物,首付款1,500万美元。【
普利制药
】
阿昔洛韦钠注射液
获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可,用于治疗包括单纯
疱疹
和
带状疱疹
在内的多种
感染
。【
九典制药
】获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,将开展
PDX-06
的临床试验研究。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
Johnson & Johnson
浙江大学医学院附属第二医院
复旦大学附属中山医院
[+34]
适应症
癌症
卵巢上皮癌
输卵管癌
[+23]
靶点
MSLN
HER2
Trop-2
[+9]
药物
MSLN ADC(Development Center for Biotechnology)
Misitatug blivedotin
仑卡奈单抗
[+17]
标准版
¥
16800
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