100 项与 Radiance Diagnostics 相关的临床结果
0 项与 Radiance Diagnostics 相关的专利(医药)
本周人事变动有点多。礼来、安斯泰来两家跨国药企的中国公司相继官宣新掌门人,周五,君实又官宣邹建军担任公司首席执行官,而原首席执行官李宁则将担任子公司董事长,负责海外业务。当然,本周最具看点的还是JPM大会,继首日一开场迎强生、默沙东、诺华三笔并购后,GSK在当天的议程结束后又抛出第四笔。而在第三天,中国创新药企复宏汉霖也带来了一笔大合作。今年JPM大会与往年相比,交易更加火爆。同时,无论是本土大药企恒瑞、翰森、中国生物制药等,还是传奇生物、科伦博泰、君实生物、荣昌生物、康方生物等创新药企都在JPM大会期间大放光彩,披露最新研究成果。政策方面,国家卫健委、国家医保局和国家药监局“三医”都在本周召开了“年会”,复盘2023年,部署2024年,为接下来一年的工作定下基调。本周还有哪些新鲜事?政策动态国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》1月8日,国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。新版指导原则强调,合理选择适宜的抗肿瘤药物;肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则,在保障医疗质量安全的前提下,减轻患者经济负担;在抗肿瘤药物临床应用中,应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比,在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。据悉,新版指导原则在2022年版基础上新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。其中,新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如,呼吸系统肿瘤用药由2022年版的32种增加到41种,消化系统肿瘤用药由28种增加到29种,血液肿瘤用药由29种增加到41种。全国卫生健康工作会议在北京召开1月11日至12日,全国卫生健康工作会议在北京召开。会议总结2023年工作情况,安排部署2024年重点工作。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。会议指出,2024年将继续促进中医药传承创新发展。全面实施中医药振兴发展重大工程,加强国家中医优势专科建设,充分发挥中医药在治未病、康复以及儿童青少年近视、肥胖防治等方面的独特优势。全国医疗保障工作会议在北京召开2024年1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结了2023年医保工作,分析医保工作形势,研究部署2024年工作。局党组成员、副局长施子海作工作报告,局党组成员、副局长李滔主持会议,局党组成员、副局长颜清辉、黄华波出席会议。会议总结了2023年医保工作进展并对2024年医保工作做出规划,其中指出,推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。会议还对药品价格治理做出明确,发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理,探索药品价格形成新机制,加大价格招采信用评价披露力度。全国药品监督管理工作会议在京召开1月9日至10日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年药品监管工作重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员,国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平,国家药监局药品安全总监,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。二是营造高效公正的监管环境。三是加快药品监管现代化步伐。四是推进全面从严治党向纵深发展。福建省药械联合采购中心公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单1月11日,福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心发布关于公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知。扬子江盐酸达克罗宁胶浆、科瑞德制药丙戊酸钠注射用浓溶液、九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏等7个品种进入医保重点监控药品清单;阿斯利康布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、东北制药地衣芽孢杆菌活菌胶囊、齐鲁制药艾地苯醌片、辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等19个品种进入重点关注药品清单。大型制药恒瑞江宁军出席JPM,并发表演讲1月8日,第42届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference,下称JPM大会)正式在美国旧金山拉开帷幕。恒瑞医药董事、首席战略官江宁军受邀出席,在亚太会场进行了精彩的分享。他透露,到2025年,恒瑞至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请,覆盖多个疾病治疗领域。礼来中国官宣新掌门人1月9日,礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah,据悉,拥有多年东西方丰富管理经验的Huzur是礼来中国首位女性掌门人。Huzur于1998年加入礼来公司,25年间积累了丰富的领导经验。在中国任职之前,她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。Huzur还历任过多个礼来全球要职,其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人,职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。安斯泰来CLDN18.2被拒上市1月9日,安斯泰来宣布,收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函,适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。FDA表示,由于第三方生产工厂存在未解决缺陷,不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧,也未要求进行额外的临床研究。值得注意的是,1月11日,安斯泰来内部已经向员工宣布,赵萍将加入安斯泰来,就任安斯泰来中国区总裁,自2024年1月15日起生效。赵萍是一位业内知名女高管,拥有国内国外多家知名药企从业经历,曾担任基石药业大中华区总经理,参与搭建了商业团队和运营体系,推动了多个新药的上市。还曾任百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监,健赞中国区总经理,礼来中国肿瘤业务副总裁,艾尔建中国区总裁,百时美施贵宝中国区总裁等职务。诺华否认收购Cytokinetics在1月11日进行的JPM大会上,诺华CEO亲自否认了该收购传言,Cytokinetics股价一度跌超25%,当日收盘下跌16.41%,总市值从105亿美元高点跌至83.30亿美元。据悉,1月9日曾消息人士称,诺华在收购Cytokinetics的交易中处于领先地位,该交易对后者的估值可能远超100亿美元。诺华有望在Cytokinetics的竞购中胜出,领先于其他竞购者,其中包括阿斯利康和强生。长春高新收盘大跌6.3%,二股东金磊离婚,女方分走价值40亿元股份1月11日,长春高新发布公告,公司于近日收到公司持股5%以上股东金磊的通知,获悉金磊与王思勉已通过协议方式办理了解除婚姻关系手续,并就股份分割事项作出安排。公告显示,金磊持有长春高新总股本的8.56%,而王思勉此前并未持有公司股份。而这一次根据金磊与王思勉签订的离婚协议,金磊先生拟将其持有的公司3001万股股份,约占公司总股份的7.42%,分割至王思勉女士名下。本次权益变动后,金磊持有公司1.14%的股份,不再是公司持股5%以上股东;王思勉持有公司7.42%的股份,成为公司持股5%以上股东。按最新收盘价计算,王思勉离婚后,持有长春高新的市值高达40亿元。药明生物2023年新增132个项目1月10日晚,药明生物发布2024年度摩根大通医疗健康大会简报,称公司的业务及财务状况依然强劲,于2023年新增132个项目,项目总数达到698个(其中包括9个III期及商业化“赢得分子”项目,以及24个CMO项目)。同时还上调2024年新增项目数目标,由80个提升至110个。而在2023年12月发布的业务更新资料中,药明生物曾对实现120个新增项目的目标及全年业绩表达了悲观预期。彼时的药明生物表示,公司对药物开发业务端预期营收下降18%-20%,生产业务端预期营收下降15%~18%。受此消息影响,第二天一开盘,药明生物股价涨幅就高达15%,随后有所回落,收盘涨幅8.75%。达仁堂股价跌停,控股股东天津医药集团相关股权被上海市监委申请司法冻结1月9日,达仁堂发布公告,控股股东天津市医药集团有限公司被冻结7000万股股份,占其所持公司股份比例为21.14%,占公司总股本比例为9.09%。受此消息影响,1月10日下午一开盘,达仁堂股价就快速封住跌停板,直至收盘。据悉,2023年11月20日,中共上海市纪委官方微信公众号“廉洁上海”公告,上实集团总裁周军涉嫌严重违纪违法,目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。此次申请对天津医药集团所持7000万股达仁堂股权进行司法冻结的,正是上海市监察委员会。卫材阿尔茨海默病新药国内定价公布,年治疗费用约18万元1月10日晚间,据卫材(中国)药业有限公司官方消息,阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元,规格200毫克(2毫升)每瓶。前一日,该药获得国家药品监督管理局批准进入中国,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗的推荐剂量为每公斤体重10毫克,每两周给药一次。此前,2023年10月,仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,定价每瓶3328元。若按此前价格,60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶,年治疗费用约26万元。而按照最新定价,60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元,年治疗费用约18万元。价格相比之前低四分之一,且与美国、日本的医保价格相当。国药股份副总经理唐磊被证监会立案调查1月9日,国药股份发布公告称,1月8日收到公司副总经理唐磊通知,其于近日收到证监会出具的立案告知书,根据相关法律法规,证监会决定对唐磊因涉嫌内幕交易相关股票予以立案。本次立案调查事项系针对唐磊个人交易其他公司股票的调查,不涉及公司股票交易。目前公司各项生产经营活动均正常有序开展。睿智医药选举新董事长睿智医药公告,公司董事会审议通过了《关于选举第五届董事会董事长的议案》,同意选举WOO SWEE LIAN为公司第五届董事会董事长,任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。公司法定代表人将同步变更为WOO SWEE LIAN先生。此外,董事会同意聘任WOO SWEE LIAN先生为公司首席执行官(CEO),任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。科兴疫苗停产近日,一份名为《停发新冠项目绩效工资方案》的文件在网络传播,落款为北京科兴中维生物技术公司,落款时间为1月9日。文件中提到:公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。据媒体报道,1月10日中午,科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员向记者确认科兴的新冠疫苗确已停产,如果还需注射该产品,要询问当地疾控中心是否有库存。至于网传“停发新冠项目绩效工资方案”的真实性,对方表示不清楚,其只负责产品方面的咨询。生物科技君实生物终止与Coherus许可与商业化协议1月10日,君实生物发布公告,收到Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)许可合作的通知函许可终止自公司收到通知函起六个月后生效。终止生效后,Coherus不再享有JS006的许可权利,公司重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。此次终止不会影响该公司前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus 承担的研发费用等,根据许可与商业化协议,上述款项不予退回。许可与商业化协议有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响,仍将有效。该终止事项亦不会对该公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。Coherus同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验(NCT05061628,NCT05757492)中患者的相关工作,并逐步与该公司过渡有关JS006的研究工作。值得注意的是,君实生物还在本周发布公告,经公司董事长熊俊提名及公司第三届董事会提名委员会资格审查,公司董事会同意聘任邹建军为公司总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作,李宁为公司第三届董事会副董事长,并担任全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司(TopAlliance Biosciences Inc.)董事长,负责公司海外业务。复星凯特CAR-T推出按疗效价值支付计划,最高返还60万元药费1月11日,复星凯特和国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。原本120万一针的CAR-T治疗,符合条件的患者在使用奕凯达治疗后,若未能达到完全缓解(CR),将获得最高60万元人民币的返还。该计划将是中国首个按疗效价值支付的淋巴瘤药品的创新支付模式,奕凯达也将成为中国首款按疗效价值支付的生物创新药。BioNTech与药明生物就两款单抗达成研究服务协议1月11日,药明生物宣布旗下生物新药研发服务部与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech达成一项研究服务协议。根据协议,药明生物通过其专利技术平台为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体,用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款,并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。多家本土Biotech出席JPM大会,并披露管线进展在本周召开的JPM大会期间,来自百济神州、再鼎、康方、亚盛、科伦博泰等多家本土Biotech的掌舵人出席并发表演讲。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展,核心产品耐立克、APG-2575的多项全球注册性III期临床研究获批。四川科伦博泰生物医药股份有限公司CEO葛均友宣布,核心产品Trop2-ADC以及Her2 ADC有望近一两年在中国获批上市, 同时加速推进十多项临床及临床前ADC及ADC衍生产品的研发,今年计划将多款临床前ADC管线提交临床IND。和黄医药索乐匹尼布的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批1月11日,和黄医药在港交所发布公告称,索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶抑制剂。信达减肥药III期达主要终点1月9日,信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药监局药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应证的首个新药上市申请。康宁杰瑞又一双抗ADC临床试验申请获受理1月9日,康宁杰瑞宣布新一代双抗ADC药物JSKN016临床试验申请获CDE正式受理,将开展晚期恶性实体瘤治疗的临床研究。JSKN016同时靶向HER3和TROP2。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后,通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中,释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi),进而诱导肿瘤细胞死亡,此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议百奥赛图宣布与Radiance Biopharma Inc.达成一项独家选择与授权协议。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的授权,用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原(TAAs),已被发现在多种肿瘤类型中共表达,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。资本市场迈巴制药完成2400万美元A轮融资1月10日,迈巴制药(Myrobalan Therapeutics) 宣布完成2400万美元的A轮融资。该公司致力于开发新型口服神经修复疗法,旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能,以满足神经退行性疾病中的重大未满足临床需求。此次融资由凯风创投领投,新老投资机构,关子私募基金、本草资本和AB Magnitude创投集团参与了本轮投资。赛分科技科创板过会1月11日,上交所上市审核委员会2024年第1次会议审核通过苏州赛分科技股份有限公司的首发申请。这是2024年过会的第3家企业。赛分科技致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料,是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和层析介质,贯穿药物开发生产的全过程,应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节,是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。Flagship或将登陆中国在JPM大会期间,Flagship Pioneering首席执行官Noubar Afeyan在接受采访时表示,亚太地区的前哨机构可能还需要一段时间以在中国建立新的合作关系。据悉,2023年11月,Flagship Pioneering宣布向亚太地区扩展,在新加坡设置一个区域中心。同时André Andonian先生加入Flagship担任亚太区主席兼高级顾问,领导Flagship在该地区的业务,目标为扩大Flagship及其旗下公司的全球影响力。他还将担任该公司在广泛全球战略、区域投资者参与及机构发展方面的顾问。波士顿科学收购Axonics1月8日,波士顿科学公司宣布已签订Axonics, Inc. 收购案的最终协议。Axonics, Inc.是一家公开上市的医疗技术公司,主要致力于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。收购价格为每股71美元,以现金交易,股权价值约为37亿美元,企业价值约为34亿美元。该收购旨在利用Axonics治疗膀胱和肠道功能障碍的差异化技术,来扩大泌尿产品组合。科大讯飞拟拆分医疗子公司上市1月9日,AI巨头科大讯飞一纸公告披露,拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。本次分拆完成后,科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权。根据公告,讯飞医疗本次发行的初始发行规模为不超过总股本的15%,即不超过2008.99万股,并授予上述H股初始发行规模15%的超额配售权。即在全额行使超额配售权的情况下,讯飞医疗发行的H股股份数拟不超过2310.34万股。爱科百发终止IPO1月8日,上交所网站公布关于终止对上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。据悉,上交所于2023年4月20日依法受理了爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的申请文件,并按照规定进行了审核。日前,爱科百发和保荐人中信证券股份有限公司分别向上交所提交了《上海爱科百发生物医药技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《中信证券股份有限公司关于撤销上海爱科百发生物医药技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》,申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定,上交所决定终止对爱科百发首次公开发行股票并在科创板上市的审核。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
本期看点
① Seres更新管线药物SER-155进展及VOWST商业化成果
② 安斯泰来Zolbetuximab治疗胃癌上市申请遭FDA拒绝
③ 诺和诺德公布司美格鲁肽复方周制剂COMBINE 3研究顶线阳性结果
④ 诺华斥资4.25亿美元收购Calypso
⑤ 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权协议
⑥ Inspirna与德国默克就RGX-202达成全球开发合作协议
① Seres更新管线药物SER-155进展及VOWST商业化成果
作者:Seres Therapeutics
解读:Richard
来源:Seres Therapeutics官网
发布日期:2024-01-09
■ 内容要点
1月9日,活体生物药公司Seres Therapeutics对外更新了研发和商业化上的两项进展,
包括在研管线SER-155获得FDA颁发的快速通道资格认定,以及预防艰难梭菌感染复发药物VOWST自2023年4季度上市以来,净销售额达到1040万美元。
在研管线SER-155是一款配方菌类的口服活体生物药,旨在降低造血干细胞移植或器官移植患者因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病等引起的死亡问题。
2021年,Seres Therapeutics公司启动了在研管线SER-155的1b期临床试验。1b期临床首个队列研究的结果显示,SER-155具有良好的耐受性和肠道定植效果,能有效减少胃肠道中的有害菌。第二个队列的研究结果预计在2024年3季度公布。
VOWST是FDA首个批准的口服活体生物药,成分为对肠道有益的厚壁菌门孢子,旨在预防复发性艰难梭菌感染。
原文链接:
https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-vowsttm-commercial-launch-update
② 安斯泰来Zolbetuximab治疗胃癌上市申请遭FDA拒绝
作者:安斯泰来
解读:Richard
来源:安斯泰来官网
发布日期:2024-01-09
■ 内容要点
1月9日,安斯泰来对外表示,Zolbetuximab一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)患者上市申请遭到FDA拒绝,
拒绝理由为第三方代工企业生产存在缺陷。
FDA表示不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准Zolbetuximab上市。但FDA未对Zolbetuximab有效性或安全性在内的临床数据提出任何担忧,也未要求进行额外的临床研究。
Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的潜在同类首创单抗。临床研究表明,Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX等用药方案联用,能显著提高G/GEJ患者的无进展生存期和总生存期等指标。
原文链接:
https://www.astellas.com/en/news/28731
③ 诺和诺德公布司美格鲁肽复方周制剂COMBINE 3研究顶线阳性结果
作者:医药魔方
解读:Richard
来源:诺和诺德官网
发布日期:2024-01-08
■ 内容要点
1月8日,丹麦制药巨头诺和诺德对外宣布,司美格鲁肽复方周制剂IcoSema在3a期临床COMBINE 3研究中达主要评价终点。
研究结果表明,每周1次IcoSema降低糖化血红蛋白的效果非劣效于基础-餐时胰岛素方案。
IcoSema为基础胰岛素依柯胰岛素(insulin icodec)与司美格鲁肽的固定比例联合制剂。COMBINE 3研究是一项为期52周的开放标签治疗达标试验,旨在研究在基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中,比较每周1次的IcoSema与每日注射一次的甘精胰岛素U100和门冬胰岛素(每日餐时注射2-4次),均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。
在总体基线糖化血红蛋白为8.30%的情况下,IcoSema组的估计糖化血红蛋白降幅为-1.47%,而基础-餐时胰岛素方案组的估计糖化血红蛋白降幅为-1.40%。
此外,在基线体重为85.8kg的基础上,接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻,IcoSema组估计的体重减轻了3.6kg,而基础-餐时胰岛素方案组体重增加了3.2kg。
原文链接:
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167008
④ 诺华斥资4.25亿美元收购Calypso
作者:药明康德
解读:Richard
来源:药明康德官微
发布日期:2024-01-09
■ 内容要点
1月9日,生物科技公司Calypso Biotech宣布与诺华达成收购协议。
诺华将斥资约4.25亿美元(约合人民币30.5亿元)收购Calypso Biotech公司,从而将后者的抗IL-15抗体疗法CALY-002纳入麾下。
Calypso Biotech公司专注于研发用于治疗多种自身免疫性疾病的单克隆抗体,特别是在IL-15生物学方面具有开发优势。IL-15作为关键的免疫调节因子,协调了许多先天性和适应性免疫细胞的激活和存活。
Calypso Biotech公司主打候选药物CALY-002是一种潜在同类最佳治疗性抗体,能结合并中和IL-15。目前,该候选药物治疗乳糜泻和嗜酸性食管炎适应证正处于1期临床评价阶段。顺利完成收购后,诺华将拥有CALY-002的全部权益。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/6X__xFlJg1QuFF_BihU-XA
⑤ 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权协议
作者:医药魔方Info
解读:orchid
来源:医药魔方Info
发布日期:2024-01-08
■ 内容要点
1月8日,生物技术公司百奥赛图宣布,已与Radiance Biopharma公司达成一项独家选择权与授权协定。
Radiance Biopharma公司获得百奥赛图一款全人源化HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物的授权,包括其全球范围内的开发、生产和商业化。
HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原,已被发现在多种肿瘤类型中共表达,包括胃癌、结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。临床前研究显示,双抗ADC分子在主要肿瘤适应证中具有强抗肿瘤活性的潜力。
根据协议,如果Radiance Biopharma公司行使了选择权,百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款,以及个位数净销售额分成;如果Radiance Biopharma公司再授权给第三方,百奥赛图还将获得分许可费。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/U2Oh9uKGT1zcrimIYUgA2A
⑥ Inspirna与德国默克就RGX-202达成全球开发合作协议
作者:Inspirna
解读:Richard
来源:Inspirnag官网
发布日期:2024-01-04
■ 内容要点
1月4日,生物技术公司Inspirna宣布与德国默克公司就其结直肠癌管线药物RGX-202达成了一项全球开发许可协议。
根据协议,默克公司将获得RGX-202在美国以外地区的独家许可,以及保留了RGX-202在美国共同开发和推广的选择权。
RGX-202是一款肌酸转运蛋白SLC6A8抑制剂,被设计用于二线治疗携带RAS基因突变的晚期或转移性结直肠癌患者。在2023年公布的临床研究结果中,RGX-202联合FOLFIRI和贝伐珠单抗治疗结直肠癌患者,展现出了令人鼓舞的疗效和安全性数据。
此外,双方还同意合作开发SLC6A8后续化合物,Inspirna公司将保留这些化合物在美国的共同开发和共同商业化权利。Inspirna公司将获得高达4500万美元的预付款,后续还将获得里程碑付款和净销售额提成。
原文链接:
https://inspirna.com/inspirna-partners-with-merck-kgaa-darmstadt-germany-to-accelerate-global-development-of-ompenaclid-rgx-202/
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条荣昌MSLN-ADC获妇科肿瘤快速通道资格。荣昌生物靶向MSLN的ADC药物RC88获FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(PROC)患者。RC88通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞并将细胞毒素定向传递给癌细胞以杀灭肿瘤。荣昌生物计划在美国、中国、欧盟等国开展多中心国际Ⅱ期临床,评估单药治疗铂耐药复发性卵巢癌的潜力。国内药讯1.卫材/渤健Aβ抗体中国获批上市。卫材Aβ抗体仑卡奈单抗注射液(lecanemab)获国家药监局批准上市,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)和AD引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。在III期Clarity AD试验中,lecanemab较安慰剂使患者临床痴呆评分总和(量化痴呆症状的各种严重程度,CDR-SB)下降减少27%,患者大脑中淀粉样蛋白水平显著下降59.1centiloids。2023年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准。2.礼来偏头痛新药中国获批上市。礼来CGRP受体拮抗剂加卡奈珠单抗注射液(galcanezumab)获国家药监局批准上市,用于预防性治疗成人发作性偏头痛。在Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,galcanezumab治疗组每月头痛天数显著减少;在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点方面,治疗组也优于安慰剂组。蔼睦医疗拥有该新药在中国大陆的商业化授权。3.阿斯利康PARP抑制剂中国报新适应症。阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib)的新适应症上市申请获CDE受理,单药或与内分泌治疗联用,辅助治疗胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌。在Ⅲ期OlympiA临床中,奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%,并将死亡风险降低32%。4.康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC报IND。康宁杰瑞1类生物制品JSKN016注射液的临床试验申请获CDE受理,拟开发用于晚期恶性实体瘤治疗。JSKN016是一款靶向表皮生长因子受体3(HER3)和人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的双抗偶联药物(ADC),通过与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后,介导抗体的内吞并将细胞毒素定向传递以杀灭肿瘤;它还可以通过旁观者效应,协同抑制肿瘤细胞的生长。5.百奥赛图HER2/TROP2双抗ADC授权海外。百奥赛图宣布与Radiance Biopharma就其同类首创HER2/TROP2双抗偶联药物达成独家选择与授权协议,Radiance有权选择获得这款双抗ADC用于针对任何人类疾病在全球范围内的开发、生产和商业化许可。根据协议,Radiance如果行使选择权,百奥赛图将获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款,以及个位数净销售额分成;如果Radiance再授权给第三方,百奥赛图还将获得分许可费。6.康华重组六价诺如病毒疫苗授权HilleVax。康华生物宣布与HilleVax公司签署独家许可协议,将其六价重组诺如病毒疫苗及其衍生物的大中华区外全球开发和商业化权益授予后者。根据协议,康华生物将获得1500万美元预付款,2.555亿美元里程碑后期付款,以及合作产品个位数百分比的销售分成。在临床试验中,该疫苗可以覆盖90%的诺如病毒感染病例。国际药讯1.诺华STAMP抑制剂白血病III期临床成功。诺华STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)一线治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+ CML-CP)成年患者的III期ASC4FIRST研究达到双重主要终点。与研究者选择的TKIs(伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼)相比,Scemblix治疗第48周时患者主要分子学反应(MMR)率显著更高;药物的安全性良好,没有观察到新的安全信号。2.拜耳神经激肽拮抗剂更年期Ⅲ期临床积极。拜耳双神经激肽-1,3受体拮抗剂elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状(潮热,VMS)的两项Ⅲ期临床(OASIS 1和OASIS2)达到主要终点与所有关键性次要终点。与安慰剂相比,elinzanetant治疗显著降低更年期女性中度至重度VMS的频率和严重程度;患者睡眠障碍和更年期相关生活质量也显著改善;药物的安全性与已知研究一致。详细结果将在科学大会上展示。3.Oryzon公司LSD1抑制剂Ⅱb期临床失败。Oryzon Genomics公司口服赖氨酸特异性去甲基化酶1(LSD1)抑制剂Vafidemstat治疗边缘型人格障碍(BPD)的Ⅱb期PORTICO临床未达到主要终点。与安慰剂相比,vafidemstat治疗降低了8-12周时BPDCL评分和CGI-S A/A评分,但未达到统计学意义的改善(p=0.41, p= 0.25);不过vafidemstat治疗在总体疾病改善上具有统计学意义。Oryzon计划与FDA沟通后继续推进Ⅲ期临床。4.强生约20亿美元收购ADC公司Ambrx。强生将斥资约20亿美元收购Ambrx公司,并获得该公司多款临床期ADC药物(ARX517,ARX788)。ARX517是一款靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的ADC,已被获FDA授予快速通道资格,用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)。ARX788是一款靶向HER2的ADC,已在治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床达到主要终点。新码生物拥有ARX788的中国权益。5.默沙东近7亿美元收购Garpoon公司。默沙东宣布斥资约6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics,并获得该公司一系列T细胞接合器候选疗法(HPN328、HPN217和HPN601等)。HPN328是一款靶向DLL3的T细胞接合器,目前正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估单药治疗携带DLL3表达的晚期癌症患者的潜力。HPN217靶向B细胞成熟抗原(BCMA),目前正在Ⅰ期临床用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。6.Isomorphic Labs与礼来和诺华达成研发合作。Isomorphic Labs宣布分别与礼来和诺华达成研发合作,利用其新一代AlphaFold技术,针对多个靶点开发小分子疗法。两项合作总额约30亿美元。新一代AlphaFold不仅可预测蛋白质结构,还扩展到小分子和核酸结构。诺华与Isomorphic Labs将针对3个未披露的靶点开发小分子候选药物;Isomorphic Labs将获得3750万美元前期付款,以及高达12亿美元的里程碑付款。医药热点1. 2022年度“国考”TOP100名单出炉。1月8日,国家卫健委公布2022年度三级公立医院绩效考核结果。全国共有2112家三级公立医院参加本次考核。其中,西医综合类TOP10名单分别为:北京协和医院、浙江大学医学院附一医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东大学齐鲁医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京鼓楼医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、复旦大学附属中山医院。2.全国首家惰性淋巴瘤专科门诊成立。1月 5日,全国首家惰性淋巴瘤专科门诊在中国医学科学院血液病医院揭牌成立。惰性淋巴瘤一般临床进展缓慢,病程较长,患者通常需要定期随访。惰性淋巴瘤专科门诊旨在为惰性淋巴瘤患者提供标准化,规范化、优质化的诊断治疗和随访,助力惰性淋巴瘤优质的全程管理。3.礼来中国换帅。1月9日,礼来中国宣布,Huzur Devletsah正式出任礼来中国总裁兼总经理。Huzur Devletsah拥有博斯普鲁斯海峡大学化学学士学位和土耳其马尔马拉大学商业管理研究生学位。她在1998年加入礼来公司,至今已经25年。此前,Huzur Devletsah担任礼来意大利总裁兼总经理,她还曾担任礼来中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月09日) 2. FDA新药获批情况(北美01月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%涨幅前三 跌幅前三九强生物+5.46% 康乐卫士-12.08%迪哲医药+5.17% 生 物 谷-11.50%泽璟制药+4.72% 康华生物-7.18%【康华生物】与HilleVax签署独家许可协议,授权其在全球范围内(除中国地区)开发、生产及商业化重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物,首付款1,500万美元。【普利制药】阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可,用于治疗包括单纯疱疹和带状疱疹在内的多种感染。【九典制药】获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,将开展PDX-06的临床试验研究。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 Radiance Diagnostics 相关的药物交易
100 项与 Radiance Diagnostics 相关的转化医学