超$80亿明星药陷风波！安徽大三甲遭重罚，16家药企被查处，48个药品申诉失败

2023-11-11

带量采购一致性评价细胞疗法

看点view本周，第九批集采拟中选结果出炉，医药代表被“密集”约谈；药品市场迎变局，16批次药品抽检不合格，48个药品申诉失败暂停挂网；企业大新闻，知名药企实控人被留置，制药巨头遭遇指控；研发新进展，国产新药成功“出海”，国产CD19 CAR-T CD19 CAR-T产品国内获批；资本新动态，中国生物制药出售3家公司股权，百花医药被上交所通报批评……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据第九批集采“砍掉”182亿！倍特、齐鲁大丰收糖尿病药TOP10洗牌，明星药暴涨35678%药企动态中药股超5成业绩双涨！8家净利润超10亿正大天晴大爆发！71款1类新药霸屏鲁南制药开挂了！新品暴涨2035%审评药闻石四药1类新药来袭科伦药业首仿药大爆发超10亿注射剂，南京正大天晴过评47亿高端注射剂！上海药企过评了平均降价58%！第九批集采拟中选结果出炉11月6日，上海阳光医药采购网发布公告，公示第九批全国药品集中采购拟中选结果。41个通用名药品采购成功，左炔诺孕酮口服常释剂型再次流标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。长达4年之久的标期使此次集采竞价激烈程度不逊于往批，对比最高有效申报价，40余个产品降幅超过90%；倍特药业、华润医药、齐鲁制药、上海医药、天津医药、扬子江药业、正大制药、辰欣药业、国药集团等收获颇丰。（米内网整理）观点：集中带量采购作为医改的突破口，由国家层面负责过评化学药、高值医用耗材集采，其余由省级/省际联盟牵头开展。双向发力下，集采已无“禁区”，符合条件的品种都将迎来“应采尽采”，院内市场也将持续洗牌。罚没59万元！安徽大三甲涉违规多收费11月6日，安徽省市场监督管理局公开一则行政处罚信息，安徽中医药大学第一附属医院因不执行政府指导价、政府定价案，被没收违法所得395207元，并处违法所得0.5倍罚款197603.5元。该医院在2021年6月1日至2023年4月30日期间，重复收取麻醉中监测费、心电监护费、血氧饱和度监测费、中药熏药治疗费、偏瘫肢体综合训练费；扩大范围收取空调费和取暖费、尿沉渣定量费；超过政府指导价浮动幅度多收取疼痛综合评定费。（安徽省市场监督管理局）延伸阅读：官网显示，安徽中医药大学第一附属医院创建于1959年，为公立性“三级甲等”中医医院，本部占地面积6.6万平方米，建筑面积16万平方米，开放床位2100张，固定资产7.99亿元。医药代表被“密集”约谈近日，吉林辽源市中医院召开2023年度供应商廉洁警示集体约谈会，除院内分管采购、基建等部门的主管领导及相关科室负责人外，与该院有业务往来的百余家供货商也参加了会议。据不完全统计，近两个月内，多家医院对药械供应商展开了廉洁约谈会，仅从公布数据的医院来看，就有超过490家企业的医药代表参与约谈。（赛柏蓝）药品抽检不合格！16家药企被查处11月8日，山东、江西药监局先后发布了药品抽检质量公告，共计16批次药品抽检不合格，涉及16家药品生产企业，包括吉林长恒药业的消炎利胆片、广西圣特药业的牛黄解毒片、长春长红制药的双氯芬酸钠肠溶片、河南兴源制药的杏苏止咳糖浆等。针对不合格药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并依据相关法律法规对有关药品生产企业、被抽样单位依法严肃查处。（米内网整理）申诉失败！48个药品暂停挂网11月7日，湖南省公共资源交易中心公示了《关于执行部分挂网药品价格纠偏申投诉处理意见的通知》。《通知》显示，昆药集团的注射用血塞通、永康药业的盐酸纳洛酮注射液、正大丰海的依达拉奉氯化钠注射液等16个药品（以序号计，下同）申诉成功，不再纳入纠偏范围；艾伯维的帕立骨化醇注射液、拜耳的甲苯磺酸索拉非尼、迪沙药业的洛索洛芬钠片等48个产品申诉不成立，继续被暂停挂网。（湖南省公共资源交易中心）政策回顾：根据湖南省医保局印发的通知，凡在湖南省挂网的药品，同通用名、同剂型、同质量层次的药品，其中化学药品、生物制剂单位可比价不可超过1.8倍，中成药日均费用不可超过3倍，否则将进行价格纠偏。国产新药“出海”大爆发11月9日，和黄医药宣布，呋喹替尼获得FDA批准上市，这是第二个在美国获批上市的国产小分子创新药，也是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂；同日，诚益生物宣布，公司与阿斯利康达成独家许可协议，阿斯利康获得小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利，诚益生物获得1.85亿美元的首付款，以及高达18.25亿美元的里程碑付款。（米内网整理）首个中国原研CD19 CAR-T CD19 CAR-T产品获批11月8日，国家药监局官网显示，合源生物申报的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)，这是国内首款获批用于治疗急淋白血病的CAR-T产品，也是首款具有中国全自主知识产权的CD19 CAR-T CD19 CAR-T产品。（米内网整理）延伸阅读：目前国内已有4款CAR-T产品获批上市，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还有复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）及驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。超$80亿明星药陷风波！赛诺菲遭遇指控11月7日，法国媒体《La Lettre A》报道称，赛诺菲因涉嫌传播虚假或误导性信息以及操纵股票价格，正在接受法国国家金融检察院(PNF)的调查。上述媒体称，法国当局一位官员证实，针对赛诺菲的初步调查已于今年3月启动，重点放在2017年度普利尤单抗推出后发布的一份财务报告上。度普利尤单抗是一款靶向IL-4R的单抗药物，2022年全球销售额达82.93亿欧元，2023年全年有望突破百亿欧元。（健识局）赛诺菲回应：尚未就调查收到任何通知，并坚称其财务报表的准确性，将保留对任何虚假或诽谤性指控采取法律行动的权利。百济神州、新和成......上榜中国创新力企业50强11月9日，2023福布斯中国创新力企业50强发布。在医疗健康方面，百济神州、传奇生物、晶泰科技、英矽智能、新和成、爱美客6家企业上榜；在医疗器械方面，联影医疗、大医集团2家企业上榜。（福布斯）延伸阅读：百济神州于11月10日公布2023前三季度业绩，报告期内实现营收128.75亿元，同比增长87.4%，其中产品收入首次突破百亿大关，达109.84亿元，同比增长81%。从细分产品收入看，第三季度泽布替尼全球销售额达25.71亿元，替雷利珠单抗中国销售额达10.46亿元。又一药企实控人被留置调查11月7日，沃华医药公告称，公司董事长、实际控制人赵丙贤被采取留置措施，配合监委机关协助调查，但所涉事项与公司无关。公开资料显示，赵丙贤曾助力多家公司上市，包括登海种业、罗莱生活、广电电气等，一度被外媒称为“中国的巴菲特”。（上海证券报）延伸阅读：沃华医药成立于2003年，其前身可追溯到清朝乾隆年间的万和堂药庄，是一家拥有二百余年历史的中成药企业。2023年半年报显示，沃华医药拥有药品批准文号162个，其中独家产品15个，包括心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液等。聚焦制药业务！中国生物制药出售3家附属公司股权11月8日，中国生物制药公告称，集团以约2.1亿元的总估值出售3家附属公司股权，分别为苏州天晴兴卫医药55%股权、连云港正大天晴医药100%股权及浙江天晴中卫医药55%股权，出售所得总金额约1.5亿元。中国生物制药表示，此次出售具有战略重要性：1、聚焦核心制药业务。通过出售事项，集团已剥离所有商业流通业务，未来将进一步聚焦制药业务；2、提升净利润率。3家附属公司均为商业流通企业，2022年全年净利润率远低于集团净利润率。（公司公告）信批不准确、不完整！百花医药被通报批评11月9日，上交所对百花医药及有关责任人予以通报批评。在减肥药相关概念处于市场高度关注的时期，公司多次在上证e互动平台和2023年半年度业绩说明会发布减肥药相关信息，但未提示减肥药项目后续研发存在重大不确定性，相关项目暂无任何委托研发，公司无相关药品生产和销售，且相关项目不会对业绩产生重大影响等风险。经监管督促后，公司才补充披露相关信息。（财联社）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦