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来源:江西、国家药监局 整理:wangxinglai2004近日,江西、国家药监局先后发布了药品抽检质量公告,共计11批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 重点内容 1、吉林省长恒药业有限公司生产的麻杏止咳片,性状、装量差异不符合规定;2、吉林省银河制药有限公司生产的复方黄连素片,性状不符合规定;3、长春长红制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片,溶出度-缓冲液中溶出量不符合规定;4、广西万通制药有限公司生产的益母草颗粒,装量差异不符合规定;5、同药集团大同制药有限公司生产的补中益气丸(水丸),装量差异不符合规定;编语:11批次不合格药品中我们再次发现固体制剂重量差异,之前竟然还有蒲友留言质疑重量差异不合格为什么是劣药?本来吃2片就可以起效的药,如果产品的重量差异(装量差异)低于标准那就是无法起效、高了就是过量服用(如果出现不良反应怎么办?)从监管的角度来说抽检发现重量差异(装量差异)不合格那就意味着整批次普遍存在问题,服用的患者在一定周期内的治疗和身体健康都将收到影响,因此属于劣药,不知大家是否认可。更多关于重量差异(装量差异)的案例如下:1、23批抽检不合格,装量差异/可见异物频发2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚!4、16批次药品质量不合格,又见装量差异、可见异物!如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险,需要所有药企给于足够的重视,曾几何时大家不以为然的重量差异(装量差异),在新版药品管理法生效后已经多次给于企业重击。01 江西药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:丹参粉等10批产品不符合规定,不符合规定项目包括粒度、装量差异、性状、水分、溶出度、重量差异等,具体如下:二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。02 国家药监局质量公告经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
看点view本周,第九批集采拟中选结果出炉,医药代表被“密集”约谈;药品市场迎变局,16批次药品抽检不合格,48个药品申诉失败暂停挂网;企业大新闻,知名药企实控人被留置,制药巨头遭遇指控;研发新进展,国产新药成功“出海”,国产CD19 CAR-T产品国内获批;资本新动态,中国生物制药出售3家公司股权,百花医药被上交所通报批评……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据第九批集采“砍掉”182亿!倍特、齐鲁大丰收糖尿病药TOP10洗牌,明星药暴涨35678%药企动态中药股超5成业绩双涨!8家净利润超10亿正大天晴大爆发!71款1类新药霸屏鲁南制药开挂了!新品暴涨2035%审评药闻石四药1类新药来袭科伦药业首仿药大爆发超10亿注射剂,南京正大天晴过评47亿高端注射剂!上海药企过评了平均降价58%!第九批集采拟中选结果出炉11月6日,上海阳光医药采购网发布公告,公示第九批全国药品集中采购拟中选结果。41个通用名药品采购成功,左炔诺孕酮口服常释剂型再次流标。205家企业的266个产品获得拟中选资格,平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。长达4年之久的标期使此次集采竞价激烈程度不逊于往批,对比最高有效申报价,40余个产品降幅超过90%;倍特药业、华润医药、齐鲁制药、上海医药、天津医药、扬子江药业、正大制药、辰欣药业、国药集团等收获颇丰。(米内网整理)观点:集中带量采购作为医改的突破口,由国家层面负责过评化学药、高值医用耗材集采,其余由省级/省际联盟牵头开展。双向发力下,集采已无“禁区”,符合条件的品种都将迎来“应采尽采”,院内市场也将持续洗牌。罚没59万元!安徽大三甲涉违规多收费11月6日,安徽省市场监督管理局公开一则行政处罚信息,安徽中医药大学第一附属医院因不执行政府指导价、政府定价案,被没收违法所得395207元,并处违法所得0.5倍罚款197603.5元。该医院在2021年6月1日至2023年4月30日期间,重复收取麻醉中监测费、心电监护费、血氧饱和度监测费、中药熏药治疗费、偏瘫肢体综合训练费;扩大范围收取空调费和取暖费、尿沉渣定量费;超过政府指导价浮动幅度多收取疼痛综合评定费。(安徽省市场监督管理局)延伸阅读:官网显示,安徽中医药大学第一附属医院创建于1959年,为公立性“三级甲等”中医医院,本部占地面积6.6万平方米,建筑面积16万平方米,开放床位2100张,固定资产7.99亿元。医药代表被“密集”约谈近日,吉林辽源市中医院召开2023年度供应商廉洁警示集体约谈会,除院内分管采购、基建等部门的主管领导及相关科室负责人外,与该院有业务往来的百余家供货商也参加了会议。据不完全统计,近两个月内,多家医院对药械供应商展开了廉洁约谈会,仅从公布数据的医院来看,就有超过490家企业的医药代表参与约谈。(赛柏蓝)药品抽检不合格!16家药企被查处11月8日,山东、江西药监局先后发布了药品抽检质量公告,共计16批次药品抽检不合格,涉及16家药品生产企业,包括吉林长恒药业的消炎利胆片、广西圣特药业的牛黄解毒片、长春长红制药的双氯芬酸钠肠溶片、河南兴源制药的杏苏止咳糖浆等。针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并依据相关法律法规对有关药品生产企业、被抽样单位依法严肃查处。(米内网整理)申诉失败!48个药品暂停挂网11月7日,湖南省公共资源交易中心公示了《关于执行部分挂网药品价格纠偏申投诉处理意见的通知》。《通知》显示,昆药集团的注射用血塞通、永康药业的盐酸纳洛酮注射液、正大丰海的依达拉奉氯化钠注射液等16个药品(以序号计,下同)申诉成功,不再纳入纠偏范围;艾伯维的帕立骨化醇注射液、拜耳的甲苯磺酸索拉非尼、迪沙药业的洛索洛芬钠片等48个产品申诉不成立,继续被暂停挂网。(湖南省公共资源交易中心)政策回顾:根据湖南省医保局印发的通知,凡在湖南省挂网的药品,同通用名、同剂型、同质量层次的药品,其中化学药品、生物制剂单位可比价不可超过1.8倍,中成药日均费用不可超过3倍,否则将进行价格纠偏。国产新药“出海”大爆发11月9日,和黄医药宣布,呋喹替尼获得FDA批准上市,这是第二个在美国获批上市的国产小分子创新药,也是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂;同日,诚益生物宣布,公司与阿斯利康达成独家许可协议,阿斯利康获得小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利,诚益生物获得1.85亿美元的首付款,以及高达18.25亿美元的里程碑付款。(米内网整理)首个中国原研CD19 CAR-T产品获批11月8日,国家药监局官网显示,合源生物申报的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首款获批用于治疗急淋白血病的CAR-T产品,也是首款具有中国全自主知识产权的CD19 CAR-T产品。(米内网整理)延伸阅读:目前国内已有4款CAR-T产品获批上市,除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还有复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)及驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)。超$80亿明星药陷风波!赛诺菲遭遇指控11月7日,法国媒体《La Lettre A》报道称,赛诺菲因涉嫌传播虚假或误导性信息以及操纵股票价格,正在接受法国国家金融检察院(PNF)的调查。上述媒体称,法国当局一位官员证实,针对赛诺菲的初步调查已于今年3月启动,重点放在2017年度普利尤单抗推出后发布的一份财务报告上。度普利尤单抗是一款靶向IL-4R的单抗药物,2022年全球销售额达82.93亿欧元,2023年全年有望突破百亿欧元。(健识局)赛诺菲回应:尚未就调查收到任何通知,并坚称其财务报表的准确性,将保留对任何虚假或诽谤性指控采取法律行动的权利。百济神州、新和成......上榜中国创新力企业50强11月9日,2023福布斯中国创新力企业50强发布。在医疗健康方面,百济神州、传奇生物、晶泰科技、英矽智能、新和成、爱美客6家企业上榜;在医疗器械方面,联影医疗、大医集团2家企业上榜。(福布斯)延伸阅读:百济神州于11月10日公布2023前三季度业绩,报告期内实现营收128.75亿元,同比增长87.4%,其中产品收入首次突破百亿大关,达109.84亿元,同比增长81%。从细分产品收入看,第三季度泽布替尼全球销售额达25.71亿元,替雷利珠单抗中国销售额达10.46亿元。又一药企实控人被留置调查11月7日,沃华医药公告称,公司董事长、实际控制人赵丙贤被采取留置措施,配合监委机关协助调查,但所涉事项与公司无关。公开资料显示,赵丙贤曾助力多家公司上市,包括登海种业、罗莱生活、广电电气等,一度被外媒称为“中国的巴菲特”。(上海证券报)延伸阅读:沃华医药成立于2003年,其前身可追溯到清朝乾隆年间的万和堂药庄,是一家拥有二百余年历史的中成药企业。2023年半年报显示,沃华医药拥有药品批准文号162个,其中独家产品15个,包括心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液等。聚焦制药业务!中国生物制药出售3家附属公司股权11月8日,中国生物制药公告称,集团以约2.1亿元的总估值出售3家附属公司股权,分别为苏州天晴兴卫医药55%股权、连云港正大天晴医药100%股权及浙江天晴中卫医药55%股权,出售所得总金额约1.5亿元。中国生物制药表示,此次出售具有战略重要性:1、聚焦核心制药业务。通过出售事项,集团已剥离所有商业流通业务,未来将进一步聚焦制药业务;2、提升净利润率。3家附属公司均为商业流通企业,2022年全年净利润率远低于集团净利润率。(公司公告)信批不准确、不完整!百花医药被通报批评11月9日,上交所对百花医药及有关责任人予以通报批评。在减肥药相关概念处于市场高度关注的时期,公司多次在上证e互动平台和2023年半年度业绩说明会发布减肥药相关信息,但未提示减肥药项目后续研发存在重大不确定性,相关项目暂无任何委托研发,公司无相关药品生产和销售,且相关项目不会对业绩产生重大影响等风险。经监管督促后,公司才补充披露相关信息。(财联社)投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
来源:山东、江西药监局 整理:wangxinglai20042023年11月08日,山东、江西药监局先后发布了药品抽检质量公告,共计16批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 重点内容 1、吉林省长恒药业有限公司生产的消炎利胆片,含量不符合规定;2、广西圣特药业有限公司生产的牛黄解毒片,性状不符合规定;3、长春长红制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片,溶出度-缓冲液中溶出量不符合规定;4、贵阳德昌祥药业有限公司生产的参茸鞭丸,重量差异不符合规定;5、江苏平光信谊(焦作)中药有限公司生产的保和丸 (水丸),水分、重量差异不符合规定;6、四川美大康佳乐药业有限公司生产的乳酸左氧氟沙星注射液,可见异物不符合规定;7、河南兴源制药有限公司生产的杏苏止咳糖浆,含量测定(橙皮苷)不符合规定;编语:16批次不合格药品中我们再次发现了注射剂可见异物、固体制剂重量差异,以上两个项目属于制剂企业比较头疼且很频繁出现的不合格项目,具体详见:1、23批抽检不合格,装量差异/可见异物频发2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚!4、16批次药品质量不合格,又见装量差异、可见异物!如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险,需要所有药企给于足够的重视。01 山东药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合标准规定的药品情况通告如下:一、经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,具体如下:二、相关药品监督管理部门已对上述产品采取查封、扣押、暂停销售、监督召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关药品生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、使用单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。02 江西药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:黄芪粉等12批产品不符合规定(详见附件1),不符合规定项目包括粒度、装量差异、水分、性状、重量差异、溶出度、含量测定等,具体如下:二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
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