2024 H1｜这20款重磅新药上市

2024-06-28

优先审批申请上市上市批准

编者按：本文来自药智数据；赛柏蓝转载，编辑凯西今年1月，国家药监局召开的2024年全国药品监督管理工作会议提出，今年将深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，促进中药传承创新发展，持续提升便企利民水平，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。 2024年截至目前，国家药监局已通过优先审评审批程序批准/附条件批准20款新药上市，其中3款药物为附条件批准上市。药品类型中，化药占比最大；国产药品多于进口药品。以下为20款药物的具体信息： 01 仑卡奈单抗注射液：卫材脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。仑卡奈单抗注射液获批适应症为：用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 02 儿茶上清丸：齐进药业儿茶上清丸清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。 03 脯氨酸加格列净片：惠升生物脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 04 富马酸泰吉利定注射液：恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂，对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药物适用于腹部手术后中重度疼痛。 05 可伐利单抗注射液：罗氏可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白 C5 的重组人源化 IgG1 亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白 C5 结合，从而抑制 C5 裂解为 C5a 和 C5b，阻止末端补体复合物 C5b-9 的产生，抑制补体途径免疫反应，可用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发作性血红蛋白尿、潜在的骨髓衰竭和血栓形成，已被纳入我国第一批罕见病目录。 06 九味止咳口服液：卓和药业九味止咳口服液宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。 07 妥拉美替尼胶囊：科州药业妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤 NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。 08 秦威颗粒：成都华西秦威颗粒清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。 09 恩替司他片：亿腾景昂恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可选择性抑制I类和IV类HDACs，抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌 HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 10 伊普可泮胶囊：诺华盐酸伊普可泮与补体旁路途径中的 B 因子(FB)结合，调节 C3 的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大，控制 C3b 介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。 11 瑞普替尼胶囊：百时美施贵宝瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。该药品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 12 甲磺酸瑞齐替尼胶囊：倍而达甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 13 苯磺酸克利加巴林胶囊：海思科苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常见的慢性并发症，16%的糖尿病患者受其影响，其中，12.5%的患者未被诊断，39%的患者未经治疗。 14 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装：Entasis Therapeutics 本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的 β-内酰胺酶抑制剂 β-内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被 β-内酰胺酶降解。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 15 依沃西单抗注射液：康方生物依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 16 枸橼酸依奉阿克胶囊：正大天晴枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克胶囊由正大天晴自主研发，属于新一代ALK抑制剂。 17 甲磺酸瑞厄替尼片：圣和药业瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 18 戈利昔替尼胶囊：迪哲医药戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂 JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。 19 依柯胰岛素注射液：诺和诺德依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品用于治疗成人2型糖尿病。 20 考格列汀片：海思科考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。 END 内容沟通：13810174402 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联