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5月4个1类新药、6个2类改良型新药报产;5个首仿获批,11个存量品种迎首家过评
2022-06-04
·
米内网
仿制药
一致性评价
抗体
生物类似药
摘要abstract 5月CDE共承办药品注册申请691件 10个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药、6个2类改良型新药报产 仿制申请有16个品种暂无国产获批 1个1类新药获批,3个品种有新适应症获批 5个首仿品种获批,11个存量品种迎首家过评CDE总体承办情况据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计,2022年5月CDE共承办药品注册申请691件。 2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)一致性评价补充申请承办情况2022年5月,34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。
胞磷胆碱注射液
、
醋氯芬酸片
、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、
二甲双胍格列吡嗪片
、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、
注射用醋酸西曲瑞克
等10个品种为首次申报。5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年5月,88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个,2类改良型新药有21个,生物类似药1个。 其中,
正大天晴
南京顺欣制药
的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、
江苏豪森药业集团
的
培莫沙肽注射液
以及
兴盟生物(北京)
的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。5月国内新药上市申请承办情况5月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年5月,77个品种的仿制申请获CDE承办,其中
阿普米司特片
、
氨磺必利注射液
、
奥氮平盐酸氟西汀胶囊
、
厄贝沙坦氨氯地平片
、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、
富马酸伏诺拉生片
、
甲苯磺酸艾多沙班片
、硫酸沙丁胺醇口服溶液、
洛匹那韦利托那韦
片、
马来酸阿塞那平舌下片
、
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅰ)、
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅲ)、
双醋瑞因胶囊
、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。 5月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年5月,36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个,2类改良型新药有7个,5.1类进口原研药有2个,5.2类进口仿制药有4个。杨森生物
伊布替尼胶囊
有新适应症上市申请。 5月进口上市申请承办情况5月进口临床申请承办情况获批情况2022年5月,
拜耳
1类新药
维立西呱片
获批国内上市,康柏西普眼用注射液、
特瑞普利单抗注射液
、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。49个仿制药获批上市(含进口5.2类),地夸磷索钠滴眼液(
成都盛迪医药
)、
地拉罗司片
(
江苏豪森药业集团
)、
二甲双胍维格列汀片
(Ⅲ)(南京优科制药)、
非诺贝酸片
(
长春海悦药业
)、
钆特醇注射液
(
湖南科伦制药
)为国内首仿。38个存量品种有企业过评,
阿莫西林克拉维酸钾
干混悬剂、
氨基己酸注射液
、
巴氯芬片
、
酒石酸布托啡诺注射液
、聚普瑞锌颗粒、
盐酸米那普仑片
、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、
注射用那屈肝素钙
、
注射用头孢哌酮钠
、
注射用盐酸大观霉素
、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)等11个存量品种首次有企业过评。5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年5月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏豪森药业集团有限公司
长春海悦药业股份有限公司
成都盛迪医药有限公司
[+5]
适应症
-
靶点
-
药物
胞磷胆碱
醋氯芬酸
格列吡嗪/盐酸二甲双胍
[+27]
标准版
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