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一个有关集采药品质量的提案在社会上引发了广泛的关注和热议。 来源 | 医脉通综合 作者 | 亦一 近日，一个有关集采药品质量的提案在社会上引发了广泛的关注和热议。 麻药不睡、血压不降、泻药不泻？医生提案集采药质量存疑 近日，上海两会期间，上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华等20名政协委员联名提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案（以下简称“提案”），直言某些集采药效不稳定。 该提案中写道：“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道。” 郑民华接受媒体采访时，以自己父亲为例讲述到，长期有高血压的父亲以前一直用原研药，但最近社区医院为其更换国产药后血压升高，他自己也用但一粒降不下来血压，需要两粒，“但它说明书就是一粒。”为了降压，父亲希望医院能开原研药。 此外，提案还提及了近期第十轮仿制药集采之后人们的三个担心——一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。 药品质量与民众健康息息相关，此提案一出，立即引发了广泛的关注和热议。 对此，国家医保局紧急做出回应，于今天（1月20日）发文，表示将于明天（1月21日）由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 国家医保局高度重视，将重点交流三方面情况 根据国家医保局公开的交流提纲，此次国家医保局前往上海当面听取集采药品相关意见，将主要围绕以下三个方面进行交流： 一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。 质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。 二、深入求证集采药品临床使用实效。 听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。 三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。 集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。 “把关”药品质量，临床一线的发声很重要 这个提案提出后，在业内引发了这样一个思考，那就是医生的直观评价能否代表药物真实质量、效果？ 对此，网络大V、儿科医生裴洪刚在其自媒体文章中表达了观点：医生临床实践中发现的药物质量问题，可以作为参考和线索，但不足以作为药物质量评判的标准。因为医生临床所观察到的“药效问题”，背后的影响因素会有很多，比如用量问题，患者个体差异问题等，如果缺乏对照可信度就更低。 但这并不代表医生的临床观察对药品质量判断毫无意义，“如果医生反复用某一种药反复碰到某种问题，而用进口药就不会有这个问题，确实应该引起注意，这些可以作为进一步评估药品质量的线索，我们国家也有《药品不良反应报告和监测管理办法》。”裴洪刚认为，“要消除大家的担心，需要药监部门的药物审批和生产标准，医保药物的纳入标准，包括质量标准更清晰更透明，才能消除大家的疑虑。” 另一位医学博主、胃肠外科主任医师郑阳春在其自媒体文章中列举了一些集采药使用后不如人意的案例，同时表示，集采药的事情既关乎医疗政策，更关乎人民群众的身体健康和生命安全，如果药物有质量问题，必须有人站出来及时指出。 “问题暴露出来，晒到阳光下，才有解决的希望；问题捂着、盖着，装作视而不见，只会像脓疮一样，越捂越烂，最后祸及全身。揭开、清创，刮骨疗伤看似是增加了痛苦，但从长远看，才是正确的治疗方式，才是解决问题的正确态度。” 其实不管临床一线发声的意义能够达到怎样一个层次，都无法忽视一个事实，那就是来自一线医护人员的反馈，对于进一步优化集采制度，预防和解决可能出现的问题，都有着相当重要的现实价值。因为针对药物质量的稳定性，一头关乎患者权益乃至生命健康，一头关系到药物集采的社会认同度和政府公信力，怎么重视都不为过，而临床一线医护乃至是患者，具备这样的发言权。 除了临床一线的反馈价值之外，一位医药行业资深从业人士表示，政协委员们关注集采低价中标的连锁反应是一件很有积极意义的事情，“对于这件事，老百姓讲感受，专业人士就要讲证据，医生如果能够提供本院这三年患者用药情况、临床结果等的对比，特别是若能收集提案中提到的过敏发生数量、人均麻醉剂量、清肠剂量等数据，将会非常有助于进一步完善集采制度”。 真实世界数据如何？ 在近期“新华视点”发布的《集采药大幅降价 如何保证降价不降质？》一文中提到，据介绍，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。 2023年3月，首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究，在不限定临床干预措施的情况下，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果。研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰介绍，该研究遴选了26个具有代表性、临床应用广泛的药品品种，共纳入全国21个省份59家三级甲等医疗机构的6万余例患者临床诊疗数据。 “结果表明，此次评价的26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。”张兰说。 国家医保局也曾多次发文聚焦在“集采药品质量真实世界研究”这个话题上—— 2024年2月，国家医保局发文，国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究。研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。 分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右。同时，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。 另在2024年6月的一篇文章中，关于第一批集采降压药氨氯地平的临床真实世界研究，也发现仿制药组与原研药组患者的健康获益无差异。 在2024年12月26日国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，与会专家介绍，截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。 国家医保局：集采药品质量严格监管，企业检查和品种抽检两个“全覆盖” 在去年12月26日的医药集中带量采购座谈会上，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。 例如，在前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。 此外，集采所带来的积极作用也是有目共睹的。在1月17日国家医保局召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上，相关负责人表示，2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，集采充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用，符合促进新质生产力发展方向。 因此，这项惠及民生的政策如果能及时发现并解决一些问题，就更能实现医疗减负和医疗服务质量保障的双赢。这应该也是此次国家医保局将带队奔赴上海的意义所在。 医脉通综合自国家医保局、第一财经、新华视点、新京报评论、drpei、温柔医刀等内容 责编｜亦一 阿泰 封面图来源｜视觉中国 腿肿患者辗转3家医院后仍死亡！家属怒告3家医院，结果2家医院被判赔48万丨医眼看法 医保丙类目录、医保即时结算，医药反腐、药价虚高……国家医保局开会都回应了 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！

精彩内容 近日，一品红旗下联瑞制药的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以仿制4类报产获批上市，是该产品首仿和首家过评的企业。 来源：米内网一键检索 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）已纳入国家医保乙类，原研厂家法国施维雅于2018年获批进入国内市场。该药主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压患者。 冬春交替血压波动加剧，单片复方降压药（SPC）成治疗优选 冬春交替时节，气温波动频繁，人体血压易受寒冷刺激而升高，心脏和血管的负担加重，脑出血、脑卒中等心脑血管疾病风险随之上升。在低温环境下，血管收缩导致心脏泵血阻力增加，血压随之攀升。长期处于寒冷环境中的高血压患者，更易诱发心肌梗死、心力衰竭等严重并发症。一项荟萃分析显示，室外温度每下降1℃，平均收缩压和舒张压分别升高0.26mmHg和0.13mmHg，老年人血压波动幅度更大[1]。《中国心血管健康与疾病报告2023年》指出，我国高血压患者数量已高达约2.45亿，但疾病认知率、治疗率及血压控制达标率仍需提升，冬季更是高血压患者健康面临严峻考验的时期，维持血压稳定至关重要。 相较于自由组合降压药物，单片复方降压药（SPC）在提高药物依从性，优化治疗效果、改善血压控制等方面具有显著优势，可有效降低心血管事件发生率。其便捷的服用方式有利于患者长期坚持治疗，从而实现整体血压管理，减少医疗资源消耗。国内外高血压治疗指南均将单片复方降压药（SPC）作为首选推荐方案。2023年欧洲高血压指南[2]综合最新证据，推荐SPC作为首选治疗方案（Ⅰ，B）。《中国高血压防治指南(2024年修订版)》[3]也将联合治疗纳入降压药应用的基本原则，优先推荐SPC。米内网数据显示，2023年中国公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）高血压复方制剂化药销售规模超80亿元，同比增长9.63%，增速高于口服高血压化药的整体水平，反映出市场对SPC的广泛认可和需求增长。 络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） 精准配比，理想组合 2023年ESC指南[2]将SPC治疗作为最佳标准推荐，并首选A+C类SPC，明确指出ACEi与ARB在机制和效果上存在差异，ACEi+CCB组合具备机制互补、依从性高、疗效增强、不良反应减少、达标率更高等多重优势。相较于其他联合治疗方案，ACEi+CCB在降低心血管事件方面的循证证据更为充分。 针对上海地区年龄超过50岁的老年高血压患者进行的血压与室外温度关系分析[4]显示，气温每下降1℃，其收缩压平均升高0.19mmHg、舒张压升高0.12mmHg，而联合服用ACEI与CCB的人群收缩压平均仅升高了0.02mmHg，舒张压几乎无变化。充分表明了ACEI与CCB联合应用在寒冷低温环境下表现出对血压控制具有更高的稳定性。 络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）精心配比，含有足剂量的精氨酸培哚普利（10mg）和常规剂量的苯磺酸氨氯地平（5mg），两者在作用机制上产生协同效应，共同实现长效且稳定的血压控制。研究数据[5][6](图一)表明，两种成分的半衰期均超过30小时，能够提供持续的降压效果和24小时的保护，治疗12周后达标率可高达92%，能确保血压长期稳定达标。在心血管保护方面，ASCOT研究(图二)证实，氨氯地平/培哚普利联合治疗可显著降低心血管死亡风险24%，降低肾损伤风险15%。ASCOT-Legacy研究显示，该联合治疗方案能显著降低卒中死亡风险29%，有效减轻患者的心血管事件负担。此外，EMERALD研究[7]显示，培哚普利氨氯地平单片复方制剂一日一片，患者坚持服药4个月的依从性高达98%，进一步凸显了其在提升患者依从性方面的显著优势。 氨氯地平与培哚普利均为长效降压药物，二者机制协同互补，在有效降压的同时还能减少不良药物反应（ADE）的发生。络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）不仅能有效降低血压，还能减少踝部水肿等并发症的发生风险，改善纤溶状态，减少血栓形成的可能性，从而对心血管系统产生保护作用，改善患者的预后状况。 在强化降压时代，不仅要实现血压达标，更要注重心血管的保护，降低心脑肾并发症及死亡风险。由一品红旗下联瑞制药生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ），商标名：络瑞坦®，是国内首仿上市品种，属医保乙类药品，为广大高血压患者提供了质优价宜的用药选择，助力患者安然过冬。 儿童药和慢病药是一品红的双核心战略，近年来公司不断丰富其心脑血管管线。除了本次首仿上市的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）外，还有苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、硝苯地平控释片等品种。 络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（III）商务咨询热线：400 1833 668，诚邀商务合作。 【参考文献】[1]李艺慧,陈顺松,刘涛,等.老年高血压患者血压的季节变化和管理策略[J].中华高血压杂志,2022,30(09):830-833.DOI:10.16439/j.issn.1673-7245.2022.09.008.[2]2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension[3]中国高血压防治指南(2024年修订版)[J].中华高血压杂志(中英文),2024,32(07):603-700. DOI:10.16439/j.issn.1673-7245.2024.07.002[4]The acute effects of outdoor temperature on blood pressure in a panel of elderlyhypertensive patients.Int J Biometeorol. 2015 Dec;59(12):1791-7.doi :10.1007/s00484-015-0987-9[5]Karpov YA,et al.High Blood Press Cardiovasc Prev.2015; 22(4): 417-25.[6] Abdelhady A,et al.Clin Drug Investig.2016 May;36(5):357-66.[7]Curr Med Res Opin. 2016;32:1605-1610 声明：本文谨供行业人士参考，消费者请参照药品说明书或遵医嘱购买，内容的合法合规性由作者或委托发布方承担。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦