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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 “集采中选的仿制药这么便宜，效果好吗？” 自国家药品集采政策实施以来，这类疑问一直存在。国家组织集采的药品，全部通过了质量和疗效一致性评价，即仿制药的药物活性成分、给药途径、剂型和规格等与原研药相同，并且在体内的吸收代谢、血药浓度等与原研药一致，做到生物等效，这也是国际上公认的最严格标准，与美国、欧盟等使用的方法一致。但是，仍有一些人提出生物等效不等于临床等效。实际上，几乎所有国家都认为通过一致性评价的仿制药和原研药在临床治疗上是等效的。 医学发展是无止境的，对科学的追求是无止境的，有一批医院和学者过去几年一直在努力通过科学的设计、大样本的比对，用客观的患者诊疗数据验证集采药品在临床真实世界中的疗效和安全性。近期，“中国医疗保险”网站集中发布了学术期刊发表的101篇有关仿制药与原研药比较的学术论文，经分析，其中92篇为医疗机构根据一手资料开展的临床真实世界研究。我们来揭秘国家集采药品的真实世界研究，用来自64家三甲医院的92篇真实世界研究文献的科学数据告诉你：国家集采药，可以放心用！ 一、真实世界研究是什么？ 真实世界研究是在真实临床诊疗环境下收集到的与患者有关的数据，通过对数据进行分析能够获得药品疗效和安全性的临床证据。对国家集采药品开展真实世界研究，能够切实了解国家集采药品在临床中的“实战效果”。 截至目前，全国范围内至少已有64家三甲医院针对国家集采药品开展相关研究，包含首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等权威机构，全面覆盖了我国东部、中部、西部和东北四大地区。这些医院不仅拥有丰富的临床经验，还在医药研究领域具有很高的影响力和权威性。92篇学术论文（涉及54个集采品种）分别发表在了《Drug Design, Development and Therapy》、《中国药房》等国内外知名期刊，研究结果对于临床实践具有重要的参考价值。 二、哪些集采药被重点“盯梢”？四大类药品全解析 1、降压药：效果不缩水 常见降压药包括苯磺酸氨氯地平、厄贝沙坦等，国内现已有7家三级医院开展了8项真实世界研究，分别是氨氯地平（上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第七医院、西安交通大学第一附属医院、曲靖市第二人民医院）、缬沙坦氨氯地平（山东省滕州市中医医院）、厄贝沙坦（曲靖市第二人民医院）、厄贝沙坦氢氯噻嗪（中山市人民医院）、培哚普利（东莞东华医院）。以苯磺酸氨氯地平为例，上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究表明，针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，均可有效降低血压水平，且安全性相当。西安交通大学第一附属医院在2024年开展的一项真实世界研究结果显示：接受苯磺酸氨氯地平原研药和仿制药进行高血压治疗的患者临床疗效、用药依从性优良率、不良反应发生率无统计学差异，原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性、用药依从性和安全性均相当。同年，中山大学附属第七医院的一项研究表明，集采苯磺酸氨氯地平片在治疗高血压临床效果与安全性与苯磺酸氨氯地平片原研药基本一致的基础上，还具有经济实用等特点，有助于提高患者用药依从性以及高血压控制率，值得推广应用。 2、降糖药：血糖稳得住 保持正常的血糖水平对维护身体健康至关重要，国内现已有7家三甲医院开展了8项真实世界研究，分别是阿卡波糖（广东药科大学附属第一医院）、二甲双胍（首都医科大学宣武医院、中山大学附属第七医院）、甘精胰岛素（山东中医药大学附属医院）、格列美脲（上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学宣武医院）、维格列汀（珠海市人民医院、南京鼓楼医院）。二甲双胍是目前全球应用最广泛的口服降血糖药，用于治疗糖尿病已有60多年历史。首都医科大学宣武医院通过比较数千例糖尿病患者发现仿制药和原研药的血糖达标率（即HbA1c<7%）并无统计学差异。 3、抗菌药：感染治得好 目前国内现已有22家三甲医院针对抗癌药物开展了23项真实世界研究，分别是伏立康唑（广西医科大学第一附属医院、解放军总医院、中山大学附属第一医院）、利奈唑胺（浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属华山医院、川北医学院附属医院）、莫西沙星（河北医科大学第一医院、连云港市第一人民医院、中国科学技术大学附属第一医院）、替加环素（昆明市第一人民医院、四川省人民医院）、头孢地尼（首都医科大学宣武医院）、头孢呋辛钠（安徽省合肥市第二人民医院、浙江省嘉兴市妇幼保健院）、头孢哌酮舒巴坦（大理大学第一附属医院、攀枝花市中心医院、宿迁市第一人民医院）、美罗培南（南华大学附属长沙中心医院、新疆维吾尔自治区人民医院）、头孢曲松（昆明市第一人民医院、山东第一医科大学第一附属医院）、头孢他啶（安宁市第一人民医院）、左氧氟沙星（福建医科大学附属协和医院）。 其中，头孢哌酮舒巴坦作为我国多个领域的抗感染指南推荐为首选的经验性用药，在治疗多种耐药革兰阴性菌感染中发挥重要作用。三所三甲医院的研究结果均显示，集采仿制药与原研药具有相似有效性和安全性。此外，作为多种感染的一线治疗药物的头孢曲松，山东第一医科大学第一附属医院对比了集采仿制药与原研药的有效性和安全性。研究结果显示虽然3种感染的细菌清除率低于原研药，但在临床有效率、死亡率和放弃治疗率方面仿制药与原研药两者相当，仿制药肝功能、肾功能、血常规异常同时发生的患者比例低于原研药。 4、抗癌药：疗效不打折 癌症作为全球范围内最严重的健康问题之一，引起了广泛的关注和研究。目前国内现已有7家三甲医院针对抗癌药物开展了10项真实世界研究，分别是阿比特龙（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、阿扎胞苷（首都医科大学宣武医院）、奥沙利铂（暨南大学附属第一医院）、吉非替尼（淮北市人民医院、德州市人民医院）、甲磺酸伊马替尼（河北医科大学第四医院）、卡培他滨（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、培美曲塞（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、硼替佐米（海军军医大学第二附属医院）、替吉奥（首都医科大学宣武医院）。研究结果显示集采仿制药与原研药的疗效并无统计学差异。 例如治疗非小细胞肺癌的口服靶向药吉非替尼，已有学者采用来自不同地区的数据证实国产吉非替尼与原研药治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC疗效及不良反应相当，而国产吉非替尼的治疗费用不到原研吉非替尼的1/2（国产吉非替尼治疗费用为2118.43±137.93元/月，原研吉非替尼为5945.48±247.48元/月）。此外，电影《我不是药神》中特效药“格列宁”的原型为甲磺酸伊马替尼（格列卫），是治疗慢性粒细胞白血病的重要用药。河北医科大学第四医院通过比较服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药胃肠间质瘤患者的血药浓度与不良反应，结果显示仿制药和原研药的安全性无差异。 三、为什么会有人觉得仿制药“不好用”呢？ 从64家三甲医院针对国家集采药品开展的92项真实世界研究的研究结果来看，原研药和仿制药的疗效、安全性并无统计学差异。但为什么网络上和身边部分群众有时会反映自身在用药过程中存在药品疗效不好的感受呢？原因有三。 1、个体差异 在用药治疗的过程中，不同的人体质不同，所以就可能会产生个案差异。以盐酸二甲双胍片为例，研究证明原研药和集采仿制药的疗效无统计学差异（糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%），也就是说集采的仿制药与原研药疗效相同，不论患者使用的是原研药还是仿制药，都将会有80%左右的患者控制糖化血红蛋白达标，也将会有20%左右的患者疗效不佳。但是如果仅从20%疗效不佳的患者中选取个案来“证明”仿制药的疗效不佳，是不科学不合理的。因为想要在患者中找出仿制药疗效不佳的个案并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难，不能单一的使用个案情况来“证明”一个药品的好与坏，而要看这个药品在所有患者中的总体治疗效果。 2、“越贵越有效”的观念并不适用于药品这种特殊商品 在日常生活中，一些消费者会以为药品“越贵越有效”。但药品不同于一般消费品，其生产成本、销售费用和真实的盈利水平往往迥异于人们对日常消费品的理解，药品的价格和质量也没有必然联系。国家药品集采降低了药品价格，但中选药品的质量都始终受到监管部门的严控。药品质量安全是监管的底线，药监部门一直对集采中选药品的质量进行严格监管，每年都会对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。截至目前，已有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。 3、传播规律 没有任何一种药物是100%有效的。在仿制药和原研药都对大部分人有效的情况下，往往是感受到疗效差的少部分人体会深刻、更愿意反映出来，而用药好的“大多数”患者一般不会去主动反映。在信息传播的过程中，听起来具有冲击力的说法和个例通常比看起来“枯燥无趣”的科学求证更具有传播力。 四、小结 全国64家三甲医院的真实世界研究证明，国家集采药靠谱！总体来看，国家集采的仿制药与原研药在疗效和安全性上并无差异。有关部门将持续完善集采政策、严格坚持质量标准、持之以恒加强监管，将人民健康放在首位，持续推进健康中国战略实施，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。 来源 | 中国医疗保险  作者 | 路云  药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

来源：江苏省医院   整理：清风 进入2025年，关于集采药品质量问题被持续关注和放大，继此前医保局亲赴上海调研、CDE更正仿制药BE数据，官媒发布八问八答后，近日江苏省人民医院个别医生称集采药效果不佳信息再次引发舆论关注，针对此情况江苏省医院迅速进行了回复及辟谣。 医生称国家集采药物效果不佳，江苏一医院辟谣： 2025年02月11日江苏省人民医院发布了针对该院肝胆外科医生在自媒体发布关于国家集采肌松剂效果不佳视频问题进行了说明，江苏省人民医院表示，该院已第一时间就肝胆外科使用的集采肌松剂“顺式阿曲库铵”，调取住院病例麻醉药品使用单次麻醉诱导量、围术期总用量以及集采前后用量，并逐一进行了数据回顾性分析比对。现将有关情况说明如下： 经调取集采前（2020年01月-2021年11月）和集采后（2022年01月-2022年12月）肝胆中心病区在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术共1200例，进行流行病学配对（体重、年龄、性别、手术时长）后进行分析。根据使用顺式阿曲库铵全身麻醉集采前后时间分为两组，集采前A（n=500），集采后B（n=500）。 分别比较两组患者在单次麻醉诱导剂量（Inducation)与围术期总用量(Total)两个指标上的差异，结果显示： 在单次麻醉诱导剂量方面：A组集采前（12.8±1.4mg）,B组集采后（13.8±1.5mg）,说明集采前后顺式阿曲库铵的效价，即达到全身麻醉完成气管插管条件所需的剂量无统计学差异。 在围术期总用量方面：A组集采前（21.5±2.1mg）,B组集采后（23.0±2.3mg） ,说明术中需满足外科手术条件肌松程度所需的顺式阿曲库铵总量无统计学差异。 由于该药品每支含量10mg，临床按支给患者使用，余量弃置，因此从麻醉诱导期看，集采前和集采后患者平均都是使用2支；从围手术期总用量看，集采前和集采后患者平均都是使用3支。考虑到患者存在个体差异性，集采前和集采后都存在有的患者用量少、有的患者用量多，但总体在统计学意义上不存在从集采前用1支变为集采后用3支的情形。 集采药品质量问题事件回顾： 01 上海两会反应集采药品质量风险、医保局亲赴现场调研： 2025年01月20日，国家医保局发布了《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，就上海市“两会”期间有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题给出正式回复，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 02 国家药监局辟谣仿制药BE数据造假并发布更正数据说明： 2025年01月24日，上海市政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险话题持续发酵，多家企业和媒体质疑多款药品仿制药与原研数据完全一致，存在造假嫌疑，针对以上问题国家药监局审评中心发布了更正及致歉说明，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致个别品种存在数据重复的问题。 03 集采药效的争论，医保和药监调研结果出来了！ 2025年02月09日，人民日报发布了参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受记者采访问答，重点就坊间流传的血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法进行了回应，主要内容如下： 关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。   关于“麻醉药不睡”的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。接受调研的一家医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157毫克，原研药平均用量146毫克（集采药品和原研药品每支含量均为200毫克）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。   关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，“多年来做肠镜准备的2种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况”。   同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。   总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。