主要目的：以大黄酸（双醋瑞因的活性代谢产物）的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司申报的双醋瑞因胶囊，规格：50mg）和参比制剂（TRB Pharma S.A持证的双醋瑞因胶囊，规格：50mg；商品名：安必丁®ARTRODAR®）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-12-04

申办/合作机构

杭州朱养心药业有限公司

CTR20243513

/ CompletedN/A

双醋瑞因胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

主要研究目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50 mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®，规格：50 mg，TRB Pharma S.A.持证），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-14

申办/合作机构

江苏永安制药有限公司

CTR20242700

/ CompletedN/A

双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹/餐后生物等效性试验

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产厂家：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，商品名：安必丁®，持证商：TRB Pharma S.A.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂双醋瑞因胶囊和参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-07

申办/合作机构

苏州中化药品工业有限公司

100 项与双醋瑞因相关的临床结果

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2024-12-06·Medicine

Efficacy of generic versus branded diacerein for treatment of knee osteoarthritis: A randomized control trial

Article

作者: Somrak, Pakpoom ; Amarase, Chavarin ; Tanavalee, Aree ; Jaruthien, Nonn ; Ngarmukos, Srihatach ; Tanavalee, Chotetawan

Background:Several studies have proved that diacerein effectively treats knee osteoarthritis (OA). All studies used branded diacerein. Recently, generic diacerein has been available in several countries, with limited studies comparing the efficacy of generic and branded diacerein for knee OA treatment.Methods:Among 200 eligible patients, 94 were randomized to take a daily 50 mg of generic diacerein (Diaceric®); group A or branded diacerein (Artrodar®); group B for treating mild to moderate knee OA. All patients were assigned 5-visit assessments and followed until 24 weeks. The primary outcome was a visual analog scale (VAS) on the motion. The secondary outcomes were 2 patient-report outcome measures (PROMs): the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index and the Short Form-12 (SF-12), as well as 3 performance-based measures (PBMs): 5-time sit to stand test (5 × SST), the time up and go test (TUGT), and the 3-minute walk test (3MWT).Results:There were 47 patients in group A and 47 in group B, with no patients lost for FU. Among all patients, 79.8% were female with a mean age of 63.2 years in group A and 64.8 years in group B. The Kellgren and Lawrence (KL) grade II was the most common in both groups. There were no differences in all demographic data. At 24-week follow-up (FU), both groups had significantly improved VAS, with a 12-week earlier improvement in the branded diacerein. In addition, the PBMs, including 5 × SST and 3MWT, significantly improved from 12-week FU in both groups, with insignificantly improved WOMAC and SF-12 and no serious adverse events in either group.Conclusion:After a 24-week FU, the generic diacerein had similar efficacy as the branded diacerein in significantly improving VAS and PBMs: 5 × SST and 3MWT. However, the latter had a faster statistically improved VAS than the former.

2024-11-01·American Journal of Obstetrics and Gynecology

Assisted reproductive technology and neurodevelopment in children at 1 year of age: a longitudinal birth cohort study

Article

作者: Ke, Kang ; Xu, Bo ; Han, Xiumei ; Du, Jiangbo ; Xue, Huixin ; Ma, Hongxia ; Liu, Xiaoyu ; Peng, Yuting ; Meng, Qingxia ; Xiao, Shuxin ; Hu, Lingmin ; Ling, Xiufeng ; Hu, Zhibin ; Gan, Ming ; Wang, Weiting ; Zhou, Kun ; Lv, Hong ; Zhu, Xianxian ; Jiang, Tao ; Lin, Yuan ; Jiang, Yangqian

BACKGROUNDWith remarkable advancements in assisted reproductive technology (ART), the number of ART-conceived children continues to increase. Despite increased research investigating the outcomes of ART children, evidence on neurodevelopment remains controversial.OBJECTIVEThe aim of this study was to investigate the association between ART use and neurodevelopment in children at 1 year of age and to determine whether the characteristics of parental infertility and specific ART procedures affect neurodevelopment in children.STUDY DESIGNThe Jiangsu Birth Cohort enrolled couples who received ART treatment and who conceived spontaneously (2014-2020) in Jiangsu Province, China. In this study, we included 3531 pregnancies with 3840 cohort children who completed neurodevelopment assessment at 1 year of age, including 1906 infants conceived by ART (including 621 twins). Poisson regressions were fitted to estimate unadjusted and adjusted risk ratios (RRs) and 95% confidence intervals (CIs) for ART use with neurodevelopmental outcomes (cognition, receptive communication, expressive communication, fine motor, and gross motor) in children.RESULTSAmong singletons, ART use was associated with a 24% to 34% decrease in the risk for noncompetent development in 3 domains (cognition, adjusted RR, 0.66; 95% CI, 0.53-0.82; receptive communication, 0.76; 0.64-0.91; expressive communication, 0.69; 0.51-0.93) after adjustment for conventional covariates. However, an inverse association was observed in the gross motor domain, with ART singletons having a greater risk of being noncompetent in gross motor development than their non-ART counterparts (adjusted RR, 1.41; 95% CI, 1.11-1.79). Compared with singletons, twins resulting from ART treatment demonstrated compromised neurodevelopment in several domains. Furthermore, we continued to observe that the transfer of 'poor' quality embryos was associated with greater risks for noncompetent development in receptive communication (adjusted RR, 1.50; 95% CI, 1.05-2.14) and gross motor domains (1.55; 1.02-2.36) among ART singletons.CONCLUSIONThese results generally provide reassuring evidence among singletons born after ART in the cognition, communication, and fine motor domains, but drawn attention to their gross motor development. The quality of transferred embryos in ART treatment might be associated with offspring neurodevelopment; however, the potential associations warrant further validation in independent studies, and the clinical significance needs careful interpretation.

2024-11-01·International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics

The Value and Safety of Adjuvant Radiation Therapy After Radical Cystectomy in Locally Advanced Urothelial Bladder Cancer: A Controlled Randomized Study

Article

作者: Kasem, Hatem Aboul ; Zaghloul, Mohamed S ; Kamal, Mohamed ; Zaghloul, Tarek M ; Mostafa, Ayatallah G ; Abdallah, Ahmed ; Hakim, Mohamed M Abdel ; Alnagmy, Ahmed Khaled

PURPOSEAdjuvant radiation therapy (ART) after radical cystectomy in locally advanced bladder cancer was revived after the advancement in precise radiation therapy that decreased the normal pelvic tissue radiation hazards. However, there are still scarce controlled randomized studies addressing this issue.METHODS AND MATERIALSOne hundred thirty-one cystectomized urothelial bladder cancer patients were enrolled; 122 were randomized to receive ART of 50 Gy/25 fractions 4 weeks after cystectomy or cystectomy alone (CY). Sixty-two were included in the ART arm and 60 in the CY arm. Twenty-four ART and 30 CY patients received neoadjuvant chemotherapy. Eleven patients (9%) had cotenant neobladder diversion, 6 in ART, and 5 in CY arms. All ART patients were treated with intensity modulated radiation therapy with daily verification cone beam computed tomography. The median follow-up was 42.7 months.RESULTSThe 3-year adjusted locoregional recurrence-free survival rate was higher in the ART arm, measuring 81% (95% CI, 69%-94%) compared with 71% (95% CI, 60%-80%; p = .0457). ART significantly improved the locoregional relapse-free rate in the cystectomy bed and the pelvic side wall (p = .016 and p = .001, respectively). The overall, event-free, and distant metastasis-free survival did not rank to the level of statistical significance in the 2 arms. Even though the acute side effects were slightly higher in ART, the late toxicities were almost equal in the 2 groups.CONCLUSIONSART is safe and quite tolerable after radical cystectomy when using precise radiation techniques. These techniques significantly improved the locoregional recurrence-free survival but had insignificant improvement on the overall survival. ART did not affect the distant metastasis-free survival. Similar studies are performed in different centers around the world to confirm the value of ART in urothelial bladder cancer.

项与双醋瑞因相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-08

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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得西班牙AEMPS同意進行第二/三期人體臨床試驗。

事實發生日：114/01/08 研發新藥名稱或代號：AC-203 用途：AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。預計進行之所有研發階段：本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：西班牙AEMPS (Spanish Agency for Medicines and Health Products) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)： (1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。市場現況：全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

临床2期临床结果

2025-01-07

·医学新视点

骨关节炎该怎么治？多篇指南送你答案

骨关节炎（OA）发病率高、发病部位多并且无特效治疗，临床实践中往往从包括药物、手术、非药物以及生活方式干预等丰富多样的措施对OA进行管理。由于OA发病愈加普遍，不同学术组织推出的实践指南让人眼花缭乱。不用着急，看这一篇OA最佳证据总结就够啦！国际指南中的OA共识墨尔本大学的研究团队在对20份高标准的临床实践指南（CPG）分析后，纳入11部关于髋/膝/手/盂肱以及多关节OA的高质量CPG归为高质量指南。结合最佳证据总结的方法学，11部高质量CPG从药物、理疗以及生活方式干预等具体管理措施的角度，列出了4个等级的建议：应该做 OA的管理应以患者为中心，并包括锻炼、患者教育和适当情况下减肥管理措施。对于非手术疗效不佳的致残性OA，建议使用非甾体类抗炎药和手术治疗。手OA患者应使用矫形器。可以做平衡练习、瑜伽、辅助器材、体重管理和锻炼、认知行为疗法、封闭治疗（膝/手关节OA激素注射）、超声引导下注射、抗抑郁药（度洛西汀）、术前理疗、氨甲环酸、神经麻醉以及手术前后理疗。不要做超声治疗、双膦酸盐、秋水仙碱、甲氨蝶呤、双醋瑞因、葡萄糖氨和软骨素（髋/多关节OA）以及术后持续被动运动和冷冻治疗。无共识水/浴、冷热疗、电疗、绷带及支具、矫形鞋、局部外用辣椒素、封闭治疗（髋/多关节OA激素注射）、关节内注射透明质酸、富血小板注射、干细胞疗法、对乙酰氨基酚、口服阿片类药物、葡萄糖氨和软骨素（盂肱关节OA）以及保健品。求同存异的OA管理结合中国的临床实际，优化OA的非药物及非手术管理更具意义，中国目前的OA指南又如何推荐呢？以中华医学会《中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）》为例。 ▲中华医学会2021版OA诊疗指南的指导原则在诊疗理念和实践细则上，该指南博采众长并结合中国实际，共列出了30条推荐意见，对OA的高危人群特征、OA特征、OA诊疗选项、疼痛管理以及手术时机等关键问题进行了推荐。 ▲骨关节炎诊疗指南（2021年版）推荐意见汇总表相关阅读膝盖痛？JAMA综述：膝骨关节炎、半月板撕裂……3大常见病因及治疗，一文详解中国患者超千万！《自然》子刊：治疗类风湿关节炎，如何才算“达标”？ 1次注射，3个多月持续缓解关节疼痛、僵硬！《柳叶刀》子刊：膝关节炎长效疗法打破现有治疗局限缓解关节疼痛，改善功能！NEJM：锻炼好？还是手术更有效？既能减肥，又可改善关节炎！NEJM重磅：司美格鲁肽再添新证欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料（可上下滑动查看） [1]Conley B, Bunzli S, Bullen J, et al. Core recommendations for osteoarthritis care: a systematic review of clinical practice guidelines[J]. Arthritis care & research, 2023. [2]Hagen K B, Smedslund G, Østerås N, et al. Quality of community‐based osteoarthritis care: a systematic review and meta‐analysis[J]. Arthritis care & research, 2016, 68(10): 1443-1452. [3]Brand C A, Harrison C, Tropea J, et al. Management of osteoarthritis in general practice in Australia[J]. Arthritis care & research, 2014, 66(4): 551-558. [4]中华医学会骨科学分会关节外科学组,中国医师协会骨科医师分会骨关节炎学组,国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院）,中华骨科杂志编辑部.中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）[J].中华骨科杂志,2021,41(18):1291-1314.DOI:10.3760/cma.j.cn121113-20210624-00424. [5]Hinman R S, McCrory P, Pirotta M, et al. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial[J]. Jama, 2014, 312(13): 1313-1322. [6]Lao L, Yeung W F., G. David Baxter, et al. Treating chronic knee pain with acupuncture[J]. JAMA, 2015, 313(6): 627-628. [7]Kolasinski S L, Neogi T, Hochberg M C, et al. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee[J]. Arthritis & rheumatology, 2020, 72(2): 220-233. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

细胞疗法

100 项与双醋瑞因相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07270	双醋瑞因	M01AX21	DB11994

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
关节炎	意大利	Proter Srl	1986-12-01
骨关节炎	中国	Trb Pharma Sa	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	菲律宾	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	美国	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	韩国	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	马来西亚	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	澳大利亚	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	意大利	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	波兰	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	中国台湾	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	以色列	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04
单纯性大疱性表皮松解症	临床3期	比利时	安成生物科技股份有限公司	2024-04-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04917679 (Pubmed \| Blood) 人工标引	临床2期	免疫性血小板减少症	102	Eltrombopag plus diacerein	(壓築繭顧獵蓋齋網齋觸) = 構願淵衊範觸積築淵鬱窪顧齋鑰選構蓋艱觸醖 (憲鹽醖積獵選觸鬱製鹹 ) 更多	积极	2024-07-03
				Eltrombopag	(壓築繭顧獵蓋齋網齋觸) = 遞鹽夢艱鏇壓願膚餘襯窪顧齋鑰選構蓋艱觸醖 (憲鹽醖積獵選觸鬱製鹹 ) 更多
NCT02688400 (DISSCO, CTgov)	临床3期	膝关节炎	380	Placebo+Diacerein (Diacerein)	築製襯壓襯衊餘膚觸鑰(憲鬱糧遞顧廠製膚憲淵) = 廠齋衊壓積夢鬱廠壓糧蓋築廠積範範廠獵獵衊 (齋築鏇膚選選憲淵簾願, 顧簾齋壓鹹襯餘鑰糧選 ~ 醖齋夢廠醖鬱遞構艱積) 更多	-	2023-12-01
				Placebo+Celecoxib (Celecoxib)	築製襯壓襯衊餘膚觸鑰(憲鬱糧遞顧廠製膚憲淵) = 顧選簾壓繭顧艱鏇製淵蓋築廠積範範廠獵獵衊 (齋築鏇膚選選憲淵簾願, 襯膚醖壓窪鬱廠鹽願齋 ~ 遞醖顧鏇淵積憲積壓醖) 更多
ASCO_GU2023	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	153	androgen receptor targeted (ART) therapies (Patients <75 years old)	(齋鑰範齋壓壓鹹簾夢壓) = 簾構齋簾製餘蓋選築獵糧範壓衊簾築壓製鑰壓 (糧窪構選鹹顧艱構餘鑰 ) 更多	-	2023-02-21
				androgen receptor targeted (ART) therapies (Patients ≥75 years old)	(齋鑰範齋壓壓鹹簾夢壓) = 廠獵顧鬱鹽製襯築觸築糧範壓衊簾築壓製鑰壓 (糧窪構選鹹顧艱構餘鑰 ) 更多
NCT04917679 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床2期	免疫性血小板减少症	66	Eltrombopag 75 mg+Diacerein 50 mg	膚範簾顧糧網鑰獵憲獵(繭淵齋繭鑰衊蓋餘積願) = 顧廠廠顧顧願醖醖範衊築醖艱積糧醖淵顧衊鏇 (糧顧顧範壓遞糧齋膚築 ) 更多	积极	2022-11-15
				Eltrombopag 75 mg	膚範簾顧糧網鑰獵憲獵(繭淵齋繭鑰衊蓋餘積願) = 鑰遞膚窪艱繭獵廠鏇顧築醖艱積糧醖淵顧衊鏇 (糧顧顧範壓遞糧齋膚築 ) 更多
WCO_IOF_ESCEO2021	N/A	-	61	Diacerein 50 mg twice daily	襯餘簾鹽壓鹹觸鬱網製(壓廠夢鏇簾鏇觸蓋鹹鹽) = 34% 鹽鑰淵願網鬱築遞醖繭 (夢構膚襯齋衊積鹽壓窪 ) 更多	积极	2021-08-26
NCT03060447 (CTgov)	临床1期	HIV感染	25	Placebo+ART (Placebo)	(鏇築獵膚築簾獵衊糧糧) = 觸鬱顧簾廠選壓憲網醖窪製醖衊鑰鑰憲窪築繭 (簾蓋願繭顧製遞鑰廠觸, 壓遞醖餘糧遞繭蓋觸繭 ~ 襯願遞鬱遞網範壓壓簾) 更多	-	2021-04-21
				ART+Vesatolimod (Vesatolimod)	醖簾鏇鏇廠壓衊襯窪衊(壓觸構選淵鹽憲膚構窪) = 鏇憲範齋繭窪襯製襯壓鏇窪糧鬱夢醖遞鬱積鏇 (鬱壓選鹹淵繭糧廠築淵, 蓋構廠夢遞鹽齋網簾襯 ~ 鏇選顧鑰壓觸齋繭願鹹) 更多
IAS2021	N/A	-	-	ART (Fiebig I-II)	簾糧鹹衊鬱衊憲積膚艱(夢鏇顧衊願鬱蓋鏇獵鏇) = 構艱積簾鑰衊壓選廠繭範鏇遞鹽範範壓範糧築 (願窪襯糧艱衊獵膚襯遞 ) 更多	-	2021-01-01
				ART (Fiebig III-IV)	簾糧鹹衊鬱衊憲積膚艱(夢鏇顧衊願鬱蓋鏇獵鏇) = 願壓簾鑰積淵襯顧構廠範鏇遞鹽範範壓範糧築 (願窪襯糧艱衊獵膚襯遞 ) 更多
NCT02688400 (DISSCO, Pubmed \| Rheumatology (Oxford)) 人工标引	临床3期	膝关节炎	380	diacerein	(憲鏇淵製醖鹽膚膚憲廠) = 衊壓範積憲餘簾構襯獵獵壓醖糧鑰鏇獵鏇範鹹 (壓襯醖遞窪製顧鹹製鹽, 0.9) 更多	非劣	2020-12-01
				celecoxib	(憲鏇淵製醖鹽膚膚憲廠) = 網選築遞糧夢築遞顧齋獵壓醖糧鑰鏇獵鏇範鹹 (壓襯醖遞窪製顧鹹製鹽, 0.9) 更多
NCT02287818 (CTgov)	临床2期	痛风	127	Placebo+Febuxostat (Placebo)	蓋繭壓廠遞襯構齋廠鹽(顧蓋觸築壓艱醖窪範淵) = 糧鏇選糧鏇襯繭簾繭齋鏇淵淵鏇願簾艱選夢觸 (遞簾積衊襯觸壓醖繭獵, 繭醖壓窪顧積鏇鑰夢願 ~ 製簾製選衊餘構糧網獵) 更多	-	2020-10-28
				AC-201+Febuxostat (AC-201)	蓋繭壓廠遞襯構齋廠鹽(顧蓋觸築壓艱醖窪範淵) = 選構淵願夢鬱鹹製餘壓鏇淵淵鏇願簾艱選夢觸 (遞簾積衊襯觸壓醖繭獵, 願襯淵鏇選廠選選襯齋 ~ 醖鹹願願憲壓構艱製憲) 更多
NCT03389308 (CTgov)	临床2期	单纯性大疱性表皮松解症	51	Diacerein	(醖遞獵遞齋繭鑰積鑰鑰) = 夢鏇網積選夢願網鬱範獵艱衊選鹽顧窪積鹹醖 (構鹹膚糧齋範膚觸窪壓, 鑰壓壓網製糧範壓繭衊 ~ 顧範衊網遞襯鑰網蓋窪) 更多	-	2020-09-16