主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，浙江和泽医药科技股份有限公司持有，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-07-18

申办/合作机构

浙江和泽医药科技股份有限公司

CTR20233313 / CompletedN/A

地拉罗司颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司颗粒（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的地拉罗司颗粒（规格：360 mg，商品名：Jadenu Sprinkle）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

开始日期2023-11-20

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

CTR20232509 / CompletedN/A

地拉罗司片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司片（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的地拉罗司片（规格：360 mg，商品名：Jadenu）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

开始日期2023-09-13

申办/合作机构

上海复星医药产业发展有限公司

100 项与地拉罗司相关的临床结果

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项与地拉罗司相关的文献（医药）

2024-11-01·British Journal of Haematology

Deferasirox, an iron chelator, impacts myeloid differentiation by modulating NF‐kB activity via mitochondrial ROS

Article

作者: Yvanovich, Emma E. ; Sadreyev, Ruslan I. ; Trull, Elizabeth C. ; Jeffries, Nathan E. ; Sykes, David B. ; Mansour, Michael K. ; Chetal, Kashish ; Sadreyev, Daniel

SummaryThe iron chelator deferasirox (DFX) is effective in the treatment of iron overload. In certain patients with myelodysplastic syndrome, DFX can also provide a dramatic therapeutic benefit, improving red blood cell production and decreasing transfusion requirements. Nuclear Factor‐kappa B (NF‐kB) signalling has been implicated as a potential mechanism behind this phenomenon, with studies focusing on the effect of DFX on haematopoietic progenitors. Here, we examine the phenotypic and transcriptional effects of DFX throughout myeloid cell maturation in both murine and human model systems. The effect of DFX depends on the stage of differentiation, with effects on mitochondrial reactive oxygen species (ROS) production and NF‐kB pathway regulation that vary between progenitors and neutrophils. DFX triggers a greater increase in mitochondrial ROS production in neutrophils and this phenomenon is mitigated when cells are cultured in hypoxic conditions. Single‐cell transcriptomic profiling revealed that DFX decreases the expression of NF‐kB and MYC (c‐Myc) targets in progenitors and decreases the expression of PU.1 (SPI1) gene targets in neutrophils. Together, these data suggest a role of DFX in impairing terminal maturation of band neutrophils.

2024-11-01·International Immunopharmacology

Focusing on non-responders to infliximab with ulcerative colitis, what can we do first and next?

Article

作者: Zhang, Dekui ; Pu, Dan ; Ma, Xueni ; Wang, Xiang ; Gong, Hang ; Li, Muyang ; Tian, Yonggang ; Wang, Pengfei

BACKGROUNDUlcerative colitis (UC) is a chronic immune-mediated inflammation of the colorectum, for which infliximab (IFX) is currently the mainstay of treatment. However, one-third of patients with UC still fail to benefit from the IFX therapy, and early exposure to IFX impairs the efficacy of other subsequent biologics. Therefore, personalized therapeutic system is urgently needed to assist in clinical decision-making and precision treatment.METHODSFour microarray datasets of colonic biopsies from UC patients treated with IFX were obtained from the GEO database to form the Training Cohort and Validation Cohort. Differentially expressed genes (DEGs) in Training Cohort were identified and enriched for GO, KEGG and immune cell infiltration analysis. A prediction model for IFX efficacy was developed based on the LASSO and Logistic regression. The predictive accuracy of the model was verified by the Validation Cohort, and the model-genes/proteins were validated by immunohistochemistry. Gene-drug, gene-ncRNA interaction analysis were performed to identify drugs or non-coding RNAs (ncRNAs) that potentially interacted with the model-genes. Homology Modeling and Molecular Docking were conducted to filter the optimal candidate as the subsequent adjuvant or alternative for IFX in predicted non-responders. At last, the down-regulation of the key model-gene/protein CYP24A1 by the drug candidate Deferasirox was verified by Western Blot and qRT-PCR Assay based on cellular experiments.RESULTSA total of 113 DEGs were identified in the Training Cohort, mainly enriched in inflammatory cell chemotaxis, migration, and response to molecules derived from intestinal microbiota. Activated pro-inflammatory innate immune cells, including neutrophils, M1 macrophages, activated dendritic cells and mast cells, were significantly enriched in colons of non-responders. The prediction model based on three model-genes (IFI44L, CYP24A1, and RGS1) exhibited strong predictive efficacy, with AUC values of 0.901 and 0.80 in the Training and Validation Cohorts, respectively. Higher expression of the three model-genes/proteins in colons of non-responders to IFX was confirmed by clinical colonic mucosal biopsies. 4 Drugs (Calcitriol, Lunacalcipol, Deferasirox, Telaprevir), 15 miRNAs and 66 corresponding lnRNAs interacting with model-genes were identified. The protein 3D structure of the key model-gene/protein (human-derived CYP24A1) was developed. Through the Molecular Docking and cellular experimental validation, Deferasirox, which significantly down-regulated both the RNA and protein expression of CYP24A1, was identified as the optimal adjuvant or alternative for IFX in predicted non-responders with UC.CONCLUSIONThis study developed a novel prediction model for pre-assessing the efficacy of IFX in patients with UC, as the first step towards personalized therapy. Meanwhile, drugs and non-coding RNAs were provided as potential candidates to develop the next-step precise treatment for the predicted non-responders. In particular, Defeasirox appears to hold promise as an adjuvant or alternative to IFX for the optimization of UC therapy.

2024-10-04·Metallomics

ATH434, a promising iron-targeting compound for treating iron regulation disorders

Article

作者: Stemmler, Timothy L ; Deschamps, Isabel ; Bailey, Danielle K ; Pall, Ashley E ; Parsons, Jack ; Huggins, Penny ; Bradbury, Margaret J ; Bond, Silas ; Stoj, Christopher S ; Kosman, Daniel J

AbstractCytotoxic accumulation of loosely bound mitochondrial Fe2+ is a hallmark of Friedreich's Ataxia (FA), a rare and fatal neuromuscular disorder with limited therapeutic options. There are no clinically approved medications targeting excess Fe2+ associated with FA or the neurological disorders Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Traditional iron-chelating drugs clinically approved for systemic iron overload that target ferritin-stored Fe3+ for urinary excretion demonstrated limited efficacy in FA and exacerbated ataxia. Poor treatment outcomes reflect inadequate binding to excess toxic Fe2+ or exceptionally high affinities (i.e. ≤10−31) for non-pathologic Fe3+ that disrupts intrinsic iron homeostasis. To understand previous treatment failures and identify beneficial factors for Fe2+-targeted therapeutics, we compared traditional Fe3+ chelators deferiprone (DFP) and deferasirox (DFX) with additional iron-binding compounds including ATH434, DMOG, and IOX3. ATH434 and DFX had moderate Fe2+ binding affinities (Kd’s of 1–4 µM), similar to endogenous iron chaperones, while the remaining had weaker divalent metal interactions. These compounds had low/moderate affinities for Fe3+(0.46–9.59 µM) relative to DFX and DFP. While all compounds coordinated iron using molecular oxygen and/or nitrogen ligands, thermodynamic analyses suggest ATH434 completes Fe2+ coordination using H2O. ATH434 significantly stabilized bound Fe2+ from ligand-induced autooxidation, reducing reactive oxygen species (ROS) production, whereas DFP and DFX promoted production. The comparable affinity of ATH434 for Fe2+ and Fe3+ position it to sequester excess Fe2+ and facilitate drug-to-protein iron metal exchange, mimicking natural endogenous iron binding proteins, at a reduced risk of autooxidation-induced ROS generation or perturbation of cellular iron stores.

项与地拉罗司相关的新闻（医药）

2024-11-11

·恒瑞医药

2024 ASH前瞻︱恒瑞医药创新药8项血液学领域研究将亮相国际舞台！

第66届美国血液学会(ASH)年会将于2024年12月7日至10日在美国圣迭戈举行。这是全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一，内容涵盖恶性与非恶性血液疾病，每年都会吸引来自全球100多个国家的30000余名血液学家和其他相关医疗专业人士参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。本次大会，恒瑞医药自主研发的1类创新药TPO受体激动剂海曲泊帕（恒曲®）、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、第二代长效G-CSF产品硫培非格司亭注射液（艾多®），及合作引进1类创新药PI3Kδ抑制剂林普利塞（因他瑞®）等8项研究入围1，其中1项研究入选口头（Oral）报告，7项研究接收为壁报。本文特做梳理，带大家先睹为快！ 01 摘要号：304(Oral) 文章题目：海曲泊帕联合免疫抑制疗法(IST)一线治疗重型再生障碍性贫血：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 Hetrombopag Added to Immunosuppres:A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Phase 3 Trial 第一作者/通讯作者：张凤奎 (中国医学科学院血液学研究所) 关键信息：研究对纳入的15~75岁、未进行治疗且不适合造血干细胞移植(HSCT)的240例重型再生障碍性贫血（SAA）患者进行随机分组，其中接受海曲泊帕联合IST(抗胸腺细胞球蛋白[ATG]和环孢素[CsA])组160例，安慰剂联合IST组80例。安慰剂或海曲泊帕15mg/d空腹口服给药，持续6个月。在3个月、6个月时，海曲泊帕组和安慰剂组比较，完全反应(CR)率分别为8.8% vs 5.0%、28.1% vs 13.8%(p=0.0129)，总反应(OR)率分别为50.6% vs 25.0%、63.8% vs 42.5%，不依赖红细胞输注的患者比例分别为56.8% vs 27.6%、69.0% vs 48.7%，不依赖血小板输注的患者比例分别为54.4% vs 31.2%、69.0% vs 50.6%。两组至首次血液学缓解的中位时间分别为87.0天 vs 141.0天。未观察到海曲泊帕的非预期不良事件。研究结果表明，在IST的基础上加用海曲泊帕作为SAA患者的一线治疗，血液学缓解率显著升高。这些结果有望支持海曲泊帕作为不适合HSCT的SAA患者的治疗方法。有必要进行进一步研究以评估这种治疗方法的长期疗效和安全性。上下滑动查看更多 02 摘要号：2160 文章题目：海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板减少的真实世界疗效 AEvaluation of the Real-World Efficacy of Hetrombopag for the Treatment of Thrombocytopenia Post Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation 第一作者：马瑞 (北京大学人民医院) 通讯作者：孙于谦 (北京大学人民医院) 关键信息：本研究对发生异基因造血干细胞移植后持续性血小板减少症的患者使用海曲泊帕的疗效和安全性进行了回顾性分析。给药方案：海曲泊帕5mg/d空腹口服，治疗1周无效者加量至7.5mg/d。此次分析纳入33例患者，海曲泊帕治疗前感染情况：9例患者(27.3%，9/33)治疗前伴有急性移植物抗宿主病(GVHD)感染，3例患者(9%，3/33)伴有急性GVHD感染及巨细胞病毒(CMV)血清阳性，1例患者(3%，1/33)伴有急性GVHD感染及EB病毒(EBV)血清阳性，1例患者(3%，1/33)伴有急性GVHD感染、CMV血清阳性及EBV血清阳性。所有患者CD34+细胞计数中位值为3.05×106/kg(范围：0.93-10.85)；血小板计数中位值为14×109/L(范围：7-19×109/L)；巨核细胞计数中位值15.5(1-91)。中位开始治疗时间为移植后56天(27-238天)，海曲泊帕中位剂量为5mg(5-7.5mg)，中位治疗持续时间为82天(范围：26-214天)。结果显示27例(81.8%，27/33)患者经海曲泊帕治疗后有临床意义的改善。患者血小板计数中位值提升至80(范围：28-212)，巨核细胞计数中位值升至58(范围：5-118)。7例(100%，7/7)原发性血小板减少患者经海曲泊帕治疗后全部改善(100%，7/7)，20例继发性血小板减少患者(76.9%，20/26)治疗后改善。8例(88.9%，8/9)伴有急性GVHD感染的患者治疗后改善，3例(100%，3/3)伴有急性GVHD感染及CMV血清阳性患者海曲泊帕治疗后全部改善，1例(100%，1/1)伴有急性GVHD感染、CMV血清阳性及EBV血清阳性的患者治疗后改善。研究表明，在真实世界中，海曲泊帕在提高异基因造血干细胞移植后血小板减少症的血小板水平方面具有临床意义的改善。上下滑动查看更多 03 摘要号：1188 文章题目：海曲泊帕联合重组人血小板生成素对照单药促进自体造血干细胞移植后血小板植入的疗效 Efficacy of Combined Hetrombopag and Recombinant Human Thrombopoietin Therapy Compared to Monotherapy on Platelet Engraftment After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation 第一作者：吴静 (重庆大学附属肿瘤医院) 通讯作者：刘耀 (重庆大学附属肿瘤医院) 关键信息：研究纳入18岁以上拟接受自体造血干细胞移植的98例恶性血液病患者，随机分为海曲泊帕+重组人血小板生成素组(H+rhTPO)45例，rhTPO组26例，海曲泊帕组(H)27例，H+rhTPO和H组海曲泊帕的中位给药剂量均为5mg/d(2.5-7.5mg/d)。结果显示，自体造血干细胞移植(ASCT)后3个月，单药组患者均实现了血小板和白细胞植入，联合组有1例患者未实现血小板植入。H+rhTPO组、H组、rhTPO组血小板植入的中位时间分别为12天、13天和14天，白细胞植入的中位时间分别为10天、11天和11天。H+rhTPO组、H组、rhTPO组移植后1个月血小板计数PLT≥50×109/L的患者比例分别为93.0%(40/43例)，92.3%(24/26例)和95.2%(20/21例)。三组患者移植后1个月的中位PLT分别为151(4-398)×109/L、150(16-284)×109/L和148(33-277)×109/L，移植后3个月的中位PLT分别为125(15-346)×109/L、135(28-247)×109/L和144(34-229)×109/L。研究表明，对于ASCT患者，海曲泊帕单药可有效发挥促血小板植入作用，联合rhTPO未能在单药基础上显著提升疗效，各组间植入率、植入时间、移植后血小板计数均无统计学差异。上下滑动查看更多 04 摘要号：1193 文章题目：海曲泊帕预防淋巴瘤化疗所致血小板减少症：一项单中心、随机对照、Ⅱ期研究 Hetrombopag for Preventing Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia in lymphoma:A Single center,Randomized controlled,phase II study 第一作者：肖春燕 (重庆大学附属肿瘤医院) 通讯作者：刘耀 (重庆大学附属肿瘤医院) 关键信息：这是一项单中心、前瞻、随机、空白对照研究，研究对象为最近一次化疗后发生了化疗所致血小板减少症的淋巴瘤患者，旨在评估海曲泊帕在淋巴瘤化疗所致血小板减少症（CTIT）中的二级预防作用。主要研究终点为CTIT的严重程度和持续时间，次要研究终点包括血小板输注量和安全性。在2022年7月至2024年6月期间，本研究共纳入58例受试者，按1:1随机，试验组和对照组各29例。试验组患者在化疗给药结束24小时后开始口服海曲泊帕(起始剂量2.5或5mg/d)进行CTIT预防，对照组患者不作任何针对CTIT的预防性干预。试验组和对照组患者的基线中位血小板计数分别为167(范围：98-378)×109/L和165(范围：91-460)×109/L。两组患者的年龄、淋巴瘤分期、治疗线数、骨髓浸润、前次CTIT的严重程度和持续时间等基线特征均无统计学差异。结果显示：经海曲泊帕预防后，本周期化疗后试验组≥2级CTIT的发生率仅有6.9%(2/29)，相较于对照组的51.7%(15/29)，显示出明显的改善作用(p＜0.001)。两组患者本周期化疗后CTIT的持续时间分别为2.82±3.74天和12.21±6.75天(p＜0.001)，血小板最低值分别为(104.31±47.2)×109/L和(66.62±63.52)×109/L(p＝0.013)。试验组和对照组患者下一周期化疗延迟的发生率分别为13.8%(4/29)和78.6%(22/29)，p＜0.001，化疗剂量降低的发生率分别为3.4%(1/29)和17.2%(5/29)，p＝0.105。中位血小板输注量无显著差异[试验组vs对照组，1.5个单位(范围：1-2) vs 3个单位(范围：1-3)，p＝0.179]。两组患者所有级别的治疗期间出现的不良事件(TEAEs)均为轻度、可控。研究表明，海曲泊帕用于淋巴瘤CTIT二级预防呈现良好的疗效，且安全性可控。上下滑动查看更多 05 摘要号：3848 文章题目：新型铁螯合剂海曲泊帕可减轻铁过载 Hetrombopag,an Emerging Iron-Chelating Agent,Alleviates Systemic Iron Overload 第一作者：赵雨霏 (中国医学科学院血液学研究所) 通讯作者：张凤奎 (中国医学科学院血液学研究所) 关键信息：通过腹腔注射右旋糖酐铁诱导小鼠铁过载，分别给予海曲泊帕(HPAG)、地拉罗司(DFX，铁螯合剂)或Ferrostatin-1(Fer-1，铁死亡抑制剂)进行治疗。发现经HPAG或DFX治疗的铁过载小鼠，其体重减轻、肝肿大、组织病理学铁沉积、还原型谷胱甘肽/氧化型谷胱甘肽(GSH/GSSG)平衡和超氧化物歧化酶(SOD)活性、铁过载引起的非转铁蛋白结合铁(NTBI)和丙二醛(MDA)高水平均有所恢复。重要的是，与未治疗的小鼠相比，接受HPAG、DFX或Fer-1治疗的铁过载小鼠组织纤维化恢复，长期造血干细胞(LT-HSCs)、短期造血干细胞(ST-HSCs)和Treg细胞数量增加，CD4/CD8比值增高。来自肝脏和骨髓c-kit+细胞的脂质组学和转录组学数据显示，海曲泊帕诱导了与细胞内铁减少和脂质过氧化抑制一致的分子变化，HAMP、FTH1、BMP6和HMOX1基因表达下调。此外，与经DFX治疗的小鼠相比，经海曲泊帕治疗的小鼠中免疫应答相关信号通路，尤其是与I型干扰素应答抑制相关的信号通路显著富集。研究表明，海曲泊帕是一种新型的铁螯合剂和潜在的铁死亡抑制剂，可减轻铁超过载导致的组织损伤、造血干细胞损伤和免疫异常，并具有免疫调节功能。上下滑动查看更多 06 摘要号：4855 文章题目：硫培非格司亭单次给药与分次给药联合依托泊苷用于自体造血干细胞动员的疗效与安全性：一项前瞻性随机临床研究 Efficacy and Safety of Single-Dose Versus Split-Dose Mecapegfilgrastim with Etoposide for Autologous Peripheral Blood Stem Cell Mobilization:A Prospective,Randomized Clinical Trial 第一作者：张奥 (华中科技大学同济医学院附属协和医院) 通讯作者：方峻 (华中科技大学同济医学院附属协和医院) 关键信息：该项前瞻性、随机、对照、单中心临床研究旨在探索硫培非格司亭单次给药与分次给药联合依托泊苷用于淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞动员的疗效及安全性。2021年7月至2024年3月，该中心共招募了57例患者(其中25例淋巴瘤，32例多发性骨髓瘤)接收自体造血干细胞移植动员，患者随机被分为两组：分次给药组(n=30)，即分别在动员的D3和D7给与6mg硫培非格司亭，单次给药组(n=27)在动员D3给与硫培非格司亭12mg。所有患者均在D1接受依托泊苷(1.6g/m2，持续10小时)，根据外周血CD34+细胞计数≥10个/μL开始进行采集，主要研究终点为成功动员率(采集到CD34+≥2×106/kg)。结果显示，两组第一次采集的中位时间均为D8(范围：8-10)，与单次给药组相比，分次给药组在第一次采集时显示了更高的首次优质动员(CD34+≥5×106/kg)成功率(56.7% vs 25.9%，P=0.019)，但两组的首次动员成功率无差异(70.0% vs 66.7%，P=0.787)。二次采集后，分次给药组和单次给药组的优质动员成功率分别为70.0%和59.3%(P=0.396)，动员成功率分别为76.7%和77.8%(P=0.920)。总体而言，分次给药组表现出更高效动员的趋势，但两组无显著性差异。分次给药组成功采集次数为1次(范围：1-4)，单次给药组成功采集次数为1次(范围：1-3)，而优质动员分次给药组成功采集次数为1次(范围：1-3)，单次给药组为2次(范围：1-3)。两组治疗中出现的不良事件(TEAEs)发生率相当，均未报告治疗相关的严重不良事件。研究表明，硫培非格司亭单次给药和分次给药联合依托泊苷对淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的自体造血干细胞移植前动员都具有良好的疗效及安全性。分次给药在首次采集时显示出更佳的优质动员成功率，表明分次给药可能是一种更高效的动员方案，值得进一步探索。上下滑动查看更多 07 摘要号：3465 文章题目：靶向CD30的嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T)联合卡瑞利珠单抗在复发/难治性CD30+淋巴瘤患者中的安全性和有效性 Safety and Efficacy of CD30-Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy Plus Camrelizumab in Patients with Relapsed/Refractory CD30+ Lymphoma 第一作者：喻敏 (南昌大学第一附属医院) 通讯作者：李菲/齐凌 (南昌大学第一附属医院) 关键信息：该前瞻性研究旨在评估靶向CD30的CAR-T治疗联合卡瑞利珠单抗在复发/难治性CD30+淋巴瘤患者中的疗效及安全性。所有患者接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除，随后接受CD30 CAR-T细胞输注(1×107/kg)。从患者接受细胞输注后第15天开始，每两周给予卡瑞利珠单抗，直至不可耐受毒性或疾病进展。2021年1月1日至2023年12月30日，共有17例本中心患者参与筛选，共有11例(64.7%)患者完成了CD30 CAR-T细胞输注并被纳入分析，包括7例经典霍奇金淋巴瘤(cHL)和4例T细胞淋巴瘤[外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)和间变大细胞淋巴瘤(ALCL)各2例]，其中5例cHL患者在入组本研究前对抗PD-1抗体报告有耐药性。结果显示，在复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R-cHL）患者中，6例患者纳入疗效评估，中位随访时间为23.4个月(16-32)，卡瑞利珠单抗中位持续治疗时间为19.2个月(9-31)，ORR达到100%(6/6)，其中2例患者达到CR(33.3%)，4例PR(66.7%)。在之前对PD-1阻断有耐药性的5例患者中，仍有4例达到PR，另一例显示CR。在最初有反应的6例患者中，有4例患者(2例CR和2例PR)在随访结束时仍持续反应，中位持续反应时间为19.2个月。中位PFS和中位OS都未达到，预估2年PFS和2年OS分别为60.0%和100%。在T细胞淋巴瘤中，4例患者均未达到客观缓解，由于疗效不佳，这一队列已提前终止，中位OS为7.3个月(95% CI：4.4-10.2)。该研究未观察到药物治疗相关死亡、剂量限制性毒性和因治疗毒性导致终止治疗的情况。研究表明，CD30 CAR-T细胞和卡瑞利珠单抗的联合使用在R/R cHL中显示了良好的安全性及疗效，即使在抗PD-1耐药患者中也是如此。对于R/R T细胞淋巴瘤患者，这种方案安全性可控，但由于缺乏持久的疗效，可能需要考虑其他治疗策略。上下滑动查看更多 08 摘要号：4449 文章题目：林普利塞在复发难治性T细胞淋巴瘤中的安全性和有效性：一项II期临床研究 A Phase II Clinical Study Exploring the Safety and Efficacy of the Oral PI3Kδ Inhibitor,Linperlisib,in Relapsed Refractory T Cell Lymphoma 第一作者：Swaminathan P Iyer 通讯作者：Pier Luigi Zinzani 关键信息：这项单臂、开放标签2期研究旨在美国和意大利患者中评估林普利塞治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的有效性和安全性。2022年8月至2023年11月期间6家中心共入组了35例R/R PTCL和10例R/R CTCL患者，接受林普利塞80mg QD治疗，持续4个28天周期后减量到40mg QD持续维持，或在4个疗程之前达到完全缓解(CR)即进入维持。主要终点是研究者评估的客观缓解率(ORR)，每2个治疗周期进行一次肿瘤评估，达到CR的患者经研究者评估可以行巩固性移植。结果显示在33例可评估的PTCL患者中，ORR为48.5%(16/33)，其中11例CR(33.3%)，5例部分缓解(PR)，4例疾病稳定(SD)，疾病控制率为60.6%，缓解最常在首次评估时出现；中位无进展生存期(mPFS)为3.6个月(95% CI：1.9-5.3)，中位持续反应时间(mDoR)为5.8个月(1.9-NE)，中位总生存期(mOS)未达到。5例CR的PTCL患者随后接受了移植，并从无进展生存期(PFS)分析中被剔除。对于CR患者，mPFS和mDoR未达到。CTCL患者中有4例实现PR，4例SD。安全性方面，未报告新的不良事件。研究结果表明，PI3Kδ抑制剂林普利塞展现出的良好耐受性，在R/R PTCL患者中获得了较高的缓解率，且CR患者能获得持久的缓解和无病生存，因此林普利塞在非亚洲患者中的临床效益值得进一步研究，目前针对R/R PTCL患者的全球Ⅲ期研究正在计划中。上下滑动查看更多本次ASH大会，恒瑞医药8项创新药重磅研究将在国际学术舞台精彩亮相，是中国血液学领域研发创新力量的重要展现。作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，致力于推动医药创新成果惠及更多患者。目前，公司已有17款1类创新药、4款自研2类新药在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床研发，300余项临床试验在国内外开展。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，服务健康中国，惠及全球患者。参考资料： 1.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/start.html 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床结果突破性疗法临床3期细胞疗法

2024-09-29

·蒲公英Ouryao

五个生物等效性指导原则征求意见

来源：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004 近日，国家药监局审评中心发布了5个生物等效性指导原则征求意见的通知，涉及品种为地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片，征求意见为期1个月。为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》→具体请点击阅读原文我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：刘霏霏；王玉珠联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn 01 《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》起草说明为进一步规范地拉罗司分散片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的地拉罗司分散片主要活性成份为地拉罗司。用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。根据原研说明书，本品应当在进餐前至少30分钟空腹服用。为指导地拉罗司分散片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为地拉罗司分散片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。地拉罗司分散片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 02 《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范培唑帕尼片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的培唑帕尼片主要活性成分为培唑帕尼，是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3，血小板衍生生长因子（受体）α和β，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-1和-3，细胞因子受体（Kit）、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶（Itk）、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶（c-Fms）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。培唑帕尼片单药适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。根据原研说明书，本品不应与食物同时服用，餐前至少1小时或餐后至少2小时服用本品。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导培唑帕尼片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为培唑帕尼片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。培唑帕尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 03 《哌柏西利片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范哌柏西利片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的哌柏西利片是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的抑制剂，通过抑制细胞周期从G1进展到S期，减少细胞增殖而发挥作用。哌柏西利片适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，可与食物同服或不同服。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导哌柏西利片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为哌柏西利片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。哌柏西利片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 04 《依西美坦片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范依西美坦片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的依西美坦是一种不可逆的甾体芳香酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似。依西美坦片用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导依西美坦片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为依西美坦片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。依西美坦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 05 《尼麦角林片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明为进一步规范尼麦角林片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也适用于血管性痴呆。主要成分为尼麦角林。尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5％。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL（1,6－二甲基－8－羟甲基－10-甲氧基－尼麦角林）和MDL（6－甲基－8－羟甲基－10－甲氧基－尼麦角林）。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。为指导尼麦角林片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则旨在为尼麦角林片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。尼麦角林片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。

一致性评价

2024-09-29

·Pharma CMC

刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则（征求意见稿）！

刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则征求意见稿，分别为：《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：刘霏霏；王玉珠联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2024年9月29日

一致性评价

100 项与地拉罗司相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03669	地拉罗司	V03AC03	DB01609

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性铁过剩	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2006-08-28
慢性铁过剩	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2006-08-28
慢性铁过剩	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2006-08-28
慢性铁过剩	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2006-08-28
铁过剩	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2005-11-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
铁过剩	临床1期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
铁过剩	临床1期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
铁过剩	临床1期	希腊	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
铁过剩	临床1期	突尼斯	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
铁过剩	临床1期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
铁过剩	临床1期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-10-01
β地中海贫血	临床1期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-05-01
含铁血黄素沉着症	临床1期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-05-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024	N/A	-	-	Deferasirox 3.5mg/kg	積醖觸窪遞醖範蓋製鬱(壓襯鏇餘齋積製獵觸廠) = Low dose DFX was also well tolerated (mainly grade 1 to 3 digestive, auditive renal adverse reactions), with only one diabetic patient having overdose of DFX and renal and hepatic impairment leading to DFX discontinuation 糧蓋蓋範積顧積簾淵製 (廠廠醖鏇壓鬱獵襯積選 )	-	2024-12-07
NCT02435212 (CALYPSO, CTgov)	临床2期	铁过剩 \| 输血依赖性贫血	224	Deferasirox DT formulation (DFX DT)	觸願鏇製網廠鹹窪獵衊(鏇構選遞鏇鏇顧糧襯簾) = 顧夢構網鹽淵鹹鑰範製網鬱製窪繭構願範鬱鹹 (淵積鏇繭憲膚顧積醖觸, 觸構獵鹽顧糧憲憲製艱 ~ 膚壓齋築膚淵糧窪蓋鏇) 更多	-	2024-09-19
NCT02435212 (CALYPSO, CTgov)	临床2期	铁过剩 \| 输血依赖性贫血	224	Deferasirox granule formulation (DFX Granule)	觸願鏇製網廠鹹窪獵衊(鏇構選遞鏇鏇顧糧襯簾) = 獵鑰艱憲製願鏇構壓製網鬱製窪繭構願範鬱鹹 (淵積鏇繭憲膚顧積醖觸, 積餘觸壓獵淵壓願鏇齋 ~ 繭鏇獵衊衊鬱襯餘艱齋) 更多	-	2024-09-19
NCT02993224 (Jupiter, CTgov)	临床2期	输血依赖性地中海贫血 \| 地中海贫血	148	Deferasirox dispersable tablet (DT)	淵壓糧衊夢簾壓鬱築夢(衊廠選衊糧窪醖鑰齋蓋) = 襯遞選夢艱憲選觸窪襯選鹽膚觸齋衊鹽壓醖蓋 (構淵餘願遞選齋築鏇衊, 範獵願廠構蓋夢選製鹽 ~ 選鑰獵蓋廠淵顧壓觸鏇) 更多	-	2021-10-04
NCT00901199 (CTgov)	临床2期	输血依赖性地中海贫血 \| 地中海贫血 \| 铁过剩	22	Deferasirox+Deferoxamine	繭顧鑰壓襯艱顧衊窪製(膚憲鹹憲積繭觸膚鹽範) = 範窪鹹觸構窪願壓範齋壓製齋衊願網積獵壓獵 (衊廠壓憲齋觸淵製觸壓, 網鏇簾齋餘積窪鬱壓蓋 ~ 憲範鹹製餘糧製築壓製) 更多	-	2021-08-12
NCT00845871 (CTgov)	临床4期	含铁血黄素沉着症	65	deferasirox:	選廠繭醖範築鹽鹹壓顧(鹽壓窪製願廠窪範獵鹽) = 簾選觸襯衊鑰選築築繭膚醖壓廠顧艱糧積夢鏇 (廠鑰築齋製醖觸鏇蓋繭, 鬱淵憲鬱選齋觸襯獵壓 ~ 網鹽構鏇夢網齋願鹽鬱) 更多	-	2021-07-20
NCT00117507 (CTgov)	临床4期	铁过剩 \| 骨髓增生异常综合征	24	Deferasirox	醖簾構遞網積範鏇餘鹹(鹹醖遞繭壓膚膚築選窪) = 鑰製築餘艱醖鹽壓繭糧鬱壓觸憲蓋淵遞鏇範壓 (顧鏇築窪醖願製製憲觸, 選範糧願夢鬱願衊餘遞 ~ 糧構鑰夢衊構窪廠餘簾) 更多	-	2021-06-24
EHA2021	N/A	输血依赖性地中海贫血	44	Deferasirox DT	獵鏇艱夢範製齋餘網壓(選夢襯窪鏇願鑰壓蓋繭) = 繭積艱襯夢膚鬱鑰蓋鑰遞醖獵艱獵積糧窪獵衊 (鏇築蓋構選衊鬱醖夢積 ) 更多	-	2021-06-09
EHA2021	N/A	输血依赖性地中海贫血	44	Deferasirox FCT	獵鏇艱夢範製齋餘網壓(選夢襯窪鏇願鑰壓蓋繭) = 構襯膚製襯鬱衊廠廠鏇遞醖獵艱獵積糧窪獵衊 (鏇築蓋構選衊鬱醖夢積 ) 更多	-	2021-06-09
NCT00447694 (CTgov)	临床2期	β地中海贫血 \| 铁过剩	30	Deferasirox (Deferasirox)	製鏇願簾糧糧膚憲齋積(繭積廠製蓋膚觸窪範夢) = 積蓋憲觸構網製鏇積網選襯淵膚窪鹽繭膚觸觸 (範糧壓觸獵蓋蓋憲鏇鬱, 廠願鑰餘醖獵觸築蓋築 ~ 艱憲鏇膚壓蓋衊製築簾) 更多	-	2021-06-07
NCT00447694 (CTgov)	临床2期	β地中海贫血 \| 铁过剩	30	Deferasirox (All Patients)	醖顧簾鑰獵衊衊網構憲(餘範鬱餘襯鑰製餘齋壓) = 衊壓餘願醖蓋鑰淵壓夢觸範淵製選願餘醖製夢 (齋範淵鬱繭艱獵淵願簾, 餘範憲網繭鏇蓋醖夢鏇 ~ 選製醖夢製選製憲觸鑰) 更多	-	2021-06-07
NCT00940602 (TELESTO, CTgov)	临床2期	铁过剩 \| 骨髓增生异常综合征	225	Deferasirox (Deferasirox)	(鹽製製蓋壓憲網繭壓餘) = 觸鏇膚襯壓憲鹽選鏇襯衊餘積廠廠襯廠築壓膚 (鹹壓鹽網鹹鑰築壓積憲, 壓鏇製齋築築製鹹艱鑰 ~ 壓觸淵繭鑰築築簾觸蓋) 更多	-	2020-11-23
NCT00940602 (TELESTO, CTgov)	临床2期	铁过剩 \| 骨髓增生异常综合征	225	Placebo (Placebo)	(鹽製製蓋壓憲網繭壓餘) = 遞醖網衊襯鏇遞夢製積衊餘積廠廠襯廠築壓膚 (鹹壓鹽網鹹鑰築壓積憲, 獵廠夢鏇窪膚艱築淵膚 ~ 淵憲簾齋醖鏇鏇憲構蓋) 更多	-	2020-11-23
NCT01058369 (CTgov)	临床2期	骨髓增生异常综合征	2	Deferasirox (Novartis Pharma)	遞艱襯壓顧壓齋觸鏇艱(壓淵繭憲窪獵鏇願廠鹹) = 構壓簾壓顧廠鹽衊鏇觸願廠廠蓋繭觸簾選顧製 (鏇艱範鑰艱夢鑰蓋網繭, 選艱顧鑰衊廠鹹夢鹽鏇 ~ 餘遞廠網鑰觸繭選鑰製) 更多	-	2020-10-06