Synermore Biologics(Beijing) Co., Ltd.

摘要 5月CDE共承办药品注册申请691件 10个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药、6个2类改良型新药报产 仿制申请有16个品种暂无国产获批 1个1类新药获批，3个品种有新适应症获批 5个首仿品种获批，11个存量品种迎首家过评 CDE总体承办情况 据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年5月CDE共承办药品注册申请691件。 2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计） 一致性评价补充申请承办情况 2022年5月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。胞磷胆碱注射液、醋氯芬酸片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、二甲双胍格列吡嗪片、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等10个品种为首次申报。 5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况 新药申请承办情况 2022年5月，88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个，2类改良型新药有21个，生物类似药1个。 其中，正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液以及兴盟生物(北京)的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。 5月国内新药上市申请承办情况 5月国内新药临床申请承办情况 仿制申请承办情况 2022年5月，77个品种的仿制申请获CDE承办，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奥氮平盐酸氟西汀胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、富马酸伏诺拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韦利托那韦片、马来酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、双醋瑞因胶囊、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。 5月国内仿制申请承办情况 进口申请承办情况 2022年5月，36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个，2类改良型新药有7个，5.1类进口原研药有2个，5.2类进口仿制药有4个。杨森生物伊布替尼胶囊有新适应症上市申请。 5月进口上市申请承办情况 5月进口临床申请承办情况 获批情况 2022年5月，拜耳1类新药维立西呱片获批国内上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利单抗注射液、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。 49个仿制药获批上市（含进口5.2类），地夸磷索钠滴眼液(成都盛迪医药)、地拉罗司片(江苏豪森药业集团)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)(南京优科制药)、非诺贝酸片(长春海悦药业)、钆特醇注射液(湖南科伦制药)为国内首仿。 38个存量品种有企业过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡诺注射液、聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用那屈肝素钙、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸大观霉素、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)等11个存量品种首次有企业过评。 5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况 数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年5月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

摘要abstract 5月CDE共承办药品注册申请691件 10个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药、6个2类改良型新药报产 仿制申请有16个品种暂无国产获批 1个1类新药获批，3个品种有新适应症获批 5个首仿品种获批，11个存量品种迎首家过评CDE总体承办情况据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年5月CDE共承办药品注册申请691件。 2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价补充申请承办情况2022年5月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。胞磷胆碱注射液、醋氯芬酸片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、二甲双胍格列吡嗪片、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等10个品种为首次申报。5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年5月，88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个，2类改良型新药有21个，生物类似药1个。 其中，正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液以及兴盟生物(北京)的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。5月国内新药上市申请承办情况5月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年5月，77个品种的仿制申请获CDE承办，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奥氮平盐酸氟西汀胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、富马酸伏诺拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韦利托那韦片、马来酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、双醋瑞因胶囊、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。 5月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年5月，36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个，2类改良型新药有7个，5.1类进口原研药有2个，5.2类进口仿制药有4个。杨森生物伊布替尼胶囊有新适应症上市申请。 5月进口上市申请承办情况5月进口临床申请承办情况获批情况2022年5月，拜耳1类新药维立西呱片获批国内上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利单抗注射液、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。49个仿制药获批上市（含进口5.2类），地夸磷索钠滴眼液(成都盛迪医药)、地拉罗司片(江苏豪森药业集团)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)(南京优科制药)、非诺贝酸片(长春海悦药业)、钆特醇注射液(湖南科伦制药)为国内首仿。38个存量品种有企业过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡诺注射液、聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用那屈肝素钙、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸大观霉素、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)等11个存量品种首次有企业过评。5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年5月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

5月27日，BioBAY园内企业兴盟生物宣布：公司自主研发的1类创新生物药SYN023——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，已向NMPA递交上市注册申请并受理。这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂——单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段，可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。 同时，该产品在美国和菲律宾的多中心2b/3期关键临床试验也已经完成全部1年期随访，顶线结果（Top Line Results）显示研究达到主要疗效终点和安全性终点。预计于今年第三季向美国FDA递交上市申请。 WHO建议：抗狂犬病单克隆抗体制剂应将针对病毒不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证单抗制剂中和不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。SYN023SYN023为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体：泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗，按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗对狂犬病毒糖蛋白具有高亲和力。两株单抗的抗原结合位点是特定且非重叠的，位于狂犬病毒糖蛋白序列不连续位置，无相互竞争效应，组合使用具有广谱的针对不同种群狂犬病毒株的中和保护和交叉保护作用。研究表明，SYN023可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒（已测试近60株全球狂犬病病毒街毒株），对于狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用，其中和效果与目前市售被动免疫制剂HRIG没有统计学意义上的显著差别。至今已完成的中美临床超千例受试者研究结果显示：SYN023具有良好的安全性和有效性，在狂犬疫苗接种响应空窗期内，具有比HRIG更高和更快达到人体血清保护滴度的优势，且不会影响狂犬疫苗中和抗体的产生。本次上市申请是基于中国3期临床试验，研究数据显示截至目前所有受试者用药后的保护率为100%（即无狂犬病死亡率）。SYN023试验组用药后第8天RVNA（狂犬病毒中和抗体）几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到全部主要疗效终点以及安全性终点要求。研发背景和市场前景A: Human deaths from rabies;B: Death rates per capita (per 100 000 population); countries shaded in grey are free from canine rabiesWHO Expert Consultation on a Rabies. 2018狂犬病是一种在出现临床症状后致死率几乎100%的病毒性传染病。在高达99%的人类感染病例中，狂犬病毒都由家养狗传播。狂犬病既可感染家畜，又可感染野生动物，然后通过咬伤或抓伤（通常是经由唾液）传播至人。据WHO统计，全球每年约60000人死于狂犬病，每年由此引发的疾病负担约40亿美元，狂犬病是致死人数最多的动物源性传染病，狂犬病在我国呈现高度散发状态，是我国重要的公共卫生问题之一。《中华人民共和国传染病防治法》将狂犬病划分为乙类传染病，WHO牵头推进“联合抗击狂犬病”行动，提出了全球2030年前消除犬传人狂犬病的目标。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国狂犬病年暴露人口数逾4000万。相关狂犬病高发省份的监测显示：90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%，且III级暴露者中仅15%左右接受被动免疫制剂注射，临床用药缺口较大。目前国内外市售被动免疫制剂主要是人狂犬病免疫球蛋白（HRIG），HRIG是取用人狂犬病疫苗，按国家批准的免疫程序对健康人进行自动免疫所采集的血浆，经提取、纯化和病毒灭活等步骤制备而成。其缺点是产量低，供应有限，成本高，质量难以控制，并有血清病类过敏反应和血源疾病传染的风险。WHO推荐使用单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product替代目前使用的狂犬病免疫球蛋白产品，解决狂犬病免疫球蛋白存在的各类不足问题。MAb cocktail product具有：1）高效价，识别G蛋白上无重叠区域的不同表位，中和多种毒株，显著降低或消除毒株的免疫逃逸；2）无血源性病毒传播风险、安全性高；3）可大规模生产且批间差异小，生产成本一般为HRIG的1/3～1/5。抗狂犬病毒复方抗体制剂（SYN023）的早日上市，必然会对我国狂犬病防治产生重大促进作用，为早日实现消除人类狂犬病贡献力量。兴盟生物（Synermore Biologics）兴盟生物成立于2016年8月，坐落于美丽的苏州工业园区生物产业园（BioBAY）二期，由原研发中心兴盟生物科技（北京）有限公司和原中试生产基地深圳龙瑞药业有限公司合并转移建立。公司专注于针对恶性肿瘤、传染性疾病和自身免疫性疾病的单克隆抗体创新药和生物类似药的研发和生产，全球化布局，坚持中外双报和国内外临床研究开展。公司严格执行欧美cGMP体系标准，两次通过欧盟质量受权人（QP）检查。在苏州工业园区政府和BioBAY的大力扶持和关心支持下，企业迅速成长，并连续多年被评为苏州工业园区独角兽培育企业、苏州市工程技术中心企业，在2020年被认定为高新技术企业。公司创始人Eric I Tsao博士在生物制药研发和制造领域拥有30年的行业经验，任美国密西根大学客座教授，曾就职于Medimmune与J&J等跨国制药企业，领导不同治疗领域内的生物药项目研究，多个药物获批上市并在全球销售，其中包括阿斯利康的帕丽珠单抗与葛兰素史克的宫颈癌疫苗（Cervarix），荣获园区创业领军人才、姑苏领军人才、国家外国专家人才、2021药物创新济世奖年度十大药物创新领军人物等多项殊荣。公司团队核心成员具有丰富的药物研发、商业化生产及管理经验，参与过国外内知名药企多种药物的研发和商业化。推荐阅读博瑞医药、纳微科技：入选科创生物医药指数！罗岛纳米科技：“固态纳米孔DNA测序仪”项目荣获“首届全国颠覆性技术创新大赛”总决赛优胜奖沙砾生物：中国首个TIL疗法，GT101临床试验完成中国首例患者入组