E周药闻|因患者死亡而暂停的CD19 ADC CD19 ADC，国内申报上市！百济神州星品也遭“退货”，行业新常态和新趣事有哪些？

2023-07-16

交易

抗体药物偶联物临床2期申请上市临床3期临床1期

这一周，百济神州明星产品TIGIT也迎来“退货”，当国内Biotech与海外药企的合作进入“退货”常态，行业发生着怎样的变化？有常态，也有趣事。7月11日，ADC Therapeutics因试验中的患者死亡而暂停靶向CD19 ADC CD19 ADC药物的Ⅱ期临床试验招募；而两天后，该款产品在国内的上市申请获得受理。还有哪些大事和趣事呢？政策动态为小药企活下去“撕开”口子？价格占比60%，上海国采接续15省联盟透露的信号…7月10日，上海阳光医药采购网发布了《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件》，北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃组成地区联盟，成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。本次上海牵头的十五省联盟接续集采带有明显的“上海集采”特色，规则设置也几乎脱胎于此前长三角（沪浙皖）联盟集采。至此，以上海、河南、江苏等省牵头的集采药品接续联盟的格局基本定下。有业内人士总结，几个集采接续联盟的风格基本已经确定，上海联盟采用综合评价体系，河南联盟采用竞价询价相结合的方式，江苏联盟采用询价为主、竞价为辅，多家中选的原则。第八批国家药品集采月底落地广东 7月10日，广东省医疗保障局近日发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确第八批国家药品集采将于7月31日落地广东。大型制药恒瑞医药 PD-L1单抗+HER3 ADC HER3 ADC联合疗法获批临床7月14日，CDE官网显示，恒瑞医药旗下阿得贝利单抗注射液联合SHR-A2009加或不加化疗治疗晚期实体瘤患者的临床申请获得默示许可。阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该药物已于今年2月获NMPA批准上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。此前，恒瑞已开展SHR-A2009单药治疗晚期实体瘤的I期临床试验。目前，全球范围内尚无HER3靶向ADC获批上市，进度领先的为第一三共开发的patritumab deruxtecan，处于III期临床阶段。头对头司美格鲁肽！甘李药业启动GLP-1R激动剂降糖II期临床7月10日，甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽（诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。该研究拟纳入225例体重指数（BMI）≥18.5kg/m2、糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%、空腹血浆葡萄糖（FPG）<15mmol/L的成人2型糖尿病患者。研究的主要终点为第24周HbA1c相比于基线的变化。GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18推进至II期临床阶段。诺华长效siRNA降血脂新药Leqvio获FDA批准新适应证7月10日，据PRNewswire报道，诺华小干扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（Inclisiran）已获FDA批准扩大适应证，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法，用于降低心脏病风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。此外，适用人群也包括有高血压、糖尿病等合并症但尚未发生过心血管事件的患者。DS8201 HER2低表达乳腺癌 HER2低表达乳腺癌适应证获批7月12日，第一三共和阿斯利康宣布，靶向HER2ADC德曲妥珠单抗（DS-8201）DS-8201）在华获批新适应证，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌 HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。生物科技百济神州宣布重新获得TIGIT抑制剂全球权益7月11日，百济神州宣布，昨日公司已与诺华签署《共同终止和释放协议》，公司重新获得TIGIT抑制剂欧司珀利单抗 TIGIT抑制剂欧司珀利单抗开发、生产和商业化的全球权利。公司将继续推进欧司珀利单抗的Ⅲ期临床试验，用于与PD-1单抗替雷利珠单抗 PD-1单抗替雷利珠单抗联合，治疗PD-L1高表达且无致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)ALK 易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。康方生物启动卡度尼利单抗PK替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌III期临床7月13日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项AK104（卡度尼利单抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究。这是一项随机、双盲、平行分组的多中心III期临床，旨在评估AK104联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性NSCLC的有效性与安全性。研究计划纳入642名受试者，随机分组接受卡度尼利单抗联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗治疗。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1。ADC Therapeutics暂停靶向CD19 ADC药物的Ⅱ期临床试验招募7月11日，ADC Therapeutics宣布，暂停靶向CD19 ADC药物Zynlonta CD19 ADC药物Zynlonta的Ⅱ期临床试验招募，该临床试验旨在评估与利妥昔单抗联合，用于治疗以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康，虚弱和老年患者。暂停原因是试验中有七人死于呼吸系统疾病。受此消息影响，公司股价下跌了22%。与此几乎同时，7月13日，CDE官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics在研的靶向CD19 ADC注射用泰朗妥昔单抗 CD19 ADC注射用泰朗妥昔单抗上市申请获得受理，适应证单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。资本&交易炎明生物完成7亿元A轮融资7月10日，炎明生物宣布已于近日完成人民币7亿元A轮融资，本轮所募资金将用于公司临床阶段管线的推进，加速多个项目的临床前研究，并进一步拓展研发管线，完善人才团队。自2020年10月成立以来，该公司已累计募资超10亿人民币。本轮融资由国投创业领投、国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投，上一轮全部投资方和玉资本、礼来亚洲基金、峰瑞资本、中发展领创/生命园创投基金、博远资本、青澜基金及昌发展等持续追加投资。炎明生物由邵峰和邓天敬于2020年共同创立，矢志成为以中国科学家的科学发现为基础、以原始创新为驱动的全球领先的中国生物科技公司。炎明生物的科学基础是基于邵峰院士在天然免疫和细胞焦亡领域全球领先的生物学发现，选择在炎症和肿瘤领域尚未被攻克的医学关键问题为主要研究内容。AI制药公司获英伟达投资，股价大涨115%7月12日，英伟达宣布将向AI制药公司Recursion Pharma投资5000万美元，以帮助Recursion Pharma加速训练其用于药物发现的人工智能模型。具体来说，Recursion Pharma将在英伟达的云平台上，使用其超过23000 TB的生物和化学数据集训练其人工智能药物发现模型。值得注意的是，Recursion Pharma刚刚宣布了两笔AI制药领域的并购投资。2023年5月，Recursion Pharma分别以4000万美元及4750万美元收购了Cyclica和Valence Discovery。19.25亿美元！礼来囊获一款新型肥胖疗法7月14日，礼来宣布将以19.25亿美元的交易额收购Versanis Bio，后者是一家专注于开发针对心脏代谢疾病的疗法的生物制药公司。公司官网显示，Versanis Bio管线中仅一款在研产品——bimagrumab。该产品原本是MorphoSys公司开发的一款靶向激活素受体IIA型（ACVR2A）和IIB型（ACVR2B）的单克隆抗体，可结合ACVR2A和ACVR2B从而阻断激活素和肌肉生长抑制素介导的信号转导过程。超27亿美元！强生引进纳米药物NBTXR37月10日，Nanobiotix公司宣布，已与强生达成合作，授予后者共同开发和商业化NBTXR3的全球许可权益。根据协议条款，Nanobiotix将保持对NBTXR3治疗头颈鳞状细胞癌的III期NANORAY-312研究和所有其他目前正在进行的研究以及NBTXR3制造、临床供应和初始商业供应的运营控制。强生将全面负责评估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究，并将有权控制目前由Nanobiotix领导的研究。Nanobiotix将获得6000万美元的现金和运营支持、3000万美元股权投资、高达18亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及基于产品销售额的两位数版税。此外，强生还有权自行决定开发5个新的适应证，潜在里程金高达6.5亿美元，和Nanobiotix联合开发的适应证每个潜在里程金高达2.2亿美元。百济神州引进映恩生物ADC7月10日，百济神州发布公告，以一笔首付款获得映恩生物的一款临床前ADC药物。映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。道尔生物与BioNTech达成许可协议7月11日，道尔生物宣布，公司与BioNTech达成许可协议，授予BioNTech一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，对一个未具体披露靶点进行创新药物的研究、开发、制造和商业化。CXO动态昆翎或将赴港上市，估值达10亿美元近日据外媒报道，知情人士透露，临床CRO公司ClinChoice昆翎正在考虑最早于明年在港交所IPO上市。昆翎此次IPO可能会筹集数亿美元，对业务的估值约为10亿美元。此次IPO考虑仍处于初期阶段，包括规模和时间表在内的细节仍可能发生变化。中金公司和摩根士丹利的代表拒绝置评，而昆翎的代表没有回应置评请求。官网信息显示，昆翎是一家专注于为国内外创新药械临床研发提供全方位服务的CRO。昆翎于2007年在天津成立，通过内生和外延积极布局重要治疗领域和国内外市场，目前全球拥有4000 余名员工遍布亚洲，欧洲，北美近30个国家，为国内外创新药械客户提供灵活高效、高品质、全方位的一站式服务。继拿下辉瑞大单后，三星生物诺华订单扩展至3.91亿美元7月10日，三星生物透露，它正在大幅扩大与诺华的2022年受托生产协议，以帮助后者的生物制剂生产。据了解，三星生物与诺华的合作协议最初的8100万美元拓展到3.91亿美元，整个代工协议的周期为5年。而就在上周，三星生物刚刚宣布与辉瑞达成8.97亿美元的订单。据外媒报道，这笔8.97亿美元的订单是辉瑞公司扩大其与三星生物此前协议的结果。订单主要生产的都是生物仿制药产品，其具体来源于两份合同：一份是今年3月份的订单，金额增至1.93亿美元；另一份是6月签的订单，金额修改至7.04亿美元。药明生物拟分拆药明合联港交所上市2023年7月9日，药明生物宣布拟分拆其旗下生物偶联药CRDMO服务公司药明合联（WuXi XDC）并于香港联交所主板上市。港交所官网显示，摩根士丹利、高盛、摩根大通为其联席保荐人。药明合联是一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO，亦是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的公司。根据弗若斯特沙利文的资料，按2022年的收益计，药明合联是全球第二大从事ADC等生物偶联药物的CRDMO。风险提示投资核算不准、商誉减值测试不审慎，海王生物高管被深圳证监局约谈根据《证券法》《上市公司现场检查办法》等法律法规的规定，中国证券监督管理委员会深圳监管局于2023年5月对深圳市海王生物工程股份有限公司开展了详尽的现场检查工作。公司相关责任人收到深圳证监局下发的《深圳证监局关于对张思民、张锋、沈大凯采取监管谈话措施的决定》（【2023】104号）（以下简称“《行政监管措施决定书》”）。经查，海王生物存在个别长期股权投资事项核算不准确、个别子公司相关商誉减值测试参数指标选择不审慎问题，深圳证监局对公司采取了责令改正的行政监管措施（行政监管措施决定书【2023】103号）。张思民作为公司董事长、张锋作为公司总裁、沈大凯作为公司财务负责人，对上述检查发现问题负有主要责任。根据《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第 182号）第五十一条第三款、第五十二条的规定，深圳证监局决定对张思民先生、张锋先生、沈大凯先生采取监管谈话的行政监管措施，要求携带有效身份证件到深圳证监局接受监管谈话。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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