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【药研发1222】
泰它西普
获批
干燥综合症
III期临床 |
翰森
B7-H3靶向ADC授权GSK...
2023-12-21
·
药研发
抗体药物偶联物
临床3期
上市批准
细胞疗法
免疫疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
泰它西普
获批
干燥综合症
III期临床。
荣昌生物
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普
APRIL
双靶点融合蛋白泰它西普获FDA批准开展评估用于治疗成人
活动性原发性干燥综合征(pSS)
的III期临床。Ⅱ期临床结果显示,在全分析集和符合方案集分析中,与安慰剂相比,
泰它西普
160mg组患者12周和24周的ESSDAI评分均较基线显著降低。在中国,
泰它西普
已获国家药监局批准上市,用于治疗
系统性红斑狼疮
。国内药讯1.
武田
武田马立巴韦
中国获批上市。
武田
全新机制抗病毒药物
马立巴韦片(maribavir)
获国家药监局批准上市,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后
巨细胞病毒(CMV)
感染
/疾病,且对一种或多种既往治疗(
更昔洛韦
、缬
更昔洛韦
、
西多福韦
或
膦甲酸钠
)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。
马立巴韦
是一款pUL97激酶抑制剂,是首款获FDA批准针对
CMV
的口服疗法。2.
亘喜
双靶点FasTCAR-T获批
红斑狼疮
临床。
亘喜生物
靶向
BCMA
/
CD19
双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
难治性系统性红斑狼疮(SLE)
。今年2月和11月,FDA已批准
GC012F
在美国针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和
SLE
开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。在治疗R/R MM的临床试验(IIT)中,
GC012F
的总体应答率(ORR)达到100%。3.华大禾沐自体干细胞疗法获批地贫临床。
华大集团
旗下禾沐基因开发的“
HGI-001注射液
”获国家药监局临床许可,针对的适应症为
输血依赖型β地中海贫血
。该产品通过使用自主设计的慢病毒载体,对患者造血干细胞在体外进行转导,改造后的造血干细胞在红系分化的过程中可以高效表达β珠蛋白,从而弥补基因突变造成的功能缺陷,实现β
地中海贫血
的功能性治愈。4.
瑞顺
CD19
-CAR-DNT疗法获批
红斑狼疮
临床。
广东瑞顺生物
旗下
瑞加美生物
1类生物制品
RJMty19注射液
获国家药监局临床许可,临床适应症为“
难治性系统性红斑狼疮
”。
RJMty19
是
瑞顺生物
基于人源化
CD19-CAR
CD19
-CAR结构域全球专利开发的一款通用型双阴性T细胞 (DNT)细胞产品。此前,
CDE
已受理该产品用于治疗
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
和
复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
的两项IND申请。5.
翰森
B7-H3
靶向ADC授权GSK。
翰森制药
旗下
上海翰森
与
葛兰素史克
达成许可协议,授予后者在全球(不包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发、生产和商业化抗体偶联药物(ADC)
HS-20093
HS
-20093独家权益。
HS-20093
HS
-20093是一款靶向
B7-H3
的ADC药物,正在多项Ⅰ期和Ⅱ期临床评估治疗
肺癌
、
肉瘤
、
头颈癌
和其他
实体瘤
的潜力。根据协议,
上海翰森生物
将获得1.85亿美元首付款,以及15.25亿美元的里程碑付款。国际药讯1.全球首个
IgA肾病
药物获FDA完全批准。
Calliditas
公司布地奈德迟释胶囊(商品名:
Tarpeyo
,
Nefecon
)获FDA由加速批准转变为完全批准,用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病。在Ⅲ期临床中,患者在接受
Tarpeyo
治疗9个月并在之后15个月停药随访共两年期间,患者的估计肾小球滤过率(eGFR)相比于安慰剂组显著改善。今年11月,
云顶新耀
引进的这款全球首个
lgA肾病
新药在中国获批上市。2.
阿尔茨海默病
活细胞疗法Ⅱ期试验积极。
Longeveron
公司同种异体、骨髓来源的药物信号细胞(MSC)产品
Lomecel-B
用于治疗
轻度阿尔茨海默病(AD)
的Ⅱa期试验CLEAR MIND达到主要终点。与安慰剂相比,
Lomecel-B
治疗能剂量依赖性地显著性改善患者的蒙特利尔认知评估量表(MOCA)评分;药物总体耐受性良好,未发现
AD
相关的
水肿
(ARIA-E)或
微出血
(ARIA-H)和
浅表性铁质沉着
病例。详细数据将公布于医学会议上。3.亨廷顿病基因疗法长期疗效积极。
uniQure
公司基因疗法
AMT-130
治疗亨廷顿病(HD)的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果积极。与自然病史队列的预期下降率相比,
AMT-130
在HD混合统一评定量表(cUHDRS)、总运动评分(TMS)和总功能能力(TFC)评分方面显示出有利趋势,
AMT-130
低剂量组和高剂量组分别在30个月和18个月时在cUHDRS上显示出0.39点和1.24点的有利差异(基线值:低剂量组14.1;高剂量组14.9)。药物总体耐受性良好。4.Sudo公司融资开发新型
TYK2
药物。
Sudo Biosciences
公司完成由Enavate Sciences和
TPG
共同领投的1.16亿美元B轮融资。Sudo所开发的
TYK2
抑制剂靶向TYK2假激酶结构域(JH2结构域),并通过变构调节
TYK2激酶
功能来达到较高的选择性抑制。此轮融资将用于推进两款高脑渗透性、下一代
TYK2
抑制剂进入临床,拟开发用于治疗
复发性和进展性多发性硬化
、
阿尔茨海默病
和
肌萎缩侧索硬化(ALS)
等
神经退行性疾病
。5.
默沙东
P2X3R受体拮抗剂上市遭拒。
默沙东
口服P2X3受体拮抗剂Gefapixant用于治疗
难治性慢性咳嗽(RCC)
或
不明原因慢性咳嗽(UCC)
的新药上市申请(NDA)收到FDA完整回复函(CRL)。FDA认为需要提供额外的分析数据来支持
gefapixant
能有效治疗
RCC
和UCC。
默沙东
此前提交的两项Ⅲ期临床(P030和P027)数据显示,
Gefapixant
(45mg)治疗相比于安慰剂24小时
咳嗽
频率分别下降14.6%和17%。6.
FcRn
拮抗剂天疱疮Ⅲ期临床失败。
Argenx
公司FcRn拮抗剂
Efgartigimod
皮下制剂治疗成人
寻常型天疱疮(PV)
和
落叶型天疱疮(PF)
的Ⅲ期临床ADDRESS未达到主要终点和次要终点。与安慰剂相比,
Efgartigimod
治疗达到完全缓解的患者比例的统计没有达到统计学显著性(35.5%VS30.3%)。受此消息影响,
Argenx
股价当天大跌25%。在中国,该新药已获批用于治疗
AChR抗体阳性、全身型重症肌无力(gMG)
AChR
抗体阳性、全身型重症肌无力(gMG)患者。
再鼎医药
拥有
Efgartigimod
的大中华区权益。医药热点1.世卫组织提醒留意新冠变异株JN.1。由于新冠病毒JN.1变异株传播速度加快,世卫组织19日将其单独列为“需要留意”的变异株。世卫组织建议人们采取一切可行的措施预防疾病,包括在拥挤、封闭或通风不良的地方佩戴口罩,尽可能与他人保持安全距离,打喷嚏时遮挡口鼻,经常清洁双手,及时接种新冠和
流感疫苗
流感
疫苗等。2.国家
胰腺癌
单病种质控委员会成立。12月17日,国家癌症中心
胰腺癌
单病种质控委员会正式落户天津医科大学肿瘤医院。国家癌症中心胰腺癌单病种质控委员会主任,
天津医科大学
党委副书记、校长,天津医科大学肿瘤医院党委副书记、院长郝继辉教授表示:“未来委员会将以多学科诊疗作为促进质控工作的抓手之一,依托国家癌症中心进行数据的收集和分析,对各地医院的质控推进水平进行督导和评估,将在全国范围内进一步加强
胰腺肿瘤
专科建设提升临床规范化诊疗能力。3.陕西省
肾肿瘤
专病门诊正式开诊。为更好推进
肾肿瘤
“破壁”,优化
肾肿瘤
患者医疗服务水平,近日,
西安交通大学第二附属医院
在陕西省内率先开展
肾肿瘤
专病门诊。
肾肿瘤
门诊可提供多项诊疗服务,包括
肾肿瘤
的早期精准诊断;
肾肿瘤
的微创化治疗;
肾肿瘤
术后随访与监测;
肾肿瘤
进展风险评估及早期干预;
肾癌
个体化全身性治疗方案制定;分子靶向、免疫治疗副作用管控与治疗。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月21日) 2. FDA新药获批情况(北美12月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.81%涨幅前三 跌幅前三
万泰生物
+8.04% 峆一药业-18.52%
花园生物
+7.78%
大唐药业
-15.22%
华润三九
+3.63%
星昊医药
-14.40%【
华海药业
】于近日收到国家药监局核发的药品注册证书,准许生产
拉考沙胺片
,用于4岁及以上
癫痫
患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。【
上海莱士
】收到国家药监局发的受理通知书,受理关于“
SR604注射液
”临床试验申请,拟用于血友病A/B及
先天性凝血因子VII缺乏症
患者
出血
的预防治疗。【
恩华药业
】近日收到国家药监局核发的1类化学药品
NH300231肠溶片
3个规格、2类化学药品盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
江苏豪森医药研究院有限公司
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
[+26]
适应症
肉瘤
阿尔茨海默症
出血
[+31]
靶点
APRIL
BCMA
CD19
[+5]
药物
泰它西普
马立巴韦
更昔洛韦
[+16]
标准版
¥
16800
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