Status epilepticus (SE) is an acute and critical form of neurological and systemic diseases involving multiple clinical disciplines, with an annual incidence of (20-73) per 100,000 people and a clinical case fatality rate of 20%. Although there are many causes of SE, the primary goal of treatment is to terminate the seizures quickly, and timely and standardized treatment can reduce mortality and improve prognosis. The prognosis is closely related to the duration of the episode, and the longer the episode, the worse the prognosis. If seizures of convulsive status epilepticus persist for more than 10 minutes and are not provided with optimal therapeutic intervention, serious adverse outcomes and even death are likely to occur. How to effectively terminate status epilepticus and actively find effective, reliable and safe treatment options is a key research problem at present. Due to critical illness, limited treatment options, and poor prognosis, new treatments are urgently needed to terminate persistent epileptic activity.
Lacosamide (LCM) is a third-generation new antiepileptic drug, which was approved in 2008 for the additive treatment of patients aged 16 years and older with focal seizures, with or without generalized seizures. In 2017, it was extended to patients over 4 years of age. Lacosamide is an anticonvulsant drug with a new dual mechanism of action: first, lacosamide antagonizes the glycine site of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor; Second, lacosamide selectively acts on the slow inactivation of sodium channels and prolongs the inactivation time of sodium channels, which can more effectively reduce sodium influx and reduce the excitability of neurons, so as to achieve the purpose of treating epilepsy. Lacosamide exhibits linear pharmacokinetics, high oral bioavailability, protein binding of < 15%, rapid and almost complete absorption in a single oral dose, and maximum plasma concentrations within 1 to 4 hours. A number of randomized controlled clinical studies and real-world studies abroad have shown that lacosamide can significantly improve the effective rate and seizure-free rate of epilepsy control, and it is well tolerated and has fewer adverse reactions. The 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Post-stroke Epilepsy recommended lacosamide injection as a first-line drug for non-convulsive status epilepticus after stroke, and the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Status Epilepticus in Children (2022) recommended that lacosamide be considered as an additive treatment for refractory convulsive status epilepticus in children > 60 minutes . There is a lack of clinical research data on the efficacy and safety of intravenous bolus lacosamide for status epilepticus, including convulsive status epilepticus and non-convulsive epilepticus.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

广州医科大学附属第二医院

[+4]

CTR20251369

/ CompletedN/A

评估受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ，规格：10%；UCB日本株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）和参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-05-20

申办/合作机构

海南卫康制药（潜山）有限公司

CTRI/2025/04/084766

/ Not yet recruitingN/A

A Randomized, open label, balanced, two treatment, two period, two sequence, single dose, crossover, bioequivalence study of Test product (T): Lacosamide SR 200 mg Tablet of Eris Lifesciences Limited India with Reference product (R): MOTPOLY XR (Lacosamide Extended Release) Capsules 200 mg Marketed by Aucta Pharmaceuticals, Inc. Piscataway in healthy, adult, human subjects under fasting condition. - NIL

开始日期2025-04-23

申办/合作机构

Eris Lifesciences Ltd.

100 项与拉考沙胺相关的临床结果

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100 项与拉考沙胺相关的转化医学

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100 项与拉考沙胺相关的专利（医药）

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1,901

项与拉考沙胺相关的文献（医药）

2025-11-01·EPILEPSY & BEHAVIOR

Examining psychiatric and cognitive adverse effects of brivaracetam, clobazam, lacosamide, eslicarbazepine, and perampanel in a veteran population

Article

作者: Jimenez, Anthony D ; Gopaul, Margaret ; Orner, Michelle ; DeBonis, Danny ; Altalib, Hamada H ; Nuthalapati, Poojith ; Okafor, Chinenye M

INTRODUCTION:

Epilepsy is a chronic neurological disorder, affecting approximately 50 million people worldwide. There is limited data on the use of newer anti-seizure medicines (ASMs) and their cognitive and psychiatric adverse effects (AEs), despite increasing use. We aimed to describe the AE profile of newer ASMs in the real-world veteran population with Epilepsy comparing those who develop cognitive or psychiatric AEs to those who did not.

METHODS:

A retrospective analysis of veterans (n = 2636) diagnosed with epilepsy via ICD-10 codes was conducted in collaboration with the Veterans Affairs (VA) Office Quality and Patient Safety Analytics and Performance Integration program. Neurology notes of veterans diagnosed with epilepsy, between January 2011 and June 2022 across the VA system were sampled to evaluate cognitive and psychiatric AEs. For this index study, only patients who were prescribed any of the five newer anti-seizure medications (brivaracetam, clobazam, lacosamide, eslicarbazepine, and perampanel) were included. Selection of these ASMs were made a priori as these were the most recently approved ASMs for use in the VA.

RESULTS:

Among the 2636 Veterans that were included in the index study, median age (Q1-Q3) was 64 (50-73) years with 88.1 % male participants, a population known to have higher prevalence of psychiatric and cognitive disorders. Overall, 70.7 % White Veterans, and 6.5 % Hispanic. 86.8 % were prescribed lacosamide while only 4.1 %, 4.3 %, 4.4 %, and 4.8 % were prescribed perampanel, clobazam, brivaracetam, and eslicarbazepine respectively. Overall, 63 (2.4 %) and 39 (1.5 %) Veterans reported cognitive and psychiatric AEs, respectively. Veterans with epilepsy were more likely to experience cognitive AEs if they were independently older (p = 0.004) and on Perampanel (OR 2.58, p = 0.03). Similarly, psychiatric AEs were more likely among those on Perampanel (OR 4.49), whereas they were less frequent in those taking frequent lacosamide (OR 0.38). Cognitive or psychiatric AEs often lead to treatment discontinuation in this population.

CONCLUSION:

In a population of veterans with epilepsy, clinicians should exercise caution in monitoring for cognitive and psychiatric adverse effects prescribed with the newer ASMs. Further research could help elucidate the dosage and delay at which these side effects would occur after treatment initiation.

2025-10-01·TALANTA

Quantitative dried blood spot microsampling for therapeutic drug monitoring of -antiseizure medications by design of experiment and UHPLC-MS/MS

Article

作者: Cancellerini, Chiara ; Casadei, Francesco ; Bisulli, Francesca ; Derus, Nicolas ; Fiori, Jessica ; Esposito, Erika ; Merlotti, Alessandra ; Beatrice Belotti, Laura Maria ; Caravelli, Alice ; Mostacci, Barbara ; Soldà, Martina ; Vignatelli, Luca ; Licchetta, Laura

BACKGROUND:

Therapeutic drug monitoring (TDM) of Antiseizure Medications (ASMs) is an essential tool for persons with epilepsy (PwE). Compared to traditional venipuncture, microsampling requires lower blood volume through less painful and invasive fingerprick offering a sampling methodology potentially performed at-home. This study aimed to validate the extraction method of ASMs from Capitainer®-qDBS microsampling. Five ASMs were considered. According to EMA guidelines, through technical and clinical validation, ASMs' quantification from qDBS device was performed by UHPLC-MS/MS. Extraction parameters were optimized by Design of Experiment. Clinical validation was performed to compare ASMs concentrations in Capitainer®-qDBS with those in plasma in 30 PwE.

RESULTS:

The method used in the chosen extraction procedure was proven to be accurate and precise. Intra and inter-assay reproducibility analyses showed accuracy and precision ≤15 % across the calibration range. Recovery was >75 %, and matrix effect >75 %, for most of the ASMs analyzed. Stability was tested at 7, 15, and 30 days of storage, showing mutual robustness at 30 days at room temperature. No hematocrit effect was observed over a range of 20-70 %. Linear regression and Bland-Altman analysis indicated a good correlation for the ASMs considered.

SIGNIFICANCE:

A UHPLC-MS/MS assay was developed and validated according to EMA guidelines for quantifying ASMs from qDBS devices. This validation has the advantage of allowing the potential to utilize the new microsampling qDBS device, providing a patient-friendly approach to blood sampling eventually even at-home.

2025-10-01·JOURNAL OF APPLIED TOXICOLOGY

Impact of Lacosamide, Silver Nanoparticles, and Their PEG‐Conjugates on Life History Traits and Behavioral Responses in para^bss1 Mutant Drosophila

Article

作者: Bhavi, Santosh Mallikarjun ; Singh, Sapam Riches ; Thokchom, Bothe ; Yarajarla, Ramesh Babu ; Abbigeri, Megha B. ; Kulkarni, Sudheendra Rao

ABSTRACT:

The present study investigates the effects of lacosamide (LCM), silver nanoparticles (AgNPs), and their polyethylene glycol (PEG)‐based conjugates on parabss1 mutant Drosophila melanogaster, a model for epilepsy. Flies were cultured on standard wheat cream agar medium at 22± 1°C and exposed to three concentrations (2.5, 5, and 10 μg/mL) of each treatment. The size of the AgNPs was noted to be 8.21 ± 0.40 nm. Key life history traits and behavioral assays were assessed. Fecundity and fertility were highest in flies treated with the highest dose of LCM, the middle dose of AgNPs, and the lowest dose of the conjugate, relative to controls. Similarly, survival rates were enhanced in these treatment groups. Behavioral assays revealed that adult flies treated with higher concentrations of LCM, AgNPs, and the conjugate exhibited improved climbing performance, successfully reaching 16 cm within 1 min. Larval crawling assays showed co‐ordinated movements in lower dose LCM and AgNPs treated groups, while larvae exposed to the conjugate demonstrated impaired locomotion with circular movement patterns. Ovariole counts across treatments remained within the physiological range (18–43), indicating preserved reproductive potential. Overall, our findings suggest that LCM, AgNPs, and their PEG‐conjugates exhibit dose‐dependent effects on reproductive and behavioral parameters in parabss1 mutants, with the conjugate showing differential influence on larval motor coordination. These insights highlight the therapeutic potential and limitations of nanoparticle‐assisted drug delivery in neuro‐genetic models of epilepsy.

289

项与拉考沙胺相关的新闻（医药）

2025-08-26

·医药经济报

327个药品被暂停挂网，重点监控名单更新，中成药集采续约

辽宁公布第十批国采未中选药品梯度降价结果 8月25日，辽宁省发布《关于公布并执行第十批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价结果的通知》，公布了614个符合梯度降价标准的药品以及327个不符合梯度降价标准的药品名单。通知明确，对自主申报价格符合梯度降价标准的第十批国家组织药品集中采购未中选药品予以公布，降价结果于2025年8月26日零时起执行。对于自主申报价格不符合梯度降价标准的药品，暂停挂网采购。暂停挂网采购的药品，企业自主降价并符合梯度降价标准后，可申请恢复挂网。此次公布的符合梯度降价标准的药品清单中，拜耳的阿司匹林肠溶片、梯瓦的甲磺酸雷沙吉兰片、赛诺菲的硫酸羟氯喹片等39个参比制剂都按照相关要求降价。而在不符合梯度降价标准药品清单中，UCB的拉考沙胺注射液、欧加农（Organon）的磷酸西格列汀片、意大利赞邦集团（Zambon S.p.A）的乙酰半胱氨酸泡腾片等多个外企品种被列入其中。 15个药被重点监控 8月25日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2025年6月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布了6月新申请超“黄线”、原在库超“黄线”、未通过公允性，以及重点监控各10个品种，共40个品种。通知显示，2025年6月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，并指出，公布品种仅作为提醒，请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。北京启动2022年中成药带量采购项目期满接续采购近日，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购项目谈判药品期满接续采购有关工作的通知》，由于2022年北京市中成药带量项目采购范围内带量联动药品已参加全国中成药联盟集采，现组织对其余协议期满的带量谈判药品开展接续采购。明确采购周期至2027年12月31日。根据《带量谈判药品目录》全国带量采购中选结果，带量联动其现行全国各省级或省际联盟带量采购中选价格水平，按照不同企业分包带量的方式，经购销双方互相选择，确定中选药品，实行带量采购。编辑：陈丽娜版式编辑：陈淑文审校：马飞、张松赖诗卿、宣建伟、殷劲群等专家、企业代表畅谈商保目录申报要点 “十四五”中药创新药已批27个！扬子江、绿叶、海博特共议高质量发展破局点不降价就禁用！中成药价格治理加码，太极、片仔癀等巨头业绩大考 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

带量采购

2025-08-25

·国家药品监督管理局

2025年08月25日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400035地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500552025年08月19日2CXHS2400036地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500562025年08月19日3CXHS2400092注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202000062025年08月19日4CXHS2400093注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202270872025年08月19日5CXSS2300039口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202500472025年08月19日6CXSS2400011绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500492025年08月19日7CXSS2400012绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500502025年08月19日8CXSS2400043鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司国药准字S202500462025年08月19日9CXSS2400044吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司国药准字S202500482025年08月19日10CYHS2101727国二氟泼尼酯滴眼液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H202551632025年08月19日11CYHS2301541利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司国药准字H202550852025年08月19日12CYHS2301548米诺地尔搽剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202551362025年08月19日13CYHS2302005盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551372025年08月19日14CYHS2302311注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550862025年08月19日15CYHS2302312注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550872025年08月19日16CYHS2302643米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551382025年08月19日17CYHS2302644米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551392025年08月19日18CYHS2303019复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司国药准字H202551402025年08月19日19CYHS2303040重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551412025年08月19日20CYHS2303041重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551422025年08月19日21CYHS2303133复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551432025年08月19日22CYHS2303249维生素B₁₂滴眼液中山万汉制药有限公司国药准字H202550882025年08月19日23CYHS2303462环硅酸锆钠散时森海（杭州）医药科技有限公司国药准字H202551152025年08月19日24CYHS2303490吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202551642025年08月19日25CYHS2303518盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551442025年08月19日26CYHS2303519盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551452025年08月19日27CYHS2303570克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司国药准字H202551162025年08月19日28CYHS2303614拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司国药准字H202550892025年08月19日29CYHS2303680沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山东齐都药业有限公司国药准字H202550902025年08月19日30CYHS2400001左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司国药准字H202551652025年08月19日31CYHS2400002硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550912025年08月19日32CYHS2400003硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550922025年08月19日33CYHS2400027富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551662025年08月19日34CYHS2400028富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551672025年08月19日35CYHS2400097盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202550932025年08月19日36CYHS2400168、CYHB2500973左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551682025年08月19日37CYHS2400169、CYHB2500972左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551692025年08月19日38CYHS2400196吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司国药准字H202551702025年08月19日39CYHS2400201注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司国药准字H202550942025年08月19日40CYHS2400232注射用尼可地尔朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202551712025年08月19日41CYHS2400317吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司国药准字H202551722025年08月19日42CYHS2400331吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550952025年08月19日43CYHS2400332吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550962025年08月19日44CYHS2400347结构脂肪乳注射液(C₆ ~₂₄)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550972025年08月19日45CYHS2400372、CYHB2501431苯磺酸左氨氯地平片吉林天衡英睿制药有限公司国药准字H202551172025年08月19日46CYHS2400409盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202551182025年08月19日47CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550982025年08月19日48CYHS2400446盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550992025年08月19日49CYHS2400462舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司国药准字H202551732025年08月19日50CYHS2400511硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202551742025年08月19日51CYHS2400516盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551462025年08月19日52CYHS2400590沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551472025年08月19日53CYHS2400591沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551482025年08月19日54CYHS2400593甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司国药准字H202551192025年08月19日55CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551492025年08月19日56CYHS2400678氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551502025年08月19日57CYHS2400702复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551002025年08月19日58CYHS2400703盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司国药准字H202551202025年08月19日59CYHS2400727二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司国药准字H202551512025年08月19日60CYHS2400728二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202551522025年08月19日61CYHS2400747长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551212025年08月19日62CYHS2400748长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551222025年08月19日63CYHS2400784比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司国药准字H202551012025年08月19日64CYHS2400805复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551022025年08月19日65CYHS2400806左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司国药准字H202551532025年08月19日66CYHS2400808、CYHB2500206醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司国药准字H202551232025年08月19日67CYHS2400810注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司国药准字H202551242025年08月19日68CYHS2400908、CYHB2501156硫酸镁钠钾口服用浓溶液云鹏医药集团有限公司国药准字H202551752025年08月19日69CYHS2400909莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司国药准字H202551252025年08月19日70CYHS2400924左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司国药准字H202551262025年08月19日71CYHS2400930草酸艾司西酞普兰滴剂广州一品红制药有限公司国药准字H202551542025年08月19日72CYHS2401056硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202551032025年08月19日73CYHS2401114硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司国药准字H202551042025年08月19日74CYHS2401147、CYHB2401912二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551552025年08月19日75CYHS2401149、CYHB2401913二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551562025年08月19日76CYHS2401150、CYHB2401914二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551572025年08月19日77CYHS2401196氧（液态）吉林杭氧气体有限公司国药准字H202551272025年08月19日78CYHS2401267盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202551282025年08月19日79CYHS2401282他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551582025年08月19日80CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551592025年08月19日81CYHS2401292盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司国药准字H202551052025年08月19日82CYHS2401342磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司国药准字H202551292025年08月19日83CYHS2401354骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司国药准字H202551302025年08月19日84CYHS2401399盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202551062025年08月19日85CYHS2401408盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司国药准字H202551762025年08月19日86CYHS2401412非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551072025年08月19日87CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551082025年08月19日88CYHS2401415单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202551602025年08月19日89CYHS2401417枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551092025年08月19日90CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551102025年08月19日91CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551112025年08月19日92CYHS2401428沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司国药准字H202551312025年08月19日93CYHS2401462、CYHB2402100酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202551122025年08月19日94CYHS2401474二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202551612025年08月19日95CYHS2401487氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司国药准字H202551132025年08月19日96CYHS2401526阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司国药准字H202551772025年08月19日97CYHS2401563甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司国药准字H202551322025年08月19日98CYHS2401580吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司国药准字H202551782025年08月19日99CYHS2401589枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业（济南）有限公司国药准字H202551142025年08月19日100CYHS2401637硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司国药准字H202551332025年08月19日101CYHS2401669依折麦布阿托伐他汀钙片（II）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551792025年08月19日102CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551802025年08月19日103CYHS2401840盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司国药准字H202551812025年08月19日104CYHS2402027、CYHB2501104左卡尼汀注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202551342025年08月19日105CYHS2402032地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202551352025年08月19日106CYHS2403642氧麻栗坡县民华燃气有限公司国药准字H202551622025年08月19日107JXHS2400103盐酸阿曲生坦片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202500992025年08月19日108JXSS2400026注射用德达博妥单抗第一三共（中国）投资有限公司国药准字SJ202500212025年08月19日109JYHB2500274丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日110JYHB2500275丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日111JYHB2500276丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日112JYHS2200067国注射用亚锡喷替酸北京瑞杰传思咨询有限公司国药准字HJ202500972025年08月19日113JYHS2300095枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500932025年08月19日114JYHS2300096枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500942025年08月19日115JYHS2300097枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500952025年08月19日116JYHS2300118吗替麦考酚酯胶囊晖致医药有限公司国药准字HJ202500982025年08月19日117JYHS2300127枸橼酸西地那非片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202500962025年08月19日

疫苗申请上市高管变更

2025-07-09

·米内网

【重磅】石药集团首家出击，入局暴涨930%的全球新药

精彩内容7月8日，石药集团巨石生物制药提交了仑卡奈单抗注射液的3.3类新药临床申请获得CDE承办。仑卡奈单抗是阿尔茨海默症全球新药，2023年获得FDA批准上市，2024年进入中国市场，石药集团是首家入局的国内药企。在神经系统药物市场，石药集团已拥有两个超10亿产品，包括了丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊。图1：石药集团最新申报的新药来源：CDE官网图2：仑卡奈单抗的研发情况来源：米内网全球新药研发数据库仑卡奈单抗是由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药，2023年在美国上市，是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2024年在中国获批进口，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。图3：仑卡奈单抗的全球销售情况来源：米内网跨国上市公司数据库米内网数据显示，2023年仑卡奈单抗的全球销售额为43亿日元，2024年涨至443亿日元（按即时汇率换算约为3亿美元），增长率高达930%。在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），仑卡奈单抗2024年（Q2+Q3+Q4）的销售额超过5000万元，2025年Q1直接拿下了5300万元的成绩，该新药无论在全球市场还是中国市场均展现出强大的市场潜力。2024年在中国三大终端六大市场，石药集团是神经系统药物（化+生）TOP2集团（一级），已获批的神经系统药物超过50个（按产品名统计），均为化学药，暂无生物药获批。石药集团在神经系统药物市场布局的首款生物药1类新药是ALMB-0166注射液，该新药正在进行急性脊髓损伤I期临床，仑卡奈单抗注射液是集团布局的第二款神经系统生物药新药。表1：石药集团2024年神经系统药物TOP10产品情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网格局数据库2024年在中国三大终端六大市场，石药集团畅销的神经系统药物中有两个超10亿产品，公司的丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊分别是其它神经系统药物市场注射TOP1品牌、内服TOP1品牌，注射用奥拉西坦、奥拉西坦胶囊、拉考沙胺注射液的销售额也超过了1亿元，其中公司的拉考沙胺注射液是抗癫痫药市场注射TOP4品牌。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月8日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

100 项与拉考沙胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07299	拉考沙胺	N03AX18	DB06218

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	欧盟	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	冰岛	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
癫痫	挪威	Accord Healthcare SLU	2017-09-18
强直阵挛性癫痫	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2016-07-04
特发全身性癫痫	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫发作	澳大利亚	UCB Australia Pty Ltd.	2009-07-20
癫痫部分性发作	欧盟	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	冰岛	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	列支敦士登	UCB Pharma SA	2008-08-29
癫痫部分性发作	挪威	UCB Pharma SA	2008-08-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	澳大利亚	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	奥地利	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	加拿大	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	丹麦	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	法国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	德国	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	爱尔兰	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	意大利	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	波兰	UCB Biosciences, Inc.	2007-08-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=2 to <4 Years)	顧範積鏇鑰範範餘鏇憲 = 襯網壓網製鑰築窪廠夢襯蓋鑰憲鏇糧簾醖鬱蓋 (簾艱遞廠餘顧糧鑰窪觸, 觸範構壓選鹽積夢糧鬱 ~ 齋艱範範鏇夢蓋獵築壓) 更多	-	2025-08-28
NCT04627285 (CTgov)	临床3期	癫痫	48	Lacosamide (Lacosamide: >=4 to <6 Years)	顧範積鏇鑰範範餘鏇憲 = 齋夢衊憲糧鹽鏇觸鏇襯襯蓋鑰憲鏇糧簾醖鬱蓋 (簾艱遞廠餘顧糧鑰窪觸, 製觸網廠憲廠襯醖願淵 ~ 鹹衊鑰廠遞壓鑰窪範餘) 更多	-	2025-08-28
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Clonazepam	壓遞襯構餘築廠齋醖鏇(廠積襯網蓋繭憲廠構鬱) = Among newer ASMs, there are differences in their tendency to cause excessive daytime sleepiness, with Clonazepam and Levetiracetam being more commonly associated with this side effect, thus warranting caution. Conversely, Perampanel and Lacosamide are less likely to cause daytime sleepiness, and ASM selection should be tailored to the sleep characteristics of epileptic patients. 簾簾鬱膚醖觸廠積糧選 (壓糧艱願鬱糧願艱艱鏇 )	积极	2025-04-07
P9-9.015 (AAN2025)	N/A	白天过度嗜睡	207	Levetiracetam		积极	2025-04-07
NCT02408549 (EP0012, Pubmed \| Epilepsia) 人工标引	临床3期	癫痫发作	239	Lacosamide	醖築餘夢餘範顧壓顧積(憲襯積膚積鬱艱構蓋範) = 觸醖齋鏇憲艱淵齋廠餘範餘鏇壓衊繭蓋膚築簾 (鏇構蓋鑰願廠簾艱糧艱 ) 更多	积极	2024-10-26
NCT02408549 (EP0012 \| VALUE, CTgov)	临床3期	特发全身性癫痫 \| 强直阵挛性癫痫	239	Lacosamide	鏇遞膚憲鬱積鹽淵糧積 = 獵積壓獵獵獵顧糧鑰構糧醖遞壓醖構觸觸選艱 (衊簾糧膚網蓋選鏇糧襯, 醖膚廠糧範願鹹遞壓構 ~ 廠獵顧範選醖壓顧築壓) 更多	-	2023-12-14
NCT01969851 (SP0966, Pubmed \| Epilepsia)	临床2期	癫痫发作 \| 癫痫综合征	-	Lacosamide up to 12 mg/kg/day or 600 mg/day	鬱糧壓淵餘觸衊積遞衊(襯齋衊構鹽淵衊網夢願) = 範齋窪繭願範衊鹹簾淵獵餘構餘遞壓醖願憲憲 (壓鹹選夢壓膚願鑰築醖 )	积极	2023-11-01
CNS2023	N/A	新生儿癫痫	62	Lacosamide	淵壓鏇衊艱積選簾製襯(願簾遞窪範鏇製鏇觸衊) = Adverse events (AEs) were reported in 53%, none of which were attributed to lacosamide 遞鹹糧製製鏇積窪遞廠 (鏇簾憲蓋製憲窪廠蓋遞 ) 更多	-	2023-10-01
IEC2023	N/A	二线	67	Intravenous Lacosamide	選餘餘淵艱醖膚醖糧獵(網襯憲觸構醖遞夢積鏇) = 18 (26.9%) patient experienced bradycardia 憲艱獵遞齋構築齋壓憲 (鏇淵淵觸鏇選製憲積蓋 ) 更多	积极	2023-09-04
IEC2023	N/A	癫痫发作	-	Lacosamide	繭壓衊築網襯廠簾網艱(齋襯蓋蓋製鑰廠簾廠簾) = No side effects 淵繭糧網糧憲淵憲鹹鑰 (網遞構範窪積艱壓衊製 ) 更多	-	2023-09-04
NCT00220337 (CTgov)	临床3期	糖尿病性神经病变	371	Lacosamide	選遞構鬱選選繭範膚遞 = 膚淵鏇齋繭鬱壓蓋艱糧糧淵遞窪鹹壓鏇鬱鑰簾 (鬱窪齋醖艱蓋簾壓願蓋, 願艱鬱衊糧鹽獵鹹築膚 ~ 蓋繭選淵餘鑰壓醖壓膚) 更多	-	2023-07-24
NCT01964560 (EP0034, CTgov)	临床3期	癫痫部分性发作	540	Lacosamide	鹽壓範憲蓋選願製艱壓 = 選蓋鑰鑰簾糧積鑰積繭鹹繭構願選積選壓構窪 (製齋鹽艱衊淵膚膚憲積, 壓蓋壓醖積憲網蓋醖鏇 ~ 獵網餘餘獵齋選鏇顧鹹) 更多	-	2022-10-25