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【药研发1020】鞍石
MET
抑制剂拟纳入优先审评 |
正大天晴
乙肝
siRNA新药获批临床...
2023-10-19
·
药研发
临床3期
优先审批
上市批准
siRNA
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条鞍石
MET
抑制剂拟纳入优先审评。
鞍石生物
旗下
浦润奥生物
高脑渗透性的
c-Met
抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗经放疗和
替莫唑胺
(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有
PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤
PTPRZ1-MET
(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的
胶质母细胞瘤(GBM)
成人患者。此前,该新药已被
CDE
纳入突破性治疗品种和优先审评通道,用于治疗
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)
。国内药讯1.
辉瑞
JAK
抑制剂中国获批治疗
斑秃
。
辉瑞制药
JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)
JAK3
/
TEC
抑制剂利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)获国家药监局批准上市,用于治疗12岁及以
重度斑秃
患者。
Ritlecitinib
通过不可逆地阻断ATP结合位点以抑制
JAK3
和
TEC
家族,从而阻断相关信号分子和免疫细胞的活动。在临床研究中,
ritlecitinib
治疗可帮助患者恢复80%头发生长。今年3月,
CDE
已将该新药纳入突破性治疗品种,用于治疗
非节段型白癜风
患者(≥12岁)。2.
日本兴和
PPARα
调节剂中国报产。
兴和株式会社
5.1化药
佩玛贝特片
的上市申请获
CDE
受理,推测适应症为“
高脂血症
”。
佩玛贝特
是一款过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,具有降低甘油三酯(TG)和升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用。在III期研究(CTR20211983)PROMINENT中,与安慰剂相比,
佩玛贝特
治疗4个月时患者TG降低26.2%,HDL-C升高5.1%,而且总胆固醇(TC)基本没有变化。3.
默沙东
PCSK9
抑制剂启动国际III期临床。
默沙东
PCSK9
抑制剂MK-0616(enlicitide)在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床,评估用于治疗成人
高胆固醇血症
的有效性和安全性。该项试验计划国内入组170 人,国际入组2760 人;将在中国内地、台湾、美国和爱尔兰同步开展。该项试验主要研究者由
首都医科大学附属北京安贞医院
马长生博士担任。4.
奥雷巴替尼
上Ph+ALL国际III期临床。
亚盛医药
第三代
TKI奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
®)联合化疗一线治疗费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的关键III期临床(HQP1351AG301,NCT06051409)首例患者给药。
奥雷巴替尼
在
慢性髓细胞白血病
适应症已在国内获批上市。HQP1351AG301研究是
奥雷巴替尼
针对Ph+ ALL新适应症的扩展。在真实世界治疗数据中,
奥雷巴替尼
已显示出对Ph+
ALL
的治疗潜力。5.
齐鲁
PD-1
/
CTLA-4
组合抗体II期临床积极。
齐鲁制药
创新
PD-1
/
CTLA-4
双功能组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合化疗加或不加
贝伐珠单抗
一线治疗
复发或转移性宫颈癌
的II期临床积极结果将公布于ESMO2023年会上。中位随访为14.0个月时,
QL1706
组合达到81.0% (95% CI, 68.6-90.1)的客观缓解率ORR;疾病控制率DCR为98.3% (95% CI,90.8-100.0);中位PFS达到14.3个月(95% CI,9.2个月-不可评估),中位OS未达到。6.
正大天晴
乙肝
siRNA新药获批临床。
正大天晴
1类化药
TQA3038注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
慢性乙型肝炎
。
TQA3038
是一款靶向
乙型肝炎
病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,可通过与细胞内的
Ago2
等蛋白形成RNA诱导沉默复合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断
乙肝
病毒的复制,具有“功能性治愈”的潜力。国际药讯1.优时比
IL-17A/F
抑制剂获批上市。
优时比
IL-17A/F抑制剂Bimzelx(bimekizumab)
IL-17A/F
抑制剂Bimzelx(bimekizumab)获FDA批准上市,用于治疗适合接受全身治疗或光疗的
中重度斑块状银屑病
成人患者。
bimekizumab
可同时抑制
IL-17A
和
IL-17F
这两种驱动
炎症
过程的关键细胞因子。在三项Ⅲ期临床(BE VIVID、BE READY和BE SURE)中,
bimekizumab
治疗组患者在皮肤症状清除(PASI 90和IGA 0/1)方面的改善均优于常见获批
银屑病
疗法;而且临床缓解可维持长达一年。2.
Orasis
公司
老花眼
新药获批上市。
Orasis
公司0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液Qlosi获FDA批准上市,用于治疗成人
老花眼
。在两项Ⅲ期(NEAR-1和NEAR-2)临床中,
CSF-1
治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例;接受第一剂和第二剂治疗后1小时内,患者多读三行的比例由40%提高至50%(p<0.0001);而且
CSF-1
可在20分钟起效,疗效可持续达8小时。3.
罗氏
ALK
抑制剂
早期肺癌
Ⅲ期数据积极。
罗氏
旗下
基因泰克ALK抑制剂Alecensa(alectinib)
ALK
抑制剂Alecensa(alectinib)辅助治疗
ALK阳性早期非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性早期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期ALINA试验达到主要终点。与含铂化疗相比,
Alecensa
可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%;并显著改善患者在中枢神经系统(CNS)方面的无病生存期(HR=0.22;95% CI:0.08-0.58)。药物的安全性与既往试验一致。详细数据同时公布于ESMO大会上。4.
Nectin-4
靶向ADC
膀胱癌
Ⅲ期临床积极。
安斯泰来
和
Seagen
开发的
Nectin-4-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)
Nectin-4
-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)联合
PD-1抑制剂Keytruda
PD-1
抑制剂Keytruda一线治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
的Ⅲ期
EV-302
临床达到双重主要终点。中位随访为17.2个月时,与化疗相比,联合治疗显著延长患者的PFS(中位PFS:12.5个月vs6.3个月;HR=0.45,P<0.00001)和OS(中位OS:31.5个月vs16.1个月;HR=0.47,P<0.00001);两组确认的ORR分别为67.7%和44.4%。联合用药的安全性与已知研究一致。5.
赛诺菲
CD3
单抗T1D临床见刊NEJM。
赛诺菲
CD3单抗Tzield(teplizumab)
CD3
单抗Tzield(teplizumab)用于治疗第3阶段(stage 3)
自身免疫性1型糖尿病(T1D)
的Ⅲ期临床PROTECT达到主要终点。与安慰剂相比,
Tzield
治疗78周时显著减缓患者C肽(
C-peptide
)平均水平的下降,两组维持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL的患者比例分别为94.9%和79.2%(p<0.001);两组患者糖化血红蛋白(HbA1c)降低和低血糖事件的总体发生率相似。6.
KRAS
抑制剂治疗
NSCLC
的II期临床积极。
Mirati
公司
KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)
KRAS G12C
抑制剂Krazati(adagrasib)联合
帕博利珠单抗
一线治疗
KRAS G12C突变、非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS G12C
突变、非小细胞肺癌(NSCLC)的II期KRYSTAL-7研究最新结果公布于ESMO2023大会上。在
PD-L1
TPS≥50%的患者中,
adagrasib
联合
帕博利珠单抗
治疗达到63%的总体缓解率(ORR)和84%的疾病控制率(DCR)。中位随访10.1个月时尚未达到中位无进展生存期。联合用药安全性良好。医药热点。1.湖北省人民医院
帕金森病
一站式诊疗中心授牌。近日,武汉大学人民医院(湖北省人民医院)正式授牌为“中国
帕金森病
高级中心暨
帕金森病
一站式诊疗中心”。中国
帕金森病
高级中心暨
帕金森病
一站式诊疗中心成立,旨在有效推动我国
帕金森病
诊疗专科化、全程化、分级化和智能化的落地,大幅提升国内
帕金森病
领域的医疗服务能力,为患者提供全方位、立体式的一站式诊疗及管理服务。2.上海六院成立国内首个心磁临床中心。近日,上海市第六人民医院依托国家重点学科心血管内科以及2022年国家重点研发计划(心磁专项),成立国内首个心磁临床中心,并成为中国心磁技术专家协作组的首家全国示范基地。该中心由著名心血管病专家、
复旦大学附属中山医院
葛均波院士担任名誉主任,市六医院心血管内科沈成兴教授担任中心主任。3.国内首例多基因编辑猪皮移植成功。10月19日,空军军医大学西京医院对外宣布:在
中国科学院
窦科峰院士指导下,该院异种移植临床研究取得重大突破,成功将多基因编辑猪皮移植给一例
特重度烧伤
患者,并取得良好效果,推动异种移植研究向临床迈出重要一步。经文献检索,未见同类报道。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月19日) 2. FDA新药获批情况(北美10月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.32%涨幅前三 跌幅前三
泽璟制药
+5.68% 常山药业-20.01%
三生国健
+2.12%
赛托生物
-14.32%*ST
太安
+1.06% 金凯生科-12.67%【
人福医药
】]控股子公司
人福成田
收到NMPA签发的 HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》,申请的适应症为
特应性皮炎
、
斑秃
、
白癜风
。【
键凯科技
】]自主研发的注射用透明质酸钠复合溶液项目(药物代码:JK-1136H)用于皮肤真皮层保湿补水改善皮肤状态的临床研究已成功完成首例受试者入组。【
特宝生物
】2023年前三季度实现营业收入14.60亿元,同比+27.69%;归母净利润3.69亿元,同比84.08%;扣非归母净利润4.11亿元,同比+68.69%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
北京鞍石生物科技有限责任公司
复旦大学附属中山医院
Guizhou Taian Pharmaceutical Co., Ltd.
[+26]
适应症
乙型肝炎
星形细胞瘤
胶质母细胞瘤
[+21]
靶点
c-Met
PTPRZ1
JAK
[+15]
药物
替莫唑胺
甲苯磺酸利特昔替尼
佩玛贝特
[+13]
标准版
¥
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