Stage 2 Type 1 Diabates (T1D) is an early stage of T1D characterized by dysglycemia but not yet leading to clinical symptoms. Progression of the disease to Stage 3 (clinical T1D), leads to overt hyperglycemia requiring eventually exogenous insulin.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) has been approved to delay onset of stage 3 T1D, by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) for adults and children aged 8 years and older with Stage 2 T1D.
The purpose of this study is to collect general information on patients with stage 2 T1D and further information on the long-term effects of TZIELD® in patients with Stage 2 T1D, treated as per standard of care.

开始日期2024-09-27

申办/合作机构

Sanofi

NCT06470217

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Randomised Controlled, Phase II Clinical Study of Tirilizumab in Combination With Albumin-bound Paclitaxel With Cisplatin for Neoadjuvant and Adjuvant Treatment of Locally Advanced Resectable Oral Squamous Cell Carcinoma

The dosing regimen in the trial group was: tirilizumab with albumin-bound paclitaxel and cisplatin for 3 preoperative Cycles. After neoadjuvant therapy, patients underwent surgery and were stratified according to pathological conditions after surgery; if significant pathological remission (MPR) was achieved, 6 cycles of adjuvant therapy with tirilizumab monotherapy (concurrent radiochemotherapy was available for those with high-risk factors) were performed; if MPR was not achieved, concurrent radiochemotherapy was performed.
Control regimen: patients underwent direct surgical treatment, with postoperative radiotherapy or radiochemotherapy depending on the presence or absence of histological or pathological high-risk factors.

开始日期2024-06-19

申办/合作机构

上海第九人民医院

NCT05757713

/ Active, not recruiting临床4期

Single Arm, Open-label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of a 14-day Regimen of Teplizumab in Pediatric Stage 2 Type 1 Diabetes (Participants <8 Years of Age With at Least Two Autoantibodies and Dysglycemia)

The purpose of this study is to assess the safety and pharmacokinetics (PK) of teplizumab in participants with Stage 2 type 1 diabetes who are <8 years of age.

开始日期2023-07-25

申办/合作机构-

100 项与 Teplizumab 相关的临床结果

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100 项与 Teplizumab 相关的转化医学

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100 项与 Teplizumab 相关的专利（医药）

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117

项与 Teplizumab 相关的文献（医药）

2025-01-01·Current diabetes reviews

Journey of Teplizumab: A Promising Drug in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus

Review

作者: Das, Debashree Debasish ; Chawla, Pooja A. ; Sharma, Nikita

Type 1 diabetes (T1D) is a chronic autoimmune disease caused by CD4+ and CD8+ that are activated via CD3+ cells and finally lead to the macrophages destroying the beta cells in the pancreas thereby causing diabetes. The anti-CD3 humanized monoclonal antibody was approved on 17th November 2022 by the United States Food Drug Administration (USFDA) with the name teplizumab and the brand name TZIELD. This is the only approved drug that treats type 1 diabetes (T1D) by delaying the onset of stage 3 in type 1 diabetes (T1D). This review outlines essential features of teplizumab including its brief introduction to its mechanism and other therapies for the treatment and various risks as well as the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this disease and the clinical trial reports for the completed and ongoing therapies.

2025-01-01·DIABETES

Emerging Concepts and Success Stories in Type 1 Diabetes Research: A Road Map for a Bright Future

Article

作者: Long, S. Alice ; Klatzmann, David ; Pugliese, Alberto ; Mathieu, Chantal ; Sims, Emily ; Evans-Molina, Carmella ; Koralova, Anne ; Dutta, Sanjoy ; Rodriguez-Calvo, Teresa ; Mallone, Roberto ; Achenbach, Peter ; Ziegler, Anette-Gabriele ; Overbergh, Lut ; You, Sylvaine ; Atkinson, Mark

Article Highlights:

2024-11-01·DIABETES

Evolving Concepts in Pathophysiology, Screening, and Prevention of Type 1 Diabetes: Report of Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee Workshop

Review

作者: DiMeglio, Linda A. ; Wherrett, Diane K. ; Wood-Heickman, Lauren K. ; Nepom, Gerald T. ; Greenbaum, Carla J. ; Krischer, Jeffrey P. ; Herold, Kevan C.

The approval of teplizumab to delay the onset of type 1 diabetes is an important inflection point in the decades-long pursuit to treat the cause of the disease rather than its symptoms. The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases convened a workshop of the Diabetes Mellitus Interagency Coordinating Committee titled “Evolving Concepts in Pathophysiology, Screening, and Prevention of Type 1 Diabetes” to review this accomplishment and identify future goals. Speakers representing Type 1 Diabetes TrialNet (TrialNet) and the Immune Tolerance Network emphasized that the ability to robustly identify individuals destined to develop type 1 diabetes was essential for clinical trials. The presenter from the U.S. Food and Drug Administration described how regulatory approval relied on data from the single clinical trial of TrialNet with testing of teplizumab for delay of clinical diagnosis, along with confirmatory evidence from studies in patients after diagnosis. The workshop reviewed the etiology of type 1 diabetes as a disease involving multiple immune pathways, highlighting the current understanding of prognostic markers and proposing potential strategies to improve the therapeutic response of disease-modifying therapies based on the mechanism of action. While celebrating these achievements funded by the congressionally appropriated Special Diabetes Program, panelists from professional organizations, nonprofit advocacy/funding groups, and industry also identified significant hurdles in translating this research into clinical care.

315

项与 Teplizumab 相关的新闻（医药）

2025-01-02

·生物制品圈

2025 年有望在中国获批上市的 27款重磅新药

随着2025年的到来，中国医药市场迎来了诸多令人期待的新药获批。今年将有众多重磅新药在中国上市，涵盖了肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等多个领域。本文将为读者详细盘点2025年在中国有望获批上市的新药。肿瘤领域在肿瘤治疗领域，ADC（抗体药物偶联物）和双特异性抗体成为重要的研发方向。以下是几款备受关注的新药：恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：这是一款针对HER2的ADC药物，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理，并预计在2025年第三季度获批。第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd）：这是一款针对TROP2的ADC药物，用于治疗既往接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。该药物同样被NMPA受理，并预计在2025年第三季度获批。百济神州的泽尼达妥单抗（Zanidatamab, ZW25）：这是一款HER2双特异性抗体，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。该药物的上市申请已被纳入优先审评，预计在2025年第二季度获批。辉瑞的Elranatamab：这是一款BCMA×CD3双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该药物的上市申请被CDE纳入优先审评，预计在2025年第一季度获批。强生的塔奎妥单抗（Talquetamab）：这是一款GPRC5D×CD3双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物的上市申请被CDE纳入优先审评，预计在2025年第一季度获批。自身免疫疾病在自身免疫疾病领域，多款新药也即将上市，为患者带来新的治疗选择：康方生物的依若奇单抗（AK101）：这是一款针对IL-12/IL-23的单克隆抗体，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。中国抗体的舒西利单抗（CD22单抗）：这是一款针对CD22的单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。和铂/石药的巴托利单抗（Hanall Biopharma的FcRn单抗）：这是一款针对FcRn的单克隆抗体，用于治疗全身型重症肌无力。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第四季度获批。优时比的罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）：这是一款针对FcRn的单克隆抗体，用于治疗成人全身型重症肌无力。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第二季度获批。恒瑞的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）：这是一款口服JAK1抑制剂，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎及其他自身免疫疾病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度至第二季度获批。代谢疾病在代谢疾病领域，GLP1R/GCGR双激动剂和其它创新药物也即将上市：礼来/信达的玛仕度肽（Masitopeptide）：这是一款GLP1R/GCGR双激动剂，用于治疗成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第三季度获批。泽璟生物的吉卡昔替尼（JAK/ACVR1双抑制剂）：这是一款针对JAK和ACVR1的双抑制剂，用于治疗中、高危骨髓纤维化。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第二季度获批。血液疾病在血液疾病领域，多款新药也即将上市，为患者带来新的希望：和黄医药的索乐匹尼布（Sulonib）：这是一款脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年第一季度获批。恒润达生的润达基奥仑赛（CD19靶向CAR-T疗法）：这是一款靶向CD19的CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。其他领域此外，还有一些针对不同疾病的创新药物也将在2025年上市：诺诚健华、Incyte公司的坦昔妥单抗（Tafasitamab）：这是一款靶向CD19的单克隆抗体，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。铂生生物的艾米迈托赛（Amimivax）：这是一款人脐带间充质干细胞注射液，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。加科思的戈来雷塞（Glecrisab）：这是一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。复星医药的复迈替尼（FCN-159）：这是一款MEK1/2选择性抑制剂，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。精准生物的普基仑赛（Pcar-19B）：这是一款针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病的CAR-T细胞免疫治疗产品，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。信念医药的BBM-H901：这是一款AAV基因治疗药物，用于治疗血友病B。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。赛诺菲的替利珠单抗（Teplizumab）：这是一款CD3单抗药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者进展为3期。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。诺华的镥特昔维匹肽（Pluvicto）：这是一款PSMA靶向放射性配体疗法，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。北海康成的维拉苷酶β（Vilaglucosidase Beta）：这是一款重组人源脑苷脂酶替代疗法，用于治疗I型和III型戈谢病。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。恒瑞医药的SHR2554：这是一款EZH2抑制剂，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。亚盛医药的力胜克拉（Lisaftoclax）：这是一款Bcl-2选择性抑制剂，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。诺华的盐酸阿曲生坦（Atrasentan）：这是一款内皮素A受体拮抗剂，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。葛兰素史克（GSK）的玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin）：这是一款靶向BCMA的ADC，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该药物的上市申请被CDE受理，预计在2025年获批。结语 2025年，中国医药市场将迎来一波新药上市的高潮。从肿瘤治疗到自身免疫疾病，从代谢疾病到血液疾病，众多领域的患者都将受益于这些创新药物。随着NMPA对新药审批的加速，这些药物的上市不仅将为患者带来新的治疗选择，也将进一步推动中国医药行业的健康发展。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

优先审批上市批准抗体药物偶联物申请上市

2025-01-02

·医药观澜

预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的31款新药

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。今年有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享31款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。百济神州：注射用泽尼达妥单抗作用机制：HER2双抗适应症：胆道癌泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。海思科：安瑞克芬作用机制：KOR选择性激动剂适应症：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。泰诺麦博：斯泰度塔单抗作用机制：抗破伤风毒素单抗适应症：成人破伤风紧急预防斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。和黄医药：醋酸索乐匹尼布片作用机制：Syk抑制剂适应症：原发慢性免疫性血小板减少症索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。恒润达生：润达基奥仑赛注射液作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液作用机制：BCMA×CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗作用机制：GPRC5D×CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球作用机制：第二代生长抑素类似物适应症：肢端肥大症双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。罗氏（Roche）：伊那利塞片作用机制：PI3Kα抑制剂适应症：乳腺癌伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液作用机制：小干扰RNA疗法适应症：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。加科思：戈来雷塞片作用机制：KRAS G12C抑制剂适应症：非小细胞肺癌戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。和美药业：莫米司特片作用机制：PDE4抑制剂适应症：斑块状银屑病莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为中度至重度斑块状银屑病。复星医药：复迈替尼作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗作用机制：靶向CD19的单抗适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。铂生生物：艾米迈托赛注射液作用机制：人脐带间充质干细胞注射液适应症：急性移植物抗宿主病艾米迈托赛注射液是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。和黄医药、益普生：他泽司他作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。精准生物：普基仑赛注射液作用机制：CAR-T细胞治疗药物适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。信念医药：BBM-H901注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液作用机制：放射性核素偶联药物适应症：未披露瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应症信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。赛诺菲：替利珠单抗注射液作用机制：CD3单抗药物适应症：1型糖尿病替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液作用机制：重组人血清白蛋白适应症：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应症为低白蛋白血症。恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）适应症：非小细胞肺癌瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂适应症：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法适应症：前列腺癌镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法适应症：I型和III型戈谢病维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。恒瑞医药：SHR2554片作用机制：EZH2抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。亚盛医药：力胜克拉片作用机制：Bcl-2选择性抑制剂适应症：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。诺华：盐酸阿曲生坦片作用机制：内皮素A受体拮抗剂适应症：IgA肾病阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

优先审批上市批准疫苗申请上市

2024-12-31

·echemi

7 New Drugs Expected to Be Approved in 2025

In 2024, China approved several new drugs, and more blockbuster drugs are expected to be launched in 2025, covering oncology, autoimmune diseases, rare diseases, and other therapeutic areas. Drug Name Mechanism of Action Indications Development Institutions Evantuzumab c-Met/EGFR bispecific antibody Non-small cell lung cancer Johnson & Johnson; Genmab Taqetuzumab CD3/GPRC5D bispecific antibody Multiple myeloma Johnson & Johnson; Genmab Zenidatuzumab Anti-HER2 bispecific antibody Biliary tract cancer Zymeworks; Jazz Pharmaceuticals; BeiGene Inalises PI3Kα inhibitor HR-positive breast cancer Roche; Chugai Pharmaceutical Asunitinib STAMP allosteric inhibitor Speculated use for chronic myeloid leukemia treatment Novartis Tazemetostat EZH2 inhibitor Follicular lymphoma Epizyme; Huadong Medicine; Eisai Relatuzumab-alpha PDL1/TGF-β bispecific antibody Stomach cancer; gastroesophageal junction cancer Hengrui Medicine; Dong-A Pharma Vabysmo EGFR antibody-drug conjugate Nasopharyngeal cancer Lepu Biopharma Tenapanor NHE3 inhibitor Chronic kidney disease hyperphosphatemia Ardelyx; Kyowa Kirin; Fosun Pharma; AstraZeneca Mersutide OXM analog; GLP-1R/GCGR agonist Obesity Eli Lilly; Innovent Biologics Vusirumab IL-1β monoclonal antibody Gouty arthritis Junshi Biosciences Romosozumab SOST monoclonal antibody Osteoporosis Astellas; Amgen; UCB Teplizumab CD3 monoclonal antibody Type 1 diabetes Ligand Pharmaceuticals; Johnson & Johnson; Sanofi Solrepinib Syk inhibitor Immune thrombocytopenic purpura Huadong Medicine BBM-H901 Factor IX gene therapy Hemophilia B Gene Therapy Fitusiran RNAi therapy Hemophilia A; Hemophilia B Sanofi; Alnylam Andexanet alfa Recombinant factor Xa Factor Xa inhibitor antidote Portola Pharmaceuticals Lisocabtagene maraleucel IL-23p19 monoclonal antibody Crohn's disease Boehringer Ingelheim; AbbVie Lemborexant & Daridorexant OX1R antagonist; OX2R antagonist Insomnia Eisai & Idorsia; Sihuan Pharmaceutical; Nxera Pharma Highlights of new drug approvals in 2024 include: 1. Oncology: The world’s first antibody-drug conjugate (ADC) targeting folate receptor alpha (FRα) for ovarian cancer: Mirvetuximab soravtansine. PD-1/VEGF bispecific antibody envafolimab and Nectin-4 ADC enfortumab vedotin. 2. Autoimmune diseases: IL-17A/F monoclonal antibody bimekizumab for ankylosing spondylitis. 3. Rare diseases: Novartis’ complement factor B inhibitor for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). Blockbuster drugs expected to be approved in 2025 include: Oncology: Amivantamab (Q1) The world’s first c-Met/EGFR bispecific antibody. Highlight: Phase III study showed significant extension of median progression-free survival (mPFS). Talquetamab (Q2) A CD3/GPRC5D bispecific antibody and the world’s first drug targeting GPRC5D. Clinical results: Objective response rate (ORR) in Chinese patients was 69.0%-73.6%. Zanidatamab (Q2) A HER2-targeting bispecific antibody based on Azymetric™ technology. Indication: HER2-positive biliary tract cancer (BTC) with an ORR of up to 52%. Inavolisib (Q3) Roche’s highly selective PI3Kα inhibitor for PIK3CA-mutated breast cancer. Asciminib (Q3) Novartis’ Bcr-Abl allosteric inhibitor for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (CML). SHR-1701 (Q4) A PD-L1/TGF-βRII bifunctional fusion protein for first-line treatment of gastric cancer. Phase III study demonstrated significant extension in median overall survival. MRG003 (Q4) China’s first EGFR-targeting ADC with remarkable efficacy in nasopharyngeal carcinoma. Endocrinology and Metabolism: Tenapanor (Q1) The world’s only approved NHE3 inhibitor for controlling hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients. Trend Analysis: Continued Innovation in Oncology: The emergence of multiple bispecific antibodies and ADC drugs is making targets and treatment options more precise and diverse. Breakthroughs in Autoimmune and Rare Diseases: New biologics are gradually addressing drug resistance and limited treatment options in previous therapies. Emergence of Domestic Innovative Drugs: Examples include SHR-1701 and MRG003, highlighting the growing research and development capabilities of Chinese pharmaceutical companies. The sequential launch of these drugs will provide new therapeutic options for Chinese patients and enhance China’s position in the global pharmaceutical market.

上市批准临床3期临床结果抗体药物偶联物免疫疗法

100 项与 Teplizumab 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09013	Teplizumab	-	DB06606

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Provention Bio, Inc.	2022-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄糖耐受不良	临床2期	美国	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
葡萄糖耐受不良	临床2期	加拿大	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
葡萄糖耐受不良	临床2期	德国	National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases	2010-08-01
银屑病	临床2期	美国	MacroGenics, Inc.	2009-12-01
银屑病	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2009-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03875729 (PROTECT, ADA2024) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	275	Teplizumab	鏇醖網餘蓋鑰構鏇鏇鹹(觸淵壓遞衊齋壓艱範範) = 鑰鹽淵糧築構膚淵齋製醖蓋鏇選襯網淵選壓鏇 (壓鑰選築網觸顧選鏇顧, -2.27 ~ -1.87) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	鏇醖網餘蓋鑰構鏇鏇鹹(觸淵壓遞衊齋壓艱範範) = 憲壓願糧鹽鏇鹽觸壓膚醖蓋鏇選襯網淵選壓鏇 (壓鑰選築網觸顧選鏇顧, -1.94 ~ -1.67) 更多
ADA2024	N/A	1型糖尿病	-	Teplizumab	醖糧觸膚鏇網選範簾範(衊鏇構淵觸築顧齋壓憲) = No participants with an AE of COVID-19 were hospitalized or received antiviral treatment 鬱餘餘觸憲獵構糧選醖 (鬱憲夢艱網膚壓蓋壓觸 ) 更多	-	2024-06-14
				Placebo
NCT03875729 (PROTECT, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	328	Placebo (Placebo)	憲衊鬱鹽廠襯蓋廠鹽齋(構壓築鏇夢積鏇鬱觸醖) = 窪淵襯範願觸膚獵齋範蓋鑰襯壓壓積窪廠製蓋 (鑰膚願艱遞齋網窪淵膚, 願積醖繭膚壓願壓醖鏇 ~ 鏇鬱選鹽窪衊憲鑰憲構) 更多	-	2024-04-24
				teplizumab (Teplizumab)	憲衊鬱鹽廠襯蓋廠鹽齋(構壓築鏇夢積鏇鬱觸醖) = 齋壓遞簾積鬱艱遞積簾蓋鑰襯壓壓積窪廠製蓋 (鑰膚願艱遞齋網窪淵膚, 網積蓋選積繭鬱衊窪積 ~ 製襯築膚蓋艱鹽蓋鹹鹽) 更多
NCT00920582 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病	254	Teplizumab Herold Regimen (Herold Regimen)	觸繭鹹網糧鬱構窪顧積(夢鏇範簾網齋築選積簾) = 築網築鬱簾積膚衊觸製鹽築築觸鏇衊範蓋網窪 (蓋憲選製艱鑰製觸夢顧, 範網積製顧壓窪鹽鏇鬱 ~ 鑰鏇網繭齋積鏇衊醖齋) 更多	-	2023-12-20
				Teplizumab 33.3% Herold Regimen (33.3% Herold Regimen)	觸繭鹹網糧鬱構窪顧積(夢鏇範簾網齋築選積簾) = 遞觸觸網鹹壓夢膚蓋糧鹽築築觸鏇衊範蓋網窪 (蓋憲選製艱鑰製觸夢顧, 鑰膚選餘艱壓築製築鑰 ~ 觸顧網齋製糧鏇餘艱衊) 更多
NCT00385697 (Protégé Study, CTgov)	临床2/3期	1型糖尿病	554	Teplizumab (Open-label Herold Regimen)	鏇顧醖積鏇糧衊夢鑰鹽(餘鹽膚膚積遞鑰餘觸顧) = 選淵繭積鑰積顧築壓鬱餘遞鹹廠繭蓋構獵鹹顧 (繭醖餘醖鹽遞膚襯鬱鹽, 醖憲艱壓鑰製醖鏇衊遞 ~ 窪觸齋網選鹹鑰餘繭憲) 更多	-	2023-12-05
				Teplizumab (Double-blind Herold Regimen)	餘壓觸廠襯鑰襯襯顧範(膚廠構廠鏇製夢襯製窪) = 積繭壓膚艱鹽觸壓選觸壓廠願窪選範構繭簾網 (網製鹽餘鏇鬱窪蓋鹹廠, 糧夢鹽夢夢餘鏇鏇選網 ~ 鏇遞壓積醖廠淵衊積膚) 更多
NCT03875729 (PROTECT, Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	-	Teplizumab	鹹鑰觸醖膚鹹窪艱顧鑰(顧製積淵願觸艱糧襯遞) = Patients treated with teplizumab (217 patients) had significantly higher stimulated C-peptide levels than patients receiving placebo (111 patients) at week 78 (least-squares mean difference, 0.13 pmol per milliliter; 95% confidence interval [CI], 0.09 to 0.17; P<0.001), and 94.9% (95% CI, 89.5 to 97.6) of patients treated with teplizumab maintained a clinically meaningful peak C-peptide level of 0.2 pmol per milliliter or greater, as compared with 79.2% (95% CI, 67.7 to 87.4) of those receiving placebo. 簾積鬱醖齋製鏇衊網膚 (鏇簾鏇構鬱網積餘顧鑰 ) 更多	积极	2023-10-18
				placebo
FOCIS2023	N/A	1型糖尿病 EBVsero+	-	teplizumab (EBVsero+)	獵範觸襯蓋網襯願鹹憲(製鏇鏇鏇獵糧膚積顧襯) = 觸淵鏇齋壓蓋遞鹽積窪醖觸壓範襯觸壓襯夢鑰 (齋糧夢鑰選範製遞鏇廠 )	积极	2023-06-20
				teplizumab (EBVsero-)	獵範觸襯蓋網襯願鹹憲(製鏇鏇鏇獵糧膚積顧襯) = 壓構顧壓廠醖艱製窪範醖觸壓範襯觸壓襯夢鑰 (齋糧夢鑰選範製遞鏇廠 )
NCT03751007 (Phase 1b/2a, EASD2021)	临床1/2期	1型糖尿病 C-peptide \| preproinsulin (PPI)-	-	AG019 monotherapy	觸廠廠廠構簾齋糧鏇鹽(憲積顧選鹽襯範簾襯構) = AG019 was well tolerated and safe when administered for 8 weeks as monotherapy or in association with teplizumab. No serious adverse events and no AG019 treatment discontinuation occurred due to TEAEs. Most TEAEs reported were mild (72.3%) and sometimes moderate (24.3%). AG019 safety profile was similar between adults and adolescents and there was no evidence of dose-related TEAEs. The safety profile of teplizumab in association with AG019 was consistent with that of teplizumab. 膚範餘鬱構鏇積齋膚膚 (鹹餘夢積簾獵廠構鏇膚 ) 更多	积极	2021-10-01
				AG019/teplizumab combination therapy
FOCIS2020	N/A	1型糖尿病	-	Teplizumab	繭壓襯壓鏇鑰範鏇窪憲(廠觸獵醖壓網鹹繭鬱蓋) = 簾積鑰鹽醖蓋獵遞壓觸夢憲網醖顧廠顧鹹衊積 (餘夢窪蓋遞餘醖襯鬱齋 )	-	2020-10-28
NCT01030861 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病 \| 葡萄糖耐受不良	76	Teplizumab (Teplizumab)	顧範構衊壓顧廠簾醖艱(夢蓋糧簾範顧鑰觸簾窪) = 襯顧壓網構鹽蓋襯構鑰齋膚鬱醖襯窪夢積糧壓 (醖鹹蓋鏇艱鑰醖鹹齋範, 範壓鏇製齋憲鬱衊積鹹 ~ 構鑰憲構簾築襯餘製範) 更多	-	2020-08-05
				Placebo infusion (Placebo Infusion)	顧範構衊壓顧廠簾醖艱(夢蓋糧簾範顧鑰觸簾窪) = 糧齋餘蓋積積製餘鏇壓齋膚鬱醖襯窪夢積糧壓 (醖鹹蓋鏇艱鑰醖鹹齋範, 繭簾積鹹築膚觸顧選獵 ~ 壓簾遞選艱廠願積鏇築) 更多