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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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在研机构- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段无进展 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究
主要目的
评价注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺对脑胶质瘤受试者的安全性、耐受性
次要目的
1) 初步观察注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺对脑胶质瘤受试者的有效性,为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据
2) 考察注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺联合用药在脑胶质瘤受试者体内的药代动力学特性,获取联合用药后的药代动力学参数
Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of JK1201I in Patients With Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and primary efficacy of JK-1201I in patients with small cell lung cancer (SCLC)
JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究
主要目的:
1) 评价JK1201I对小细胞肺癌患者的安全性和耐受性;
2) 确定JK1201I的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。
次要目的:
1) 考察JK1201I在小细胞肺癌患者体内的药代动力学特性;
2) 观察JK1201I的初步疗效 。
100 项与 北京键凯科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京键凯科技股份有限公司 相关的专利(医药)
2016·Material Matters (St. Louis, MO, United States)
Applications of Y-shape PEG derivatives: for drug delivery
聚乙二醇CXO是一个十分小众的领域,但小众也意味着稀缺,在医药研发不断追求长效的当下,聚乙二醇的应用领域正在被不断扩宽。键凯科技作为聚乙二醇CXO领域的龙头企业,不论是承接外包研发,还是自研长效化药物,都有十足的想象空间。目前,这一隐秘的细分领域,还未引来市场的关注,但显而易见的是,这是未来的大方向无疑。材料的特殊性聚乙二醇(PEG)由多个乙二醇首尾相连聚合而形成长链,长链两端各为一个羟基(-OH)。其相对分子量随着聚合的乙二醇数量不同而变化,其中,相对分子质量在200以上的统称为聚乙二醇。聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物,对人体无毒无害无刺激,具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。由于羟基(-OH)生物活性低,难以与药物稳定结合,修饰范围比较窄,因此在实际应用中,常在聚乙二醇高分子链端引入反应性更强的功能化基团,如对甲苯磺酸酯基、氨基、羧基、醛基、N-羟基琥珀酰亚胺(NHS)等,合成聚乙二醇衍生物。按照空间结构,聚乙二醇衍生物可分为直链聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、U型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等。多个聚乙二醇衍生物可结合而形成新的聚乙二醇衍生物。这种衍生物拥有两条及以上的聚乙二醇高分子长链以及多个末端基团,可以同时与多个目标分子结合,并存在多种空间结构。聚乙二醇、聚乙二醇衍生物及聚乙二醇化药物来源:国盛证券国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术,第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG(相对分子质量<20kDa),蛋白表面的赖氨酸残基较多,存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中,如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团,也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物(可大于20kDa),故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰,能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物(包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等)被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术,其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。聚乙二醇应用范围来源:官网因此,在医疗器械和医药领域,聚乙二醇用途广泛,且应用领域仍在不断扩展。近年来,国际范围内对聚乙二醇化技术的研究热度持续上升,在蛋白质以外的应用领域的研究热度远高于蛋白质药物。在全球范围内,聚乙二醇化的前沿应用领域已从聚乙二醇化蛋白扩展至聚乙二醇修饰小分子药物、药物递送平台、聚乙二醇凝胶类医疗器械等领域。据统计,2022年全球聚乙二醇修饰药物市场规模为210.5亿元,预计到2028年将达到280亿元。过去,国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口,直至键凯科技的出现,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白。龙头地位稳固经过20余年的发展,键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库,常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种,已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在技术上,键凯科技拥有多个先进技术支撑,包括高纯度聚乙二醇原料研制技术、医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术和聚乙二醇医药应用创新技术等。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域,键凯科技领导地位十分稳固,已支持5个聚乙二醇修饰药物在国内上市,共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验,占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二。截至目前,我国共批准了10款国产自研的聚乙二醇修饰药物上市销售,其中7款均为键凯科技的客户所生产,包括来自长春金赛的聚乙二醇重组生长激素(金赛增)、特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液(派格宾)和拓培非格司亭(珮金)、恒瑞医药的硫培非格司亭注射液(艾多)、凯因科技的培集成干扰素α-2注射液(派益生)、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液(孚来美)和双鹭药业的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(立生素)。根据药渡数据,2022年,键凯科技这些客户的产品有些销售额和市占率都颇为可观。其中,金赛增销售额5332万元,市占率100%;派格宾销售额8.52亿元,市占率100%;艾多销售额15.52亿元,市占率23.96%,排名第三;派益生销售额6.19亿元,市占率38.76%,排名第一等。目前键凯科技国内客户的新药处于临床III期的有凯因科技的聚乙二醇化重组集成干扰素变异体、特宝生物的Y型PEG化重组人生长激素以及晟斯生物的超长效重组八因子FRSW117E;此外,安科生物的聚乙二醇重组人生长激素正在上市申报中。中国已上市聚乙二醇修饰药物来源:国盛证券研报在境外,键凯科技支持的已上市的医疗器械产品达7款,1款商业化药物产品,并支持约30个境外Biotech在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种,涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。优时比(UCB)是键凯科技海外大客户之一,今年10月,其聚乙二醇化新药Zilbrysq已获美国FDA批准上市。Zilbrysq是全球首个获批用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力成年患者的大环肽类C5补体抑制剂,预期将是10亿美元级别的大单品,其中聚乙二醇占药品出厂价的3%。此外,优时比的一款聚乙二醇化的在研人源单价Fab抗体片段药物Dapirolizumab pegol目前正处于III期临床阶段。优时比公司在研PEG化药物Dapirolizumab Pegol研究进程来源:国盛证券研报不过今年以来,键凯科技遭遇了较大的业绩压力。2023年前三季度,总营收2.44亿元,同比下降23.89%;净利润1亿元,下降39.18%;归母扣非净利润9631.08万元,下降38.74%。主要原因是由于专利到期,自2023年4月起不再向特宝收取派格宾产品的销售提成,以及国外LNP收入的减少以及下游药品研发企业由于研发进度及备货情况导致订单交付数量较上年同期有所减少所致。不过虽然目前键凯科技已进入较为艰难的周期性时刻,但依然不用过分悲观。截止今年三季度结束,键凯科技在手订单1.3亿元,其中国内订单5500万元,国际订单7500万元,这些订单预计会在Q4和明年Q1陆续进行交付。在研方面,聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的II期临床总结报告已经完成,脑胶质瘤适应症的患者入组按计划顺利进行;填充用交联透明质酸钠凝胶项目已基本结束,长效水光针项目已于10月正式开展临床入组;盘锦的新产能已经开始试运行并产出部分原材料及中间体。并且,从当前的发展趋势看,聚乙二醇的应用领域正在被不断扩宽,前景可谓一片广阔。市场不断扩容聚乙二醇在工业中的应用非常广泛,而且历史悠久,最早在20世纪中叶就被应用于工业领域。由于其良好的溶解性、稳定性和低毒性,它被广泛用作润滑剂、增稠剂、涂料助剂等。近年来,聚乙二醇行业不断创新发展,涌现出更多的应用领域。例如,在化妆品领域,聚乙二醇被用作乳化剂、保湿剂和增稠剂;在食品工业中,聚乙二醇被广泛应用于食品添加剂、防腐剂和甜味剂等。此外,在纳米技术和材料科学领域,聚乙二醇也得到了广泛应用,如制备纳米粒子、纳米材料和纳米药物等。在医药、医疗器械领域,聚乙二醇的各种用途也被不断开发。在现有医药应用上,由于传统短效药物需频繁用药,相比之下经由聚乙二醇修饰的长效药物拥有显而易见的优势。未来,现有短效药物将进一步向长效药物过渡升级,聚乙二醇修饰药物的市场规模也将随之进一步扩大。目前及未来相当一段时间内,聚乙二醇行业研究最多的仍是蛋白质、多肽类药物等的聚乙二醇化修饰,具体包括干扰素、人胰岛素、促红细胞生成素(EPO)、白介素和人生长激素等生物工程药。常见的蛋白/多肽类药物及其主要适应症来源:国盛证券研报小分子药物方面,许多小分子药物,如喜树碱、紫杉醇等,往往难溶于水且毒副作用大,难以制作成针剂或者注射液用于人体。从理论上来说这些小分子药物都可以通过聚乙二醇化进行优化升级。不过目前,全球范围内经批准上市的聚乙二醇偶联小分子药物数量较少,键凯科技聚乙二醇伊立替康研发进展顺利。核酸药物递送是聚乙二醇在制药领域的前沿应用领域。以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机,LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒,是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成,其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用,而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性,并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外,单一分子量聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物(ADC)等创新药物中作为连接子在国际范围内的应用也在逐渐增加。此外,在医疗器械领域,聚乙二醇在包括止血、密封等多个场景都有广泛的应用。结语如果只是单纯看市场容量,聚乙二醇CXO实在太过于小众,以至于可能容不下太多参与者。但幸运的是,除了键凯科技,目前国内市场上也并未出现只专注于聚乙二醇CXO的企业。从标的的稀缺性上看,键凯科技值得期待。未来的看点,除了常规的药物长效化应用外,新兴的mRNA技术领域也颇有想象力。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料键凯科技官网、公告、年报等国盛证券研报《材料技术双驱动键凯科技在“宝塔尖”上创新》,证券时报,2022-07-22
精彩内容截至10月20日收盘,A股共有45家医药企业披露2023年前三季度业绩情况,超8成报喜。片仔癀业绩创新高,净利润已接近2022年全年,普洛药业、特宝生物、上海凯宝等均业绩(营收和净利润)双涨。陇神戎发、康恩贝、鲁抗医药等9家净利润翻倍,三生国健暴涨13826%成为增速王,1类新药“带飞”创新药企,艾力斯净利润暴涨636%。此外,仅2家企业亏损。值得注意的是,医药股业绩预告数量大幅度减少,与去年同期相比减少超过40%。2023年前三季度A股医药企业业绩情况2023年前三季度A股医药企业业绩快报2022年前三季度A股医药企业业绩预告超8成报喜!中药股一哥创新高,创新药企净利润暴涨636%从已披露的三季报业绩的企业来看,超8成报喜,其中,中药股一哥片仔癀业绩创新高,净利润超过24亿元,已接近2022年全年,三星医疗预计净利润超过10亿元,普洛药业、特宝生物、上海凯宝等业绩双涨。陇神戎发、康恩贝、鲁抗医药等9家净利润翻倍,三生国健暴涨13826%成为增速王;1类新药“带飞”创新药企,艾力斯暴涨超过600%。片仔癀营收76.00亿元,同比增长14.88%净利润24.05亿元,同比增长17.16%10月17日,片仔癀发布2023年前三季度报告和主要经营数据,营收与净利润均创下新高,净利润已接近2022年全年。公告显示,片仔癀主营业务主行业要由医药行业和化妆品组成,医药行业包括医药制造业、医药流通业两大板块。其中,片仔癀系列产品所属的医药制造业板块收入最高,前三季度营收38.52亿元,同比增长22.51%;医药流通业实现营收30.59亿元,同比增长6.88%。从主营业务类别来看,心脑血管用药营收增速迅猛,同比增长近80%。主要受益于安宫牛黄丸的快速放量,有望成为公司新的增长引擎。普洛药业营收85.00亿元,同比增长12.57%净利润8.51亿元,同比增长29.53%10月19日,普洛药业发布2023年三季度报告,营收85.00亿元,同比增长12.57%;净利润8.51亿元,同比增长29.53%。今年以来公司的营收与净利润增速均保持双位数。近期,普洛药业利好消息不断,10月18日,公司发布签署战略合作框架协议公告,明确公司与武汉合生的战略合作关系,双方在合成生物学领域产业协同、优势互补,将有利于更加高效率、高质量地推进项目合作,进一步提升公司在合成生物学领域的竞争力。10月12日,公司控股子公司浙江普洛康裕制药的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)以仿制4类报产获批,该产品是采用中美双报的策略布局,并具备原料药+制剂一体化的竞争优势,此次获批丰富公司缓控释制剂产品管线,对未来经营发展具有一定的积极作用。艾力斯营收13.49亿元,同比增长160.52%净利润3.97亿元,同比增长636.61%不久前,艾力斯披露2023年前三季度业绩预告,营收与净利润均翻倍,艾力斯表示,业绩增长主要是公司核心产品1类新药甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后,销售持续放量,营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大,规模化效应逐渐显现,各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低,净利润大幅增长。据了解,艾力斯是一家创新驱动型药企,一直以来专注于肿瘤治疗领域,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建优势研发管线。券商分析指出,伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量,适应症拓展高效推进,同时,NSCLC领域在研管线布局丰富,预计公司2024-2025年将实现净利润5.72亿元、7.31亿元,同比增长51%、28%。此外,诺思兰德和康乐卫士2家北交所企业亏损。诺思兰德表示,公司主要研发产品尚处于药物研发阶段,收入主要来源于子公司汇恩兰德滴眼液销售收入、提供受托加工服务取得的加工费收入,子公司汇恩兰德已经开始盈利,但股份公司仍处于新药研发阶段,在研核心产品NL003等尚需时日才能商业化,因此公司整体净利润仍为亏损。康乐卫士表示,公司疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售,公司主营业务收入来源于技术服务和销售科研用检测试剂,未能覆盖公司研发和日常经营需要,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。三季报行情开启,机构“紧盯”医药股10月以来机构调研的医药股近期,全球市场震荡,A股也受到波及,截至10月20日收盘,沪指失守3000点冲上热搜,深成指、创业板指连续创下年内新低,医药股接连回调。然而在三季报窗口期,机构对医药股的调研热情不减,数量与去年同期相比,增加了10只。京新药业在调研中被问及地达西尼后创新药布局、原料药在公司定位等问题,京新药业表示,公司仍聚焦精神神经、心脑血管,精神神经重点领域为帕金森、抑郁、癫痫等适应症,自研和引进同步进行,努力争取优势项目……10月以来,键凯科技、普洛药业、维力医疗、诺唯赞累计接待机构数量均超过100家,此外,还有云南白药、京新药业、莎普爱思等细分领域龙头企业。从机构类型来看,涵盖证券公司、资产管理公司、寿险公司等。资料来源:东方财富网、公司公告等注:数据统计截至10月20日收盘,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条鞍石MET抑制剂拟纳入优先审评。鞍石生物旗下浦润奥生物高脑渗透性的c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获CDE拟纳入优先审评,用于治疗经放疗和替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。此前,该新药已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评通道,用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)。国内药讯1.辉瑞JAK抑制剂中国获批治疗斑秃。辉瑞制药JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)获国家药监局批准上市,用于治疗12岁及以重度斑秃患者。Ritlecitinib通过不可逆地阻断ATP结合位点以抑制JAK3和TEC家族,从而阻断相关信号分子和免疫细胞的活动。在临床研究中,ritlecitinib治疗可帮助患者恢复80%头发生长。今年3月,CDE已将该新药纳入突破性治疗品种,用于治疗非节段型白癜风患者(≥12岁)。2.日本兴和PPARα调节剂中国报产。兴和株式会社5.1化药佩玛贝特片的上市申请获CDE受理,推测适应症为“高脂血症”。佩玛贝特是一款过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,具有降低甘油三酯(TG)和升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用。在III期研究(CTR20211983)PROMINENT中,与安慰剂相比,佩玛贝特治疗4个月时患者TG降低26.2%,HDL-C升高5.1%,而且总胆固醇(TC)基本没有变化。3.默沙东PCSK9抑制剂启动国际III期临床。默沙东PCSK9抑制剂MK-0616(enlicitide)在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床,评估用于治疗成人高胆固醇血症的有效性和安全性。该项试验计划国内入组170 人,国际入组2760 人;将在中国内地、台湾、美国和爱尔兰同步开展。该项试验主要研究者由首都医科大学附属北京安贞医院马长生博士担任。4.奥雷巴替尼上Ph+ALL国际III期临床。亚盛医药第三代TKI奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)联合化疗一线治疗费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的关键III期临床(HQP1351AG301,NCT06051409)首例患者给药。奥雷巴替尼在慢性髓细胞白血病适应症已在国内获批上市。HQP1351AG301研究是奥雷巴替尼针对Ph+ ALL新适应症的扩展。在真实世界治疗数据中,奥雷巴替尼已显示出对Ph+ ALL的治疗潜力。5.齐鲁PD-1/CTLA-4组合抗体II期临床积极。齐鲁制药创新PD-1/CTLA-4双功能组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床积极结果将公布于ESMO2023年会上。中位随访为14.0个月时,QL1706组合达到81.0% (95% CI, 68.6-90.1)的客观缓解率ORR;疾病控制率DCR为98.3% (95% CI,90.8-100.0);中位PFS达到14.3个月(95% CI,9.2个月-不可评估),中位OS未达到。6.正大天晴乙肝siRNA新药获批临床。正大天晴1类化药TQA3038注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是一款靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,可通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RNA诱导沉默复合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,具有“功能性治愈”的潜力。国际药讯1.优时比IL-17A/F抑制剂获批上市。优时比IL-17A/F抑制剂Bimzelx(bimekizumab)获FDA批准上市,用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。bimekizumab可同时抑制IL-17A和IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。在三项Ⅲ期临床(BE VIVID、BE READY和BE SURE)中,bimekizumab治疗组患者在皮肤症状清除(PASI 90和IGA 0/1)方面的改善均优于常见获批银屑病疗法;而且临床缓解可维持长达一年。2.Orasis公司老花眼新药获批上市。Orasis公司0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液Qlosi获FDA批准上市,用于治疗成人老花眼。在两项Ⅲ期(NEAR-1和NEAR-2)临床中,CSF-1治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例;接受第一剂和第二剂治疗后1小时内,患者多读三行的比例由40%提高至50%(p<0.0001);而且CSF-1可在20分钟起效,疗效可持续达8小时。3.罗氏ALK抑制剂早期肺癌Ⅲ期数据积极。罗氏旗下基因泰克ALK抑制剂Alecensa(alectinib)辅助治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期ALINA试验达到主要终点。与含铂化疗相比,Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%;并显著改善患者在中枢神经系统(CNS)方面的无病生存期(HR=0.22;95% CI:0.08-0.58)。药物的安全性与既往试验一致。详细数据同时公布于ESMO大会上。4.Nectin-4靶向ADC膀胱癌Ⅲ期临床积极。安斯泰来和Seagen开发的Nectin-4-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的Ⅲ期EV-302临床达到双重主要终点。中位随访为17.2个月时,与化疗相比,联合治疗显著延长患者的PFS(中位PFS:12.5个月vs6.3个月;HR=0.45,P<0.00001)和OS(中位OS:31.5个月vs16.1个月;HR=0.47,P<0.00001);两组确认的ORR分别为67.7%和44.4%。联合用药的安全性与已知研究一致。5.赛诺菲CD3单抗T1D临床见刊NEJM。赛诺菲CD3单抗Tzield(teplizumab)用于治疗第3阶段(stage 3)自身免疫性1型糖尿病(T1D)的Ⅲ期临床PROTECT达到主要终点。与安慰剂相比,Tzield治疗78周时显著减缓患者C肽(C-peptide)平均水平的下降,两组维持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL的患者比例分别为94.9%和79.2%(p<0.001);两组患者糖化血红蛋白(HbA1c)降低和低血糖事件的总体发生率相似。6.KRAS抑制剂治疗NSCLC的II期临床积极。Mirati公司KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变、非小细胞肺癌(NSCLC)的II期KRYSTAL-7研究最新结果公布于ESMO2023大会上。在PD-L1 TPS≥50%的患者中,adagrasib联合帕博利珠单抗治疗达到63%的总体缓解率(ORR)和84%的疾病控制率(DCR)。中位随访10.1个月时尚未达到中位无进展生存期。联合用药安全性良好。医药热点。1.湖北省人民医院帕金森病一站式诊疗中心授牌。近日,武汉大学人民医院(湖北省人民医院)正式授牌为“中国帕金森病高级中心暨帕金森病一站式诊疗中心”。中国帕金森病高级中心暨帕金森病一站式诊疗中心成立,旨在有效推动我国帕金森病诊疗专科化、全程化、分级化和智能化的落地,大幅提升国内帕金森病领域的医疗服务能力,为患者提供全方位、立体式的一站式诊疗及管理服务。2.上海六院成立国内首个心磁临床中心。近日,上海市第六人民医院依托国家重点学科心血管内科以及2022年国家重点研发计划(心磁专项),成立国内首个心磁临床中心,并成为中国心磁技术专家协作组的首家全国示范基地。该中心由著名心血管病专家、复旦大学附属中山医院葛均波院士担任名誉主任,市六医院心血管内科沈成兴教授担任中心主任。3.国内首例多基因编辑猪皮移植成功。10月19日,空军军医大学西京医院对外宣布:在中国科学院窦科峰院士指导下,该院异种移植临床研究取得重大突破,成功将多基因编辑猪皮移植给一例特重度烧伤患者,并取得良好效果,推动异种移植研究向临床迈出重要一步。经文献检索,未见同类报道。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月19日) 2. FDA新药获批情况(北美10月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.32%涨幅前三 跌幅前三泽璟制药 +5.68% 常山药业-20.01%三生国健 +2.12% 赛托生物-14.32%*ST 太安 +1.06% 金凯生科-12.67%【人福医药】]控股子公司人福成田收到NMPA签发的 HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》,申请的适应症为特应性皮炎、斑秃、白癜风。【键凯科技】]自主研发的注射用透明质酸钠复合溶液项目(药物代码:JK-1136H)用于皮肤真皮层保湿补水改善皮肤状态的临床研究已成功完成首例受试者入组。【特宝生物】2023年前三季度实现营业收入14.60亿元,同比+27.69%;归母净利润3.69亿元,同比84.08%;扣非归母净利润4.11亿元,同比+68.69%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 北京键凯科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京键凯科技股份有限公司 相关的转化医学