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首次获批日期1968-01-01 |
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以湖北人福成田药业有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂,Perrigo New York Inc 持证的地奈
德乳膏(0.05%,Perrigo®)为参比制剂,研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从
而评价受试制剂的安全性。
1)以湖北人福成田药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂,以 Aspen Pharma Trading Limited 的利丙双卡因乳膏(恩纳®/EMLA®)为参比制剂,比较利丙双卡因乳膏在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
2)评估受试制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的安全性。
1)通过剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂(0.05%、PerrigoNew York Inc生产)在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系;2)结合剂量持续时间-效应探索试验结果,设计合适的试验条件,进行人体生物等效性试验,通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数,评价两制剂的生物等效性。
100 项与 湖北人福成田药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖北人福成田药业有限公司 相关的专利(医药)
一年光阴转瞬即逝,2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计,2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长,终于“发威”。@所有医药人,请查收2023年改良型新药「年终总结」。01年增长:34%通过药智数据查询,2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里,申报趋势在前两年近于平稳的基础上,2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长,行业产出显著,具体如下:1)受理号方面,2021年承办的受理号总计427件,较上一年已实现了近31%的增长;2022年承办的受理号总计426件,与2021年数量相近,走势趋于平稳;而在刚刚过去的2023年,受理号共计570件,实现了年增长近34%,增势显著。2)IND品种,2021年承办的数量为320件,2022年承办的数量为278件,明显下滑,而2023年为410件,实现了年增长47.5%,由此可见,2类新药的创新研发在明显增长。3)NDA品种,2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件,数量也是显著增长,2类新药的市场化进程,明显提速。4)新药和进口品种,总体上注册为新药品种的数量显著>进口品种数量,2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主,如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。图1 2021年—2023年,国内2类改良型新药申报趋势02申报分布:2.2类和2.4类为主作为2类改良型新药,按照注册申报,又可以细化为2.1-2.4,其中:1)2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂”;2)2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”;3)2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”;4)2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。基于上述注册分类要求,2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似,2.2和2.4类改良型新药,仍是申报受理重点方向;2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。图2 2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计570个受理号中,按品种统计总计318个品种,其中报临床260个品种,报生产46个品种,优先审评10个品种。适应症方面,“肿瘤+免疫调节”占比最高,为33.59%,后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。企业排名,国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。图3 2023年2类新药受理的企业排名图片来源:药智数据企业版032类化药IND:410件本年度的IND受理号数量共计410件,其中新药品种345件,进口品种65件。申报企业,按受理号统计,2类新药IND申报产品222个,申报企业共计158家,其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多,共28个,后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等;数量较多的企业如下图所示。图4 2023年国内2类新药IND企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药IND类别,国产新药品种分布于2.1-2.4全类,尤其是2.1类,共计约27个受理号,11个品种,企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技(台州)有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。2类改良型新药IND进口类别,本年度无2.1类品种受理,受理号以2.4类、2.2类为主,企业如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。042类化药NDA:72件本年度的NDA受理号数量共计72件,其中新药品种50件,进口品种22件。申报企业,按受理号统计,2类新药NDA申报产品46个,申报企业共计42家,其中礼来制药数量最多,共计6个,后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等;数量较多的企业如下图所示。图5 2023年国内2类新药NDA企业分布(部分)图片来源:药智数据企业版2类改良型新药NDA类别,国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个,为南京博德生物制药有限公司和盛禾(中国)生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦;2.3类品种3个,分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ),以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片;而2.2类和2.4类,品种众多,不在此赘述。2类改良型新药NDA进口类别,分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种,分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片;2.4类,品种众多,不在此赘述。05结语综上,为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况,进一步总结如下:1)2类改良型新药总受理号570个,较2022年增长34%,增幅显著,且国产新药品种是进口品种的4.5倍;2)IND阶段品种,国产品种分布于2.1-2.4全部类别,而进口品种无2.1类;3)NDA品种,国产品种同样分布于2.1-2.4全类别,而进口品种无2.1和2.2类;4)企业分布,受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。以上,为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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