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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近期,药融圈获悉(药融云数据www.pharnexcloud.com):赛托生物发布公告,公司拟通过支付现金4.58亿元的方式收购拥有自主知识产权1类创新药的银谷制药有限责任公司(以下简称银谷制药)60%股份,进一步完善公司产业链布局,助力公司完成产业升级。赛托生物公告表示:银谷制药在呼吸科药品领域拥有1类创新药及吸入制剂开发经验,契合公司战略规划与发展方向。本次收购将增强公司在制剂领域的综合实力,使公司成为一家有竞争力的制剂药企。 活动推荐 点击下方图片查看详情▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝 014.58亿元现金收购60%股份赛托生物拿下呼吸领域1类创新药 近日,甾体药物原料药龙头企业赛托生物发布公告称,拟通过支付现金4.58亿元的方式收购银谷制药60%股份。 本次收购完成后,银谷制药将纳入赛托生物合并报表范围内,预计将在合并资产负债表中将增加商誉约3.05亿元,商誉占赛托生物最近一期经审计净资产的15.03%。 赛托生物是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商,自2019年启动“中间体-原料药-制剂”全产业链升级战略以来,积极拓展高端中间体产品,同时利用自身处于产业链上游的优势,向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行升级。 赛托生物表示,甾体激素类药物众多,在呼吸科的使用是重要应用场景之一,银谷制药在呼吸科药品领域拥有1类创新药及吸入制剂开发经验,契合赛托生物战略规划与发展方向。 银谷制药成立于2007年,以化药研发为核心,集新药研发、原料合成、制剂生产和药品销售为一体,主要专注于过敏性鼻炎和急慢性呼吸道疾病、骨质疏松等疾病治疗领域,现有业务主要为甾体激素类药物中间体及原料药的生产销售,拥有喷鼻剂、气雾剂、小容量注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂等多剂型生产线。 据悉,银谷制药主要产品包括我国首个高选择性抗胆碱能受体拮抗剂1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名:必立汀);国内首仿鲑降钙素注射液(商品名:固泰宁)、 鲑降钙素鼻喷雾剂(商品名:金尔力);以及吸入用盐酸氨溴索溶液(商品名:力希畅)。 其苯环喹溴铵鼻喷雾剂适应症包括变应性鼻炎,可拓展至哮喘及慢性阻塞性肺疾病,已被纳入多份治疗指南,2022年纳入《国家医保目录》。 银谷制药对全国30个省(自治区/直辖市)的省会及重点城市的高等级医疗终端以及二级以下城市、县乡医疗机构及社区基层卫生机构有所覆盖,产品覆盖医疗机构终端总数超过2000 家、零售终端门店超过2万家。02原料、制剂、能源…持续收并购,纵向布局全产业链 2023年,银谷制药营业收入为2.15亿元,同比增长21.16%;由于销售收入增长销售毛利润同步增长,净利润同比扭亏为盈,达到1395.7万元,与上年度的-133.96万元相比,同比增长1141.89%。 据收购公告,2024年1月,银谷制药实现销售收入3619.28万元(未经审计),同比大幅增长,占2024年度业绩预测收入的12.63%。 另外,其已经签署订单和正在签署订单的合同金额已达3.19亿元(含税),上述订单分批次按需发货,年度合同确认销售金额预计能够覆盖2024年度预测收入。 整体来看,银谷制药盈利预期较强,但赛托生物也表示,银谷制药存在因所在行业不景气或自身因素导致其未来经营状况未达预期风险及商誉减值风险。 自2017年上市至此次收购银谷制药,赛托生物已进行了五次外延式并购,涉及植物甾醇企业迪森生物、蒸汽能源企业润鑫热力、意大利药企Lisapharma、和诺倍康药业等,覆盖原料、制剂,甚至能源领域。 2015年,原山东省环境保护厅等部门联合下发文件对燃煤锅炉超低排放改造提出严格要求,彼时的赛托生物业务规模正不断扩大,若继续以原有设备继续经营则存在环保风险。 2018年,赛托生物以1.15亿元收购菏泽润鑫热力有限公司100%股权,其供应的蒸汽能源为赛托生物提供了更为稳定的保障,同时有利于维持企业独立性,减少了关联交易。 2019年,赛托生物又收购了意大利Lisapharma,据悉,Lisapharma主营药品、化妆品和营养品的生产与销售及其相关辅助活动,其抗生素、解毒剂、抗炎皮质类固醇等,已获得了意大利药物生产许可、意大利销售许可、欧盟GMP证书资质。 此次收购,赛托生物一方面能从海外引进高端原料药品种,并基于此实现高附加值生产;另一方面,也可借Lisapharma在欧洲的设施、资质、长期生产经营经验以及本地化优势,开拓海外市场,使赛托生物新药在国内外同时文号申报成为可能,进一步拓展其产业链。 目前,Lisapharma作为赛托生物的海外子公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏等20余款制剂产品,已经完成鲑降钙素和曲安奈德的进口再注册,其硫糖铝口服凝胶国内进口注册也已被CDE正式受理。 围绕原料、制剂等全产业链上下游纵向展开收购的形式,既有利于增强企业一体化优势,也在一定程度上提升了药企抗风险能力。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科济骨髓瘤CAR-T获批上市。科济药业BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)获国家药监局批准上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公布于《Haematologica》上的IIT试验结果显示,中位随访为17.4个月时,总缓解率达到87.5%,其中完全缓解率为79.2%。此前,该新药已获FDA和EMA授予孤儿药资格、再生医学先进疗法以及优先药物。国内药讯1.辉瑞湿疹新药获批用于青少年。辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片获国家药监局批准新适应症,用于治疗难治性中重度特应性皮炎青少年(12-18岁)患者。在国际III期JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,阿布昔替尼组(100mg和200mg)患者(12-18岁)实现IGA为0/1的比例更高(41.6%和46.2%,vs24.5%),达到EASI-75应答的患者比例也更高(68.5%和72.0%,vs41.5%)。此前,该产品已获批用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。2.普米斯免疫双抗拟纳入突破性疗法。普米斯PD-L1/VEGF双抗PM8002获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。在Ib/II期临床中,PM8002治疗总缓解率达到78.6%,疾病控制率(DCR)为95.2%。去年11月,普米斯公司已将PM8002在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利授予BioNTech公司。3.BMS两款新药拟纳入突破性认定。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)和CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)两款新药获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为,Yervoy联合Opdivo一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者(mCRC)。在III期CheckMate-8HW研究中,Opdivo+Yervoy联合治疗较化疗将疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001)。4.南京尧唐基因编辑药物获批临床。尧唐生物(YolTech Therapeutics)1类生物制品YOLT-201注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。这是该公司自主研发的首个体内基因编辑药物,采用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,旨在人肝脏中实现高效特异的TTR靶基因敲除,有望一次给药终身降低血液中的TTR蛋白水平。5.星眸眼科双靶点基因疗法获批IND。星眸生物自主研发的首款基因治疗药物XMVA09注射液获国家药监局临床许可,拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。XMVA09同时靶向血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG-2)双靶点,并采用全新的AAV衣壳,通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层(RPE)细胞,以改善患者视力。国际药讯1.强生c-Met/EGFR治疗肺癌获FDA完全批准。强生EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab)获FDA完全批准,联合化疗(卡铂和培美曲塞)一线治疗确认带有EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2021年5月,Rybrevant针对这一适应症已获得FDA加速批准上市。在Ⅲ期验证性PAPILLON试验中,与单纯化疗相比,Rybrevant联合化疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低61%。2.Cardiff公司结直肠癌新药Ⅱ期临床积极。Cardiff Oncology公司第三代口服PLK1抑制剂onvansertib治疗RAS突变转移性结直肠癌(mCRC)患者的Ⅱ期临床试验ONSEMBLE获得了最新的积极数据。在未曾接受过VEGF抗体bevacizumab治疗的患者中,onvansertib(20mg和30mg)加入标准疗法FOLFIRI与bevacizumab的组合方案,与标准疗法FOLFIRI联合bevacizumab组合相比,患者的客观缓解率(ORR)更高(50%vs0%);并且药物安全性良好。3.Biomind公司老年痴呆新药Ⅱ期临床积极。Biomind Labs基于致幻化合物5-MeO-DMT开发的舌下给药制剂BMND08,在用于治疗阿尔茨海默病相关抑郁和焦虑的Ⅱ期临床获得了积极结果。第5周时,BMND08(12mg)治疗达到了100%的应答率,患者在状态焦虑(STAI-S)、抑郁(BDI-II)和压力(DASS STRESS)量表上的减少均具有统计学显著性。该公司计划寻求FDA的突破性疗法认定。4.FogPharmag融资开发FIC新药。FogPharmag公司宣布完成1.45亿美元的E轮融资,以用于支持其潜在“first-in-class”药物FOG-001的持续临床开发。FOG-001是一款由FogPharma专有Helicon平台所开发出的细胞内β-catenin抑制剂,目前正在Ⅰ/Ⅱ期研究中评估其治疗实体瘤的潜力。此轮融资还将加速其独特发现项目组合的开发,深化其数据科学能力并加强其核心Helicon治疗平台的开发。5.Kenai公司融资加速帕金森病iPSC疗法。致力于神经系统领域开发诱导多能干细胞(iPSC)药物公司Kenai宣布完成8200万美元的A轮融资,用于推进其主要候选疗法RNDP-001提交IND申请,并完成Ⅰ期临床。RNDP-001是一款同种异体多巴胺前体细胞疗法,拟开发用于治疗特发性和遗传性帕金森病。在临床前研究中,RNDP-001已在帕金森病动物模型中显示出良好的存活率、神经支配和行为恢复的潜力。6.Minerva公司精神分裂症新药上市遭拒。Minerva公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请(NDA)再次收到FDA完整回复函(CRL)。FDA要求,Minerva必须提供Roluperidone额外临床数据,进一步证实Roluperidone与其他抗精神病药物对比的安全性和有效性;以及Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性。此前,该新药已两次被FDA拒绝批准。医药热点1.河北省互联网医院管理办法实施细则出台。河北省卫健委结合实际制订发布《河北省互联网医院管理办法实施细则》。《细则》提出,互联网医院要加强内部管理,严格遵守医疗质量、患者安全、网络安全、信息安全等相关法律法规和规定;互联网诊疗信息系统应与省级监管平台对接,满足对互联网诊疗服务全过程监管需要;互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实信息和病历资料。2.AZ在无锡新建小分子药物工厂。3月1日,阿斯利康宣布,与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署无锡小分子药物新工厂投资合作协议,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。3.超加工食品或增加30多种健康隐患。近日,《英国医学杂志》发表的一项新研究显示,吃过多的超加工食品可能对多个身体系统有害。许多证据一致表明,与超加工食品密切相关的健康隐患竟多达32种,包括癌症、重大心肺疾病、精神健康障碍和过早死亡。超加工食品包括包装烘焙食品、零食、碳酸饮料、含糖谷类和即食或加热食品,经过多种工业流程处理,通常含有色素、乳化剂、香料和其他添加剂。这些产品往往高糖、高脂、高盐,但维生素和纤维含量较低。4.韩国孕妇可随时鉴定胎儿性别。2月28日,韩国宪法法院以6比3的投票结果裁定,禁止医务人员在妊娠32周前向孕妇或其家属告知胎儿性别的现行《医疗法》第20条第2项违宪,判决即刻生效。这代表韩国孕妇今后可随时鉴定胎儿性别。韩国宪法法院认为,限制妊娠32周前鉴定胎儿性别的做法已不再合理,这侵害了父母得知胎儿性别等信息的权利。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月02) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.09%涨幅前三 跌幅前三西点药业+9.32% 东宝生物-7.10%悦康药业+8.93% 百利天恒-5.07%赛托生物+5.67% 龙津药业-5.06%【博济医药】旗下子公司获得国家药监局核发的两项《药品注册证书》,产品为他达拉非片,用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。【吉林敖东】洮南药业收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊规格为100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》,哌柏西利胶囊适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。【华东医药】华东医药(杭州)的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展。【双成药业】于近日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,产品为醋酸奥曲肽注射液,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长子-1(IGF-1)血浆水平。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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