100 项与 Guizhou Taian Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条微芯NASH新药Ⅱ期临床积极。微芯生物PPAR激动剂西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱ期临床(CGZ203研究)达到了主要终点。与安慰剂相比,西格列他钠(48mg、64mg)治疗18周后患者经磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪含量(LFC)较基线的降幅更多,具统计学意义;肝脂肪含量下降超过30%的患者比例等次要终点指标也显著改善。此外,药物总体耐受性良好。国内药讯1.和黄胰腺癌TKI启动II/III期研究。和黄医药新型口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)索凡替尼登记启动一项II/III期临床,评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性。该项研究由天津市肿瘤医院郝继辉博士牵头开展。索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性,主要抑制VEGFR、FGFR和CSF-1R等蛋白。2.辉瑞血液瘤双抗拟纳入优先审评。辉瑞制药CD3/BCMA双抗Elranatamab(PF-06863135,Elrexfio)获CDE拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少三种治疗(蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。在II期研究MagnetisMM-3中,elranatamab在这类难治性患者中经盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)达到61.0%,有56.1%患者实现非常好的部分缓解(VGPR)或更佳缓解。3.特瑞思ADC拟纳入突破性疗法。特瑞思药业自主研发的CD20靶向ADC产品TRS005获CDE拟纳入突破性疗法,用于至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。公布于ESMO 2022大会上的I期临床数据显示,TRS005单药治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的客观缓解率(ORR)达到37.1%,疾病控制率(DCR)为60%,而且药物耐受性良好。4.石药“合成致死”新药获批IND。石药集团1类化药SYH2039片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2039片是一款高选择性MAT2A抑制剂,已在临床前研究显示出可有效抑制非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞的生长,并具有良好的安全性。MAT2A和PRMT5都是MTAP缺失肿瘤的合成致死靶标。5.信达2款ADC获批临床。信达生物两款1类生物制品IBI130和IBI129分别获得国家药监局临床默示许可。IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC),拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI129是一款靶向B7-H3的ADC,开发用于晚期恶性实体瘤的治疗。去年8月,信达生物已在Clinicaltrials.gov网站上登记注册一项Ⅰ/Ⅱ期临床,这项研究预计于2024年底初步完成。6.百奥泰2款生物类似药授权海外。百奥泰生物宣布已与SteinCares签署授权许可与商业化协议,将其在研生物类似药BAT2506(戈利木单抗)注射液和BAT2606(美泊利珠单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。根据协议,百奥泰将获得120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款,以及产品净销售额的两位数百分比分成。国际药讯1.罕见遗传病基因疗法获批上市。Orchard公司基因疗法Lenmeldy(atidarsagene autotemcel,arsa-cel)获FDA批准上市,用于治疗异染性脑白质营养不良(MLD)儿童患者。MLD是由ARSA基因突变引起的一种罕见的溶酶体病,可导致神经损伤和发育退化。在临床试验中,与疾病自然史相比,Libmeldy治疗可使大多数患者的运动功能和认知发育得以保留,随访时间长达12年(中位数6.76年)。2.BMS骨髓瘤CAR-T新适应症获FDA支持。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于既往已接受三类药物治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。在III期KarMMa-3临床中,Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。2021年3月,Abecma已获得FDA首批,成为首款BCMA CAR-T疗法,用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.Citius公司IL-2R靶向药美国报BLA。FDA受理Citius公司靶向IL-2受体的重组融合蛋白Lymphir(denileukin diftitox)提交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)经治患者,PDUFA日期为今年8月。在Ⅲ期研究中,Lymphir经独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到36.2%(95% CI:25.0%,48.7%),研究者评估的ORR为42.3%(95% CI:30.6%,54.6%)。4.GSK妇科肿瘤组合疗法Ⅲ期临床积极。葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)联合化疗、以及在维持期使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula方案,在治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的Ⅲ期临床RUBY中达到了主要终点。与化疗相比,Jemperli组合显著提高了总体患者群体和MMRp/MSS患者亚群的无进展生存期(中位PFS分别为14.5个月vs8.3个月,14.3个月vs8.3个月),疾病进展或死亡风险分别降低40%和37%。此外,药物安全性良好。GSK计划今年上半年向FDA递交监管申请。5.AZ妇科肿瘤组合疗法最新数据积极。阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi(度伐利尤单抗)联合含铂化疗治疗晚期或复发子宫内膜癌,以及使用Imfinzi联合Lynparza维持治疗的III期临床DUO-E达到了多个关键次要终点。Imfinzi+Lynparza组合较标准治疗能显著延长患者总生存期(OS)以及中位缓解持续时间(中位DoR:21.3个月vs7.7个月);在错配修复完善(pMMR)亚组中,该组合显著延长中位DoR(18.7个月vs7.6个月),使疾病第二次进展或死亡风险(PFS2)降低32%。详细结果公布于SGO2024年会上。6.帕金森病皮下制剂见刊《柳叶刀》子刊。田边三菱制药在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上发表了新型皮下输注左旋多巴/卡比多巴(LD/CD)液体制剂ND0612治疗晚期帕金森病(PD)患者的关键Ⅲ期试验BouNDless积极结果。每天持续24小时皮下输注ND0612与口服速释(IR)LD/CD相比,可使患者处于“ON”时间增加了1.72小时,且没有出现运动障碍,改善具有统计学意义(p<0.0001)。该项研究还达到了四个次要终点。ND0612的安全性与口服护理标准LD/CD的安全性一致。医药热点1.诺华斥资在新加坡扩厂、增员。3月15日,诺华公司表示其位于新加坡的生物制药生产工厂耗资2.56亿美元的扩建工程已经破土动工,扩建后的工厂将重点生产治疗性抗体药物,为全球患者提供突破性治疗。扩建后的工厂预计将于2026年初投入运营,该工厂现在每年生产140个批次,相当于900万个成品剂量,扩建后的工厂产量将增加一倍以上,扩建后的工厂将创造100个高技能的新工作岗位。2.安徽省:扩大农村订单定向免费医学生培养规模。近日,安徽省印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的实施意见》,就加快县域优质医疗资源扩容、健全优质高效的乡村医卫体系提出14项具体措施。根据《实施意见》,增加乡村医疗机构儿科、口腔等紧缺人才供给,逐步扩大农村订单定向免费医学生培养规模,到2025年,村医中具备执业(助理)医师资格的人员比例提高到45%左右,逐步形成以执业(助理)医师为主体、全科专业为特色的乡村医疗卫生服务队伍。3.英国研发出无创肠癌诊断新方法。英国癌症研究中心与格拉斯哥大学的联合研究团队日前研发出一种无创的肠癌诊断创新方法,可以在不进行侵入性手术的情况下诊断肠癌,降低肠癌发生率。与肠镜活检的传统肠癌诊断方法不同,研究人员利用PET扫描技术,通过影像学检查手段,可有效监测患者身体内部的三维图像,并可在治疗期间多次对患者进行扫描,实时监测病情发展情况。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月19日) 2. FDA新药获批情况(北美03月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.86%涨幅前三 跌幅前三大理药业+10.00% 仟源医药-10.82%景峰医药 +9.92% 华兰股份 -5.20%龙津药业 +6.53% *ST 太安 -5.11%【柳药集团】2023年实现营业收入208.12亿元,同比增加9.23%,归母净利润8.47亿元,同比增加20.70%。【百克生物】2023年实现营业收入18.25亿元,同比增加70.30%,归母净利润5.01亿元,同比增加175.98%。 【明德生物】拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司1.75-3.5亿元股份,用于员工持股计划或股权激励、维护公司价值及股东权益,回购价格不超过23元/股。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科伦广谱抗耐药新药获快速通道资格。科伦药业第二代选择性RET抑制剂A400(EP0031,KL590586)获FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。A400对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。去年11月,该新药已获得FDA授予治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药资格。值得一提的是,科伦博泰已将该产品在欧美等区域的权益独家授权给Ellipses公司。国内药讯1.恒瑞JAK1抑制剂湿疹Ⅲ期临床成功。恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在AAD2024年会上公布了用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅲ期临床长期结果。该项试验在第16周时已达到共同主要终点。52周数据显示,SHR0302(4mg和8mg)治疗患者的研究者总体评估(IGA)应答率(42.3%和40.2%)与湿疹面积和严重度指数改善75%应答率(EASI-75,60.6%和55.9%)持续保持;患者WI-NRS应答率也维持稳定(59.6%和45.1%)。此外,16周-52周期间,未出现新的安全信号。2.和黄妇科肿瘤新药拟纳入优先审评。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊与信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗构成的组合方案,获CDE拟纳入优先审评,用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。去年7月,这一组合用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者已被CDE纳入突破性治疗品种。3.华东GLP-1R/GIPR激动剂获批IND。华东医药旗下杭州中美华东1类化药HDM1005注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,具有降糖和减重的潜力。临床前研究数据也显示,HDM1005具有良好的成药性和安全性。4.先声中美双报三抗获批临床。先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500获FDA临床许可,即将在美国开展用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药研究。在临床前研究中,SIM0500已显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果,可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。今年1月,该新药的临床试验申请已获得CDE受理。5.上海健信两款双抗获批临床。健信生物自主研发的核心产品注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)和注射用LB4330(Bis2)的联合治疗方案获国家药监局临床默示许可,拟开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验。这两款新药均已完成单药I期临床爬坡研究,正在进行多种肿瘤疗效扩展研究。Bis2是一款靶向肿瘤CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗产品。6.捷思英达引进肿瘤抑制剂获批IND。捷思英达1类化药Aurora A抑制剂VIC-1911片获国家药监局临床默示许可,将开展VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司开发(TAS-119),捷思英达美国子公司VITRAC拥有该药在肿瘤领域的全球独家权益。在美国,VIC-1911已处于I/II期开发阶段,并已被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。国际药讯1.首款奥马珠单抗生物类似药报产。Celltrion USA公司奥马珠单抗生物类似药CT-P39已向FDA提交上市申请(BLA),作为Xolair(奥马珠单抗)的可互换生物类似药,用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、IgE介导的食物过敏(仅限美国)和慢性自发性荨麻疹(CSU)。在国际III期CT-P39 3.1研究中,与Xolair相比,CT-P39组患者的每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较于基线变化的疗效相当(-9.21 vs. -9.98)。2.强生引进银屑病口服多肽长期疗效积极。强生与Protagonist公司开发的IL-23R拮抗多肽JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病(PsO)的Ⅱb期临床扩展研究FRONTIER 2结果积极。数据显示,JNJ-2113治疗组的缓解率从第16周维持到第52周,其中JNJ-2113(每天两次100mg)队列保持PASI 75应答的患者比例达到76.2%(第16周为78.6%)。临床中未发现新的安全性信号。目前,JNJ-2113也在Ⅱb期ANTHEM-UC研究中评估治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜力。3.礼来创新单抗湿疹Ⅲ期临床积极。礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期试验达到主要终点。第16周时,lebrikizumab治疗实现湿疹面积和严重程度指数相对基线降低75%(EASI-75)的患者比例达到68%;有56%患者的瘙痒数字评定量表[PNRS]的评分改善≥4分。研究中,没有观察到新的安全信号与严重的不良事件,详细结果将在医学会议上公布。4.银屑病关节炎拮抗剂Ⅱb/Ⅲ期临床积极。ACELYRIN公司IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep治疗银屑病关节炎(PsA)的国际Ⅱb/Ⅲ期临床达到复合主要终点。第16周时,izokibep(160mg Q2W、160mg QW)治疗患者达成美国风湿病学会(ACR)50应答标准的比例显著高于安慰剂(43%和40%,vs15%);达成银屑病面积与严重程度指数(PASI)改善100%(PASI100)的患者比例也更高(47%和51%,vs12%)。此外,izokibep耐受性良好,与已知研究结果一致。5.Incyte公司痒疹性结节新药Ⅱ期临床成功。Incyte公司口服JAK1抑制剂povorcitinib治疗痒疹性结节(PN)的Ⅱ期临床达到主要和次要终点。与安慰剂相比,povorcitinib(15mg、45mg和75mg)治疗患者第16周时瘙痒数字评估量表(NRS4)评分改善≥4点的比例更高(36.1%、44.4%和54.1%,vs8.1%);达到研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)得分为0或1,且从基线起改善≥2级的患者比例更多(13.9%、30.6%和48.6%,vs5.4%)。Povorcitinib总体耐受性良好。6.MoonLake公司纳米抗体Ⅱ期临床积极。MoonLake公司靶向IL17A/F三特异性纳米抗体sonelokimab治疗银屑病关节炎(PsA)的Ⅱ期临床ARGO达到主要终点。第24周时,sonelokimab治疗达成美国风湿病学会(ACR)50应答的患者比例超过60%,有40%的患者达到ACR70应答;达到ACR50+PASI 90标准的患者比例高达59%,ACR50+PASI 100高达52%,ACR70+PASI 100高达48%。Sonelokimab由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接而成。医药热点1.中疾控原主任高福加盟浙大。根据浙江大学公开资料显示,中国疾病预防控制中心原主任高福院士已出任浙江大学大健康学院院长。3月14日,高福院士将于浙江大学大健康学院为本科生开讲“求是大讲堂”通识课程第六课。除浙江大学大健康学院院长外,高福目前还是中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长。2.广东省中医院又一临床科室成立。3月8日,广东省中医院举行康复科大科成立大会。康复科大科涵盖大学城医院康复科、大德路总院康复科、语言认知中心、理疗科、珠海医院康复科,由2个住院部和5个门诊部组成,开放床位84张。拥有医护治人员共148人。欧海宁任康复科大科主任。康复科大科旨在构建从“急性期-恢复期-后遗症期”全程康复立体诊疗模式,为各种功能障碍患者提供最优最及时的中西医结合综合康复方案。3.韩国向4944名拒绝复工医生发吊销执照通知。据韩联社等媒体11日报道,政府已向近5000名拒绝复工的医生发送吊销执照通知,并决定从当天起向20家医院派遣20名军医官、138名公共卫生医师,以解燃眉之急。截至8日,韩国保健福祉部共向4944名拒绝复工的实习和住院医师发送吊销医师执照的预告通知,并正在向其余罢工医生逐一发送该通知。此外,为协助已复职或有意复职的医生,韩国政府将于12日起设立运营“保护与举报中心”,并开通电话和短信举报热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月12) 2. FDA新药获批情况(北美03月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三 跌幅前三长药控股+20.08% *ST 太安-5.03%佐力药业+20.00% 羚锐制药-4.80%香雪制药+19.95% 海 思 科 -3.41%【百奥泰】于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT8008联合BAT1308治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。【新华制药】收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊《药品注册证书》。【兴齐眼药】公司收到了国家药品监督管理局重新签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,药品批准文号由国药准字H20240320更正为国药准字 H20243320。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康方PD-1/CTLA-4双抗肝癌Ⅱ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的Ⅱ期临床AK104-216研究成果发表于ASCO GI 2024会议上。中位随访为5.1个月时,卡度尼利联合治疗的客观缓解率(ORR)和疾病控制(DCR)率分别为85.0%和95.0%;中位无进展生存期(PFS)尚未达到,6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。此外,联合用药安全性良好。国内药讯1.映恩HER2-ADC启动乳腺癌国际Ⅲ期临床。映恩生物与BioNTech公司合作开发的HER2 ADC药物DB-1303(BNT323)在治疗转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌患者的关键Ⅲ期临床DYNASTY-Breast02完成首例患者给药。该项试验预计在全球超过223个临床研究中心入组532例患者。在Ⅰ/Ⅱ期研究中,DB-1303治疗达到38.5%的客观缓解率,疾病控制率为84.6%。BioNTech拥有该新药在大中华区外的全球权利。2.辉瑞新型RSV疗法启动国际Ⅱ/Ⅲ期临床。辉瑞靶向RSV的新型抗病毒疗法Sisunatovir在中国登记启动一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床,旨在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中评估Sisunatovir的疗效和安全性究。该项试验中国部分由中日友好医院医学博士曹彬牵头开展。Sisunatovir旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。该产品此前已被FDA授予快速通道资格。3.拓新天成TX103靶向CAR-T获批胶质瘤临床。福州拓新天成1类生物药“TX103嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗复发或进展的4级脑胶质瘤。这是一款靶向B7-H3的CAR-T疗法,已在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床中获得较好的安全性数据和疗效信号。去年6月,FDA已授予该新药治疗恶性脑胶质瘤的孤儿药资格。4.翰森代谢病小分子新药获批临床。翰森制药代谢性疾病领域1类化药HS-10501片获国家药监局临床试验默示许可,适应症为“成人2型糖尿病和成人肥胖症”。在该领域,翰森制药还拥有多个在研项目,包括1类新药HS-10511片、HS-20094注射液、HS-10384片、HS-10518胶囊等。其中,HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,已在I期临床中获得安全性数据,并展现出显著降糖减重的信号。5.辉大DNA编辑疗法获DMD孤儿药资格。FDA授予辉大基因公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格,用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。HG302旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12(hfCas12Max)和靶向人DMD基因第51号外显子剪接供体(SD)位点的CRISPR RNA递送到肌肉中,以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前,该新药已获得FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。6.苏州般若创新溶瘤病毒疗法报IND。苏州般若生物“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”临床试验申请获CDE受理。这是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法,适应症主要针对宫颈癌。POV-601-1A1旨在通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制,进而裂解癌细胞,引发强烈的免疫反应,增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比,溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。国际药讯1.诺华PI3Kα抑制剂获FDA扩大适应症。诺华乳腺癌靶向药阿吡利塞(alpelisib)获FDA扩大适应症,将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围。alpelisib是首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。2019年5月,FDA批准alpelisib上市,联合氟维司群用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。2.O药联合治疗结直肠癌III期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)联合CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)的III期CheckMate-8HW研究积极结果公布于ASCO2024年会上。与化疗相比,Opdivo+Yervoy联合治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001);安全性数据与已知研究一致。目前,该项研究仍在评估第二个双重主要终点。3.Ionis公司ASO疗法血管水肿Ⅲ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸(ASO)疗法donidalorsen治疗遗传性血管水肿(HAE)的Ⅲ期OASIS-HAE研究达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,donidalorsen(Q4W,Q8W)皮下注射治疗降低了患者的血管性水肿发作率(p<0.001,p=0.004);药物具有良好的安全性。详细数据将公布于医学会议上。Ionis计划尽快向FDA递交其新药申请。4.Sagimet公司NASH新药II期研究成功。Sagimet公司脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期FASCINATE-2研究达到双重主要终点和多个次要终点。52周时,与安慰剂相比,Denifanstat组患者实现NASH消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例显著更高(36%vs13%,P=0.002),达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例更高(52%vs20%,P=0.0001);临床中未观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)。歌礼拥有该新药的大中华区权益。5.创新免疫组合疗法结直肠癌Ⅱ期临床积极。Agenus公司CTLA-4抗体botensilimab(BOT)联合PD-1抗体balstilimab(BAL)用于新辅助治疗微卫星稳定(MSS)/微卫星高度不稳定(MSI-H)的结直肠癌(CRC)的Ⅱ期NEST-1临床结果积极。在MSS队列中,有67.5%患者肿瘤缩小≥50%,而在MSI-H队列中,100%患者肿瘤缩小。临床中仅观察到2例3级治疗相关不良事件(TRAE)。6.吉利德TROP2靶向ADC肺癌III期研究失败。吉利德靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期EVOKE-01研究未达到主要终点。与多西他赛相比,Trodelvy治疗提高患者的总生存期(OS),但不具统计学显著性。吉利德表示继续探索Trodelvy目标人群。目前,Trodelvy联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的Ⅲ期EVOKE-03研究正在进行当中。医药热点1.上海市儿童医院亳州医院试运行。为加快提升长三角儿科医疗服务供给水平,增强亳州市儿童疾病诊疗水平和儿童疑难危重复杂疾病救治能力,上海市儿童医院和亳州市人民政府合作共建亳州市儿童医院(上海市儿童医院亳州医院)日前启动试运行。上海市儿童医院将按照“全面帮扶、稳步推进、资源共享、提升服务”的原则,全面负责亳州市儿童医院的医疗业务管理,包括医教、护理、院感等,同时协助开展财务、人事、后勤、信息、运营等方面的管理。2.全国首个省级咯血中心在渝授牌。1月20日,由重医附一院牵头建设的重庆市咯血联盟正式成立。这是全国首个省级咯血中心,由57家成员单位组成。该联盟的成立,将进一步拓展咯血患者救治绿色通道,全面形成覆盖全市三级、二级医院和基层医疗机构的大咯血救治示范中心与救治网络;促成各医疗单位间咯血患者的互联互通,以达到降低死亡率的目标。3.浦东允许新药参照国际同类药品定价。1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》发布。《方案》明确,建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月23日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.77%涨幅前三 跌幅前三ST 吉药+12.77% *ST 太安 -5.00%江苏吴中+10.06% 兴齐眼药-3.33%艾 力 斯+5.96% 广济药业-3.20%【华兰疫苗】发布业绩预告,预计2023年度实现归母净利润为7.5亿元-9.5亿元,比上年同期增长44.33%-82.82%;扣非净利润为6.5亿元-8.5亿元,比上年同期增长43.91%-88.19%。 【昆药集团】于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。【诚达药业】拟以自有资金不低于3,000万元且不超过6,000万元(均含本数)通过集中竞价交易方式回购公司A股股票,用于实施员工持股计划或股权激励,回购价格不超过38.00元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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