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【药研发0124】
康方
PD-1
/
CTLA-4双抗肝癌
CTLA-4
双抗肝癌Ⅱ期临床积极 |
拓新天成
TX103靶向CAR-T获批
胶质瘤
临床...
2024-01-23
·
药研发
免疫疗法
细胞疗法
孤儿药
快速通道
ASCO会议
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康方
PD-1
/
CTLA-4
双抗
肝癌
Ⅱ期临床积极。
康方生物
PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利
PD-1
/
CTLA-4
双抗卡度尼利联合
仑伐替尼
和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于
中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)
的Ⅱ期临床
AK104
-216研究成果发表于ASCO GI 2024会议上。中位随访为5.1个月时,
卡度尼利
联合治疗的客观缓解率(ORR)和疾病控制(DCR)率分别为85.0%和95.0%;中位无进展生存期(PFS)尚未达到,6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。此外,联合用药安全性良好。国内药讯1.
映恩
HER2-ADC
HER2
-ADC启动
乳腺癌
国际Ⅲ期临床。
映恩生物
与
BioNTech
公司合作开发的
HER2
ADC药物DB-1303(BNT323)在治疗
转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌
HER2
)低表达乳腺癌患者的关键Ⅲ期临床DYNASTY-Breast02完成首例患者给药。该项试验预计在全球超过223个临床研究中心入组532例患者。在Ⅰ/Ⅱ期研究中,
DB-1303
治疗达到38.5%的客观缓解率,疾病控制率为84.6%。
BioNTech
拥有该新药在大中华区外的全球权利。2.
辉瑞
新型RSV疗法启动国际Ⅱ/Ⅲ期临床。
辉瑞
靶向RSV的新型抗病毒疗法
Sisunatovir
在中国登记启动一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床,旨在
感染
呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中评估
Sisunatovir
的疗效和安全性究。该项试验中国部分由
中日友好医院
医学博士曹彬牵头开展。
Sisunatovir
旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。该产品此前已被FDA授予快速通道资格。3.
拓新天成
TX103靶向CAR-T获批
胶质瘤
临床。
福州拓新天成
1类生物药“
TX103嵌合抗原受体T细胞注射液
”获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗复发或进展的
4级脑胶质瘤
。这是一款靶向
B7-H3
的CAR-T疗法,已在治疗复发
恶性脑胶质瘤
的早期临床中获得较好的安全性数据和疗效信号。去年6月,FDA已授予该新药治疗
恶性脑胶质瘤
的孤儿药资格。4.
翰森
翰森代谢病
小分子新药获批临床。
翰森制药
代谢性疾病
领域1类化药
HS-10501片
HS
-10501片获国家药监局临床试验默示许可,适应症为“成人
2型糖尿病
和成人
肥胖症
”。在该领域,
翰森制药
还拥有多个在研项目,包括1类新药
HS-10511
HS
-10511片、
HS-20094注射液
HS
-20094注射液、
HS-10384
HS
-10384片、
HS-10518胶囊
HS
-10518胶囊等。其中,
HS-20094
HS
-20094是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,已在I期临床中获得安全性数据,并展现出显著降糖减重的信号。5.辉大DNA编辑疗法获
DMD
孤儿药资格。FDA授予
辉大基因
公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法
HG302
孤儿药资格,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
。
HG302
旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12(hfCas12Max)和靶向人
DMD
基因第51号外显子剪接供体(SD)位点的CRISPR RNA递送到肌肉中,以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前,该新药已获得FDA授予治疗
DMD
的儿科罕见病药物资格。6.
苏州般若
创新溶瘤病毒疗法报IND。
苏州般若生物
“
POV-601-1A1溶瘤病毒注射液
”临床试验申请获
CDE
受理。这是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法,适应症主要针对
宫颈癌
。
POV-601-1A1
旨在通过溶瘤病毒选择性地在
肿瘤
组织内复制,进而裂解癌细胞,引发强烈的免疫反应,增强机体的抗
肿瘤
能力。与传统的
肿瘤
治疗方法相比,溶瘤病毒疗法对
肿瘤
细胞的杀伤作用更为精准和彻底。国际药讯1.
诺华
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂获FDA扩大适应症。
诺华
乳腺癌
靶向药
阿吡利塞(alpelisib)
获FDA扩大适应症,将绝经前和围绝经期妇女纳入
乳腺癌
适应症治疗范围。
alpelisib
是首款针对
PIK3CA
突变的
HR
+/
HER2-晚期乳腺癌
HER2
-晚期乳腺癌的治疗方法。2019年5月,FDA批准
alpelisib
上市,联合
氟维司群
用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、
PIK3CA
突变、
HR
+/
HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-局部晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。2.O药联合治疗
结直肠癌
III期临床积极。
百时美施贵宝
PD-1
抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)联合
CTLA-4
抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)一线治疗
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)
的III期CheckMate-8HW研究积极结果公布于ASCO2024年会上。与化疗相比,
Opdivo
+
Yervoy
联合治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001);安全性数据与已知研究一致。目前,该项研究仍在评估第二个双重主要终点。3.
Ionis
公司ASO疗法
血管水肿
Ⅲ期临床积极。
Ionis
公司反义寡核苷酸(ASO)疗法
donidalorsen
治疗
遗传性血管水肿(HAE)
的Ⅲ期OASIS-HAE研究达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,donidalorsen(Q4W,Q8W)皮下注射治疗降低了患者的
血管性水肿
发作率(p<0.001,p=0.004);药物具有良好的安全性。详细数据将公布于医学会议上。
Ionis
计划尽快向FDA递交其新药申请。4.
Sagimet
公司
NASH
新药II期研究成功。
Sagimet
公司
脂肪酸合成酶(FASN)
抑制剂Denifanstat治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的IIb期FASCINATE-2研究达到双重主要终点和多个次要终点。52周时,与安慰剂相比,Denifanstat组患者实现
NASH
消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例显著更高(36%vs13%,P=0.002),达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例更高(52%vs20%,P=0.0001);临床中未观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)。
歌礼
拥有该新药的大中华区权益。5.创新免疫组合疗法
结直肠癌
Ⅱ期临床积极。
Agenus
公司
CTLA-4
抗体botensilimab(BOT)联合
PD-1
抗体balstilimab(BAL)用于新辅助治疗微卫星稳定(MSS)/微卫星高度不稳定(MSI-H)的
结直肠癌(CRC)
的Ⅱ期NEST-1临床结果积极。在
MSS
队列中,有67.5%患者
肿瘤
缩小≥50%,而在MSI-H队列中,100%患者
肿瘤
缩小。临床中仅观察到2例3级治疗相关不良事件(TRAE)。6.
吉利德
TROP2
靶向ADC
肺癌
III期研究失败。
吉利德
靶向
TROP2
的ADC药物
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
治疗经治
转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的III期EVOKE-01研究未达到主要终点。与
多西他赛
相比,
Trodelvy
治疗提高患者的总生存期(OS),但不具统计学显著性。
吉利德
表示继续探索
Trodelvy
目标人群。目前,
Trodelvy
联合
帕博利珠单抗
一线治疗
PD-L1
TPS≥50%的转移性NSCLC的Ⅲ期EVOKE-03研究正在进行当中。医药热点1.上海市儿童医院亳州医院试运行。为加快提升长三角儿科医疗服务供给水平,增强亳州市儿童疾病诊疗水平和儿童疑难危重复杂疾病救治能力,上海市儿童医院和亳州市人民政府合作共建亳州市儿童医院(上海市儿童医院亳州医院)日前启动试运行。上海市儿童医院将按照“全面帮扶、稳步推进、资源共享、提升服务”的原则,全面负责亳州市儿童医院的医疗业务管理,包括医教、护理、院感等,同时协助开展财务、人事、后勤、信息、运营等方面的管理。2.全国首个省级咯血中心在渝授牌。1月20日,由重医附一院牵头建设的重庆市咯血联盟正式成立。这是全国首个省级咯血中心,由57家成员单位组成。该联盟的成立,将进一步拓展
咯血
患者救治绿色通道,全面形成覆盖全市三级、二级医院和基层医疗机构的
大咯血
救治示范中心与救治网络;促成各医疗单位间
咯血
患者的互联互通,以达到降低死亡率的目标。3.浦东允许新药参照国际同类药品定价。1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》发布。《方案》明确,建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月23日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.77%涨幅前三 跌幅前三ST 吉药+12.77% *ST
太安
-5.00%江苏吴中+10.06%
兴齐眼药
-3.33%
艾 力 斯
+5.96%
广济药业
-3.20%【华兰疫苗】发布业绩预告,预计2023年度实现归母净利润为7.5亿元-9.5亿元,比上年同期增长44.33%-82.82%;扣非净利润为6.5亿元-8.5亿元,比上年同期增长43.91%-88.19%。 【
昆药集团
】于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。【
诚达药业
】拟以自有资金不低于3,000万元且不超过6,000万元(均含本数)通过集中竞价交易方式回购公司A股股票,用于实施员工持股计划或股权激励,回购价格不超过38.00元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
辉大(上海)生物科技有限公司
Gilead Sciences, Inc.
[+20]
适应症
肝癌
胶质瘤
肝细胞癌
[+19]
靶点
PD-1
CTLA4
HER2
[+7]
药物
卡度尼利单抗
甲磺酸仑伐替尼
Zanidatamab Zovodotin
[+19]
标准版
¥
16800
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