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项与 Olatorepatide 相关的临床试验HS-20094不同给药部位之间药代动力学行为比较研究
主要研究目的:评估HS-20094于不同给药部位给药后的相对生物利用度
次要研究目的:在健康受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-20094 in Overweight and Obese Subjects
This is a study of HS-20094 in participants with overweight and obesity. The main purpose is to learn more about how HS-20094 affects body weight. The study period including 4-12 weeks dose titration and 12-20 weeks maintain treatment and 6 weeks follow up.
在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIa期临床试验
主要目的:评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM(伴或不伴超重肥胖)受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM(伴或不伴超重肥胖)受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性。
100 项与 Olatorepatide 相关的临床结果
100 项与 Olatorepatide 相关的转化医学
100 项与 Olatorepatide 相关的专利(医药)
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项与 Olatorepatide 相关的新闻(医药)精彩内容
8月27日,翰森制药晒出2024年上半年成绩单:营业收入65.06亿元人民币(单位下同),同比增长超44%;创新药与合作产品业绩激增超80%,占收入比重近八成;净利润27.26亿元,同比增长超111%;30多个在研创新药正源源不断向后期转化!
图1:翰森制药中期简明综合损益表来源:翰森制药公告
创新产品大爆发,营收占比近八成
抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等治疗领域是翰森制药的优势领域,7款已上市的创新药(阿美乐、豪森昕福、孚来美、恒沐、昕越、圣罗莱及迈灵达)对应的9个适应症均已被纳入国家医保目录,临床价值备受肯定。纵览各领域药品收入,抗肿瘤药继续扛把子,在总营收中占比已逼近70%。得益于创新药产品销售收入大幅提升,以及GSK支付合作收入首付款,公司创新药与合作产品收入激增80.6%,占总收入比例达77.4%。
表1:翰森制药已上市的创新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
翰森明星产品阿美乐®是首个中国原研三代EGFR-TKI,已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症;第三个适应症(辅助治疗NSCLC)、第四个适应症(用于Ⅲ期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗)的上市申请(NDA)均获国家药品监督管理局受理;阿美替尼包括术后辅助、一线化疗联用在内的多个适应症也处在Ⅲ期关键注册临床试验阶段。报告显示,公司将继续推进英国药品和医疗保健用品管理局及欧洲药品管理局对阿美替尼上市许可申请审评的监管程序,翰森制药将持续推进阿美替尼的国际化进程。同时,阿美替尼多项研究在2024 ASCO、2024 ELCC、《Frontiers in Pharmacology》(《药理学前沿》)发表。
首款合作引进的治疗抗AQP4抗体+NMOSD的人源化CD19单抗昕越®临床应用继续深化,合作方Amgen正在进行伊奈利珠单抗IgG4相关疾病(IgG4-RD)以及重症肌无力(gMG)的含中国中心在内的全球多中心临床研究。2024年6月,Amgen宣布,随机双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验顶线结果显示,伊奈利珠单抗在治疗IgG4相关疾病(IgG4-RD)时达到了主要临床终点。
此外,全球唯一获批上市的EPO模拟肽圣罗莱®全国医保落地执行,有望持续放量;首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®迎来上市3周年,累计惠及30余万患者,多项研究成果在国际大会发布,受到广泛认可;国产首款原研创新的GLP-1RA周制剂孚来美®多项临床数据在国际期刊发表,有望为糖尿病肾病(DKD)患者带来更优的治疗选择。
自研+BD高效协同,50多项创新药临床研究快速推进
2024年上半年,公司研发开支约11.96亿元,同比增长约28.7%。通过自主研发与对外合作高效协同,翰森制药持续深耕抗肿瘤板块,科学探索全球潜力管线,加速布局抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等领域。在日益完备的创新体系强劲驱动下,公司30余个创新药50多项临床快速推进,数款在研产品进入关键临床阶段。
2024年上半年,翰森制药有4款1类新药首次获批临床。HS-10501片拟用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症,HS-10398胶囊拟用于治疗免疫球蛋白A肾病和膜性肾病,HS-10504片拟用于治疗晚期NSCLC。此外,公司还从荃信生物引入了HS-20137单抗,拟用于治疗银屑病等自免疾病。
2024上半年,翰森制药核心在研产品HS-20093(B7-H3 ADC)、HS-20094(GLP-1/GIP受体双重激动剂)、HS-10370(KRAS G12C抑制剂)取得多个关键临床进展并分别亮相2024ASCO、2024ADA、2024AACR等学术大会,充分彰显临床价值,受到国际权威认可。
对外合作方面,2024年翰森制药共达成3项BD合作:3月与普米斯就HS-20117(EGFR/c-Met ADC)药物在全球合作区域内扩大合作;4月与荃信生物达成合作,在中国(包括香港、澳门和台湾)开发和商业化HS-20137单抗;8月获得麓鹏制药LP-168(BTKi)非肿瘤适应症中国(包括香港、澳门和台湾)权益。截至目前,公司已累计引入11个创新药合作项目,其中9个处于临床阶段,其余2个项目已进入到商业化阶段,同时公司积极寻求自有管线产品对外许可机会,已分别授予葛兰素史克(GSK)HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)海外独占许可权利。
2024上半年,公司在中国提交正式专利申请21件,获国内授权专利29件;海外专利正式申请49件,获海外授权20件。
结语
翰森制药在2024年上半年的财务数据中展现出了强劲的增长势头和稳健的财务表现,在创新药研发、市场拓展及国际化进程等方面均取得了显著成果,为公司的长远发展奠定了坚实基础。翰森制药在业绩报告中表示:成为全球领先的创新驱动型制药企业是公司的愿景,公司将持续加大创新研发投入,把握外部机遇,加速研发成果的转化,推进创新药物和治疗方案的快速上市,从而更好地满足中国乃至全球患者未满足的医疗需求。
资料来源:公司半年报、米内网数据库本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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8 月 27 日,翰森制药发布 2024 年中期业绩。报告期内,公司实现营业收入约 65.06 亿元,同比增长约 44.2%;实现净利润约 27.26 亿元,同比增长约 111.5%。其中创新药与合作产品收入约 50.32 亿元,占收入的 77.4%。研发开支约 11.96 亿元,同比增长 28.7%。值得一提的是,翰森制药抗肿瘤业务收入 44.75 亿元,占到总收入的 68.8%。
截图来源:翰森官方公告
翰森制药表示收入和盈利的增长,主要是由于创新药及合作产品的收入增加所致,归因于创新药销售额增加以及合作方 GSK 首付款。
报告期内,与 GSK 于 2023 年 12 月 20 日订立的 HS-20093(B7-H3 靶向 ADC)授权协议收到首付款 1.85 亿美元。值得注意的是,8 月,HS-20093 获 FDA 突破性疗法认定,用于含铂化疗期间或之后进展的复发或难治性广泛期小细胞肺癌患者的治疗。
产品收入按照治疗领域进行划分:抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病和代谢及其他疾病收入分别为 44.75 亿元、7.01 亿元、7.33 亿元和 5.97 亿元,占总收入比例分别为 68.8%、10.8%、11.3% 和 9.1%。
在项目进展方面,报告期内,公司正在进行的创新药临床试验超过五十项,分属于超过三十个创新药产品。其中首次获批临床的重点自研 1 类创新药包括:HS-10501 片(拟用于治疗 2 型糖尿病和成人肥胖症)、HS-10398 胶囊(拟用于治疗免疫球蛋白 A 肾病和膜性肾病)、HS-10504 片(拟用于治疗晚期 NSCLC),以及从自荃信生物引入的 HS-20137 单抗(拟用于治疗银屑病等自免疫疾病)等。
翰森制药自主研发的 GLP-1/GIP 双靶点激动剂 HS-20094,在 2024 年美国糖尿病学会(ADA)年会上发表了 Ⅱa 期研究结果显示:HS-20094 在 2 型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性特征,并展现出降糖和减重疗效。
HS-20093 是翰森制药自主研发的一种新型 B7-H3 靶向 ADC,目前正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的 Ⅰ 期及 Ⅱ 期临床研究。在 2024 年 ASCO 年会上发布的一项 Ⅱ 期研究显示:HS-20093 在既往充分治疗的复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中表现出了较强的抗肿瘤活性,且安全耐受性良好。
HS-10370 是翰森制药自主研发的一款口服强效、高选择性小分子 KRAS G12C 抑制剂。 在 2024 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上发表的 Ⅰ 期临床研究结果显示:HS-10370 在晚期实体瘤患者中具有良好的安全性、耐受性特征,并在治疗 KRAS G12C 突变晚期实体瘤,尤其是晚期 NSCLC 中表现出良好的疗效。
除了内部研发,为了增强产品管线,翰森制药多次引进。截至 6 月 30 日,该公司已累计引入十一个合作项目,其中九个处于临床阶段,其余两个项目已进入到商业化阶段。
报告期内,共产生 BD 项目费用并计入研发开支约合 1.30 亿元,引进普米斯生物的 EGFR/c-met 双抗 HS-20117,目前该产品处于 Ⅰ 期的单药和联合用药的临床研究阶段;引进荃信生物的单抗 HS-20137,该产品已启动多项临床研究,在中国的最高研发阶段为 Ⅱ 期临床试验。报告期后,又引进了麓鹏制药的小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 LP-168,其在中国的最高研发阶段为肿瘤 Ⅱ 期关键注册临床研究。
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备受瞩目的2024年美国糖尿病学会(ADA)年会于6月21-24日在美国奥兰多召开,翰森制药HS-20094(GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)Ⅱ期临床研究数据以壁报+电子壁报现场问答形式在大会发布。
数据显示,HS-20094在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性特征,数据展现出优秀的降糖减重疗效。具体信息如下:
研究成果:
适应症:血友病B
在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的Ⅱa期临床试验。
壁报编号:733-P
研究设计:
• 随机、双盲、安慰剂和阳性(司美格鲁肽)对照的Ⅱa期临床试验;
• 旨在评估HS-20094注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征;
• 研究分组:HS-20094 5mg组、HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组、司美格鲁肽组;
• 给药方式:每周一次,皮下注射,共给药4次。
研究结果:
共54例受试者接受了至少一次给药,其中HS-20094组、司美格鲁肽组和安慰剂组分别为36例、9例和9例。
安全性方面:在2型糖尿病受试者中,HS-20094的总体安全性和耐受性良好;最常见的胃肠道的AE,包括腹胀、恶心、腹泻等。AE严重程度主要为轻中度(98%),仅HS-20094 5mg组发生1例与研究药物无关的SAE;HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组和司美格鲁肽组在研究的各个阶段均未发生SAE。本研究未发生严重低血糖事件;未发生导致退出试验的AE;未发生导致剂量调整的AE;未发生导致死亡的AE。
药代动力学方面:HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后,平均Tmax为16h-24h,平均半衰期T1/2为142h-168h,暴露量(Cmax 和AUC)近似呈剂量比例化增加。
药效动力学方面:
>>降糖方面:
给药4周后,HS-20094各剂量组Day23 OGTT血糖AUC0-2h均较基线呈剂量依赖性地下降, HS-20094各剂量组Day23 OGTT胰岛素AUC0-2h和 C肽AUC0-2h均较基线增加。以上HS-20094各剂量组的变化幅度显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组较基线下降幅度高于司美格鲁肽组。
HS-20094各剂量组Day29 HbA1c均较基线下降,下降幅度呈剂量依赖性,且均显著高于安慰剂组。
>>减重方面:
4周研究周期中,HS-20094各剂量组的体重和体重指数均呈持续下降,下降幅度呈剂量依赖性,且下降幅度均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线下降幅度高于司美格鲁肽组。
研究结论:
以上数据表明,HS-20094各剂量在降糖和减重上均显著优于安慰剂组,HS-20094与司美格鲁肽比较数据见后续发布。
目前翰森制药已在国内启动并加速推进HS-20094针对2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究,以期为上述类型患者带来更多福音。
参考资料
[1]Marso, et al. N Engl J Med 2016; 375: 311–22;
[2]Tuttle, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 605–17.
[3]2024 ADA | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布
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