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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康方PD-1/CTLA-4双抗肝癌Ⅱ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的Ⅱ期临床AK104-216研究成果发表于ASCO GI 2024会议上。中位随访为5.1个月时,卡度尼利联合治疗的客观缓解率(ORR)和疾病控制(DCR)率分别为85.0%和95.0%;中位无进展生存期(PFS)尚未达到,6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。此外,联合用药安全性良好。国内药讯1.映恩HER2-ADC启动乳腺癌国际Ⅲ期临床。映恩生物与BioNTech公司合作开发的HER2 ADC药物DB-1303(BNT323)在治疗转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌患者的关键Ⅲ期临床DYNASTY-Breast02完成首例患者给药。该项试验预计在全球超过223个临床研究中心入组532例患者。在Ⅰ/Ⅱ期研究中,DB-1303治疗达到38.5%的客观缓解率,疾病控制率为84.6%。BioNTech拥有该新药在大中华区外的全球权利。2.辉瑞新型RSV疗法启动国际Ⅱ/Ⅲ期临床。辉瑞靶向RSV的新型抗病毒疗法Sisunatovir在中国登记启动一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床,旨在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中评估Sisunatovir的疗效和安全性究。该项试验中国部分由中日友好医院医学博士曹彬牵头开展。Sisunatovir旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。该产品此前已被FDA授予快速通道资格。3.拓新天成TX103靶向CAR-T获批胶质瘤临床。福州拓新天成1类生物药“TX103嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗复发或进展的4级脑胶质瘤。这是一款靶向B7-H3的CAR-T疗法,已在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床中获得较好的安全性数据和疗效信号。去年6月,FDA已授予该新药治疗恶性脑胶质瘤的孤儿药资格。4.翰森代谢病小分子新药获批临床。翰森制药代谢性疾病领域1类化药HS-10501片获国家药监局临床试验默示许可,适应症为“成人2型糖尿病和成人肥胖症”。在该领域,翰森制药还拥有多个在研项目,包括1类新药HS-10511片、HS-20094注射液、HS-10384片、HS-10518胶囊等。其中,HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,已在I期临床中获得安全性数据,并展现出显著降糖减重的信号。5.辉大DNA编辑疗法获DMD孤儿药资格。FDA授予辉大基因公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格,用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。HG302旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12(hfCas12Max)和靶向人DMD基因第51号外显子剪接供体(SD)位点的CRISPR RNA递送到肌肉中,以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前,该新药已获得FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。6.苏州般若创新溶瘤病毒疗法报IND。苏州般若生物“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”临床试验申请获CDE受理。这是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法,适应症主要针对宫颈癌。POV-601-1A1旨在通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制,进而裂解癌细胞,引发强烈的免疫反应,增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比,溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。国际药讯1.诺华PI3Kα抑制剂获FDA扩大适应症。诺华乳腺癌靶向药阿吡利塞(alpelisib)获FDA扩大适应症,将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围。alpelisib是首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。2019年5月,FDA批准alpelisib上市,联合氟维司群用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。2.O药联合治疗结直肠癌III期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)联合CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)的III期CheckMate-8HW研究积极结果公布于ASCO2024年会上。与化疗相比,Opdivo+Yervoy联合治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001);安全性数据与已知研究一致。目前,该项研究仍在评估第二个双重主要终点。3.Ionis公司ASO疗法血管水肿Ⅲ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸(ASO)疗法donidalorsen治疗遗传性血管水肿(HAE)的Ⅲ期OASIS-HAE研究达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,donidalorsen(Q4W,Q8W)皮下注射治疗降低了患者的血管性水肿发作率(p<0.001,p=0.004);药物具有良好的安全性。详细数据将公布于医学会议上。Ionis计划尽快向FDA递交其新药申请。4.Sagimet公司NASH新药II期研究成功。Sagimet公司脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期FASCINATE-2研究达到双重主要终点和多个次要终点。52周时,与安慰剂相比,Denifanstat组患者实现NASH消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例显著更高(36%vs13%,P=0.002),达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例更高(52%vs20%,P=0.0001);临床中未观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)。歌礼拥有该新药的大中华区权益。5.创新免疫组合疗法结直肠癌Ⅱ期临床积极。Agenus公司CTLA-4抗体botensilimab(BOT)联合PD-1抗体balstilimab(BAL)用于新辅助治疗微卫星稳定(MSS)/微卫星高度不稳定(MSI-H)的结直肠癌(CRC)的Ⅱ期NEST-1临床结果积极。在MSS队列中,有67.5%患者肿瘤缩小≥50%,而在MSI-H队列中,100%患者肿瘤缩小。临床中仅观察到2例3级治疗相关不良事件(TRAE)。6.吉利德TROP2靶向ADC肺癌III期研究失败。吉利德靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期EVOKE-01研究未达到主要终点。与多西他赛相比,Trodelvy治疗提高患者的总生存期(OS),但不具统计学显著性。吉利德表示继续探索Trodelvy目标人群。目前,Trodelvy联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的Ⅲ期EVOKE-03研究正在进行当中。医药热点1.上海市儿童医院亳州医院试运行。为加快提升长三角儿科医疗服务供给水平,增强亳州市儿童疾病诊疗水平和儿童疑难危重复杂疾病救治能力,上海市儿童医院和亳州市人民政府合作共建亳州市儿童医院(上海市儿童医院亳州医院)日前启动试运行。上海市儿童医院将按照“全面帮扶、稳步推进、资源共享、提升服务”的原则,全面负责亳州市儿童医院的医疗业务管理,包括医教、护理、院感等,同时协助开展财务、人事、后勤、信息、运营等方面的管理。2.全国首个省级咯血中心在渝授牌。1月20日,由重医附一院牵头建设的重庆市咯血联盟正式成立。这是全国首个省级咯血中心,由57家成员单位组成。该联盟的成立,将进一步拓展咯血患者救治绿色通道,全面形成覆盖全市三级、二级医院和基层医疗机构的大咯血救治示范中心与救治网络;促成各医疗单位间咯血患者的互联互通,以达到降低死亡率的目标。3.浦东允许新药参照国际同类药品定价。1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》发布。《方案》明确,建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月23日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.77%涨幅前三 跌幅前三ST 吉药+12.77% *ST 太安 -5.00%江苏吴中+10.06% 兴齐眼药-3.33%艾 力 斯+5.96% 广济药业-3.20%【华兰疫苗】发布业绩预告,预计2023年度实现归母净利润为7.5亿元-9.5亿元,比上年同期增长44.33%-82.82%;扣非净利润为6.5亿元-8.5亿元,比上年同期增长43.91%-88.19%。 【昆药集团】于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。【诚达药业】拟以自有资金不低于3,000万元且不超过6,000万元(均含本数)通过集中竞价交易方式回购公司A股股票,用于实施员工持股计划或股权激励,回购价格不超过38.00元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
2024年1月19日医麦客新闻 eMedClub News今日,据CDE官网公示,苏州般若生物科技有限公司(简称“般若生物”)开发的“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”申报临床,这也是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法。▲ 图片来源CDE溶瘤病毒疗法作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,克服了当下肿瘤治疗存在的许多不足,并具有广泛的应用前景。首先,溶瘤病毒疗法具有较强的抗肿瘤作用。该方法通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制,进而裂解癌细胞,引发强烈的免疫反应,增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比,溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。其次,溶瘤病毒疗法能够克服肿瘤的免疫逃逸问题。传统的肿瘤免疫治疗往往难以克服肿瘤细胞的免疫逃逸机制,使得治疗效果有限。而溶瘤病毒疗法通过裂解肿瘤细胞、释放抗原和激活免疫系统等方式,有效地打破肿瘤细胞的免疫逃逸状态,提高治疗效果。另外,溶瘤病毒疗法还具有治疗实体瘤的潜力。实体瘤是当前肿瘤治疗的一大难点,由于其位置深在、血供不足等原因,使得治疗难度较大。而溶瘤病毒疗法通过裂解实体瘤细胞、激活免疫系统等方式,为实体瘤的治疗提供了新的思路和途径。并且溶瘤病毒疗法有望与其他肿瘤治疗方法结合使用,形成更为综合和有效的治疗方案。据悉,般若生物于2016年8月份成立,其此次申报的溶瘤病毒疗法在多个方面进行了创新,有望在未来给患者带来新的治疗方案。 声明及版权说明声明:本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点,并不代表医麦客立场,亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导,如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明:本文来自医麦客内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台,转载授权请在文章下方留言获取。点点“分享”、“点赞”和“在看”,给我充点儿电吧~
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.15-1.21)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400011重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400012b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400076BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400077BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400078H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400075XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088左乙拉西坦缓释颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400079帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082注射用QP-6211南京清普生物科技有限公司2.1;2.2CXHL2400072盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086醋酸阿比特龙片(Ⅱ)成都盛迪医药有限公司2.4CXHL2400071锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液广东瑞迪奥科技有限公司1CXHL2400080BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400033DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035HS-20117注射液常州恒邦药业有限公司1CXSL2400036POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400042SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037重组L-IFN腺病毒注射液上海元宋生物技术有限公司1CXSL2400044重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041水痘减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400043仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247丙戊酸钠缓释片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400289乌帕替尼缓释片四川国为制药有限公司4CYHS2400271乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司3CYHS2400245二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400277亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400278亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400279他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400218伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2400286克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400258利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司3CYHS2400267吗啉硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400235吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡非尼酮片重庆赛维药业有限公司3CYHS2400269吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231呋塞米口服液健民药业集团股份有限公司3CYHS2400219地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400284复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400285富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400238对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2400256尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255山梨醇甘露醇冲洗剂山东威高药业股份有限公司3CYHS2400243无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司4CYHS2400265枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2400270氟比洛芬凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2400020氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2400264沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276法莫替丁注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2400237注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400226注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2400232注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CYHS2400229注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400250洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400251玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2400246甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400209甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司3CYHS2400228盐酸曲唑酮片西安远大科创医药科技有限公司3CYHS2400283盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400280盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400212盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400213硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290米诺地尔泡沫剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHL2400021糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400262腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司4CYHS2400233西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400288西甲硅油乳剂扬子江药业集团有限公司4CYHS2400227酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400007多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400013佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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