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【药研发0313】
科伦
广谱抗耐药新药获快速通道资格 |
捷思英达
引进肿瘤抑制剂获批IND...
2024-03-12
·
药研发
临床3期
优先审批
快速通道
突破性疗法
孤儿药
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
科伦
广谱抗耐药新药获快速通道资格。
科伦药业
第二代选择性
RET
抑制剂A400(
EP0031
,
KL590586
)获FDA授予的快速通道资格,用于治疗
RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
RET
融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
A400
对常见的
RET
基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂耐药的潜力。去年11月,该新药已获得FDA授予治疗
RET融合阳性实体瘤
RET
融合阳性实体瘤的孤儿药资格。值得一提的是,
科伦博泰
已将该产品在欧美等区域的权益独家授权给
Ellipses
公司。国内药讯1.
恒瑞
JAK1
抑制剂
湿疹
Ⅲ期临床成功。
恒瑞医药
JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在AAD2024年会上公布了用于治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的Ⅲ期临床长期结果。该项试验在第16周时已达到共同主要终点。52周数据显示,
SHR0302
(4mg和8mg)治疗患者的研究者总体评估(IGA)应答率(42.3%和40.2%)与
湿疹
面积和严重度指数改善75%应答率(EASI-75,60.6%和55.9%)持续保持;患者WI-NRS应答率也维持稳定(59.6%和45.1%)。此外,16周-52周期间,未出现新的安全信号。2.
和黄
妇科
肿瘤
新药拟纳入优先审评。
和黄医药
VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊
VEGFR
抑制剂呋喹替尼胶囊与
信达生物
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗构成的组合方案,获
CDE
拟纳入优先审评,用于既往系统性抗
肿瘤
治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或
non MSI-H子宫内膜癌
患者。去年7月,这一组合用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的
pMMR晚期子宫内膜癌
患者已被
CDE
纳入突破性治疗品种。3.
华东
GLP-1R
/
GIPR
激动剂获批IND。
华东医药
旗下
杭州中美华东
1类化药
HDM1005注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于
2型糖尿病
和
超重
或
肥胖
人群体重管理。
HDM1005
是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,具有降糖和减重的潜力。临床前研究数据也显示,
HDM1005
具有良好的成药性和安全性。4.
先声
中美双报三抗获批临床。
先声药业
自主研发的
GPRC5D/BCMA
GPRC5D
/
BCMA
/
CD3
三特异性抗体SIM0500获FDA临床许可,即将在美国开展用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
的新药研究。在临床前研究中,
SIM0500
已显示出比
GPRC5D
/
CD3
双抗以及
BCMA
/
CD3
双抗有更好的
肿瘤
杀伤效果,可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。今年1月,该新药的临床试验申请已获得
CDE
受理。5.
上海健信
两款双抗获批临床。
健信生物
自主研发的核心产品注射用重组抗
PD1
/
TIM3
人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)和
注射用LB4330(Bis2)
的联合治疗方案获国家药监局临床默示许可,拟开展用于治疗
晚期/转移性实体瘤
的Ib/II期临床试验。这两款新药均已完成单药I期临床爬坡研究,正在进行多种
肿瘤
疗效扩展研究。
Bis2
是一款靶向
肿瘤
CD8
+T细胞和
CLDN18.2
的双功能免疫治疗产品。6.
捷思英达
引进肿瘤抑制剂获批IND。
捷思英达
1类化药
Aurora A
抑制剂VIC-1911片获国家药监局临床默示许可,将开展
VIC-1911
单药/联合
奥拉帕利
治疗
晚期乳腺癌
的临床研究。
VIC-1911
最初由日本
Taiho
公司开发(
TAS-119
),
捷思英达
美国子公司
VITRAC
拥有该药在
肿瘤
领域的全球独家权益。在美国,
VIC-1911
已处于I/II期开发阶段,并已被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。国际药讯1.首款
奥马珠单抗生物类似药
报产。
Celltrion USA
公司奥马珠单抗生物类似药
CT-P39
CT
-P39已向FDA提交上市申请(BLA),作为
Xolair(奥马珠单抗)
的可互换生物类似药,用于治疗
哮喘
、
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
、
IgE
介导的
食物过敏
(仅限美国)和
慢性自发性荨麻疹(CSU)
。在国际III期
CT-P39
3.1研究中,与
Xolair
相比,
CT-P39
CT
-P39组患者的每周
瘙痒
严重程度评分(ISS7)较于基线变化的疗效相当(-9.21 vs. -9.98)。2.
强生
引进
银屑病
口服多肽长期疗效积极。
强生
与
Protagonist
公司开发的
IL-23R
拮抗多肽JNJ-2113治疗
中重度斑块状银屑病(PsO)
的Ⅱb期临床扩展研究FRONTIER 2结果积极。数据显示,
JNJ-2113
治疗组的缓解率从第16周维持到第52周,其中
JNJ-2113
(每天两次100mg)队列保持PASI 75应答的患者比例达到76.2%(第16周为78.6%)。临床中未发现新的安全性信号。目前,
JNJ-2113
也在Ⅱb期ANTHEM-UC研究中评估治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎
的潜力。3.
礼来
创新单抗
湿疹
Ⅲ期临床积极。
礼来
IL-13
抑制剂lebrikizumab治疗
中重度特应性皮炎
的Ⅲ期试验达到主要终点。第16周时,
lebrikizumab
治疗实现
湿疹
面积和严重程度指数相对基线降低75%(EASI-75)的患者比例达到68%;有56%患者的
瘙痒
数字评定量表[PNRS]的评分改善≥4分。研究中,没有观察到新的安全信号与严重的不良事件,详细结果将在医学会议上公布。4.银屑病关节炎拮抗剂Ⅱb/Ⅲ期临床积极。
ACELYRIN
公司IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep治疗
银屑病关节炎(PsA)
PsA
)的国际Ⅱb/Ⅲ期临床达到复合主要终点。第16周时,
izokibep
(160mg Q2W、160mg QW)治疗患者达成美国风湿病学会(ACR)50应答标准的比例显著高于安慰剂(43%和40%,vs15%);达成
银屑病
面积与严重程度指数(PASI)改善100%(PASI100)的患者比例也更高(47%和51%,vs12%)。此外,
izokibep
耐受性良好,与已知研究结果一致。5.
Incyte
公司痒疹性结节新药Ⅱ期临床成功。
Incyte
公司口服
JAK1
抑制剂povorcitinib治疗
痒疹性结节(PN)
的Ⅱ期临床达到主要和次要终点。与安慰剂相比,
povorcitinib
(15mg、45mg和75mg)治疗患者第16周时
瘙痒
数字评估量表(NRS4)评分改善≥4点的比例更高(36.1%、44.4%和54.1%,vs8.1%);达到研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)得分为0或1,且从基线起改善≥2级的患者比例更多(13.9%、30.6%和48.6%,vs5.4%)。
Povorcitinib
总体耐受性良好。6.
MoonLake
公司纳米抗体Ⅱ期临床积极。
MoonLake
公司靶向
IL17A/F
三特异性纳米抗体sonelokimab治疗
银屑病关节炎(PsA)
PsA
)的Ⅱ期临床ARGO达到主要终点。第24周时,
sonelokimab
治疗达成美国风湿病学会(ACR)50应答的患者比例超过60%,有40%的患者达到ACR70应答;达到ACR50+PASI 90标准的患者比例高达59%,ACR50+PASI 100高达52%,ACR70+PASI 100高达48%。
Sonelokimab
由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接而成。医药热点1.中疾控原主任高福加盟浙大。根据
浙江大学
公开资料显示,
中国疾病预防控制中心
原主任高福院士已出任浙江大学大健康学院院长。3月14日,高福院士将于浙江大学大健康学院为本科生开讲“求是大讲堂”通识课程第六课。除浙江大学大健康学院院长外,高福目前还是中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长。2.
广东省中医院
又一临床科室成立。3月8日,
广东省中医院
举行康复科大科成立大会。康复科大科涵盖大学城医院康复科、大德路总院康复科、语言认知中心、理疗科、珠海医院康复科,由2个住院部和5个门诊部组成,开放床位84张。拥有医护治人员共148人。欧海宁任康复科大科主任。康复科大科旨在构建从“急性期-恢复期-后遗症期”全程康复立体诊疗模式,为各种
功能障碍
患者提供最优最及时的中西医结合综合康复方案。3.韩国向4944名拒绝复工医生发吊销执照通知。据韩联社等媒体11日报道,政府已向近5000名拒绝复工的医生发送吊销执照通知,并决定从当天起向20家医院派遣20名军医官、138名公共卫生医师,以解燃眉之急。截至8日,韩国保健福祉部共向4944名拒绝复工的实习和住院医师发送吊销医师执照的预告通知,并正在向其余罢工医生逐一发送该通知。此外,为协助已复职或有意复职的医生,韩国政府将于12日起设立运营“保护与举报中心”,并开通电话和短信举报热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月12) 2. FDA新药获批情况(北美03月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三 跌幅前三长药控股+20.08% *ST
太安
-5.03%
佐力药业
+20.00%
羚锐制药
-4.80%
香雪制药
+19.95%
海 思 科
-3.41%【
百奥泰
】于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品
BAT8008
联合
BAT1308
治疗
晚期实体瘤
的临床试验申请获得批准。【
新华制药
】收到国家药品监督管理局核准签发的
布洛芬缓释胶囊
《药品注册证书》。【
兴齐眼药
】公司收到了国家药品监督管理局重新签发的
硫酸阿托品滴眼液
《药品注册证书》,药品批准文号由国药准字H20240320更正为国药准字 H20243320。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
四川科伦药业股份有限公司
捷思英达医药技术(上海)有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
[+30]
适应症
RET融合阳性非小细胞肺癌
RET融合阳性实体瘤
湿疹
[+21]
靶点
RET
JAK1
VEGFR
[+16]
药物
KL-590586
RET抑制剂(艾力斯)
艾玛昔替尼
[+20]
标准版
¥
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