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A Phase I,Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immunogenicity of LB4330 in Patients With Advanced Solid Tumors(MEETCD8-001)
This is a Phase I study designed to evaluate if LB4330, an anti-Claudin 18.2 and CD8 T cell activator fusion protein, is safe, tolerable and efficacious in participants with Advanced Solid Tumors
评价 LB4330 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性
的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验
主要目的:
评价 LB4330 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,并探索 LB4330 的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1) 评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
2) 评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
3) 初步评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
4) 初步评价 LB4330 治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物,为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of LB1410, A Recombinant Anti-PD-1 and Anti-TIM-3 Humanized Bispecific Antibody for Injection in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma(Keyplus-001)
This is a Phase I study designed to evaluate if experimental anti-PD-1 and anti-TIM-3 bispecific antibody, LB1410, is safe, tolerable and efficacious in participants with advanced solid tumors or lymphoma.
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我国恶性肿瘤疾病负担的逐年攀升,对医药创新提出了更为紧迫的需求,并为医药市场开辟了前所未有的广阔发展空间。从全球药品销售排行榜单可见一斑,抗体药物在其中扮演着举足轻重的角色,尤其在肿瘤治疗领域占据主导地位,广泛针对各种热门靶点进行开发。鉴于市场需求的持续强劲增长,我国抗体药物行业近年来呈现出爆发式发展势头,市场规模连续扩大,增速迅猛。尽管当前国内市场上抗体药物仍以进口产品为主导,但国产抗体药蕴含的巨大市场潜力正逐渐释放,各生物医药企业纷纷加快自主研发的步伐,力图抢占市场份额。接下来我们就盘点一下,目前国内未上市但具有潜力的抗体药物公司。1.福沃药业福沃药业是一家以研究为动力的生物技术公司,是覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究和临床开发的全研发流程的创新药企,致力于为全球患者提供新药。2021年9月福沃药业宣布完成近亿元人民币A轮融资,由石药仙瞳新药基金领投,现有股东及关联方跟投,United Capital担任本次融资的独家财务顾问。2023年7月,福沃药业完成A+轮融资,本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司(南山战新投)、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金,以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资,远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品:新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ib/II期临床试验,和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802(Oral SERD)在乳腺癌上的临床开发。目前,在种子轮和A轮融资的支持下,已经有两个项目进入临床阶段,适应症分别是患者众多的非小细胞肺癌和乳腺癌。2.鑫康合生物鑫康合生物医药成立于2015年11月,公司基于世界前沿的科研成果,以精准创新为导向,致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发,引领创新性免疫治疗抗体药物研发。2018年11月,公司完成了由北极光领投、荷塘创投、翼朴资本及原投资方元生创投跟投的1.15亿元A轮融资,用于推进鑫康合全新抗体药物IND相关实验及临床 I 期研究。2023年7月,鑫康合生物医药完成超亿元新一轮融资,由苏州高特佳信银汇鑫基金领投,北京生命园创投、广州鑫泰、扬州丰晟等知名金融机构跟投,荷塘创新、北极光创投、辰德资本等老股东持续注资。本轮融资所募资金将主要用于推进临床试验及相关样品的生产,持续推进非临床药学研究及其他早期研发项目。目前,公司拥有一批肿瘤免疫和自身免疫性疾病的丰富的产品管线。2017年,鑫康合首款用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物以里程碑方式授权丽珠单抗生物技术有限公司开发,并于2020年2月拿到临床试验批件。3.百力司康百力司康创立于2017年,是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线,以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示,百力司康目前已有3款产品进入临床阶段,包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。2021年4月,百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布完成超过4亿元人民币B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,由Cormorant Asset Management、鼎珮集团、和达生物医药基金共同参与投资,现有股东夏尔巴资本和东方富海持续加注。易凯资本担任独家财务顾问。百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布2022年底已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投,现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。2023年6月6日,百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布完成由卫材株式会社投资的B++轮融资。4.康抗生物公司创始人姜伟东博士曾于2009年和刘世高博士共同创办了上海复宏汉霖生物技术有限公司,并使其在2019年在香港证券交易所成功上市2023年6月康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资,参与本轮的投资机构包括道远资本(领投)、泰鲲基金、泰达科投、宁波鼎赋。康抗生物的天使轮由泰福资本领投的投资机构投资。2021年,由姜伟东博士创办的上海康抗生物技术有限公司在张江生物医药谷正式成立。康抗生物是一家专注于提供创新药物的生物技术公司,以满足临床未能满足的医疗需求。公司致力于开发免疫激动剂和多特异性抗体的创新型前药分子,以降低药物毒性、提高药物疗效。5.伟德杰生物2023年6月,北京伟德杰生物科技有限公司宣布完成c轮融资,由北创投领投,宏城投资、立元创投、华点投资、艺苑投资跟投,老股东荷塘创投及李再富等继续加持。本轮融资将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产,在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。北京伟德杰生物科技有限公司,国家高新技术企业,是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色,以自身免疫病为切入点的创新性抗体药物研发企业。重点开发拥有国际知识产权的、潜在"Best-in-class”自身免疫病抗体药物。目前,公司的头部产品VDJ001目前处于iMCD的 IIa 期临床;同时,VDJ001在类风湿性关节炎 II 期与阳性抗体药物头碰头的临床试验近期结束,期待该产品早日进入类风湿性关节炎 III 期临床试验。6.博奥信博奥信成立于2017年,博奥信通过内部专有的H³(高通量,高含量,高效率)抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品Bosakitug(BSI-045B/TQC2731,抗TSLP单抗)正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与特应性皮炎的临床二期试验,另有6项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国,美国与澳大利亚均设有分支机构。继2022年12月份完成超亿元B轮融资后,2023年4月23日,博奥信又完成数千万元的追加轮融资,用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进,同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。7.英诺湖医药英诺湖医药成立于2020年,是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。该公司以自主差异化创新为驱动,建有大小分子及ADC创新药自研体系,已有两个产品进入临床试验阶段。其中,包括安全性良好并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂(ILB-2109)治疗晚期实体瘤项目,以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。2021年4月,英诺湖医药宣布完成3亿元的pre-A轮融资,由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。2023年6月,英诺湖医药宣布完成超亿元人民币A1轮融资,由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。英诺湖医药在新闻稿中表示,完成本次A1轮融资后,该公司将聚焦推进其管线中核心产品项目,并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目,以及抗体偶联药物(ADC)等自研管线进行持续的创新布局。8.洛启生物2023年12月18日,上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资,本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投,老股东成都生物城基金加码跟投,东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物(LQ036,LQ043)的临床Ⅱ期研究,并进一步扩充团队、补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年,专注于吸入式纳米抗体药物研发,公司现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系,搭建五大创新技术平台,率先开辟快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究,是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。洛启生物依托自有技术平台开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药,其中核心管线作为全球首推的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物,LQ036已分别完成中国和澳大利亚临床Ⅰ期研究,进入临床Ⅱ期研究阶段,Ⅰ期临床表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。LQ043项目完成临床Ⅰa研究,同步展现了优异的安全性及药物耐受性,Ⅰb/Ⅱ期临床即将开展。9.诗健生物诗健生物成立于2017年,公司已起建立新一代ADC技术平台,采用高效低毒的喜树碱类载荷,基于该平台开发的产品不仅具有更高的杀肿瘤活性,还有强大的抗耐药性能,同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性,药代动力学特征优异。2023年6月,上海诗健生物科技有限公司宣布完成亿元A+轮融资,本轮融资由投控东海领投,荷塘创投及原股东张科禾润跟投,行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。目前,诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。其中,ESG401是一款靶向TROP-2的ADC,目前已进入临床1b/2期临床试验阶段。早期临床数据显示,该药具有良好的安全性特征,并在已经历多重治疗的转移性三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌患者中显示出积极疗效。10.博奥明赛生物博奥明赛生物制药有限公司是一家专注于自主创新生物大分子药的研发型公司。已经建立起了多个国际领先的全人源快速抗体发现与优化平台,其中包括国际领先的全人源纳米抗体(UDABTM)和双特异性抗体平台(UDAB-MTM),以及国际上库容量最大的噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。2023年5月,博奥明赛生物制药有限公司完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投,复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。博奥明赛开发的一种在研乙肝新药靶向乙肝表面抗原(HBsAg)中和抗体BM012注射液,已获得我国药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。11.达石药业达石药业成立于2017年8月,是一家专注于疼痛和肿瘤并发症治疗的创新型抗体药物研发企业。DS002由达石药业自主研发,是国内首创、序列全新的一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体药物,是一款针对癌症疼痛治疗的无成瘾长效镇痛药。2020年5月达石药业(广东)有限公司与深圳市分享成长投资管理有限公司完成总额人民币3000万元的Pre-A轮融资。募集的资金将用于达石药业各阶段原创抗体新药的研发,特别是无成瘾性镇痛药DS002的临床批件申报和Ⅰ期临床研究2023年1月,达石药业再获首关超1亿元人民币的B轮融资。该轮融资由广东粤财控股旗下的中银粤财生物医药基金领投,跟投方包括北京富汇创投管理的中山翠亨创业投资基金、前海利元投资基金、宁波景行智远和宁波景行智检等私募基金。原有股东凯泰资本和中山香商投资继续加持。达石药业对外公告称,所筹资金将用于推进达石药业的临床研发、产品管线拓展、人才团队建设及其它公司运营需求。12.驯鹿生物驯鹿生物成立于2017年3月,致力于细胞创新药物开发,现有10个在研品种处于不同研发阶段。其中,靶向BCMA的CAR-T疗法伊基仑赛注射液已在中国申报上市并被纳入优先审评;全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液CT120已进入临床研究阶段。1月18日,驯鹿生物(IASO Bio)宣布完成近5亿元人民币C1轮融资,此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。13.健信生物上海健信生物医药科技有限公司创立于2015年10月,定位肿瘤免疫治疗细分领域前沿创新,拥有完善的双/多特异抗体技术平台,包括杂交瘤技术平台、计算机建模人源化技术平台、高效工程细胞株(CMC)平台、自主研发核心平台-序列特异IgG-like双特异抗体(SBody)平台。专注产品,解决PD-1治疗无效和耐药的细分人群的临床刚需。2023年3月,健信生物宣布完成B轮融资,由宏沣投资领投,东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。本轮融资将加速健信生物两款双抗产品的1期临床研究,同时推动三抗产品的临床前研究。 目前,健信生物的研发管线有多款SBody产品处于临床或临床前不同阶段。两个核心品种Bis5和Bis2均已获得中美两地临床默示许可, 并已经完成I期爬坡。14.瀚科迈博合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称瀚科迈博)2013年于合肥国家高新技术产业开发区正式成立,为安科生物工程(集团)股份有限公司控股子公司,瀚科迈博是在中国科学技术大学刘兢教授细胞与分子免疫学实验室的科研成果的基础上建立的,同时也是中国科学技术大学先进技术研究院首批创新企业。2023年8月,瀚科迈博斩获了数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究,以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。在此之前,瀚科迈博已经连续三年收获了来自合肥高投、安科生物、中合母基金等机构的3轮融资,累计数千万元人名币15.海司生物2023年7月,浙江海司生物医药科技有限公司完成首轮超千万级融资。本次天使轮由紫金港资本独家投资,资金将主要用于候选药物的筛选和结构优化、临床前验证、差异化纳米抗体技术平台及团队建设、市场渠道拓展、公司运营等。海司生物是纳米抗体技术全球创始人Serge Muyldermans教授在中国联合创立持股的首家公司,汇集了比利时、美国、加拿大多位海归博士和国内青年拔尖人才。基于远未满足的临床需求,公司致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发。16.新景智源新景智源成立于2020年,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床治疗技术和转化的创新型公司。2023年3月,新景智源宣布完成近2亿元A+轮融资,投资方有远毅资本、元禾原点、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等。本轮融资将加速该公司进一步拓展现有产品管线,并迅速向临床阶段转化。17.和其瑞医药2024年2月,和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资,由锡创投、鼎珮集团共同领投,怀柔科学城,恩然创投和北京中寅跟投,老股东挚信资本,远翼投资,启明创投和创新工场继续加持。本轮所融资金将为和其瑞核心管线,HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床二期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞与德国拜耳公司(Bayer AG)就开发与产业化靶向泌乳素受体(prolactin receptor, PRLR)的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议,由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类(NHP)模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗,子宫内膜异位症和雄激素脱发,目前均以取得美国FDA和中国CDE批准开展二期临床试验。18.普方生物普方生物专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物,其产品管线主要包含ADC和其他以抗体为基础的治疗方案。基于自主创新的技术平台,普方生物已经开发了一系列针对多种肿瘤靶点的ADC产品管线,这些候选药物目前正处于药物发现、临床前和临床开发阶段普方生物,宣布完成1.12亿美元B轮融资。本轮融资由Ally Bridge Group领投,同时也得到了Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。高榕创投曾于2021年参与普方生物的Pre-A与A轮融资。19.信诺维信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司,始终以造福人类健康为己任,致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。2024年2月,苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。基于自主创新的技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段,其中两款产品已进入临床III期。20.烁星生物烁星生物成立于2019年,是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发;以自有VHH多抗生物药平台技术为基础,聚焦突破当前缺乏治疗方案的适应症,开发全球同类首个(First-in-Class)与同类最优(Best-in-Class)的创新多功能抗体药物,以及在全球范围内的临床研发及商业化。2024年2月,北京烁星生物医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资,启点资本担任后续轮次融资财务顾问。在本轮融资前烁星生物已经获得了来自国内知名机构如Aethan Capital、中金资本、华金资本、长安私人资本的青睐。结语抗体药物作为一个周期长、韧性足的赛道,未来所能迸发的潜能定然值得资本的前期浇灌,拥有国际视野,无惧海外专利壁垒的创新型企业更易站到聚光灯下,获得融资。随着创新技术的不断迭代、工业化生产链日益完善、生物药产品的安全性、有效性与可及性真正被市场认可,市场将掀起另一股投资热潮。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科伦广谱抗耐药新药获快速通道资格。科伦药业第二代选择性RET抑制剂A400(EP0031,KL590586)获FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。A400对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。去年11月,该新药已获得FDA授予治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药资格。值得一提的是,科伦博泰已将该产品在欧美等区域的权益独家授权给Ellipses公司。国内药讯1.恒瑞JAK1抑制剂湿疹Ⅲ期临床成功。恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在AAD2024年会上公布了用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅲ期临床长期结果。该项试验在第16周时已达到共同主要终点。52周数据显示,SHR0302(4mg和8mg)治疗患者的研究者总体评估(IGA)应答率(42.3%和40.2%)与湿疹面积和严重度指数改善75%应答率(EASI-75,60.6%和55.9%)持续保持;患者WI-NRS应答率也维持稳定(59.6%和45.1%)。此外,16周-52周期间,未出现新的安全信号。2.和黄妇科肿瘤新药拟纳入优先审评。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊与信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗构成的组合方案,获CDE拟纳入优先审评,用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。去年7月,这一组合用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者已被CDE纳入突破性治疗品种。3.华东GLP-1R/GIPR激动剂获批IND。华东医药旗下杭州中美华东1类化药HDM1005注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,具有降糖和减重的潜力。临床前研究数据也显示,HDM1005具有良好的成药性和安全性。4.先声中美双报三抗获批临床。先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500获FDA临床许可,即将在美国开展用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药研究。在临床前研究中,SIM0500已显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果,可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。今年1月,该新药的临床试验申请已获得CDE受理。5.上海健信两款双抗获批临床。健信生物自主研发的核心产品注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)和注射用LB4330(Bis2)的联合治疗方案获国家药监局临床默示许可,拟开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验。这两款新药均已完成单药I期临床爬坡研究,正在进行多种肿瘤疗效扩展研究。Bis2是一款靶向肿瘤CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗产品。6.捷思英达引进肿瘤抑制剂获批IND。捷思英达1类化药Aurora A抑制剂VIC-1911片获国家药监局临床默示许可,将开展VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司开发(TAS-119),捷思英达美国子公司VITRAC拥有该药在肿瘤领域的全球独家权益。在美国,VIC-1911已处于I/II期开发阶段,并已被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。国际药讯1.首款奥马珠单抗生物类似药报产。Celltrion USA公司奥马珠单抗生物类似药CT-P39已向FDA提交上市申请(BLA),作为Xolair(奥马珠单抗)的可互换生物类似药,用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、IgE介导的食物过敏(仅限美国)和慢性自发性荨麻疹(CSU)。在国际III期CT-P39 3.1研究中,与Xolair相比,CT-P39组患者的每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较于基线变化的疗效相当(-9.21 vs. -9.98)。2.强生引进银屑病口服多肽长期疗效积极。强生与Protagonist公司开发的IL-23R拮抗多肽JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病(PsO)的Ⅱb期临床扩展研究FRONTIER 2结果积极。数据显示,JNJ-2113治疗组的缓解率从第16周维持到第52周,其中JNJ-2113(每天两次100mg)队列保持PASI 75应答的患者比例达到76.2%(第16周为78.6%)。临床中未发现新的安全性信号。目前,JNJ-2113也在Ⅱb期ANTHEM-UC研究中评估治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜力。3.礼来创新单抗湿疹Ⅲ期临床积极。礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期试验达到主要终点。第16周时,lebrikizumab治疗实现湿疹面积和严重程度指数相对基线降低75%(EASI-75)的患者比例达到68%;有56%患者的瘙痒数字评定量表[PNRS]的评分改善≥4分。研究中,没有观察到新的安全信号与严重的不良事件,详细结果将在医学会议上公布。4.银屑病关节炎拮抗剂Ⅱb/Ⅲ期临床积极。ACELYRIN公司IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep治疗银屑病关节炎(PsA)的国际Ⅱb/Ⅲ期临床达到复合主要终点。第16周时,izokibep(160mg Q2W、160mg QW)治疗患者达成美国风湿病学会(ACR)50应答标准的比例显著高于安慰剂(43%和40%,vs15%);达成银屑病面积与严重程度指数(PASI)改善100%(PASI100)的患者比例也更高(47%和51%,vs12%)。此外,izokibep耐受性良好,与已知研究结果一致。5.Incyte公司痒疹性结节新药Ⅱ期临床成功。Incyte公司口服JAK1抑制剂povorcitinib治疗痒疹性结节(PN)的Ⅱ期临床达到主要和次要终点。与安慰剂相比,povorcitinib(15mg、45mg和75mg)治疗患者第16周时瘙痒数字评估量表(NRS4)评分改善≥4点的比例更高(36.1%、44.4%和54.1%,vs8.1%);达到研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)得分为0或1,且从基线起改善≥2级的患者比例更多(13.9%、30.6%和48.6%,vs5.4%)。Povorcitinib总体耐受性良好。6.MoonLake公司纳米抗体Ⅱ期临床积极。MoonLake公司靶向IL17A/F三特异性纳米抗体sonelokimab治疗银屑病关节炎(PsA)的Ⅱ期临床ARGO达到主要终点。第24周时,sonelokimab治疗达成美国风湿病学会(ACR)50应答的患者比例超过60%,有40%的患者达到ACR70应答;达到ACR50+PASI 90标准的患者比例高达59%,ACR50+PASI 100高达52%,ACR70+PASI 100高达48%。Sonelokimab由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接而成。医药热点1.中疾控原主任高福加盟浙大。根据浙江大学公开资料显示,中国疾病预防控制中心原主任高福院士已出任浙江大学大健康学院院长。3月14日,高福院士将于浙江大学大健康学院为本科生开讲“求是大讲堂”通识课程第六课。除浙江大学大健康学院院长外,高福目前还是中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长。2.广东省中医院又一临床科室成立。3月8日,广东省中医院举行康复科大科成立大会。康复科大科涵盖大学城医院康复科、大德路总院康复科、语言认知中心、理疗科、珠海医院康复科,由2个住院部和5个门诊部组成,开放床位84张。拥有医护治人员共148人。欧海宁任康复科大科主任。康复科大科旨在构建从“急性期-恢复期-后遗症期”全程康复立体诊疗模式,为各种功能障碍患者提供最优最及时的中西医结合综合康复方案。3.韩国向4944名拒绝复工医生发吊销执照通知。据韩联社等媒体11日报道,政府已向近5000名拒绝复工的医生发送吊销执照通知,并决定从当天起向20家医院派遣20名军医官、138名公共卫生医师,以解燃眉之急。截至8日,韩国保健福祉部共向4944名拒绝复工的实习和住院医师发送吊销医师执照的预告通知,并正在向其余罢工医生逐一发送该通知。此外,为协助已复职或有意复职的医生,韩国政府将于12日起设立运营“保护与举报中心”,并开通电话和短信举报热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月12) 2. FDA新药获批情况(北美03月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三 跌幅前三长药控股+20.08% *ST 太安-5.03%佐力药业+20.00% 羚锐制药-4.80%香雪制药+19.95% 海 思 科 -3.41%【百奥泰】于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT8008联合BAT1308治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。【新华制药】收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊《药品注册证书》。【兴齐眼药】公司收到了国家药品监督管理局重新签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,药品批准文号由国药准字H20240320更正为国药准字 H20243320。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞MOR靶向镇痛药报新NDA。恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液(SHR8554)的新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“骨科手术后镇痛”。SHR8554可激活μ阿片受体(MOR),选择性地激活G蛋白偶联通路,具有中枢镇痛效果的同时,可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。2022年7月,泰吉利定针对“腹部手术后中重度疼痛”上市申请已获得CDE受理。国内药讯1.复宏汉霖PD-1单抗获批印尼上市。复宏汉霖PD-1抑制剂汉斯状®(斯鲁利单抗,H药)获得印度尼西亚药监部门(BPOM)批准上市,用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外获批上市。PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)公司拥有H药在东盟十国以及在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家的部分适应症独家权益。2.益方KRAS G12C抑制剂报产。益方生物1类化药格舒瑞昔片(D-1553,Garsorasib)的上市申请获CDE受理,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在I/II期研究中,D-1553确认的客观缓解率(ORR)为40.5%,疾病控制率(DCR)为91.9%,无进展生存期(PFS)达到8.2个月。正大天晴拥有该新药在中国大陆地区的独占性开发、注册、生产和商业化权益。3.AZ长效C5补体抑制剂中国报产。阿斯利康补体C5抑制剂瑞利珠单抗注射液(ravulizumab,Ultomiris)的上市申请获CDE受理。该新药目前正在中国开展III期研究评估用于预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件的效果。在美国,该药已获批治疗多种自身免疫性疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征以及全身型重症肌无力。4.礼来口服GLP-1R激动剂启动降糖III期研究。礼来GLP-1R小分子激动剂orforglipron(LY3502970)登记启动一项III期ACHIEVE-2研究,评估orforglipron与达格列净相比,用于血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者由上海市第六人民医院医学博士贾伟平和于浩泳共同担任。II期研究(NCT05048719)26周数据显示,orforglipron组受试者A1c平均降幅高达2.1%,而安慰剂组和度拉糖肽组这一数值分别为0.4%和1.1%。5.三叶草促血小板生成剂早期临床积极。三叶草生物1类新药SCB-219M在I期临床中获积极结果。SCB-219M 是一款创新型包含血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物,用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症 (CIT) 。初步数据显示,SCB-219M给药一周后,所有受试者均观察到血小板计数可保持或恢复到大于75x109/L(CIT警戒线),且疗效持续长达三周;此外,药物耐受性良好。6.康德赛巨噬细胞疗法报肝硬化IND。四川康德赛1类生物制品“CUD005注射液”的临床试验申请获CDE受理。CUD005是一种巨噬细胞疗法,可以通过分泌多种基质金属蛋白酶(MMPs)来有效降解胞外基质,减少肝脏瘢痕淤积,同时通过释放抗炎因子(IL-1RN等)来抑制炎症反应的发生,以改善肝脏炎症微环境,减缓病情发展。该新药拟开发用于治疗中晚期肝硬化。7.上海健信两款双抗报新IND。上海健信生物两款1类生物制品注射用LB4330(Bis2)和注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)的临床试验申请同日获得CDE受理。Bis2是一款靶向肿瘤CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗产品;Bis5是一款针对PD-1治疗无效和耐药病人的产品。Bis5和Bis2目前均已在中美两地同步临床开发, 并已经完成Ⅰ期剂量爬坡。国际药讯1.首款自体TIL疗法2024年初有望获批。Iovance公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Lifileucel用于治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请(BLA)即将在2月24日获得FDA最终审批结果。去年FDA由于自身的资源限制,将Lifileucel的优先审查PDUFA日期由11月25日延长了3个月。在II期C-144-01研究中,Lifileucel的客观缓解率(ORR)达到31.4%;有41.7%的缓解持续时间≥18个月。Lifileucel有望成为首款获FDA批准用于这类患者的全新的治疗方法。2.阿斯利康ATTR抗体启动Ⅲ期临床。阿斯利康旗下Alexion公司在Clinicaltrials.gov网站上注册ATTR抗体ALXN2220(NI006)一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病(ATTR-CM)的有效性与安全性。NI006旨在特异性靶向错误折叠的转甲状腺素蛋白,以清除心脏中的淀粉样纤维沉积物。12个月治疗数据显示,NI006显著减少患者心脏淀粉样蛋白沉积;未观察到明显的剂量限制性毒性或与药物相关的严重不良反应。3.ROR1 CAR-T疗法早期临床出现患者死亡。Oncternal公司ROR1靶向自体CAR-T疗法ONCT-808治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的I/II期ONCT-808-101研究出现5级(致命)严重不良事件。在ONCT-808(1x10^6)初始剂量下,3例患者中有2例获得完全代谢缓解(CMR),1例获得部分缓解(PR)。但首例接受第二剂ONCT-808(3x10^6)治疗后,患者由于胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性综合征(ICANS)导致死亡。4.新型减肥胶囊临床前研究积极。来自麻省理工学院、哈佛医学院和剑桥大学的研究团队开发的可以在胃内震动的可服用新型减肥胶囊药物,能通过振动调节胃部拉伸感受器来刺激迷走神经向大脑发送信号,改变与食欲有关的激素水平,从而让胃产生强烈的饱腹感。动物实验显示,在进食前20分钟服用可使动物的进食量比平时减少约40%,而且未检出任何副作用,胶囊在四五天内就能通过消化道排出体外。研究成果近日发表于《科学进展》上。5.口服环肽药物临床前研究积极。瑞士洛桑联邦理工学院科学家开发的靶向凝血酶的口服环肽药物的临床前研究成果近日发表于《自然·化学生物学》杂志上。研究人员开发了一种两步合成策略,以合成大量具有硫醚键的环肽,提高了这些环肽在口服时的代谢稳定性。在大鼠身上测试时,口服肽药物生物利用度高达18%,有望为一系列疾病提供新的治疗选择。6.张锋学生创办的基因编辑公司获15亿融资。Tome Biosciences公司宣布完成2.13亿美元的A轮和B轮融资(约15亿人民币),用于推进其程序化基因组整合(PGI)的新型基因编辑技术,用于精确插入任何大小的DNA序列到目标基因组位置,以开发能够在体内纠正基因的针对单基因肝病和自身免疫疾病的细胞疗法。该公司的联合创始人Omar Abudayyeh博士和Jonathan Gootenberg博士二人曾是CRISPR基因编辑先驱张锋教授的研究生,现为麻省理工学院(MIT)的研究员。医药热点1.上海交通大学医学院附属松江医院揭牌。12月28日上午,上海交通大学医学院附属松江医院揭牌仪式举行。上海交通大学医学院附属松江医院将充分发挥“区校共建、院校融合”体制机制优势,全面提升松江区医疗卫生整体水平,加快推进长三角一体化国家战略,为教育强国、科技强国、人才强国、健康中国贡献力量。2.潘峰任首都医科大学附属北京地坛医院党委书记。据首都医科大学附属北京地坛医院官网显示,潘峰已任地坛医院党委书记。根据公开信息,潘峰,男,汉族,1977年生,中共党员,硕士研究生,副研究员。此前,潘峰曾任北京市医院管理局办公室副主任、首都医科大学附属北京友谊医院副院长、北京市医院管理中心办公室主任。3.浙江全省统一特殊病种目录。近日,浙江省医保局下发《关于统一基本医疗保险门诊特殊病种范围的通知》,就统一特殊病种范围有关事项做出安排。《通知》显示,浙江将在省级层面统一病种范围,在各统筹地区现有特殊病种范围中,先行将恶性肿瘤等16种费用负担较重、适合在门诊治疗、比住院更经济方便的特殊疾病,纳入第一批省特殊病种范围。自2024年1月20日起施行。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月30日) 2. FDA新药获批情况(北美12月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.88%涨幅前三 跌幅前三康乐卫士+10.24% 广 誉 远 -6.35%诺思兰德+10.16% *ST目药 -3.72%莎普爱思+10.01% ST交昂 -1.83%百诚医药:取得公司自主研发的创新药BIOS-0618片I期临床研究报告。BIOS-0618片是由百诚医药自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物,属于“境内外均未上市的创新药”,可调节中枢神经系统的多种神经行为功能,具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力恒瑞医药:收到国家药监局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS-3738片为新一代高效CRBN E3泛素连接酶调节剂(Cereblon E3 Ligase Modulator,CELMoD)海思科:董事会于近日收到董事严庞科先生的书面辞职报告。根据公司经营发展需要,严庞科先生为了更专注于创新药研发及商业化工作,申请辞去公司第五届董事会董事职务,辞职后将在西藏海思科制药有限公司等子公司担任总经理职务- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 上海健信生物医药科技有限公司 相关的药物交易
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