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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Izokibep is a small protein molecule that acts as a selective, potent inhibitor of interleukin 17A, to which it binds with high affinity. This study investigates izokibep in subjects with active Hidradenitis Suppurativa (HS), including tumor necrosis factor-alpha inhibitor (TNFi) naïve subjects, and those who had an inadequate response or intolerance to TNFi, or for whom TNFi is contraindicated.
A Phase 1/2, Adaptive, Multiple Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Efficacy of Lonigutamab in Subjects With Thyroid Eye Disease (TED)
Phase 1/2, multicenter, multiple dose clinical study designed to evaluate lonigutamab in subjects with TED.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2b/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects With Active Psoriatic Arthritis
Izokibep is a potent and selective inhibitor of interleukin (IL)-17A that is being developed for treatment of psoriatic arthritis (PsA).
This study will evaluate the efficacy of izokibep in subjects with PsA.
100 项与 ACELYRIN, Inc. 相关的临床结果
0 项与 ACELYRIN, Inc. 相关的专利(医药)
作者|文心 第二代放射性药物在肿瘤学领域的商业成功重新点燃了人们对这种治疗模式的兴趣,引起该领域公司的交易激增,风险融资增加。鉴于这一新兴的行业兴趣,Brianne Sullivan等人在Nature发文“The radiopharmaceutical renaissance: radiating hope in cancer therapy”。据此,本文评估了过去5年放射性药物领域的交易和投资格局,涵盖了治疗、诊断和诊断加治疗药物。 01 一代核药历经曲折,二代核药终获成功!系统放射性药物作为癌症的治疗方法首次应用于20世纪40年代,当时医生使用放射性碘治疗甲状腺癌症。鉴于早期放射治疗缺乏效力,以及由于缺乏特异性而产生的副作用,后来的药物经过发展,由科学家通过将放射性同位素与靶向部分(如肿瘤特异性小分子、肽或抗体)连接起来,开发出了更安全、更有效的药物。商业上可用的抗体放射治疗药物的出现始于本世纪初,2002年和2003年分别批准了Zevalin(ibritumomab tiuxetan;现在由Acrotech Biopharma销售)和Bexxar(tositumomab and iodine-131 [I-131] tositumomab;由葛兰素史克公司开发)用于治疗非霍奇金淋巴瘤。尽管疗效显著,医生热情高涨,但几个关键挑战——包括生产和处理所需的专用设施、设备和专业知识——限制了它们的商业成功。Zevalin和Bexxar在上市后的十多年里销量一直很低,导致Zevalin的所有权多次变更,Bexxar被从市场上撤下。而第二代放射性药物Xofigo(radium-223 [Ra-223] dichloride;拜耳,2013年批准)、Luthathera(lutetium-177 [Lu-177] dotatate;Advanced Accelerator Applications,2018年批准)和Pluvicto(lutetium-177 [Lu-177] vipivotide tetraxetan;诺华,2022年批准)已在商业上取得成功。XofigoXofigo是唯一批准的α粒子靶向疗法,该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实:在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的转移性去势抵抗性前列腺癌患者时,与安慰剂相比,Xofigo可提供三重获益:显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间、改善生活质量。此外,Xofigo还具有良好的安全性。LuthatheraLuthathera是一种放射性配体疗法,该药物去年9月25日III期NETTER-2试验达到了主要终点。与单独使用大剂量长效奥曲肽相比,Lutathera联合长效奥曲肽一线治疗新诊断为体泌素受体阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的无进展生存期(PFS)实现明显改善。PluvictoPluvicto被批准用于治疗转移性去势耐受性前列腺癌症,它已经步入了成为重磅药物的行列,据诺华公司报告,2023年,pluvicto销售额9.8亿美元,同比增长高达261%。与现有的治疗相比,疗效的提高,包括放射肿瘤学家在内的肿瘤学实践的发展,以及稳定性和安全性提高的放射性同位素的使用,都为该领域注入了活力。 02 “诊疗一体化”是核药发展的大趋势此外,放射性药物的使用范围逐渐从治疗领域扩展到诊断领域。含有放射性成分的诊断剂在特定器官、组织或细胞中积聚,能够检测异常或功能变化,长期以来一直用于评估肿瘤、神经系统疾病、炎症性疾病和感染。最近,诊断治疗放射性药物的开发得到了大力推动,这种药物结合了诊断和治疗特性,支持“发现即治疗”的方法。诊断成分用于可视化和评估疾病或病症,然后使用相同或互补的放射性药物用于治疗目的。以个性化方式将诊断和治疗相结合的能力,为改善患者预后、优化治疗策略和推进精准医学方法带来了巨大的希望。 03 过去5年,核药共交易86笔在过去5年里,放射性药物领域共进行了86笔战略交易,其中大多数是合作/共同开发(n=26)和基于授权(n=26)的协议。2018年至2021年,交易格局相对稳定。然而,在2022年,交易数量比2021年增加了近两倍(分别为n=25和n=9;图1a)。值得注意的是,在临床前阶段(n=20)达成的交易数量最多,主要是由具有现有核医学能力和专业知识的公司(如Fusion Pharmaceuticals和Novartis)推动的,这些公司寻求扩大其放射性药物管线。许多交易也发生在2期临床阶段(n=18);主要涉及基于授权和收购的诊断放射性药物交易(图1a)。 图注:2018-2023年放射性药物领域生物制药公司的交易分布。a,每年按阶段划分的交易数量。该领域的活跃整合者包括大型全球生物制药公司(如诺华和拜耳)和专门的核医学公司(如Fusion Pharmaceuticals和Curium Pharma),交易活动涉及诊断、治疗和治疗加治疗药物。诊断放射性药物在该领域的交易总数中占据相当大的比例(约41%),其次是诊断治疗药物(约32%)和治疗药物(约27%;图1b)。肿瘤学在诊断治疗药物交易领域占据主导地位(分别占交易的93%和100%);诊断领域的大部分交易在神经学领域(54%),其次是肿瘤学(31%)。 图注:2018-2023年放射性药物领域生物制药公司的交易分布。b,每种形式的按适应症划分的交易数量。数据来源:Cortellis。*截至2023年10月3日。在分析期间,有17笔交易在宣布时披露了财务条款(约20%)。在所有开发阶段和模式中,商业交易的平均潜在总价值为8.34亿美元(前期2.84亿美元,里程碑5.5亿美元)(图2a)。与诊断资产的平均总交易价值(3900万美元;n=4)相比,诊断治疗(n=4)和治疗(n=9)资产的潜在交易价值分别高达7.29亿美元和10.26亿美元。诊断治疗资产的平均前期交易价值是治疗资产的2倍,这可能是由于前者的临床和监管风险较低。 图注:2018-2023年放射性药物领域生物制药公司的交易价值。a按方式分类的交易价值。在考虑资产到期时的交易价值时,随着技术在临床阶段的进展,临床阶段资产的价值不断增加,尽管与早期临床资产相比,发现阶段交易的总交易价值更高(图2b)。在发现阶段达成的交易中,大部分(97%)的价值在于里程碑付款,反映了这些基于合作的交易在放射性药物疗法的发现、开发和商业化方面的高风险、高回报性质。 图注:2018-2023年放射性药物领域生物制药公司的交易价值。b,按阶段分类的交易价值。数据来源:Cortellis。*截至2023年10月3日。商业阶段的交易主要是并购——收购近期获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的公司。值得注意的是,诺华公司在2018年支付了39亿美元的预付款,收购了Advanced Accelerator Applications公司,紧随其后的是FDA批准该公司的神经内分泌肿瘤(NET)诊断产品Netspot(镓[ga-68] dotatate试剂盒),几乎与FDA批准诺华的治疗性产品Lutathera的时间相吻合。 04 核药公司融资数量稳步增加,集中于肿瘤领域自2018年以来,放射性药物领域发生的融资数量(n=54)一直在稳步增加,主要集中在癌症适应症(n=45;图3)。最活跃的融资集中在诊断加治疗(50%),其次是治疗(34%)和诊断(16%),大多数融资发生在早期,分别为A系列(56%)和B系列(32%)。随着兴趣和临床开发的不断提高,融资水平也在不断提高;2023年前三季度,九次融资的平均融资额为5100万美元,约为2018年全年四次融资2600万美元的2倍(图3)。 图注:2018-2023年放射性药物领域源自私募融资的风险投资。*融资从A轮到D轮。数据来源:Pitchbook。*截至2023年10月3日。 05 上市公司交易收购热情不减虽然围绕放射性药物的热情导致了交易的增加,但从2023年初开始在美国主要交易所(纽约证券交易所或纳斯达克)上市的五家放射性药物公司(Fusion Pharmaceuticals、Lantheus Medical Imaging、POINT Biopharma、Perspective Therapeutics和Actinium Pharmaceuticals)的表现喜忧参半。从年初到2023年10月3日,他们的表现从POINT Biopharma股价上涨71%到Actinium Pharmaceuticals股价下跌43%不等。五家公司中,位于中位数的公司Perspective Therapeutics的股价上涨了11%,远高于纳斯达克生物技术指数的增长幅度,该指数在同一时期内下跌了7%。公共放射性药物公司平均表现积极的一个可能原因是私人市场模式带来的兴奋情绪蔓延到了公共市场。支持这一理论的是RayzeBio的首次公开募股(IPO),RayzeBio是一家放射性药物治疗公司,拥有一项主要资产,即用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的临床3期开发阶段的锕-225(Ac-225)dotatate。该公司在2023年9月15日在纳斯达克上市时筹集了3.58亿美元,上市后估值接近10亿美元。这是迄今为止年度第二大生物技术IPO,仅次于Acelyrin募集的5.4亿美元,是2023年医疗保健IPO平均规模的约2.9倍。2023年12月26日,RayzeBio与百时美施贵宝签署了最终合并协议,以41亿美元的价格被收购。RayzeBio股价当时溢价134%。一天后,礼来公司宣布以14亿美元的价格收购POINT Biopharma,该价格比POINT Biopharma在2023年10月3日宣布收购前一天的收盘价溢价87%。大型制药公司愿意为放射性制药公司支付高额溢价,进一步表明了该领域日益增长的兴趣。 写在最后 随着大量投资涌入早期放射性药物公司,作者预计随着这些新技术的成熟,制药公司将继续进行授权和并购活动。此外,随着对个性化医疗的日益重视,诊断加治疗的模式可能会继续受到人们的青睐;实际上,在上文的分析中,治疗诊断在考虑的模式中获得了最大的前期价值。放射性药物在肿瘤学以外的领域的使用可能会吸引更多的公司和风险投资商。由于放射性药物在可视化大脑和其他中央神经系统部分方面的独特能力,神经学在诊断交易中处于领先地位。总体而言,随着交易的继续进行,放射性药物领域充满了期待和期望。参考资料:The radiopharmaceutical renaissance: radiating hope in cancer therapy共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药物临床试验是新药上市的必经之路,但往往付出和回报不成正比,根据数据统计,临床I、II、III期的成功率分别为63.2%、30.7%和58.1%。据不完全统计2024年1-3月有23项失败临床研究,小编在此进行汇总,并介绍部分失败临床案例以供参考。1AMX0035 III期研究未达主要终点2024年3月8日,Amylyx Pharmaceuticals公布AMX0035治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)三期临床PHOENIX的顶线数据,研究没有达到主要终点和次要终点。Amylyx将与监管进行沟通,包括自愿撤市的计划。受此消息影响,Amylyx股价暴跌83.5%。AMX0035的成分为苯丁酸钠和牛磺酸二醇,于2022年9月获得FDA批准上市,定价为每年15.8万美元。PHOENIX研究共招募了664例ALS患者,结果并未达到主要终点,第48周时,与安慰剂组比,AMX0035治疗组肌萎缩侧索硬化功能评定量表(ALSFRS-R)评分较基线变化不具有显著统计学差异(p=0.667)。此外,该研究也未达到患者报告的生活质量结果评估、总生存期以及慢肺活量(SVC)衡量的呼吸功能等次要终点。2Pimavanserin III期研究未达主要终点2024年3月11日,Acadia Pharmaceuticals公布Pimavanserin治疗精神分裂阴性症状三期临床ADVANCE-2的最新研究结果未达主要终点。研究的主要终点为NSA-16总分从基线到第26周的变化,治疗组和安慰机组26周NSA-16评分分别为-11.8 vs -11.1%,结果不具有统计学意义。安全性和耐受性与之前的临床试验一致,不良事件发生率较低。受此消息影响,Acadia Pharmaceuticals股价盘后下跌15%。3Keytruda+Lynparza III期研究未达主要终点3月21日,默沙东宣布其PD-1疗法Keytruda联合维持性PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)一线治疗某些转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期KEYLYNK-006试验未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。除此之外,2023年12月默沙东还终止过一项K药+Lynparza用于转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究。终止原因是独立数据监测委员会(DMC)审查了计划中的中期分析(IA3)数据,发现与Keytruda联合化疗后进行Keytruda加安慰剂治疗相比,接受Keytruda联合化疗后进行Keytruda+Lynparza治疗的患者并没有显示出总生存期(OS)改善。而无进展生存期也没有统计学意义。早在2022年8月份,默沙东还公布了K药两项III期临床试验均未能达到终点。分别是:K药与卫材的仑伐替尼(Lenvima)联合用于新诊断肝癌的三期临床试验结果和K药+Lynparza联合用于先前治疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌。4Enspryng III期研究未达预期3月21日,罗氏合作伙伴Chugai制药(中外制药)公布了Enspryng(萨特利珠单抗)治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期LUMINESCE研究结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据,但结果没有达到对临床获益程度的预期。Enspryng是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂,2020年8月获得美国FDA批准用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。此后,萨特利珠单抗于 2021年5月在国内获批上市,成为国内首个视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物。中外制药表示此次研究结果不影响Enspryng在NMOSD患者中的使用。该公司还在开发Enspryng用于其他神经自身免疫性和炎症性疾病。5DNL788 II期研究未达主要终点2月16日,Denali Therapeutics在SEC文件中透露,DNL788(SAR443820)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的II期HIMALAYA研究未能达到显著改善修订版ALS功能评定量表(ALSFRS-R)评分的主要终点。受此消息影响,Denali的股价下跌了近8%。2018年10月,赛诺菲和Denali公司就RIPK1抑制剂的全球开发和商业化展开广泛合作。赛诺菲将领导SAR443820/DNL788治疗ALS和MS的1期临床和2期临床开发,并与Denali公司一起进行该药治疗ALS、MS和阿尔茨海默病的3期临床试验。SAR443820/DNL788是由赛诺菲和Denali共同开发的一款有效的、选择性的、具有脑渗透性的RIPK1抑制剂。赛诺菲将继续在多发性硬化症患者中开展SAR443820/DNL788的K2 2期研究;1月8日,Denali在新闻稿中透露,赛诺菲已完成SAR443820/DNL788治疗多发性硬化症(MS)的2期试验,共招募174名参与者。6Yupelri IV期研究未达主要终点2024年1月5日,Theravance Biopharma宣布Yupelri(revfenacin)吸入溶液用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的IV期PIFR-2研究未达主要终点。Yupelri 是美国批准用于慢阻肺维持治疗的唯一每日一次的雾化长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)。这项PIFR-2研究旨在评估,Yupelri较噻托溴铵(Spiriva,粉雾剂)在严重至极为严重COPD患者的肺功能改善情况。研究结果显示,第85天时第一秒用力呼气谷值较基线变化的主要终点指标方面,与对照组相比,Yupelri并未有统计学显著差异。Yupelri的安全性与耐受性与既往研究一致。本次研究的失败也导致Theravance股价下跌10%。总结新药的研发是现实且残酷的,没有主角光环,研究的失败不仅使巨额研究费用打水漂,往往也伴随着股价的大幅下跌。但凡事都有两面性,没有这些负重前行的研发企业,患者也便失去了一线希望,失败也是探索路上的重要部分,为成功奠定基石。2024年第一季度也有很多临床成功的好消息,比如:1月,Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床达到主要终点;2月,信达生物宣布IGF-1R抗体治疗甲状腺眼病的三期临床达到主要终点,将向NMPA递交上市申请;强生宣布FcRn抗体Nipocalimab治疗全身性重症肌无力(gMG)三期临床达到主要终点;3月,Acelyrin公布IL-17类抗体Izokibep治疗银屑病关节炎(PsA)的2b/3期临床达到主要终点。参考资料:各公司官网往期文章:全球失败临床研究TOP18(1-2月) 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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100 项与 ACELYRIN, Inc. 相关的药物交易
100 项与 ACELYRIN, Inc. 相关的转化医学