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A Phase 2 Multi-arm, Open Label Study to Assess the Safety and Efficacy of EP0057 in Combination With Olaparib in Defined Populations of Patients With Relapsed Advanced Gastric Cancer and Small Cell Lung Cancer
The aim of EP0057 - 202 is to assess the safety and efficacy of EP0057 in combination with Olaparib (a PARP inhibitor) in two cancers where there is a high unmet need: extensive stage small cell lung cancer (SCLC) and ATM-negative gastric cancer (GC).
EP0057-202 is a non-comparative, multi-arm, multi-centre, open label, Phase 2 study to determine the efficacy, safety, and tolerability of EP0057 in combination with olaparib (an approved PARP inhibitor) in defined patient populations with relapsed* GC and SCLC.
*(see Eligibility Criteria for definition of "relapse" for each tumour type/population) The treatment cohorts will open sequentially at the Sponsor's discretion and patients may be enrolled into each cohort concurrently.
EP0057 is an investigational nanoparticle-drug conjugate administered intravenously. The rationale for developing EP0057 is to enable selective entry of EP0057 into tumour tissue and as a result create preferential accumulation of EP0057, and therefore of the payload Camptothecin, to translate into maximum tumour cell killing.
A Modular, Open-Label, Multi-Centre Phase 1/2 Dose-Finding, Optimisation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of EP0062 in Patients With Relapsed Locally Advanced or Metastatic AR+/HER2-/ER+ Breast Cancer
The aim of this study is to identify the optimal dose for EP0062 as monotherapy and to assess its Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy in Patients with Relapsed Locally Advanced or Metastatic AR+/HER2-/ER+ Breast Cancer
A Modular, Open-label, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of EP0031 in Patients With Advanced RET-altered Malignancies
The aim of this study is to assess the safety, side effects and effectiveness of EP0031 in patients with advanced RET-altered malignancies
100 项与 Ellipses Pharma Ltd. 相关的临床结果
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点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,有多个药获批临床,同时,有两个药获批上市,值得重点关注。其一就是,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市,成为国内首款上市的儿童近视滴眼液。其二就是,科州制药MEK抑制剂妥拉美替尼附条件批准上市,成为国内首款上市的MEK抑制剂;研发方面,不少药有新的研发进展,重点看Ⅲ期临床,辉瑞维布妥昔单抗弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功;交易及投融资方面,也有不少交易,阿斯利康收购罕见病疗法公司,总交易额最高10.5亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.11-3.15,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月11日,NMPA官网显示,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市,用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,属于2.4类化药。2、3月15日,NMPA官网显示,科州制药的妥拉美替尼胶囊(科露平)附条件批准上市,用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该药属于MEK抑制剂,截至目前,全球共4款MEK抑制剂获批上市,分别为司美替尼(阿斯利康/默沙东)、比尼替尼(辉瑞/Pierre Fabre/小野制药)、考比替尼(罗氏/Exelixis)和曲美替尼(Japan Tobacco/诺华)。3、3月15日,NMPA官网显示,基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。申请4、3月13日,CDE官网显示,嘉和生物的盐酸来罗西利片(GB491,Lerociclib)新适应症申报上市,推测适应症为一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。来罗西利由嘉和生物与G1联合研发,是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂。2023年3月,来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。临床批准 5、3月11日,CDE官网显示,华东医药全资子公司的1类新药HDM1005注射液获批临床,拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。6、3月12日,CDE官网显示,复宏汉霖的HLX6018获批临床,拟开发用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。HLX6018为一款抗GARP/TGF-β1单抗。转化生长因子-β(TGF-β)是一种多效细胞因子,在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。7、3月13日,CDE官网显示,艾力斯医药的1类新药注射用AST2169脂质体获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。8、3月13日,CDE官网显示,诺诚健华的BCL2抑制剂ICP-248获批临床,联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。9、3月13日,CDE官网显示,箕星药业的aficamten(CK-3773274片)获批Ⅲ期临床,用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂,箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。10、3月14日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)的1类新药ALXN2220注射液获批临床,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。ALXN2220是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体,为一款ATTR“消耗剂”。11、3月14日,CDE官网显示,神州细胞的1类新药SCTB35注射液获批临床,拟开发治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。12、3月15日,CDE官网显示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的1类新药BI1569912片获批临床,拟作为添加治疗用于抑郁症。BI1569912正是一种含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂,拟开发用于治疗重度抑郁症。优先审评13、3月12日,CDE官网显示,信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法拟纳入优先审评,用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。FDA上市批准14、3月14日,FDA官网显示,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)获批上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。申请15、3月11日,FDA官网显示,强生递交古塞奇尤单抗(Tremfya)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素23(IL-23)抑制剂,2017年7月,该药率先在美国获批上市,2019年12月,该产品进入中国市场,用于治疗中重度斑块状银屑病。16、3月12日,FDA官网显示,贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(即一线适应症)。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月,恩沙替尼获NMPA批准上市。临床批准17、3月11日,FDA官网显示,先声药业的SIM0500获批临床,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。SIM0500是一种人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体。目前,全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段,除SIM0500外,还有IBI3003(信达)、MBS314(康源博创/天广实)、JNJ-79635322(强生)。18、3月14日,FDA官网显示,星锐医药(Starna Therapeutics)的STR-V003获批临床。STR-V003是星锐医药开发的一种编码融合前蛋白(pre-fusion F,preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,旨在预防RSV病毒感染。快速通道资格19、3月11日,FDA官网显示,乐普生物的MRG004A被授予快速通道资格(FTD),用于治疗胰腺癌。MRG004A是一种新型靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC),目前正在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究,此前已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。20、3月12日,FDA官网显示,科伦博泰的A400被授予快速通道资格(FTD),用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂(SRI),2021年3月,科伦博泰和Ellipses达成协议,授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 的独家许可权。研发临床状态21、3月11日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,民为生物启动了MWN101对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验。MWN101是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白,也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。22、3月13日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康(AstraZeneca)启动了一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,以评估CMG901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月,阿斯利康获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。临床数据23、3月12日,辉瑞宣布,维布妥昔单抗(Adcetris)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ⅲ期ECHELON-3研究达到了总生存期(OS)显著延长的主要终点。维布妥昔单抗是Seagen利用其专有技术开发的一款靶向CD30的抗体偶联药物(ADC),由辉瑞和武田联合开发。24、3月14日,欧康维视宣布,OT-202治疗干眼症的Ⅱ期临床研究达到主要临床终点,即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组。OT-202的作用机制是以脾酪氨酸激酶(Syk)及血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)为双靶点发挥作用的抑制剂。交易及投融资25、3月14日,阿斯利康宣布,已与Amolyt达成最终协议,将在“cash and debt free”基础上,以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法,核心产品eneboparatide是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,目前处于Ⅲ期临床。26、3月14日,普米斯生物、翰森制药签订许可协议。普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117,用于开发ADC。根据许可协议,翰森制药将获得普米斯生物的独家许可,在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科伦广谱抗耐药新药获快速通道资格。科伦药业第二代选择性RET抑制剂A400(EP0031,KL590586)获FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。A400对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。去年11月,该新药已获得FDA授予治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药资格。值得一提的是,科伦博泰已将该产品在欧美等区域的权益独家授权给Ellipses公司。国内药讯1.恒瑞JAK1抑制剂湿疹Ⅲ期临床成功。恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在AAD2024年会上公布了用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅲ期临床长期结果。该项试验在第16周时已达到共同主要终点。52周数据显示,SHR0302(4mg和8mg)治疗患者的研究者总体评估(IGA)应答率(42.3%和40.2%)与湿疹面积和严重度指数改善75%应答率(EASI-75,60.6%和55.9%)持续保持;患者WI-NRS应答率也维持稳定(59.6%和45.1%)。此外,16周-52周期间,未出现新的安全信号。2.和黄妇科肿瘤新药拟纳入优先审评。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊与信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗构成的组合方案,获CDE拟纳入优先审评,用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。去年7月,这一组合用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者已被CDE纳入突破性治疗品种。3.华东GLP-1R/GIPR激动剂获批IND。华东医药旗下杭州中美华东1类化药HDM1005注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,具有降糖和减重的潜力。临床前研究数据也显示,HDM1005具有良好的成药性和安全性。4.先声中美双报三抗获批临床。先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500获FDA临床许可,即将在美国开展用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药研究。在临床前研究中,SIM0500已显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果,可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。今年1月,该新药的临床试验申请已获得CDE受理。5.上海健信两款双抗获批临床。健信生物自主研发的核心产品注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)和注射用LB4330(Bis2)的联合治疗方案获国家药监局临床默示许可,拟开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验。这两款新药均已完成单药I期临床爬坡研究,正在进行多种肿瘤疗效扩展研究。Bis2是一款靶向肿瘤CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗产品。6.捷思英达引进肿瘤抑制剂获批IND。捷思英达1类化药Aurora A抑制剂VIC-1911片获国家药监局临床默示许可,将开展VIC-1911单药/联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌的临床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司开发(TAS-119),捷思英达美国子公司VITRAC拥有该药在肿瘤领域的全球独家权益。在美国,VIC-1911已处于I/II期开发阶段,并已被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。国际药讯1.首款奥马珠单抗生物类似药报产。Celltrion USA公司奥马珠单抗生物类似药CT-P39已向FDA提交上市申请(BLA),作为Xolair(奥马珠单抗)的可互换生物类似药,用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、IgE介导的食物过敏(仅限美国)和慢性自发性荨麻疹(CSU)。在国际III期CT-P39 3.1研究中,与Xolair相比,CT-P39组患者的每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较于基线变化的疗效相当(-9.21 vs. -9.98)。2.强生引进银屑病口服多肽长期疗效积极。强生与Protagonist公司开发的IL-23R拮抗多肽JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病(PsO)的Ⅱb期临床扩展研究FRONTIER 2结果积极。数据显示,JNJ-2113治疗组的缓解率从第16周维持到第52周,其中JNJ-2113(每天两次100mg)队列保持PASI 75应答的患者比例达到76.2%(第16周为78.6%)。临床中未发现新的安全性信号。目前,JNJ-2113也在Ⅱb期ANTHEM-UC研究中评估治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜力。3.礼来创新单抗湿疹Ⅲ期临床积极。礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期试验达到主要终点。第16周时,lebrikizumab治疗实现湿疹面积和严重程度指数相对基线降低75%(EASI-75)的患者比例达到68%;有56%患者的瘙痒数字评定量表[PNRS]的评分改善≥4分。研究中,没有观察到新的安全信号与严重的不良事件,详细结果将在医学会议上公布。4.银屑病关节炎拮抗剂Ⅱb/Ⅲ期临床积极。ACELYRIN公司IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep治疗银屑病关节炎(PsA)的国际Ⅱb/Ⅲ期临床达到复合主要终点。第16周时,izokibep(160mg Q2W、160mg QW)治疗患者达成美国风湿病学会(ACR)50应答标准的比例显著高于安慰剂(43%和40%,vs15%);达成银屑病面积与严重程度指数(PASI)改善100%(PASI100)的患者比例也更高(47%和51%,vs12%)。此外,izokibep耐受性良好,与已知研究结果一致。5.Incyte公司痒疹性结节新药Ⅱ期临床成功。Incyte公司口服JAK1抑制剂povorcitinib治疗痒疹性结节(PN)的Ⅱ期临床达到主要和次要终点。与安慰剂相比,povorcitinib(15mg、45mg和75mg)治疗患者第16周时瘙痒数字评估量表(NRS4)评分改善≥4点的比例更高(36.1%、44.4%和54.1%,vs8.1%);达到研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)得分为0或1,且从基线起改善≥2级的患者比例更多(13.9%、30.6%和48.6%,vs5.4%)。Povorcitinib总体耐受性良好。6.MoonLake公司纳米抗体Ⅱ期临床积极。MoonLake公司靶向IL17A/F三特异性纳米抗体sonelokimab治疗银屑病关节炎(PsA)的Ⅱ期临床ARGO达到主要终点。第24周时,sonelokimab治疗达成美国风湿病学会(ACR)50应答的患者比例超过60%,有40%的患者达到ACR70应答;达到ACR50+PASI 90标准的患者比例高达59%,ACR50+PASI 100高达52%,ACR70+PASI 100高达48%。Sonelokimab由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接而成。医药热点1.中疾控原主任高福加盟浙大。根据浙江大学公开资料显示,中国疾病预防控制中心原主任高福院士已出任浙江大学大健康学院院长。3月14日,高福院士将于浙江大学大健康学院为本科生开讲“求是大讲堂”通识课程第六课。除浙江大学大健康学院院长外,高福目前还是中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长。2.广东省中医院又一临床科室成立。3月8日,广东省中医院举行康复科大科成立大会。康复科大科涵盖大学城医院康复科、大德路总院康复科、语言认知中心、理疗科、珠海医院康复科,由2个住院部和5个门诊部组成,开放床位84张。拥有医护治人员共148人。欧海宁任康复科大科主任。康复科大科旨在构建从“急性期-恢复期-后遗症期”全程康复立体诊疗模式,为各种功能障碍患者提供最优最及时的中西医结合综合康复方案。3.韩国向4944名拒绝复工医生发吊销执照通知。据韩联社等媒体11日报道,政府已向近5000名拒绝复工的医生发送吊销执照通知,并决定从当天起向20家医院派遣20名军医官、138名公共卫生医师,以解燃眉之急。截至8日,韩国保健福祉部共向4944名拒绝复工的实习和住院医师发送吊销医师执照的预告通知,并正在向其余罢工医生逐一发送该通知。此外,为协助已复职或有意复职的医生,韩国政府将于12日起设立运营“保护与举报中心”,并开通电话和短信举报热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月12) 2. FDA新药获批情况(北美03月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.58%涨幅前三 跌幅前三长药控股+20.08% *ST 太安-5.03%佐力药业+20.00% 羚锐制药-4.80%香雪制药+19.95% 海 思 科 -3.41%【百奥泰】于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT8008联合BAT1308治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。【新华制药】收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊《药品注册证书》。【兴齐眼药】公司收到了国家药品监督管理局重新签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,药品批准文号由国药准字H20240320更正为国药准字 H20243320。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队编辑3月11日晚间,科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得了美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。去年11月,该产品已获得FDA授予孤儿药资格,以治疗RET融合阳性实体瘤。图片来源:科伦药业官网公告截图RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌以及结直肠癌等多种肿瘤中,因此针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。对于RET基因改变的患者,传统化疗和免疫治疗效果有限,尤其使用第一代RET抑制剂治疗后产生耐药的患者,可接受的治疗选择有限,且预后较差,存在未被满足的临床需求。公开信息显示,A400(EP0031,又称KL590586)是第二代选择性RET抑制剂,对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。在临床前研究中,A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性,在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。2021年3月,科伦博泰向Ellipses Pharma授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400的独家、付特许权使用费、可转授的许可。2022年6月,A400获得FDA批准的新药临床研究申请(IND),进行RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期临床研究。2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的数据显示,根据其正在进行的1/2期试验结果,A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效,尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的客观缓解率(ORR)分别为80.8%及69.7%。两种情况中的疾病控制率(DCR)均超过96%。在中国,目前科伦博泰也正在开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。参考资料:[1] 科伦药业:关于子公司主要产品 A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定的公告. Retrieved Mar 11 , 2024, from http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-03-12/1219286152.PDF[2]科伦博泰生物海外授权项目A400EP0031获美国FDA授予孤儿药资格认证. Retrieved Nov 27,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/UopD1aD7M37itlaJh_T7oQ[3]科伦博泰与Ellipses合作第二代选择性RET抑制剂A400 (EP0031)获FDA授予快速通道资格认定. Retrieved Mar 12,2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/aDj8gKiCiDhszIuKO6ju_Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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