恒瑞 TSLP单抗授权出海，总交易额超10亿美元；首个国产PCSK-9抑制剂获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

2023-08-19

临床3期上市批准引进/卖出医药出海

点击蓝字关注我们本周，总的来说，大亮点没有，小热点有几个。审评审批方面，国内来说，申报批准都各有1个创新药值得关注，首个国产PCSK-9抑制剂获批上市以及东阳光丙肝1类新药申报上市。国外而言，益普生罕见病新药获FDA批准上市。研发方面，Galectogalectin-3抑制剂GB0139Ⅱ期失败。交易及投融资方面，恒瑞 TSLP单抗授权出海，总交易额超10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为8.14-8.18，包含20条信息。审评审批NMPA上市批准 1、8月16日，NMPA官网显示，信达生物1类治疗用生物制品托莱西单抗注射液（代号：IBI306）获批上市，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。托莱西单抗成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单抗。2、8月17日，NMPA官网显示，阿斯利康2.4类化药达格列净片（商品名：Forxiga）新适应症获批，用于治疗射血分数保留的心衰（HFpEF）。达格列净片属于SGLT-2抑制剂，被获批用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾脏疾病（CKD）患者。此外，在美国、英国、日本等国家将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。申请3、8月12日，CDE官网显示，齐鲁制药1类化药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液申报上市。这是其免疫治疗组合抗体QL1706（PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗/CTLA-4 IgG1抗体托沃瑞利单抗），正在开展针对多种肿瘤疾病的Ⅲ期临床研究。4、8月14日，CDE官网显示，G1 Therapeutics/先声药业5.1类化药注射用盐酸曲拉西利新适应症申报上市。曲拉西利是G1开发的一款CDK4/6抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。2022年7月，曲拉西利获NMPA附条件批准上市。5、8月15日，CDE官网显示，东阳光药业1类化药英强布韦片申报上市，用于治疗成人慢性丙肝。英强布韦是一款NS5Bpolymerase抑制剂。东阳光聚焦抗感染领域，研发管线包括奥司他韦，依米他韦、安泰他韦和英强布韦3款丙肝新药，以及莫非赛定和福瑞赛定2款乙肝候选药物。6、8月17日，CDE官网显示，科伦药业4类化药芦曲泊帕片申报上市，这是国内首款申报上市的芦曲泊帕片仿制药。芦曲泊帕是一种口服小分子人血小板生成素受体激动剂，用于治疗计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。2019年6月，亿腾医药获得该药在大中华区的独家授权引进许可。2023年6月，芦曲泊帕获NMPA批准上市。7、8月17日，CDE官网显示，阿斯利康5.1类化药CalabrutinibMaleate片（阿可替尼马来酸盐片）申报上市。阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2022年8月，阿可替尼片剂首次获FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。临床批准 8、8月14日，CDE官网显示，海思科1类化药HSK34890片获批临床，用于治疗2型糖尿病。HSK34890是其自主研发的极具开发潜力的小分子药物，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食。优先审评9、8月15日，CDE官网显示，上海璎黎药业1类化药林普利塞片新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。林普利塞是新一代PI3Kδ小分子抑制剂。2022年11月，林普利塞首次获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过二线或以上全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。突破性疗法10、8月17日，CDE官网显示，和黄医药1类化药沃利替尼片（赛沃替尼片）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗特定的胃癌或胃食道连接部腺癌患者。赛沃替尼是一种强效、高选择性MET抑制剂，2021年，在中国获批上市，用于接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。和黄医药与阿斯利康共同开发赛沃替尼并促进其商业化。FDA上市批准11、8月14日，FDA官网显示，Revance Therapeutics的注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm（商品名：Daxxify、代号：RT002）新适应症获批，用于治疗颈部肌张力障碍。2022年9月，Daxxify首次获FDA批准上市，用于改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。该产品是含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，复星医药拥有中国权益。12、8月16日，FDA官网显示，益普生的帕罗伐汀（palovarotene）获批上市，用于治疗儿童（8岁及以上女童和10岁及以上男童）和成人进行性肌肉骨化症（FOP）患者。2019年，益普生相中帕罗伐汀，以13亿美元收购Clementia公司。优先审评13、8月15日，FDA官网显示，施维雅的艾伏尼布（Ivosidenib、商品名：TIBSOVO）治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）新适应症上市申请被授予优先审评资格。Ivosidenib是首个精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。2018年7月，该药首次获批上市，用于治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。孤儿药资格14、8月16日，FDA官网显示，易慕峰的IMC008获孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。IMC008是基于该公司合成性天然杀伤受体（SNR）技术平台研发的新一代自体CAR-T产品，在动物肿瘤模型中，IMC008已展现出良好的安全性和对异质性肿瘤的清除能力。研发临床状态15、8月17日，同源康医药宣布，评估CDK7抑制剂TY-2699a在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床，完成中国首例受试者入组。本研究旨在确定最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量 (RP2D)，并评估初步疗效，初步制定合理的给药方案。临床数据16、8月15日，Galecto宣布，galectin-3抑制剂GB0139 galectin-3抑制剂GB0139吸入治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅱb期GALACTIC-1研究失败。结果显示，GB0139未达到用力肺活量（FVC）下降率变化的主要终点，此外，两组患者的galectin-3蛋白水平都有所上升，这表明GB0139治疗缺乏靶向性。17、8月15日，Sandoz宣布，阿柏西普生物类似药治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Ⅲ期Mylight研究结果积极。结果显示，与原研阿柏西普（Eylea）无临床意义的差异，达到了主要疗效终点。阿柏西普（Eylea）于2011年11月首次获FDA批准上市，该产品化合物专利2023年到期。18、8月16日，百时美施贵宝宣布，新一代TKI抑制剂瑞普替尼治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究结果积极。结果显示，瑞普替尼表现出高应答率和持久应答，中位无进展生存期（PFS）达35.7个月。2023年6月，瑞普替尼申报上市。2020年7月，再鼎医药获得该药在大中华区的独家开发及商业化权。19、8月17日，复宏汉霖宣布，PD-1单抗斯鲁利单抗 PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的注册性Ⅲ期研究结果积极。结果显示，与安慰剂组相比，斯鲁利单抗显著改善了既往未经治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生存期，且安全性可控。交易及投融资20、8月14日，恒瑞医药宣布，与OneBio达成合作协议，将1类新药SHR-1905注射液除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益授权给OneBio。后者将支付2500万美元首付款和近期里程碑付款、10.25亿美元研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。SHR-1905是一种胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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