扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏，16款1类新药、63个新品冲刺

2022-12-08

一致性评价上市批准

精彩内容近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧盯超260亿市场，其中21个暂无首仿（含剂型首仿）获批，此外21款创新药（16款1类新药）处于申请临床及以上阶段。拿下28个重磅品种，63个新品紧盯超260亿市场12月8日，国家药监局官网显示，扬子江药业以仿制3类报产的托拉塞米注射液获批生产并视同过评。以审评结论日期计，2022年至今，扬子江药业有28个新分类报产仿制药获批生产并视同过评，其中舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺为首仿+首家过评，注射用尼可地尔、左氧氟沙星注射液为首家/独家过评。2022年至今扬子江药业新获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得一提的是，以首仿获批的舒更葡糖钠注射液是全球首个获批用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，原研产品2021年全球销售额达15.32亿美元；国产第2家获批、首家视同过评的注射用尼可地尔，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过13亿元，同比增长约50%。在审方面，目前扬子江药业以新分类申报（含临床/上市）且在审的品种有63个（不含已获批、撤回/不批准），2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过260亿元，其中有8个品种年销超10亿，包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（39亿+）、注射用伏立康唑（24亿+）、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液（20亿+）等。扬子江药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库21个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、盐酸奈康唑乳膏、替格瑞洛分散片、瑞戈非尼片、帕拉米韦注射液、美洛昔康纳米晶注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液、氨氯地平贝那普利胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。126个过评品种霸屏，18个品种备战集采米内网数据显示，目前扬子江药业有126个品种通过或视同通过一致性评价，领跑国内其他企业，其中30个为首家过评，注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、伏立康唑分散片、注射用维库溴铵、枸橼酸他莫昔芬片、奥硝唑胶囊、厄多司坦胶囊等为独家过评。扬子江药业过评情况注：带*为首家/独家过评来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从剂型看，扬子江药业过评品种以注射剂为主，占比达42%；从治疗领域看，126个品种涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（24个品种）、神经系统药物（17个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个品种）等。在目前开展的六批七轮化药集采中，扬子江药业分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个品种中标，合计43个品种，多个新上市仿制药国采中选后快速放量，抢占市场。除去已纳入集采品种，扬子江药业还有30个已过评品种暂未纳入集采，其中有18个品种已满足4家及以上的充分竞争条件。扬子江药业过评且满足4家及以上的未集采品种注：低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库扬子江药业2021年在左西替利嗪口服液体剂、左沙丁胺醇吸入溶液、美金刚口服液体剂、西他沙星口服常释剂型、舒更葡糖注射剂、拉考沙胺注射剂、地氯雷他定口服液体剂、地夸磷索滴眼剂、氨甲环酸注射剂、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型、托拉塞米注射剂等药品所占市场份额较低（1%及以下），其中氨甲环酸注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型的销售额均超过10亿元。21款新药冲刺，猛攻两大千亿市场在创新药方面，扬子江药业中药、化药、生物药三头并进，通过“自主研发+外部引进”的方式，产品研发管线日益丰满。近年来，扬子江药业与迈威生物、大熊制药、Allecra、中国中医科学院西苑医院等达成合作，引进多款差异化创新药物。2020年至今扬子江药业部分引进项目来源：公司官网等，米内网整理含引进的新药在内，目前扬子江药业有21款新药（16款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），其中5款已步入III期临床（含II/III期），上市可期。扬子江药业国内在研新药来源：米内网中国药品临床试验公示库扬子江药业在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统疾病两大治疗领域。米内网数据显示，两个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端的市场规模均超过1000亿元。抗肿瘤新药多处于I期临床，包括YZJ-2440、YZJ-0673、YZJ-0318、MW11等；神经系统新药涵盖失眠、疼痛等细分病种，其中失眠新药YZJ-1139进展最快，已在国内开展III期临床，此外，3款止痛新药YZJ-1495、YR-1702、YZJ-4729均处于I期临床。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月8日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦