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项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的临床试验YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学 Ia 期临床研究
主要目的: 评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,从而确定最大耐受剂量(Maximal Tolerance Dose, MTD) 次要目的: 评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效; 后期临床研究推荐合理的给药方案。
Phase Ia clinical study of tolerance, safety, and pharmacokinetics of single and multiple doses of YZJ-0673 Maleate tablets in patients with advanced solid tumors
100 项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的临床结果
100 项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的转化医学
100 项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的专利(医药)
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项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的新闻(医药)精彩内容近日,CDE官网显示,上海海雁医药申报的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是上海海雁医药(扬子江药业子公司)2024年首款获批临床的1类新药,其临床申请于2023年12月10日获得CDE承办受理,2024年2月18日获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药(化药+生物药)销售额均达千亿规模,2022年超过1100亿元,2023年上半年超过580亿元,同比增长约4%。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年来,扬子江药业持续推进创新转型,通过“自主研发+外部引进”的方式,中药、化药、生物药三头并进,产品研发管线日益丰满,其中抗肿瘤药是公司重点布局的治疗领域之一,目前已有7款1类新药处于获批临床及以上阶段。扬子江药业部分在开展临床的抗肿瘤1类新药来源:米内网中国临床试验数据库米内网数据显示,含引进的产品在内,目前扬子江药业有5款抗肿瘤1类新药正在国内开展I期临床,包括YZJ-5053片、YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-0673马来酸盐片、YZJ-0318马来酸盐片及MW11注射液。YZJ-5053片是一款高活性、高选择性、低毒性的双腺苷靶点(A2aR/A2bR)受体拮抗剂,国内暂无同靶点药物获批上市;YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K抑制剂,国内已获批的同靶点国产新药有上海璎黎药业/恒瑞医药的林普利塞;YZJ-0318马来酸盐片属于第三代表皮生长因子(EGFR-TKI)受体抑制剂。资料来源:米内网数据库、CDE等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,扬子江药业产品线迎新进展:3类仿制药托拉塞米注射液获批,磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来,扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评(2个为首仿);目前公司已有126个品种过评(30个首家),其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件;在研方面,63个新分类申报且在审品种紧盯超260亿市场,其中21个暂无首仿(含剂型首仿)获批,此外21款创新药(16款1类新药)处于申请临床及以上阶段。拿下28个重磅品种,63个新品紧盯超260亿市场12月8日,国家药监局官网显示,扬子江药业以仿制3类报产的托拉塞米注射液获批生产并视同过评。以审评结论日期计,2022年至今,扬子江药业有28个新分类报产仿制药获批生产并视同过评,其中舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺为首仿+首家过评,注射用尼可地尔、左氧氟沙星注射液为首家/独家过评。2022年至今扬子江药业新获批品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库值得一提的是,以首仿获批的舒更葡糖钠注射液是全球首个获批用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂,原研产品2021年全球销售额达15.32亿美元;国产第2家获批、首家视同过评的注射用尼可地尔,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过13亿元,同比增长约50%。在审方面,目前扬子江药业以新分类申报(含临床/上市)且在审的品种有63个(不含已获批、撤回/不批准),2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过260亿元,其中有8个品种年销超10亿,包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(39亿+)、注射用伏立康唑(24亿+)、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液(20亿+)等。扬子江药业新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库21个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、盐酸奈康唑乳膏、替格瑞洛分散片、瑞戈非尼片、帕拉米韦注射液、美洛昔康纳米晶注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液、氨氯地平贝那普利胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。126个过评品种霸屏,18个品种备战集采米内网数据显示,目前扬子江药业有126个品种通过或视同通过一致性评价,领跑国内其他企业,其中30个为首家过评,注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、伏立康唑分散片、注射用维库溴铵、枸橼酸他莫昔芬片、奥硝唑胶囊、厄多司坦胶囊等为独家过评。扬子江药业过评情况注:带*为首家/独家过评来源:米内网中国申报进度(MED)数据库从剂型看,扬子江药业过评品种以注射剂为主,占比达42%;从治疗领域看,126个品种涵盖12个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(24个品种)、神经系统药物(17个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(15个品种)等。在目前开展的六批七轮化药集采中,扬子江药业分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个品种中标,合计43个品种,多个新上市仿制药国采中选后快速放量,抢占市场。除去已纳入集采品种,扬子江药业还有30个已过评品种暂未纳入集采,其中有18个品种已满足4家及以上的充分竞争条件。扬子江药业过评且满足4家及以上的未集采品种注:低于1亿元用*代表来源:米内网综合数据库扬子江药业2021年在左西替利嗪口服液体剂、左沙丁胺醇吸入溶液、美金刚口服液体剂、西他沙星口服常释剂型、舒更葡糖注射剂、拉考沙胺注射剂、地氯雷他定口服液体剂、地夸磷索滴眼剂、氨甲环酸注射剂、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型、托拉塞米注射剂等药品所占市场份额较低(1%及以下),其中氨甲环酸注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型的销售额均超过10亿元。21款新药冲刺,猛攻两大千亿市场在创新药方面,扬子江药业中药、化药、生物药三头并进,通过“自主研发+外部引进”的方式,产品研发管线日益丰满。近年来,扬子江药业与迈威生物、大熊制药、Allecra、中国中医科学院西苑医院等达成合作,引进多款差异化创新药物。2020年至今扬子江药业部分引进项目来源:公司官网等,米内网整理含引进的新药在内,目前扬子江药业有21款新药(16款1类新药)处于申请临床及以上阶段(不含已上市新药开展新适应症),其中5款已步入III期临床(含II/III期),上市可期。扬子江药业国内在研新药来源:米内网中国药品临床试验公示库扬子江药业在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统疾病两大治疗领域。米内网数据显示,两个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端的市场规模均超过1000亿元。抗肿瘤新药多处于I期临床,包括YZJ-2440、YZJ-0673、YZJ-0318、MW11等;神经系统新药涵盖失眠、疼痛等细分病种,其中失眠新药YZJ-1139进展最快,已在国内开展III期临床,此外,3款止痛新药YZJ-1495、YR-1702、YZJ-4729均处于I期临床。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月8日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点:1.37项新药申请获得临床试验默认许可,包括19款1类新药2.CDE新受理30个新药(53个受理号)的临床试验申请3.礼来重磅降糖药Tirzepatide减肥适应症在国内获批临床4.两款干细胞疗法进入临床阶段药智数据显示,本期(9月9日至9月16日)有37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及13款国产新药,10款进口新药;另有30个品种(53个受理号)临床申请获CDE承办受理,更多动态如下:新药临床申请·新获批本期,37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及13款国产新药,10款进口新药。获批临床的创新药涉及多款小分子创新药、单抗、双抗、融合蛋白、干细胞疗法等,适应症涵盖多种肿瘤、疼痛、黄斑变性、细菌感染、心肌梗死、脑卒中、自身免疫性疾病、血友病、帕金森病、肥胖等。 数据来源:药智数据1. STC007注射液 该药是阳光诺和子公司诺和晟泰通过应用计算机辅助药物分子设计(CADD)与经验分子结构改造(SAR)相结合手段,开发的一款化学1类新药,拟用于治疗术后疼痛。STC007注射液对κ阿片样物质(KOR)受体具有较强结合力,且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,展现了良好的成药性和安全性,且无明显成瘾性风险。2. RG002片 该药是凌济生物开发的新一代抗肝胆肿瘤耐药新药泛FGFR1-4 不可逆抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗,包括但不限于伴有FGF/FGFR基因改变的晚期胆管癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等。3. BGC1201片 该药是博瑞医药开发的一款小分子创新药,拟用于晚期实体瘤的治疗。此次为该项目首次获批临床。据悉,BGC1201是 RTK-RAS-MAPK 信号通路靶向药物,兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制,BGC1201对 RAS-ERK 信号通路有调控作用,在调节肿瘤细胞存活和生长中发挥重要作用。此外,BGC1201作用位点处于PD1等免疫检查点下游,介导肿瘤免疫逃逸信号。4. YZJ-4729酒石酸盐注射液 该药是扬子江药业全资子公司上海海雁医药开发的一款1类小分子创新药,靶点未知,本次获批临床,拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。药智数据显示,目前海雁医药申报临床1类新药已有7款,包括YZJ-0318 马来酸盐片、YZJ-0673马来酸盐片、YZJ-1495盐酸盐胶囊、YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-3058片、YZJ-5053片以及YZJ-4729酒石酸盐注射液。5. EVER001胶囊 EVER001(又名XNW1011)是信诺维自主研发的新一代共价可逆的BTK抑制剂。2021年9月,信诺维、中国抗体制药与云顶新耀宣布达成全球独家合作协议,将XNW1011(SN1011)全球范围的肾脏疾病领域开发和商业化的权利授权给云顶新耀。本次EVER001胶囊获批临床适应症为以蛋白尿为特征的肾小球疾病。6. Tinlarebant 片 Tinlarebant (LBS-008) 是倍亮生技的主要候选产品,是一种口服的非维甲酸类 RBP4 小分子拮抗剂,每日口服一次,可以减少和维持维生素A(视黄醇)向眼睛的输送,以减少有毒维生素A副产物在眼组织中的积累。LBS-008曾获得FDA授予孤儿药认证(ODD)、儿科罕见疾病认证(RPD),快速审查认定,以及欧盟EMA授予的ODD。本次Tinlarebant在国内获批开展临床试验,用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt 病)。7. 注射用XNW4107 该药是信诺维医药开发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物,专门针对细菌耐药挑战而设计。本次批准开展3期临床,拟开发与亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。值得一提的是,今年4月该3期临床方案也已获得美国FDA批准。此前XNW4107还曾获得FDA授予的合格传染病产品资格(QIDP)和快速通道资格。8. 注射用ZKLJ02 该药是龙津药业开发的一款化学1类创新药,本次获批临床,用于急性缺血性脑卒中, 改善神经功能缺损。9. BC008-1A注射液 该药是步长制药开发的一款特异性靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物,目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。本次获得临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。这是继HER2/CD3双抗注射液BC004后,步长制药今年第二款步入临床阶段的创新生物药。10. 伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗(Itolizumab)是由Biocon Biopharmaceuticals开发的一款全球首创CD6单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市,并先后于2013年和2020年获批银屑病和新冠病毒适应症。百泰生物目前已提交3项针对伊立珠单抗的临床申请,均获得临床默认许可,适应症分别为:急性移植物抗宿主病、病毒性肺炎引发的中重度急性呼吸窘迫综合征、合并间质性肺病抗MDA5抗体阳性皮肌炎。11. RY_SW01细胞注射液 该药是由睿源生物申报的一款异体间充质干细胞药物,拟开发治疗活动性狼疮肾炎。今年6月,睿源生物与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗难治性狼疮肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验已在江苏省人民医院完成首例受试患者给药入组,初步结果显示,RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。12. 人脐带间充质干细胞注射液 该药是上海泉生生物开发的一款人脐带间充质干细胞产品,研发代号ASCP04。目前已有3项适应症获得临床默认许可,分别为,轻至中度急性呼吸窘迫综合征(ARDS),强直性脊柱炎,Ⅱ度烧伤,还有一项临床试验申请尚在审评审批中。13. TNO155 该药是诺华开发的一款First-in-class选择性、变构、口服SHP2抑制剂,同时也是首个进入临床的SHP2抑制剂,是在高通量筛选出的先导化合物SHP836的基础上,进一步优化得到的,具有理想的成药性,例如:高渗透性、高溶解度、不抑制CYP450、理想的临床前PK参数。本次TNO155在国内获批临床,拟用于晚期实体瘤。14. LTT462 该药是诺华开发的一款ERK激酶抑制剂,目前全球尚无ERK激酶抑制剂获批上市,进展较快的项目包括BioMed Valley Discoveries开发的优立替尼、礼来开发的LY3214996、诺华开发的LTT462。15. TAK-981 注射液 TAK-981注射液(subasumstat)是武田制药开发的一款类泛素蛋白修饰小分子(SUMO)抑制剂。目前,TAK-981正在多种实体瘤和血液肿瘤中开展1/2期临床研究。在中国,该药曾获批在转移性或局部晚期实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤成年患者中开展临床研究。本次该药获批临床的适应症为:联合利妥昔单抗用于治疗CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。16. BIIB122 BIIB122 (DNL151) 是一款潜在first-in-class的LRRK2小分子抑制剂,目前正在海外开展治疗帕金森病的3期临床试验。2020年,渤健与Denali Therapeutics达成一项超10亿美元的合作,从而获得合作开发和共同商业化BIIB122的权益。本次BIIB122在国内获批临床,适应症为用于治疗帕金森病。17. Selatogrel注射液 该药是一种高效、高选择性、可逆的P2Y12受体拮抗剂,起效快,作用时间短。本在国内获得临床默认许可,拟用于有急性心肌梗死(AMI)病史的成人患者AMI的入院前治疗。18. TAR-200 该药由TARIS公司专有的膀胱癌新型靶向药物递送技术“TARIS技术”开发,可在膀胱内持续数周连续释放化疗药物吉西他滨。在美国,FDA已授予TAR-200快速通道资格,用于治疗不适合根治性疗法的肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者。2019年12月,强生收购TARIS,将TAR-200收入囊中。本次TAR-200在中国获批开展临床试验,与强生的PD-1单抗Cetrelimab联用,适用于未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗。19. Tirzepatide注射液 替尔泊肽(Tirzepatide)是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,是一款First-in-class药物,于2022年5月首次获FDA批准上市,用于治疗2型糖尿病。在中国,Tirzepatide注射液2型糖尿病适应症上市申请已于本月早些时候获得CDE受理。本次Tirzepatide注射液新适应症在国内获批临床,用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。20. Modakafusp Alfa注射液 (TAK-573) TAK-573是武田制药与梯瓦(Teva)合作开发的一款潜在First-in-class免疫靶向减毒细胞因子。据悉,TAK-573不但能够直接杀死癌细胞,而且能够激活CD8阳性T细胞。此外,CD38的特异性和干扰素α2b分子与受体结合亲和力的减弱,显著降低了该产品脱靶结合风险和发生毒性的可能性。本次获批在国内开展多发性骨髓瘤(MM)适应症临床试验。新药临床申请·新受理本期,CDE新受理30新药(53个受理号)临床申请。其中,23个品种(39个受理号)为国产新药,7个品种(14个受理号)为进口新药,更多动态如下: 数据来源:药智数据数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息注:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【0918】,获取本文图表excel格式文档声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉 璃排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 17783467842(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
First in Class免疫疗法抗体小分子药物合作
100 项与 YZJ-0673马来酸盐 相关的药物交易