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【药咖君】19款1类新药获批临床,多款First-in-class新药国内获批临床!
礼来
、
诺华
、
步长
…
2022-09-17
·
药智网
First in Class
免疫疗法
抗体
小分子药物
合作
看点:1.37项新药申请获得临床试验默认许可,包括19款1类新药2.CDE新受理30个新药(53个受理号)的临床试验申请3.
礼来
重磅降糖药
Tirzepatide
减肥适应症在国内获批临床4.两款干细胞疗法进入临床阶段药智数据显示,本期(9月9日至9月16日)有37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及13款国产新药,10款进口新药;另有30个品种(53个受理号)临床申请获CDE承办受理,更多动态如下:新药临床申请·新获批本期,37项新药申请获得临床试验默认许可,涉及13款国产新药,10款进口新药。获批临床的创新药涉及多款小分子创新药、单抗、双抗、融合蛋白、干细胞疗法等,适应症涵盖多种
肿瘤
、
疼痛
、
黄斑变性
、
细菌感染
、
心肌梗死
、
脑卒中
、
自身免疫性疾病
、
血友病
、
帕金森病
、
肥胖
等。 数据来源:药智数据1.
STC007注射液
该药是
阳光诺和
子公司
诺和晟泰
通过应用计算机辅助药物分子设计(CADD)与经验分子结构改造(SAR)相结合手段,开发的一款化学1类新药,拟用于治疗术后
疼痛
。
STC007注射液
对κ阿片样物质(KOR)受体具有较强结合力,且在3种啮齿类动物
疼痛
模型中表现出良好的镇痛效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,展现了良好的成药性和安全性,且无明显成瘾性风险。2.
RG002片
该药是
凌济生物
开发的新一代抗
肝胆肿瘤
耐药新药
泛FGFR1-4 不可逆抑制剂
,拟用于恶性肿瘤的治疗,包括但不限于伴有
FGF/FGFR基因改变的晚期胆管癌
、
肝细胞癌
、
尿路上皮癌
等。3.
BGC1201片
该药是博瑞医药开发的一款小分子创新药,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。此次为该项目首次获批临床。据悉,BGC1201是 RTK-RAS-MAPK 信号通路靶向药物,兼具靶向
肿瘤
生长和
肿瘤
免疫的双重机制,BGC1201对
RAS-ERK
信号通路有调控作用,在调节
肿瘤
细胞存活和生长中发挥重要作用。此外,BGC1201作用位点处于
PD1
等免疫检查点下游,介导
肿瘤
免疫逃逸信号。4.
YZJ-4729酒石酸盐注射液
该药是
扬子江药业
全资子公司
上海海雁医药
开发的一款1类小分子创新药,靶点未知,本次获批临床,拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者
急性疼痛
。药智数据显示,目前
海雁医药
申报临床1类新药已有7款,包括
YZJ-0318 马来酸盐片
、
YZJ-0673马来酸盐片
、YZJ-1495盐酸盐胶囊、YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-3058片、YZJ-5053片以及
YZJ-4729酒石酸盐注射液
。5. EVER001胶囊 EVER001(又名
XNW1011
)是
信诺维
自主研发的新一代共价可逆的
BTK
抑制剂。2021年9月,
信诺维
、
中国抗体制药
与
云顶新耀
宣布达成全球独家合作协议,将
XNW1011(SN1011)
全球范围的
肾脏疾病
领域开发和商业化的权利授权给
云顶新耀
。本次
EVER001胶囊
获批临床适应症为以
蛋白尿
为特征的
肾小球疾病
。6.
Tinlarebant 片 Tinlarebant (LBS-008)
是倍亮生技的主要候选产品,是一种口服的
非维甲酸类 RBP4 小分子拮抗剂
RBP4
小分子拮抗剂,每日口服一次,可以减少和维持
维生素A
(视黄醇)向眼睛的输送,以减少有毒
维生素A
副产物在眼组织中的积累。
LBS-008
曾获得FDA授予孤儿药认证(ODD)、儿科罕见疾病认证(RPD),快速审查认定,以及欧盟EMA授予的ODD。本次
Tinlarebant
在国内获批开展临床试验,用于治疗
青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt 病)
。7.
注射用XNW4107
该药是
信诺维医药
开发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物,专门针对细菌耐药挑战而设计。本次批准开展3期临床,拟开发与亚胺培南/
西司他丁钠
联合用于革兰阴性菌引起的医院获
得性细菌性肺炎(HABP)
和
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。值得一提的是,今年4月该3期临床方案也已获得美国FDA批准。此前
XNW4107
还曾获得FDA授予的合格
传染病
产品资格(QIDP)和快速通道资格。8.
注射用ZKLJ02
该药是
龙津药业
开发的一款化学1类创新药,本次获批临床,用于
急性缺血性脑卒中
, 改善神经功能缺损。9. BC008-1A注射液 该药是
步长制药
开发的一款特异性
靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物
PD-1
和
TIGIT
的双抗药物,目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。本次获得临床试验默示许可,适应症为
晚期实体瘤
。这是继
HER2
/
CD3
双抗注射液BC004后,
步长制药
今年第二款步入临床阶段的创新生物药。10.
伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗(Itolizumab)
是由
Biocon Biopharmaceuticals
开发的一款全球首创
CD6
单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市,并先后于2013年和2020年获批
银屑病
和新冠病毒适应症。
百泰生物
目前已提交3项针对
伊立珠单抗
的临床申请,均获得临床默认许可,适应症分别为:
急性移植物抗宿主病
、
病毒性肺炎
引发的
中重度急性呼吸窘迫综合征
、合并
间质性肺病
抗
MDA5
抗体
阳性皮肌炎
。11.
RY_SW01细胞注射液
该药是由
睿源生物
申报的一款异体间充质干细胞药物,拟开发治疗
活动性狼疮肾炎
。今年6月,
睿源生物
与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗
难治性狼疮肾炎
的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验已在江苏省人民医院完成首例受试患者给药入组,初步结果显示,
RY_SW01细胞注射液
具有良好的安全性。12. 人脐带间充质干细胞注射液 该药是
上海泉生生物
开发的一款人脐带间充质干细胞产品,研发代号ASCP04。目前已有3项适应症获得临床默认许可,分别为,轻至
中度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
,
强直性脊柱炎
,
Ⅱ度烧伤
,还有一项临床试验申请尚在审评审批中。13.
TNO155
该药是
诺华
开发的一款First-in-class选择性、变构、口服
SHP2
抑制剂,同时也是首个进入临床的
SHP2
抑制剂,是在高通量筛选出的先导化合物
SHP836
的基础上,进一步优化得到的,具有理想的成药性,例如:高渗透性、高溶解度、不抑制CYP450、理想的临床前PK参数。本次
TNO155
在国内获批临床,拟用于
晚期实体瘤
。14.
LTT462
该药是
诺华
开发的一款ERK激酶抑制剂,目前全球尚无ERK激酶抑制剂获批上市,进展较快的项目包括
BioMed Valley Discoveries
开发的优立替尼、
礼来
开发的
LY3214996
、
诺华
开发的
LTT462
。15.
TAK-981 注射液 TAK-981注射液(subasumstat)
是
武田制药
开发的一款类泛素蛋白修饰小分子(SUMO)抑制剂。目前,
TAK-981
正在多种
实体瘤
和
血液肿瘤
中开展1/2期临床研究。在中国,该药曾获批在
转移性或局部晚期实体肿瘤
和血液系统恶性肿瘤成年患者中开展临床研究。本次该药获批临床的适应症为:联合
利妥昔单抗
用于治疗
CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤
CD20
阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。16.
BIIB122 BIIB122 (DNL151)
是一款潜在first-in-class的
LRRK2
小分子抑制剂,目前正在海外开展治疗
帕金森病
的3期临床试验。2020年,
渤健
与
Denali Therapeutics
达成一项超10亿美元的合作,从而获得合作开发和共同商业化
BIIB122
的权益。本次
BIIB122
在国内获批临床,适应症为用于治疗
帕金森病
。17.
Selatogrel注射液
该药是一种高效、高选择性、可逆的P2Y12受体拮抗剂,起效快,作用时间短。本在国内获得临床默认许可,拟用于有
急性心肌梗死(AMI)
病史的成人患者
AMI
的入院前治疗。18.
TAR-200
该药由
TARIS
公司专有的
膀胱癌
新型靶向药物递送技术“TARIS技术”开发,可在膀胱内持续数周连续释放化疗药物
吉西他滨
。在美国,FDA已授予
TAR-200
快速通道资格,用于治疗不适合根治性疗法的
肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)
患者。2019年12月,
强生
收购
TARIS
,将
TAR-200
收入囊中。本次
TAR-200
在中国获批开展临床试验,与
强生
的
PD-1
单抗Cetrelimab联用,适用于未接受过BCG治疗的
高危非肌层浸润性膀胱癌
患者的治疗。19.
Tirzepatide注射液 替尔泊肽(Tirzepatide)
是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,是一款First-in-class药物,于2022年5月首次获FDA批准上市,用于治疗
2型糖尿病
。在中国,
Tirzepatide注射液
2型糖尿病
适应症上市申请已于本月早些时候获得CDE受理。本次
Tirzepatide注射液
新适应症在国内获批临床,用于成人
超重
和
肥胖
者的药物干预治疗,降低其主要心血管事件的风险,减少
2型糖尿病
发生风险和改善肾脏结局。20.
Modakafusp Alfa注射液 (TAK-573) TAK-573
是
武田制药
与
梯瓦(Teva)
合作开发的一款潜在First-in-class免疫靶向减毒细胞因子。据悉,
TAK-573
不但能够直接杀死癌细胞,而且能够激活
CD8
阳性T细胞。此外,
CD38
的特异性和干扰素α2b分子与受体结合亲和力的减弱,显著降低了该产品脱靶结合风险和发生毒性的可能性。本次获批在国内开展
多发性骨髓瘤(MM)
适应症临床试验。新药临床申请·新受理本期,CDE新受理30新药(53个受理号)临床申请。其中,23个品种(39个受理号)为国产新药,7个品种(14个受理号)为进口新药,更多动态如下: 数据来源:药智数据数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息注:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【0918】,获取本文图表excel格式文档声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉 璃排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 17783467842(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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山东步长制药股份有限公司
浙江泉生生物科技有限公司
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适应症
细菌感染
烧伤
2型糖尿病
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靶点
ERK
PD-1
BTK
[+11]
药物
Funobactam
Civorebrutinib
Tinlarebant
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标准版
¥
16800
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