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Phase I Clinical Study of in Vivo Distribution and Metabolic Kinetic Characterization of 89Zr-Oxine-RY_SW01 Cell Injection for the Treatment of Systemic Sclerosis
Systemic sclerosis (SSc) tends to progress to involve multiple vital organs within 5 years of diagnosis, significantly impacting patient prognosis and survival. Clinical indications suggest that early intervention is more favorable for long-term outcomes in patients. Although guidelines recommend various drugs for symptomatic treatment, there is currently no standard therapy or effective medication to slow the progression of the disease. Therefore, for patients with diffuse SSc, as defined by a skin score of 10≤mRSS≤30 points, who have been treated with at least two therapies, including steroids, immunosuppressive agents, biologics, etc., within 5 years of diagnosis, the applicant intends to develop a drug that can both modulate the immune system and counteract fibrosis. The goal is to provide long-term benefits to patients through early intervention.
RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床研究
本试验为RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的多中心 I/II 期临床试验,包括剂量递增阶段(Ⅰ期)与剂量扩展阶段(Ⅱ期)两个阶段,旨在探索RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性及有效性。
A Multicenter Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of RY_SW01 Cell Injection Therapy in Systemic Sclerosis
Systemic sclerosis (SSc) tends to progress to involve multiple vital organs within 5 years of diagnosis, significantly impacting patient prognosis and survival. Clinical indications suggest that early intervention is more favorable for long-term outcomes in patients. Although guidelines recommend various drugs for symptomatic treatment, there is currently no standard therapy or effective medication to slow the progression of the disease. Therefore, for patients with diffuse SSc, as defined by a skin score of 10≤mRSS≤30 points, who have been treated with at least two therapies, including steroids, immunosuppressive agents, biologics, etc., within 5 years of diagnosis, the applicant intends to develop a drug that can both modulate the immune system and counteract fibrosis. The goal is to provide long-term benefits to patients through early intervention.
100 项与 江苏睿源生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏睿源生物技术有限公司 相关的专利(医药)
部分与会嘉宾合影
品味过江南的烟雨繁华,领略过大漠的落日孤烟,赞叹过草原的雪山湖海……遍寻美景于祖国的大好河山,作为流动的高端雅集,2024初夏时节,同写意总裁会客厅活动翩然南下,邀约40余位国内CGT领域特别是干细胞药物创新头部机构负责人,走进海南琼海,考察乐城,来到博鳌,同话海的故事,对话“先行先试”政策机会,写意细胞疗法的产业未来。
此次2024细胞疗法海南发展机遇研讨会由琼海市委市政府与同写意联合主办,琼海市招商局承办,华龛生物协办。在博鳌亚洲论坛大酒店,同写意干细胞产业俱乐部宣布正式成立。
特别感谢华龛生物对此次活动的赞助支持。
致辞与推介
开场致辞
黄益民
琼海市委常委、副市长
近年来,海南自由贸易港建设向深而行,自贸港政策红利进一步得到释放,海南正在成为国内外企业家青睐的投资热土。市委、市政府始终牢记习近平总书记关于海南工作的重要嘱托,充分发挥博鳌亚洲论坛和乐城先行区两大“金字招牌”的带动效应,锚定高标准打造“中国达沃斯”。
琼海市将继续利用自贸港政策优势和自身区位、平台、园区优势,坚持“优营商,引企业,聚产业”,为企业家投资发展搭建更加广阔的平台,从企业入驻、工商注册、资金链需求等方面入手,为企业提供全生命周期、全方位的管家式产业服务;全心全意为来琼海的企业当好“店小二”,以最大的诚意和努力,为项目建设提供最优质的服务,为企业发展营造最舒适的环境,努力为海内外客商提供最适宜的土壤、最灿烂的阳光、最温润的雨露。
琼海市招商推介
秦蕾
琼海市招商局局长
琼海市位于海南东部沿海,交通便利,交通方式多样;具有显著的医疗优势,有4家三甲医院。琼海着力打造医、会、旅深度融合产业集群,形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式,实现医疗健康全产业链发展;重点引进和培育药品药械生产、特医食品和保健食品加工等产业项目落户落地。
在海南自贸港政策体系下,琼海市出台招商引资优惠政策,为企业提供全生命周期帮办代办服务,将各项优惠不断地升级叠加,促进高新技术生产项目落地发展。
干细胞产业俱乐部成立
会上,同写意干细胞产业俱乐部举行成立仪式。
俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的干细胞疗法研发、临床和产业英才,共同探索干细胞疗法产业创新的科学内涵,促进中国干细胞药物法规指南的科学制定,交流和分享研发经验和心得,培养和造就更多干细胞治疗领域的人才,推动中国健康产业的发展。
同写意干细胞产业俱乐部理事会名单
顾问
姬广聚:中国科学院生物物理研究所研究员,俄罗斯工程研究院院士,河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任
黄文林:广州达博生物制品有限公司董事长
理事长
赵春华:中国医学科学院北京协和医学院主任973首席,欧洲科学、艺术与人文学院院士
联席理事长
杜亚楠:清华大学生物医学工程学院教授,北京华龛生物科技有限公司联合创始人
张 宇:同写意CGT俱乐部理事长,中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO
秘书长
刘 伟:北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO
理事
袁宝珠:上海质鼎生物有限公司创始人、董事长
刘拥军:北京贝来生物科技有限公司董事长
范 靖:霍德生物工程有限公司创始人、CEO
魏 君:武汉睿健医药科技有限公司CEO
赵 涌:北正赛欧(北京)生物科技有限公司董事长
沈于阗:赛隽生物董事、CEO
刘 招:武汉市细胞工程中心有限公司CEO
黄文韬:江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理
杨 曦:奥辰生物(云南)有限公司执行董事
齐明科:博品骨德生物医药科技(上海)有限公司总经理
张红武:上海思德克索生物科技有限公司总经理
沈立新:新东澳生物科技集团董事长
廉云飞:中国药科大学专家
郑春兵:源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理
刘滨磊:武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理
王月明:北京瑷格干细胞科技有限公司总经理
论道干细胞疗法
主旨报告
高晨燕
昌平实验室资深科学家
人源性干细胞治疗药物的发展与监管
当前我国对于体细胞研究的监管政策以鼓励创新、鼓励探索为基础,对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持,但无法代替药物临床试验管理。
干细胞备案临床研究结果通过工艺与质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性可以用于药品注册;产品的一致性决定临床数据的权重,临床研究数据质量决定安全有效性的支持程度。
研究者发起的临床研究(IIT)可以在极早期进行小样本量的概念验证,这为IIT 赋予了新的内涵,IIT 也为上市后新增适应症提供支持;IIT具有临床资源丰富,创新医疗动力足,大量未被满足的临床需求的独特优势,但目前仍存在大量低质研究、缺乏统一规范的研究模式、监管路径和规则不完善的问题。昌平实验室开展IIT 监管科学研究,通过“三步走”战略开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究、建立IIT研究网络和平台、输出高标准IIT研究规范和模式,以提高IIT 质量,为IIT 结果的应用提供支持。
孙彦洵
北京华龛生物科技有限公司副总经理
干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量
干细胞治疗产品的商业与可及性主要通过生产规模支付体系、生产成本、商业化、销售体系、生产场地、生产工艺六个方面进行实现。在临床前阶段需要满足阶段性临床试验用样品的基本要求,如何低成本、快速进入临床试验;在商业化阶段需要满足临床试验期间生物制品研究具有渐进性、阶段性特征,CMC开发策略需要能够完成确证性临床试验的可行性、满足NDA及商业化。
在干细胞商业化生产的过程中,变更贯穿其从研发到商业化全生命周期。原材料变更需要考虑原材料的选择、安全性、可比性及阶段选择因素;工艺变更考虑工艺选择、原材料选择、细胞培养工艺风险变量因素、工艺过程控制、变更可比性研究、变更阶段选择等因素;干细胞治疗产品药学变更包括可比性研究样品、质量标准研究、质量稳定性研究、可比性桥接实验。
3D FloTrix®️ 细胞技术平台是华龛生物在细胞治疗领域重磅打造的技术服务平台,旨在实现干细胞“智造”,目前通过上游细胞制备关键工艺改变、引入微载体、是否更换培养基、细胞收获、分装工艺改变等方式,进行自动化、封闭式的商业化生产工艺转型升级。
写意研讨
前店后厂要分开
干细胞产业的发展与细胞产业的乐城机遇
王晓光,博鳌未来医院院长:在乐城这片热土有国家先行先试的政策优势,对干细胞产业有很大的发展机遇,这是我在博鳌未来医院近三年多工作过程中亲身感受到的。
胡波,世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院(慈铭博鳌医院)创始人:乐城有着公平竞争的生物产业发展环境,非常支持干细胞的发展,在“前店后厂”的联动发展模式下,在这里技术可以更快更好的转化为生产力。
黄文林,达博生物董事长:乐城将细胞治疗的临床进程打通,更快推动好产品落地;当前细胞治疗机构最重要的是要怎么样在市场上存活,再谈发展;呼吁法规对干细胞产业给予特别政策空间;细胞治疗产品生产需要具备完整的产业化体系,没有完整的体系、正规的体系没有办法保证产品的生产质量。呼吁医院在治疗端的“前院”要跟上一个“后厂”,能够保证细胞产品符合药品的规范制备和质量安全。
刘招,武汉市细胞工程中心CEO:“前店后厂”分开是十分必要的,细胞的生产质量需要在“前店”阶段进行解决;近年来已经可以通过工艺改进的手段将细胞培养从二维培养提升至三维培养,再与现代化的智能制造,已经具备工程化能力;把生产和制造结合,通过对工艺和智能制造的控制,最终达成公众化。
张红武,思德克索生物总经理:细胞治疗产品生产设备的稳定性是一个关键问题,由于不同细胞的稳定性不同,怎么样得到稳定的细胞是个十分复杂的问题,实际上异地培养细胞生物学评价与三级细胞完全不一样;要推动整个细胞治疗产业发展需要整个产业链的专家各司其职,基础科学、实验科学需要从根本上讲清楚作用机制,药学则需要从控制的角度保证产品质量。
杜亚楠,清华大学生物医学工程学院教授,北京华龛生物科技有限公司联合创始人:针对如何推动细胞治疗行业的高质量发展这一议题?从上游技术的解决路径需要实现细胞生产制备的自动化和智能化,不断提升工程化水平,让细胞及其衍生物产品的生产更加标准化,高质化。人工智能的蓬勃发展给细胞治疗行业也带来了新的契机,AI可赋能细胞治疗生产工艺平台产生的海量数据分析,用于优化参数条件以提高工艺的稳定性和细胞产品的质量和一致性,同时AI也可综合高效分析更多维度的细胞质控数据,提高预测细胞功能以及治疗安全性、有效性的准确度。
写意琼海行
博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立,作为目前中国唯一的“医疗特区”、海南自由贸易港13个重点园区之一,是国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区。
深化嘉积城区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区同城发展,建设富海产业区,形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式,实现医疗健康全产业链发展。
此行嘉宾们一路参观考察富海产业园、“永不落幕”药械展、瑞金乐城医院、一龄生命养护中心、博鳌未来医院、留客美丽乡村等地,留下深刻印象。
博鳌写意晚会
同话海的故事,写意细胞疗法
在无垠的天空之下,面朝着波澜壮阔的大海,嘉宾们齐聚于独具风情的“海的故事”餐厅。觥筹交错间,烟花绽放,繁星点点,仿佛置身于一场梦幻般的人间烟火盛宴。
写意花絮
同写意秘书处执行团队
2024·海南
与会嘉宾名单
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黄益民:琼海市委常委、副市长
秦 蕾:琼海市招商局局长
高晨燕:昌平实验室资深科学家
姬广聚:中国科学院生物物理研究所研究员,俄罗斯工程研究院院士,河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任
黄文林:达博生物董事长
杜亚楠:清华大学生物医学工程学院教授,北京华龛生物科技有限公司联合创始人
程增江:同写意发起人、科贝源董事长
张 宇:中源协和CSO
刘滨磊:滨会生物创始人、董事长兼总经理
徐元元:克睿基因创始人、董事长兼CEO
赵 涌:北正干细胞董事长
沈于阗:赛隽生物董事、CEO
刘 招:武汉市细胞工程中心CEO
黄文韬:睿源生物副董事长、联席总经理
杨 曦:奥辰生物执行董事
齐明科:博品骨德生物总经理
张红武:思德克索生物总经理
沈立新:新东澳生物科技集团董事长
廉云飞:中国药科大学专家,前拓弘康恒医药总经理
张淑宁:霍德生物医学副总裁
米 楠:武汉市细胞工程中心总经理
郑春兵:源品生物研发事业部总经理
刘 伟:北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO
胡 波:世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院(慈铭博鳌医院)创始人
王晓光:博鳌未来医院院长
孙彦洵:北京华龛生物科技有限公司副总经理
陈嘉欣:细胞谷公共关系负责人
张 冲:松禾资本董事总经理
王志骞:北京华龛生物科技有限公司营销贸易中心高级总监
本次活动由同写意策划执行。
同写意总裁会客厅系列
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写意澜亭︱心如莲花不着水,亦如日月不住空
▎药明康德内容团队报道近期,全球细胞和基因疗法(CGT)领域迎来系列进展。例如:科弈药业、睿源生物、方拓生物等公司创新疗法获批临床;香雪制药等多家公司的CGT产品在临床试验中取得积极结果;科济药业等公司达成新合作等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。图片来源:123RF———✦新药进展✦———科弈药业全资子公司科棋药业申请的KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液在中国获批临床,拟用于治疗已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。这是一款新一代CAR-T产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。此前,该产品已在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究者发起的临床研究(IIT)中,获得100%的总体反应率。睿源生物间充质干细胞药物RY_SW01细胞注射液在中国获批临床,拟用于治疗系统性硬化。此前,该产品已在中国获批开展治疗活动性狼疮肾炎的临床试验。早先,该产品已经完成IIT研究首例受试患者给药入组,初步结果显示了良好的安全性。方拓生物新型重组腺相关病毒(AAV)基因治疗产品FT-003注射液在中国获批临床,拟用于治疗糖尿病黄斑水肿等。临床前研究数据显示,FT-003注射后可高效感染动物视网膜多层细胞,使其持续表达和分泌抗血管生成因子,降低血管内皮通透性,抑制新生血管的生成。此前,该产品已在中国获批开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验。Artiva Biotherapeutics基于同种异体自然杀伤(NK)细胞的新型药物AB-101在美国获批临床,拟用于治疗活动性狼疮肾炎患者的系统性红斑狼疮。AB-101是一种源于脐带血的非基因修饰、同种异体的在研NK细胞疗法,可增强抗体依赖的细胞毒性(ADCC)。此前,该产品已在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床1/2期试验中获得结果积极。ImmPACT Bio双特异性CD19/CD20靶向的CAR-T细胞疗法IMPT-514在美国获批临床,拟用于治疗系统性红斑狼疮等。IMPT-514采用了强效双特异性CAR和4-1BB共刺激结构域,旨在治疗活动性难治性系统性红斑狼疮。在临床前研究中,它能够高效地从狼疮肾炎和系统性红斑狼疮患者体内制造出来,并显示出强效的自体B细胞清除能力和适度的细胞因子特征。ViGeneron公司基因疗法产品VG901获得欧洲药品管理局(EMA)批准临床,拟用于治疗CNGA1相关的视网膜色素变性症(RP)等。VG901是一种基因替代疗法,通过玻璃体内注射(IVT)递送CNGA1基因,从而降低视网膜损伤风险。临床前研究显示,应用单次玻璃体内注射并在治疗后观察6个月的GLP安全性研究证实了VG901具有良好的安全性。Nexcella公司宣布,其自体CAR-T细胞疗法NXC-201获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗危及生命的多发性骨髓瘤。NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前,该产品已在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤与轻链淀粉样变性(AL)的1期临床试验中获得积极结果,数据显示其具有良好的安全性,且达成90%的总缓解率。易慕峰宣布,其基于该公司合成性天然杀伤受体(SNR)技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得FDA孤儿药资格,用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性,有助于突破实体瘤治疗。在动物肿瘤模型中,IMC008已展现出良好的安全性和对异质性肿瘤的清除能力。图片来源:123RF———✦临床进展✦———香雪制药发布新闻稿称,Cell Reports Medicine刊发了其TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果。TAEST16001是高亲和力NY-ESO-1特异性TCR-T细胞。试验表明,该产品在晚期软组织肉瘤中显示了良好的抗肿瘤信号和耐受性,客观缓解率(ORR)为41.7%,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,中位缓解持续时间(DOR)为13.1个月。另外,多项预先指定的生物标记物与患者反应相关。Généthon实验室宣布,在研基因疗法GNT0003治疗Crigler-Najjar综合征的1/2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表,试验显示该基因疗法具有良好的安全性,并且在最高剂量表现出疗效。Crigler-Najjar综合征是一种由特异性肝酶UGT1A1缺乏引起的罕见遗传性代谢疾病,GNT0003利用腺相关病毒8(AAV8)载体表达编码UGT1A1的转基因,旨在通过一次性治疗,让患者的肝脏细胞自己生成UGT1A1,降低胆红素的水平。Mustang Bio公司公布其靶向CD20的自体CAR-T细胞疗法MB-106治疗复发或难治性B细胞NHL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的1/2期临床试验数据。初步结果显示,CAR-T细胞在6个多月后仍能存活,MB-106的安全性数据良好。4名复发/难治性惰性NHL患者均实现了缓解;2名滤泡性淋巴瘤患者通过PET-CT和骨髓检查均获得了完全缓解;1名华氏巨球蛋白血症(WM)患者达到了代谢学完全缓解;1名毛细胞白血病变异型患者治疗后病情持续稳定。Pluri公司公布其胎盘扩增间充质样细胞PLX-R18治疗造血细胞移植(HCT)后的血液系统急性辐射综合征(ARS)的1期临床试验积极数据。PLX-R18细胞能分泌大量造血因子,促进造血细胞的再生、成熟和分化,并刺激它们向外周血迁移。1期结果显示,HCT术后造血功能未完全恢复的患者在接受了PLX-R18后长达12个月的时间里血细胞计数都有所增加,输血需求也有所减少。此外,PLX-R18的耐受性良好,安全性也很高。图片来源:123RF———✦合作✦———科济药业宣布其与美德纳公司已启动了一项合作协议,以研究科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,正在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗,该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。CytoMed Therapeutics宣布与杭州CNK Therapeutics开展研究合作,以增强其异体CAR γδ T细胞的体内持久性。CytoMed公司专注于利用其专有技术开发用于治疗各种癌症的新型供体衍生细胞免疫疗法。根据协议,CytoMed公司可以利用CNK公司的PiggyBac技术,通过非病毒基因编辑方法将CAR基因永久移植到其γδ T细胞中。除了上述动态,近期细胞和基因疗法领域还有一些其它进展,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破,惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
近日,江苏睿源生物技术有限公司研发的生物制品1类新药“RY_SW01细胞注射液”的第2项临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理(受理号为:CXSL2300385)。干细胞是一种可以自我更新以及分化的细胞,具有独特的自我复制能力和再生发育成各类组织器官的潜能,这一特性使其成为潜在用于医学治疗的重要工具。近年来,全球已获批十余种间充质干细胞产品,但国内尚无干细胞新药获批上市。公司自成立之日起,始终聚焦间充质干细胞的成药性开发,开展了大量的临床研究、基础研究和新药研发工作。目前,公司自主研发的1类新药“RY_SW01细胞注射液”已于2022年9月获得治疗“活动性狼疮肾炎”的Ⅰ/Ⅱ期临床批件,正在开展多中心临床试验中。此次关于第二项适应症的临床试验申报,进一步彰显了公司在干细胞药物开发中的创新速度与实力。下一步,睿源生物将乘势而上,加快新药研发进度,持续完善多管线布局,规范开展临床试验,力争早日实现干细胞从临床治疗技术到标准化药物的转化。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
100 项与 江苏睿源生物技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏睿源生物技术有限公司 相关的转化医学