STC007

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。这些产品包括多款基因治疗产品、靶向gp96的多肽药物、SIRPα单抗、抗IL-23单抗、放射性微球、KOR激动剂等，针对适应症包括肿瘤、脊髓性肌萎缩症、克罗恩病、年龄相关性黄斑变性等。本文将挑选其中部分1类新药作介绍，供读者参阅（排名不分先后）。图片来源：123RF康弘药业：KH631眼用注射液作用机制：基因治疗产品适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性根据康弘药业新闻稿，KH631眼用注射液是一款基因治疗产品，它通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该药在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，在临床前疾病模型中显示出持续疗效。该药本次获批临床的适应症为nAMD。nAMD是年龄相关性黄斑变性（AMD）的严重形式，影响大约10%的AMD患者。它也是65岁以上人群失明的首要原因。公开资料显示，目前该疾病的治疗通常需要频繁持久地眼内注射，基因治疗具有“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效，有望为该类疾病患者带来更好的治疗选择。石药集团中奇制药：DP303c作用机制：抗HER2抗体偶联药物适应症：唾液腺癌根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，DP303c是一款重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液。石药集团中奇制药正在就该药开展多项2期临床研究，针对适应症包括卵巢癌、胃癌、乳腺癌等。HER2是表皮生长因子受体超家族的一员，HER2蛋白可在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌和卵巢癌等多种晚期恶性实体瘤的肿瘤细胞中表达，与临床预后不良正相关。本次，DP303c获批新适应症临床试验，针对唾液腺癌。康明海慧生物：注射用KMHH-03作用机制：靶向gp96的多肽药物适应症：晚期乳腺癌KMHH-03由太和华美子公司康明海慧生物研发，为靶向胞膜gp96的抗乳腺癌多肽药物。研究表明，热休克蛋白gp96在乳腺癌细胞膜表面高表达，而在正常乳腺组织细胞膜表面不表达，其过表达情况还与乳腺癌患者的远端转移和预后不良有关，可作为潜在的乳腺癌治疗靶点。在肿瘤细胞中，位于胞内的gp96可转位至细胞膜表面，胞膜gp96与HER2、EGFR、尿激酶型纤溶酶原激活剂受体（uPAR）、ER-α36等促癌分子相互作用，提高这些肿瘤蛋白的稳定性和/或二聚化和下游通路，从而促进肿瘤细胞增殖，增强肿瘤的侵袭与转移。根据太和华美公告，KMHH-03通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制蛋白HER2受体的二聚化，并下调ER-α36受体水平，进而抑制肿瘤细胞增殖，同时可降低uPAR的稳定性，抑制肿瘤细胞的侵袭与转移。临床前研究表明，该药具有抗癌谱广、疗效显著、安全性好等优势，对耐药患者同样有效。本次该药获批临床的适应症为晚期乳腺癌。礼新医药：LM-101注射液作用机制：SIRPα单抗适应症：晚期实体瘤和血液瘤根据礼新医药官网资料，LM-101注射液为一款SIRPα单抗，拟开发适应症包括肾细胞癌、结直肠癌、非霍奇金淋巴瘤等。CD47是一种在肿瘤细胞上表达的跨膜蛋白，它可在吞噬细胞上将“别吃我”信号传递至其受体信号调节蛋白α（SIRPα）。通过阻断CD47-SIRPα相互作用，可以促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，从而治疗肿瘤疾病。本次，LM-101注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和血液瘤。荃信生物：QX004N注射液作用机制：抗IL-23单抗适应症：克罗恩病根据荃信生物新闻稿，QX004N注射液是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导，从而达到改善相关疾病的目的。此前，QX004N注射液已经在中国获批临床，拟开发治疗银屑病。本次，该药获批新的临床试验申请，针对适应症为克罗恩病。克罗恩病是一种慢性系统性疾病，该病是一种进行性疾病，意味着病情会随着时间的推移恶化，且易反复发作，不易根治。图片来源：123RF纽瑞特医疗：NRT6003注射液作用机制：放射性微球适应症：原发性肝癌根据纽瑞特医疗公开资料，NRT6003注射液为其自主研发的钇[90Y]炭微球注射液。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇[90Y]炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇[90Y]发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。NRT6003注射液此前已经在中国获批临床，拟开发治疗转移性肝癌。本次，该产品获批新的临床试验申请针对的适应症为原发性肝癌。诺和晟泰：STC007注射液作用机制：KOR激动剂适应症：成人慢性肾脏疾病患者相关的瘙痒根据诺和晟泰公开资料介绍，STC007为一款多肽类κ阿片样物质受体（KOR）激动剂。KOR是极具抗镇痛潜力的靶点，为一种抑制性G蛋白偶联受体（GPCR），广泛分布于中枢神经系统和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。多肽类KOR激动剂与KOR结合后，可激活受体偶联G蛋白抑制腺苷酸环化酶，降低神经递质的释放，产生突触后抑制作用，能有效阻断和抑制痛感信号等的传递，从而产生镇痛等作用。此外，KOR激动剂能在不进入中枢的情况下，在外周神经系统发挥镇痛作用，不会导致呼吸抑制和便秘。STC007此前已经在中国获批临床，拟开发治疗术后疼痛。本次该药获批新的临床试验申请，针对适应症为：接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒。默沙东（MSD）：MK-0616胶囊作用机制：口服PCSK9抑制剂适应症：高胆固醇血症等公开资料显示，MK-0616是默沙东研发的一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是降脂药开发领域近年来一个新兴靶点。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。MK-0616是一种大环多肽分子，可以抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）之间的相互作用，从而让更多的LDLR可以回到细胞表面，从血液中摄取更多的LDL-C，降低LDL-C水平。1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的LDL-C水平降低65%。本次该产品在中国获批临床，拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。歌礼：ASC61片作用机制：口服PD-L1小分子抑制剂适应症：成人晚期实体瘤据歌礼公开资料介绍，ASC61是该公司开发的一款口服小分子抑制剂前药。其活性代谢物ASC61-A是强效、高选择性的抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。与抗PD-1/PD-L1抗体注射剂相比，口服PD-L1抑制剂ASC61具有多种优势，包括给药方便安全，无需去医院注射，患者依从性更高；容易与其他口服抗肿瘤药物组成全口服联合治疗方案；给药剂量灵活，可以更好地管理免疫相关不良事件；成本相对更低；针对肿瘤组织的渗透性更高等。ASC61此前已经在美国获批开展临床试验，本次该药在中国获批临床，针对适应症为成人晚期实体瘤。康方生物：AK130注射液作用机制：TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白适应症：晚期恶性肿瘤根据康方生物公开资料，AK130是该公司自主研发的一款TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。通过独特的双靶点4价设计，AK130不仅可以同时靶向TIGIT和TGF-β两个靶点，双重解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫反应，而且还可抑制肿瘤，实现更高的肿瘤组织存留，提高疗效和安全性，为多重联合用药提供更多选择性。本次该药在中国获批临床，针对适应症为晚期恶性肿瘤。锦篮基因：GC101腺相关病毒注射液、GC304腺相关病毒注射液作用机制：基因治疗产品适应症：脊髓性肌萎缩症、高甘油三酯血症根据锦篮基因新闻稿，GC101腺相关病毒注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，它是一种重组9型腺相关病毒载体，携带正常的SMN1基因表达单元，通过鞘内注射的方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，向中枢神经系统递送和补充SMN蛋白，从而改善运动神经元等受累细胞的功能。如果辅以呼吸及运动康复训练，有望改善提高脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的呼吸功能和运动能力。该药本次获批临床，针对适应症为1型和2型SMA。GC304腺相关病毒注射液为携带脂蛋白脂酶（LPL）基因表达框的重组AAV病毒载体。通过经人工优化的LPL天然有益突变体LPLS447X基因在人体内的高效表达，GC304能长期且高效降解循环血液中的甘油三酯，有望提供一种新的预防和治疗严重高甘油三酯血症的基因药物。本次该药在中国获批临床，针对适应症为高甘油三酯血症伴复发性急性胰腺炎。生物医药行业新年展望调研尊敬的读者朋友，不知不觉间，2022年已进入尾声，感谢大家又一年的陪伴。这一年，生物医药行业在前进中迈入了新的发展阶段。在传统的小分子化学药和单抗、蛋白质类生物药之外，一系列全新类型的疗法正在成为热点，有望加速为全球患者带来突破，改写未来的治疗格局。展望新年，为更全面地了解生物医药行业的朋友对于产业发展的观点和洞察，我们特邀请您在百忙之中花1分钟填写这份调查问卷。根据调查结果，您关注的问题将有机会在药明康德2023年新春线上活动中得到深入探讨。调研截止时间为2022年11月20日24点整。为感谢大家的支持，我们将随机抽取15位参与者，赠送2023新春精美文创礼盒1份（含春联、福字等近10种品种）。扫描二维码填写问卷参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 18，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，昆明龙津药业股份有限公司发布公告，公司控股子公司云南中科龙津生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损临床试验。近日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于培重组人成纤维细胞生长因子21注射液用于2型糖尿病（T2DM）的《药物临床试验批准通知书》。近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司发布公告，公司控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007 注射液拟进行术后疼痛的临床试验申请获得批准。龙津药业一、药品基本情况 受理号：CXHL2200443通知书编号：2022LP01489适应症：用于急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损。药物名称：注射用 ZKLJ02注册分类：化学药品 1 类剂型：注射剂审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月27日受理的注射用ZKLJ02符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 二、药品的其他相关情况ZKLJ02是首次从森林山蛭（Haemadipsa sylvestris）中发现的的一种活性成 分，经人工合成得到的多肽候选创新药物，具有新颖的化学结构。ZKLJ02为抗凝药，其作用机制是抑制接触激肽系统关键靶标凝血十二因子（FXII）和激肽释放酶（KLK）、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路，抑制缺血性脑卒中病理过程中的血栓形成及其血栓性炎症，通过在血液循环系统中起作用，从而进一步发挥治疗急性缺血性脑卒中（AIS）效应，为新的作用机制。 AIS 抗凝治疗虽已应用50多年，但临床上一直存在争议，其主要原因是有 效性和症状性出血之间难以达到平衡，因此，临床亟需一款针对 AIS以抗凝为主效果显著且出血风险小的多靶点药物，注射用ZKLJ02正是这样一款有着良好开发前景的候选抗 AIS 药物。天士力药业一、药品基本情况 药物名称：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344 注射液） 剂型：注射液 规格：10mg/0.5ml/瓶 受理号：CXSL1900082通知书编号：2022LP01519注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：天士力生物医药股份有限公司 审批结论：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于2型糖尿病患者的临床试验。二、药品相关情况B1344 注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体（PEG-rhmFGF21），通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细 胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低模型动 物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血红蛋白，发挥治疗糖尿病的作用。临床前动物试验结果显示，B1344具有独立于胰岛素调节糖脂代谢、改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能等多种代谢调控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特点，有望成为新一代治疗2型糖尿病药物。 天士力生物向国家药监局提交的B1344注射液临床试验申请于近日收到《药物临床试验批准通知书》，后续将按照通知书要求开展本品用于2型糖尿病患者的临床试验研究相关工作。另外，天士力生物已于2022年1月24日收到美国食药品监督管理局同意B1344注射液用于NASH进行临床试验的函（详见公司临 2022-004号《关于控股子公司获得美国FDA临床试验许可的公告》），正在开展Ia期临床试验。截至本公告日，公司对B1344注射液临床前开发的相关研发累计投入总计为人民币7,971.51万元。目前全球范围内尚无与B1344注射液同靶点药物上市。阳光诺和一、药品基本情况 药物名称：STC007 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2200494 国 申请人：成都诺和晟泰生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月11日受理的STC007注射液符合药品注册的有关要求，于2022年9月14日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP01499）。二、药品相关情况本次递交的 STC007 注射液为化学1类新药，拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。诺和晟泰于2019年启动 STC007 项目的研究开发工作，本项目通过应用计算机辅助药物分子设计（CADD）与经验分子结构改造（SAR）相结合的开发手段， 结合一系列早期药效和毒理试验，确定了该候选化合物（PCC）——STC007，该化合物具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT专利进入国际公布阶段，专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。 κ阿片样物质受体（简称：KOR受体）是极具抗镇痛潜力的靶点，是一种抑制性 G 蛋白偶联受体(GPCR)，由380个氨基酸组成，强啡肽是其内源性配体，广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感 行为和认知等重要的生理活动。多肽类KOR激动剂与KOR受体结合后，可激活受体偶联G蛋白抑制腺苷酸环化酶，使突触后神经细胞内环磷酸腺苷（cAMP）生成减少，抑制 Ca2+内流，并刺激 K2+外排导致超极化，降低神经递质的释放，产生突触后抑制作用，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体（简称：MOR）激动剂不同，其能在不进入中枢的情况下，在外周神经系统发挥镇痛作用，不会导致呼吸抑制和便秘，机体对于κ阿片样物质受体激动剂也不容易产生耐受，因此具有较好的应用前景。我司研究开发的STC007注射液对KOR受体具有较强结合力，且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果，毒理学研究中未见明显的不良反应， 展现了良好的成药性和安全性，且无明显成瘾性风险。往期信息振东制药一、药品基本情况 名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点； 结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊 受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液 受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》， 以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况 药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂 规格：200 mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司 受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆 抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联 药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。 帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤 肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。 科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况 药品名称：6MW3511 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况 药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品3类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应 用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。你的每一次“在看”，我都看得见！