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YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
主要目的:评价YZJ-1139片在轻度(Child-Pugh A)、中度(Child-Pugh B)肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异,为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。
次要目的:评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服YZJ-1139片后的安全性。
YZJ-5053片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期研究
YZJ-5053片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期研究
一项评价健康受试者单次口服YZJ-1139片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的I期临床试验
1) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的安全性和耐受性;
2) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的药代动力学特征;
3) 评估单次口服YZJ-1139片对健康受试者QT间期的影响。
100 项与 上海海雁医药科技有限公司 相关的临床结果
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月21日是世界睡眠日,人的生命约有1/3是在睡眠中度过的,睡眠与健康密切相关。睡眠障碍已经成为影响全球人类健康的一个突出问题,失眠症是最常见的睡眠障碍,流行病学研究显示,中国有45.4%的被调查者在过去1个月中曾经历过不同程度的失眠。长期失眠影响个体的正常生活和工作,增加罹患各种健康问题的风险。严重的睡眠缺失将降低患者的工作效率和警觉水平,甚至有可能引发恶性意外事故,造成巨大损失。 目前催眠镇静剂市场规模超48亿,临床仍有较大的未满足需求失眠的治疗方法主要包括心理治疗和药物治疗。心理治疗是首选的治疗方法,但因难以获得和成本高昂等原因应用不广。药物治疗主要包括苯二氮卓类受体激动剂(benzodiazepine receptor agonists,BZRAs)、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。据药融云数据显示,2022年失眠化药在全国院内市场销售额超48亿元。目前国内失眠化药多为老品种(地达西尼上市前我国失眠行业近16年没有新药获批),多家仿制药上市,价格偏低,导致国内市场规模始终保持较低水平。2018-2023年全国院内镇静催眠药物市场规模(数据截至2023Q3)截图来源:药融云全国院内销售数据库BZRAs:分为苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类药物。BZDs于20世纪60年代开始使用,可非选择性激动γ-氨基丁酸受体A上不同的α1亚基,具有镇静、催眠、抗焦虑、肌肉松弛和抗惊厥的药理作用。20世纪80年代以来,以唑吡坦(zolpidem)和右佐匹克隆(eszopiclone)为代表的non-BZDs先后应用于失眠的临床治疗,它们对γ-氨基丁酸受体A上的α1亚基选择性激动,主要发挥催眠作用,不良反应较BZDs轻,已经逐步成为治疗失眠的临床常用药物。褪黑素和褪黑素受体激动剂:褪黑素参与调节睡眠觉醒周期,可以改善时差变化所致睡眠觉醒障碍、睡眠觉醒时相延迟障碍等昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍,但使用普通褪黑素治疗失眠尚无一致性结论,故不推荐将普通褪黑素作为催眠药物使用。食欲素受体激动剂:食欲素又称下丘脑分泌素,具有促醒作用。针对食欲素双受体发挥抑制作用的拮抗剂苏沃雷生(suvorexant),已获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人失眠(入睡困难和睡眠维持障碍)。其发挥催眠作用的靶点不同于其他催眠药,现有研究数据显示其具有较好的临床疗效和耐受性。抗抑郁药物:部分抗抑郁药具有镇静作用,在失眠伴随抑郁、焦虑心境时应用较为有效。临床上常用具有镇静催眠作用的药物 中国失眠创新药一片蓝海,空间巨大自2007年江苏天士力帝益药业的右佐匹克隆上市以来,中国创新失眠药领域一直面临长期空白,直到2023年浙江京新药业的地达西尼上市后,才打破国内16年来没有治疗失眠障碍创新药上市的局面。2010年以来中国上市失眠创新药Dimdazenil(地达西尼)地达西尼是治疗失眠的1类小分子新药,为为γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。与传统失眠药物相比具有GABAA受体部分激动,避免过度抑制,日间损害和不良反应更小;1h达峰,快速诱导睡眠;半衰期4h,有效维持生理睡眠;主要通过FMO代谢,显著降低药物相互作用风险的特点。截图来源:药融云全球药物研发数据库地达西尼最早由Roche研发,随后德国公司Evotec获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症,于2008年在国外完成I、II期临床。2010年京新药业与Evotec签署协议,获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权。地达西尼在中国的获批上市是基于JX202001-EVT201-III一项评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验。基于统计分析模型,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST、年龄为协变量,组别为自变量计算,EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立,EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率,同时改善次日嗜睡等残留效应。食欲素是一种由下丘脑自然产生的神经肽,食欲素和其受体共同构成的食欲素系统能够刺激唤醒中枢神经系统的目标神经元,然后释放几种促进清醒的化学物质。近年来食欲素及其拮抗剂的研究越来越受到重视,已发现食欲素拮抗剂对失眠具有治疗作用。目前中国在研失眠新药中就是主要以食欲素受体(OX1R、OX2R)为主。中国在研失眠创新药Lemborexant(莱博雷生)Lemborexant是卫材研发的一款双重食欲素拮抗小分子药物,通过竞争性结合OX1R、OX2R,抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用,作为一种竞争性拮抗剂,莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用,可抑制REM和非REM睡眠驱动,从而为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。截图来源:药融云全球药物研发数据库一项为期12个月的全球多中心、随机双盲、平行组的III期临床实验结果显示,莱博雷生与安慰剂相比,对于所有睡眠参数都观察到了显著的益处。与唑吡坦相比,莱博雷生疗法显著改善了睡眠的维持时间,并缩短了下半夜的觉醒时间。同时,相比苯二氮卓类药物的戒断反应,莱博雷生没有出现相关的戒断反应,这表明服药达一年不会产生躯体依赖。Fazamorexant(YZJ-1139)Fazamorexant是扬子江药业子公司上海海雁医药的一款双重食欲素抗体拮抗药物,通过抑制食欲素受体从而改善睡眠,包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。同时,fazamorexant拥有吸收快速和半衰期适中的优势,可以达到快速起效和次日残留效应低的效果。截图来源:药融云全球药物研发数据库2021年5月举办的亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会(ASSM 2021)公布的该药的Ⅱ期临床试验结果显示,YZJ-1139可剂量相关地改善睡眠效率,各剂量组均可以改善受试者睡眠效率至健康水平。同时,与安慰剂组相比,YZJ-1139未出现明显的中枢神经系统副作用,第二日残留效应低。YZJ-1139 Ⅱ期临床试验的积极结果,为Ⅲ期临床试验提供了有力依据。Daridorexant hydrochloride(达利雷生)Daridorexant是由Idorsia研发的双重食欲素拮抗药。Daridorexant是通过阻断食欲素受体与促觉醒神经肽食欲素的结合,抑制过度活跃的不眠状态。2022年11月先声药业与Idorsia签订独家授权协议,先声药业获得大中华地区开发和商业化独家权益。截图来源:药融云全球药物研发数据库发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示,在接受1个月、3个月治疗后,达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间,不改变睡眠结构,且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据,显著区分于传统镇静催眠药苯二氮卓类药物。版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
精彩内容近日,CDE官网显示,上海海雁医药申报的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是上海海雁医药(扬子江药业子公司)2024年首款获批临床的1类新药,其临床申请于2023年12月10日获得CDE承办受理,2024年2月18日获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药(化药+生物药)销售额均达千亿规模,2022年超过1100亿元,2023年上半年超过580亿元,同比增长约4%。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年来,扬子江药业持续推进创新转型,通过“自主研发+外部引进”的方式,中药、化药、生物药三头并进,产品研发管线日益丰满,其中抗肿瘤药是公司重点布局的治疗领域之一,目前已有7款1类新药处于获批临床及以上阶段。扬子江药业部分在开展临床的抗肿瘤1类新药来源:米内网中国临床试验数据库米内网数据显示,含引进的产品在内,目前扬子江药业有5款抗肿瘤1类新药正在国内开展I期临床,包括YZJ-5053片、YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-0673马来酸盐片、YZJ-0318马来酸盐片及MW11注射液。YZJ-5053片是一款高活性、高选择性、低毒性的双腺苷靶点(A2aR/A2bR)受体拮抗剂,国内暂无同靶点药物获批上市;YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K抑制剂,国内已获批的同靶点国产新药有上海璎黎药业/恒瑞医药的林普利塞;YZJ-0318马来酸盐片属于第三代表皮生长因子(EGFR-TKI)受体抑制剂。资料来源:米内网数据库、CDE等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点:两款国产新药在美国获批上市礼来GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽在美国获批减重适应症3个国产1类新药在中国获批上市超70个新药在国内获批临床2023年11月,全球新药获批生产、获批临床情况详见下文美国FDA批准上市的新药2023年11月,美国FDA药品审评和研究中心(CDER)批准了9个新药,包括5个新分子实体,2个作为独立NDA提交的新适应症申请,1个新配方和1个生物药。这9个新药中有2个来自中国药企,分别为和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。表1. 2023年11月美国FDA批准的新药药物名称活性成分批准日期适应症企业名称VOQUEZNAVONOPRAZAN FUMARATE11/1/23糜烂性食管炎PHATHOMZITUVIMETSITAGLIPTIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE11/3/232型糖尿病ZYDUS WORLDWIDE DMCCFRUZAQLAFRUQUINTINIB呋喹替尼11/8/23结直肠癌TAKEDA PHARMS USAZEPBOUNDTIRZEPATIDE11/8/23肥胖或超重ELI LILLY AND CODEFENCATHTAUROLIDINE AND HEPARIN SODIUM11/15/23导管相关血流感染CORMEDIX INCAUGTYROREPOTRECTINIB11/15/23ROS1阳性的非小细胞肺癌BRISTOL-MYERS SQUIBB COTRUQAPCAPIVASERTIB11/16/23HR+/HER2-乳腺癌ASTRAZENECA PHARMSRYZNEUTAEFBEMALENOGRASTIM ALFA-VUXW艾贝格司亭α11/16/23中性粒细胞减少症EVIVE BIOTECHNOLOGYOGSIVEONIROGACESTAT11/27/23硬纤维瘤SPRINGWORKS THERAPEUTICS INC数据来源:FDA官网1.VOQUEZNA申报企业:PHATHOM适应症:糜烂性食管炎11月1日,美国FDA批准Voquezna(vonoprazan)用于治疗成人糜烂性食管炎(又称糜烂性胃食管反流病GERD)。Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合,从而快速抑制胃酸的分泌。根据Phathom公司新闻稿,Voquezna为30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的创新疗法。2.ZITUVIMET申报企业:ZYDUS适应症:2型糖尿病11月3日,美国FDA批准Zituvimet片剂作为饮食和运动的辅助剂,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Zituvimet是西他列汀(一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂)和盐酸二甲双胍(一种双胍)的固定剂量组合,可作为饮食和运动的辅助药物,改善成人2型糖尿病的血糖控制。3.FRUZAQLA(呋喹替尼)申报企业:武田制药适应症:结直肠癌11月8日,美国FDA批准黄医药与武田制药共同开发的Fruzaqla(呋喹替尼/fruquintinib)用于治疗特定的结直肠癌患者。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂,其设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2018年9月,呋喹替尼在中国获批上市,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。2023年3月,和黄医药和武田制药达成独家许可协议,在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。本次呋喹替尼在美国获批上市,是和黄医药创新药出海的重要里程碑。4.ZEPBOUND申报企业:礼来适应症:肥胖或超重11月8日,美国FDA批准礼来的替尔泊肽(tirzepatide)用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重,商品名为Zepbound。替尔泊肽是全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂 ,此前2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病(T2DM),商品名为Mounjaro。2022年9月又相继在日本和欧洲获批,上市后放量迅速。根据礼来公布的2023年第三季报财报,替尔泊肽三季度营收达到14亿美元,今年前三季度收入达到29.57亿美元。除了T2DM和肥胖,替尔泊肽还布局了非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、慢性肾脏病(CKD)等适应症,国内针对T2DM和减重适应症已申报NDA。5.DEFENCATH申报企业:CORMEDIX INC适应症:导管相关血流感染11月15日,美国FDA批准CorMedix公司的DefenCath(牛磺罗定和肝素)导管锁定溶液(CLS)上市,专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管(CVC)接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染(CRBSIs)。对于肾功能衰竭患者,血液透析通常通过导管帮助过滤血液中的废物和多余的水。但过滤过程会增加血液感染的风险。DefenCath由抗凝剂肝素和广谱抗菌剂牛磺罗定组成,可以在中心静脉导管不使用时注入,有助于防止中心静脉导管感染的发生。CorMedix公司新闻稿指出,这是FDA批准的第一个也是唯一一个抗菌导管封管解决方案。6.AUGTYRO申报企业:BMS适应症:ROS1阳性的非小细胞肺癌11月15日,美国FDA批准Augtyro(repotrectinib)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Repotrectinib是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂,由Turning Point公司开发,2022年BMS以41亿美元收购Turning Point 获得该疗法。在此之前2020年7月,再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作,获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。7.TRUQAP申报企业:阿斯利康适应症:HR+/HER2-乳腺癌11月16日,美国FDA批准阿斯利康的Truqap(capivasertib)联合 Faslodex(氟维司群)用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。Capivasertib是一款具选择性、靶向3种AKT激酶异形体(AKT1/2/3)的腺苷三磷酸(ATP)竞争性抑制剂,2023年6月,FDA授予capivasertib+氟维司群的新药申请(NDA)优先审评资格,不到半年的时间就获得FDA批准,意味着capivasertib将为HR+/HER2-晚期乳腺癌提供强有力的全新治疗选择。8.RYZNEUTA申报企业:EVIVE BIOTECHNOLOGY适应症:中性粒细胞减少症11月16日,美国FDA批准亿帆医药控股子公司亿一生物(Evive Biotech)自主研发的生物创新药Ryzneuta(通用名:艾贝格司亭α注射液,海外商品名Ryzneuta,中国商品名亿立舒,内部研发代码F-627)上市,用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。根据亿帆医药新闻稿,Ryzneuta是中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品,亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人(MAH)身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。9.OGSIVEO申报企业:SPRINGWORKS适应症:硬纤维瘤11月27日,美国FDA批准Ogsiveo(nirogacestat)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。硬纤维瘤,也称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤型纤维瘤病,是一种罕见的、通常为非恶性的软组织肿瘤,是结缔组织的异常生长。Nirogacestat是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂,通过阻断Notch受体的蛋白水解激活起作用。根据FDA新闻稿,Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。国内获批上市的新药2023年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了7个国产新药和5个进口新药,适应症涵盖多种肿瘤、肺炎、幽门螺杆菌感染、IgA肾病和精神疾病,详情见表2。表2. 2023年11月NMPA批准的新药申请类型药品名称企业名称适应症批准日期新药埃普奈明海特生物多发性骨髓瘤11/1/23新药纳基奥仑赛合源生物白血病11/8/23新药香雷糖足膏合一生技清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡11/14/23新药伯瑞替尼鞍石生物MET 14外显子跳变非小细胞肺癌11/16/23新药小儿豉翘清热糖浆济川药业小儿风热感冒夹滞证11/17/23新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装广生中霖生物轻型、中型新型冠状病毒感染( COVID -19)11/24/23新药地达西尼京新药业失眠11/29/23进口格菲妥单抗罗氏大B细胞淋巴瘤(DLBCL)11/7/23进口醋酸来法莫林(Lefamulin)住友制药社区获得性细菌性肺炎(CABP)11/14/23进口布地奈德肠溶胶囊(Nefecon)云顶新耀IgA肾病11/21/23进口富马酸伏诺拉生武田制药幽门螺杆菌(HP)11/21/23进口洛沙平吸入剂兆科药业精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动11/21/23数据来源:国家药监局官网、药智数据1.埃普奈明申报企业:海特生物适应症:多发性骨髓瘤11月1日,国家药品监督管理局批准海特生物申报的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)上市,适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管近年来国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展,但几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性,导致疾病复发。据海特生物新闻稿,埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT),是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂(First-in-class),与既往药物具有完全不同的作用机制,可以为患者提供全新的治疗手段。2.纳基奥仑赛申报企业:合源生物适应症:白血病11月8日,国家药监局官网发布公告,通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。在国内,纳基奥仑赛是第四款获批上市的CAR-T产品,此前已有复星凯特和药明巨诺的 CD19 CAR-T产品(阿基仑赛、瑞基奥仑赛),以及驯鹿生物/信达生物的BCMA CAR-T产品(伊基奥仑赛)获批上市。据合源生物此前新闻稿,纳基奥仑赛注射液是首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市,为成人r/r B-ALL患者带来更多临床治疗选择。3.伯瑞替尼申报企业:鞍石生物适应症:MET 14外显子跳变非小细胞肺癌2023年11月16日,国家药监局官网发布公告,批准北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名:万比锐)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一款高选择性c-MET抑制剂,其关键注册临床研究显示ORR达到75%,mDOR达到15.9个月,mOS达到20.7个月,疗效明确且耐受性良好。伯瑞替尼的获批上市为MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。4.地达西尼申报企业:京新药业适应症:失眠2023年11月29日,国家药监局官网发布公告,批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市,用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。国内获批临床的新药2023年11月,有超70个1类新药在中国获得临床试验默示许可,适应症涵盖多种肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、代谢和心脑血管疾病、眼科疾病等;涉及恒瑞医药、石药集团、海创药业、齐鲁制药、正大天晴、信达生物等国内药企,以及辉瑞、安进、罗氏、礼来等跨国药企,详情见表3和表4。表3. 2023年11月国内获批临床的国产新药(部分)药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期SYS6011石药集团实体瘤11/1/23HP518片海创药业转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)11/1/23ABSK051注射液和誉生物晚期实体瘤11/1/23ACE-86225106片优领医药晚期恶性实体肿瘤11/3/23ANS014004片鞍石生物恶性肿瘤11/3/23FT-002注射液方拓生物RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性11/6/23VG2062复诺健生物晚期实体瘤11/6/23RRG001眼内注射液鼎新基因新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)11/6/23THDBH110胶囊东宝紫星生物单药或联合其他药物用于2型糖尿病患者的血糖控制11/7/23EB070注射液东方百泰生物哮喘11/9/23YZJ-6097片海雁医药慢性咳嗽11/9/23SZJK-0421片济康医药晚期恶性肿瘤11/9/23HS-10511片豪森药业肥厚型心肌病11/9/23QLR12018片齐鲁制药单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制11/10/23VT-101注射液万邦医药晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。11/14/23IBI356信达生物特应性皮炎11/15/23SRSD101注射液靖因药业原发性高胆固醇血症11/15/23OQL036岸阔医药氟尿嘧啶类药物引起的手足综合征11/15/23LNF1802单克隆抗体注射液新时代药业晚期肿瘤11/20/23LNF1901单克隆抗体注射液新时代药业晚期恶性肿瘤11/20/23LF01胶囊南芯医疗晚期实体瘤11/20/23GK201胶囊国匡医药晚期实体瘤11/20/23SPH7854颗粒上海医药集团溃疡性结肠炎(UC)11/20/23TM471-1胶囊知微生物B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)11/20/23JK0003片嘉科生物类风湿性关节炎11/20/23177Lu-LNC1003 注射液蓝纳成生物PSMA阳性的前列腺癌11/20/23HZ-Q1070胶囊和正医药复发或难治性B细胞淋巴瘤11/20/23CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液可瑞生物HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)11/21/23TQB3015 片正大天晴晚期恶性肿瘤11/24/23SYH2038片石药集团晚期恶性肿瘤11/24/23SH-337片浙江医药消化系统酸相关性疾病11/24/23GS1-144片长春金赛绝经期血管舒缩症状11/24/23数据来源:国家药监局官网、药智数据表4. 2023年11月国内获批临床的进口新药药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期AZD5305阿斯利康晚期实体瘤11/1/23AZD5335阿斯利康晚期实体瘤11/7/23BI 765049输注用粉末BI表达B7-H6的晚期恶性实体瘤11/10/23AUP1602-CAurealis Therapeutics/未知君生物糖尿病足溃疡11/13/23PF-06940434注射液辉瑞晚期或转移性实体瘤11/13/23AMG 133安进体重控制11/20/23GDC-9545罗氏既往辅助内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌11/20/23LY3502970胶囊礼来在饮食控制和运动基础上,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制11/20/23JDQ443片诺华KRAS G12C突变的晚期实体瘤11/20/23DMX-200Dimerix正在接受血管紧张素拮抗剂(ARB)治疗的局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)患者11/23/23GSK1070806注射液GSK特应性皮炎11/24/23数据来源:国家药监局官网、药智数据来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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