Jiangsu COAST PHARMACEUTICAL CO., LTD

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，又一药企被取消中选资格。据赛柏蓝截至目前统计，广西、河北、天津、江西、广东5省已明确第十批国采落地时间，其中天津、河北已于4月1日开始执行中选结果。01第十批国采又一家药企被取消中选资格公告指出，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，中选结果尚未执行。根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该药品获批以来未上市，药监部门已针对这一产品采取暂停生产的风险管控措施。联合采购办公室决定取消该产品中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日（1年半时间）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。据赛柏蓝查询，帕拉米韦注射液共9家企业中选，其中山西阳和医药中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。从中选价格来看，围绕这一规格包装，其他中选企业的报价从低到高分别为，4.22元（国药集团容生制药），5.99元（陕西博森生物制药），7.47元（江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂），7.50元（四川美大康华康），也就是说，山西阳和医药在这一规格包装的报价为第三高。由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按对应中选价格供应。赛柏蓝梳理后发现，帕拉米韦注射液在黑龙江的备供企业为吉林四环制药有限公司，中选价格为5.5元（20ml:0.2g*1支/支），在山西的备供企业为广州绿十字制药股份有限公司，中选价格为14.7元（60ml:0.3g*1袋/袋），在重庆的备供企业为陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格为5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。这也是第二家被取消中选资格的第十批国采中选企业。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，其中选价格为0.22元一支，为该品种的最低价中选企业，供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。据赛柏蓝梳理，按照规定，间苯三酚注射液河北的供应企业将变更为南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂受托生产），间苯三酚注射液黑龙江的供应企业将变更为江苏海岸药业，间苯三酚注射液云南的供应企业将变更为华润双鹤利民药业（济南），间苯三酚注射液陕西的供应企业将变更为河北创健药业有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产） 。02第十一批国采规则优化B证或仍是规范重点委托生产的潜在风险，使得瞄准国采品种的B证立项策略面临挑战。回顾第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。事实上，第十批国采基于B证企业潜在的投标风险（价格、供应、质量等问题），规则已经明显趋严。如加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1。第十批对比第九批强弱关联情形对照表去年底，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。此前，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，已经针对委托企业（持有药品生产许可证B证）加强监管。相关数据显示，截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，有978家从事仿制药的研究，占比高达89%，从事创新药研发的企业仅119家，占比11%。叠加国家组织药品集中采购的规则持续优化，B证企业的压力或进一步增加。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

关注并星标CPHI制药在线 我们A证做不来，你B证能做？ 3月17日，上海阳光采购网发布公告，取消了第十批国家组织药品集中采购的一款间苯三酚注射液资格。原因是持证方未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分生产批次关键生产过程中出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，不符合GMP要求。同时持证方和生产方都列入违规名单，取消2025年3月18日至2026年9月17日参与国家集采的申报资格。 图源 上海阳光医药采购网 这个消息在发布当天，就引发了医药行业的激烈讨论。不单单是从MAH角度，还有一个重要的原因就是，当初这款药以0.22元每支的价格中标，比其他同类药物低了0.22元，而中标最高价则是0.58元。 图源 上海阳光采购网 我们简单地分析一下一个药物的价格在A证企业和B证企业中，哪个更有砍价优势？ A证企业本身有自己的厂房生产线，连生产到质检都是全套现成的。而B证则是委托A证企业来生产，自己没有生产能力，考虑到都要实现盈利，那么A证企业应该更有实力降价。但这次报价中，却出现了反向行为。出价最高的江苏海岸药业是A证企业，自己产品自己产，还有南京恒生制药，出价0.51元，也是属于A证企业；华润双鹤利民药业出价0.44元，但也是A证企业。其他的均为B证企业，但最低也要0.44元。 间苯三酚注射液本身国内只有44个文号，算不上太多，不同公司的工艺和原料价格也确有不同，但同为中标企业却有如此大的报价不同，可能很难让同行理解。毕竟A证企业的管理成本要比B证的低，对于风险把控也更容易。B证中标后，要保证受托方A证企业有钱赚，还要保证自己不是为人做嫁衣，那实际上从A证企业出来的价格肯定是要低于0.22元的。一个注射液，本身生产环境就要求的是最严格模式，是要洁净空调来保障的，其运转是需要耗能花钱的。虽然这个药的组分很单一，但因为剂型是注射剂，所以从原料到水，都是药企里的最高规格。B证企业能接受一支只赚一分钱吗？如果不能，那实际上A证出厂价可能要低于0.2元，其他A证企业都要0.44元甚至0.51元，工艺差异能有多大的水分可挤？你本身定价就低别人一半，又从哪里来的降价空间？ 本身这个产品的技术转移等成本，也不是小数，可能很多人只关注到了这款药2021年、2022年、2023年全国医院总销售额是4.82亿、5.99亿、6.28亿。但却忽视了有公司在技术转移项目上就花了近800万。 图源 鲁抗公告 当一个技术转移能花费800万，这个工艺能会简单到有手有厂房就能做的地步吗？很多药品生产工艺可能会划分关键工序、一般工序，以此来分辨对性能质量的干扰程度。但需要注意的是，当单价定位太低时，是没有容错空间的。比如我们给营业厅卖手机卡、电话卡，一张进价15块，卖50块，万一少收了一份钱，没关系。毕竟其他收款利润能抵消这个成本。但当一张卡只能卖17块钱时，少收一份钱，营业厅老板就会出来骂人。这个利润就是你的容错空间，如果有一个步骤投料错了，是可以终止的，报废重新来就是了。但当精打细算已经把所有流程的正确率都卡在了100%，你一个步骤错了，就意味着一批货弄丢了，而且无法从其他批次正常利润中补充这个差值。那怎么办？纯商业上说，将错就错，可能是最优解。但这是药，你拿疗效赌运气，那么监管部门就会拿严惩来赌你下次还敢不敢。 笔者认为，最低价中标，本身就是有一定问题的，很容易出现搅局者，也就是中标后无法保障供货稳定，无法保障质量稳定，去掉最低值和最高值是相对公平的。而作为药企，在成本核算报价时，不要简单的认定低价竞争就能卷死对手，要留出容错空间，给自己也会是给行业发展留个后路。 END 2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！ 领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 日前，华润双鹤发布公告，公司的舒更葡糖钠注射液补充申请获批，新增规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计5ml:500mg。米内网数据显示，舒更葡糖钠注射液2023年在全球销售额超过18亿美元；在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，2024年上半年同比增长74.82%。 舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2-17岁）。 近年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 舒更葡糖钠注射液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端快速增长，2023年销售额超过6亿元，2024年上半年同比增长74.82%。 米内网数据显示，舒更葡糖钠注射液有华润双鹤药业、贵州益佰制药、江苏海岸药业等25家企业拥有生产批文，江苏万高药业、乳源东阳光药业等5家企业报产在审。 华润双鹤表示，公司的舒更葡糖钠注射液（按舒更葡糖钠活性实体与单羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg规格）在2023年12月获批上市，视同通过一致性评价。而此次获批是对该药品规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。 来源：米内网一键检索 今年以来，华润双鹤捷报频传。公司已有3款产品获批，其中，巯嘌呤片(Ⅱ)是2.2类改良型新药，为已上市巯嘌呤片的改良型药物，适用于儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦