泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
研究空腹及餐后状态下,单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂(规格:100mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(诺科飞®,规格:100mg,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd;生产商:N.V.Organon)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂(商品名:诺科飞®)在健康受试者中的安全性。
克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
研究空腹状态下,单次使用克立硼罗软膏受试制剂(规格:每克本品含20mg克立硼罗(2%),江苏海岸药业有限公司提供)与参比制剂(商品名:舒坦明®/Staquis®,规格:每克本品含20mg克立硼罗(2%),Pharmacia and Upjohn Company LLC)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂(商品名:舒坦明®/Staquis®)在健康受试者中的安全性。
阿瑞匹坦胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的是研究空腹和餐后状态下,单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂(规格:125mg,生产厂家:江苏海岸药业有限公司)与参比制剂(商品名:意美,规格:125mg,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:意美)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容3月1日NMPA官网发布最新药品获批信息,扬子江药业集团的替吉奥胶囊获批上市。替吉奥是一款畅销抗肿瘤药,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额在12亿元以上。替吉奥胶囊早前已有3家国内药企获批,扬子江药业集团为第四家。图1:扬子江药业集团最新获批的产品来源:NMPA官网替吉奥是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成的复方抗恶性肿瘤药物,属于新型氟尿嘧啶类衍生物,用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。图2:早前国内市场已上市的替吉奥制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库已上市的替吉奥制剂有替吉奥胶囊和替吉奥片,早前替吉奥胶囊已有齐鲁制药、江苏恒瑞医药、山东新时代药业获批并视同过评,扬子江药业集团是该产品的国产第四家(获批+过评)企业。图3:替吉奥在网上药店终端的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局2022年在中国三大终端六大市场,替吉奥的合计销售额在12亿元以上,其中公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)是销售主战场,该品种近几年在中国网上药店终端的销售额持续暴涨,潜力不容小觑,最新数据显示,2023年在中国网上药店终端替吉奥的销售额突破了1700万元。2024年1月9日,扬子江药业旗下江苏海岸药业的泊沙康唑肠溶片获批上市,成为了集团今年首款上市的新品,本次获批的替吉奥胶囊则为集团再添喜讯。图4:扬子江药业集团今年以来申报上市的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,今年以来扬子江药业集团已提交了西甲硅油乳剂和注射用醋酸西曲瑞克的仿制上市申请,两个产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额均超过3亿元。目前西甲硅油乳剂仅有原研+3家国内药企获批,竞争未算十分激烈,注射用醋酸西曲瑞克则有原研+5家国内药企获批。资料来源:NMPA官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月4日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,NMPA官网发布了最新的药品获批信息,扬子江药业旗下江苏海岸药业的间苯三酚注射液获批上市。间苯三酚是胃肠解痉药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。间苯三酚注射液成为了扬子江药业的首款胃肠解痉药。图1:扬子江药业旗下江苏海岸药业最新获批的产品来源:NMPA官网间苯三酚属于胃肠解痉药,能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌,具有解痉的作用,是亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药。图2:间苯三酚的批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,目前已上市的间苯三酚均为注射剂,其中间苯三酚注射液已有超过10家国内药企获得生产批文。图3:间苯三酚的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,间苯三酚的销售额在2017年冲破了10亿元关口,2021年达到峰值15亿元,2022年降至13亿元水平,2023年上半年恢复正增长。表1:扬子江药业及子公司2023年获批的新产品(按批文日期统计)来源:米内网中国上市药品(MID)数据库2023年扬子江药业大丰收,已有27个新产品获批,其中氨氯地平贝那普利胶囊和盐酸奈康唑乳膏为国内首仿,间苯三酚注射液是公司在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场首款获批产品,具有积极意义。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月9日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
刚刚,NMPA发布2024年01月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有162个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:乐普药业股份有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东鲁抗医药股份有限公司,制霉菌素片常州制药厂有限公司,制霉菌素片宜昌人福药业有限责任公司,氨酚曲马多片等本次另有60个上市申请受理号获批,涉及近40个品种,如:上海创诺制药的替莫唑胺胶囊;江苏海岸药业的间苯三酚注射液;齐鲁制药(海南)的氟尿嘧啶注射液;吉林四环制药的帕拉米韦注射液;石家庄四药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液;宜昌人福药业的盐酸氢吗啡酮缓释片;杭州民生药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液。本次另有多个2类新药获批,包括:力品药业(厦门)的阿立哌唑口溶膜获批上市;江苏恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)获批上市;山东盛迪医药(恒瑞医药全资子公司)的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)获批上市。此外,由新基医药咨询(上海)有限公司申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市;吉利德(上海)医药科技有限公司申报的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市;祐儿医药科技(上海)有限公司申报的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批上市; 罗氏(中国)投资有限公司的玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
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