以浙江麒正药业有限公司研制的西他沙星片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo Co., Ltd的西他沙星片（商品名：格雷必妥®/GRACEVIT®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

开始日期2023-02-07

申办/合作机构

浙江麒正药业有限公司

NCT05454345 / Not yet recruiting临床3期

A Randomized Controlled Non-Inferiority Study for Shortening Tuberculosis Treatment With Sitafloxacin-Containing Regimens

This study is a clinical trial conducted to determine whether the sitafloxacin-containing three-month regimens are as effective as the standard six-month regimen and the four-month rifapentine and moxifloxacin regimen (substitution of rifapentine for rifampin and moxifloxacin for ethambutol) for treatment of pulmonary tuberculosis. The standard six-month regimen is two months of isoniazid, rifampin, ethambutol, and pyrazinamide, followed by four months of isoniazid and rifampin. The four-month regimen consists of two months of isoniazid, rifapentine, moxifloxacin, and pyrazinamide, followed by two months of isoniazid rifapentine and moxifloxacin. The new three-month tuberculosis treatment regimens are six weeks of isoniazid, rifapentine, Sitafloxacin, and pyrazinamide, followed by seven weeks of isoniazid, rifapentine, and Sitafloxacin, or 13 weeks of isoniazid, rifapentine, Sitafloxacin, and pyrazinamide. The primary research question is to evaluate the efficacy and safety of the 3 month Sitafloxacin-containing regimen, and to determine if it can shorten the treatment of drug-susceptible pulmonary tuberculosis while achieving non-inferiority in treatment success with the current 6 month and 4 month treatment regimens. Safety, side effects of Sitafloxacin for participants in the clinical trial are also assessed. Rates of cure, treatment success, recurrence, and cure (cure without recurrence) are determined for subgroup analysis in the standard six-month regimen group, the four-month regimen group, and two three-month regimen groups.

开始日期2022-10-01

申办/合作机构

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

NCT05400369 / Recruiting临床4期

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitafloxacin in Adult Subjects With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common, preventable, and treatable disease, that causes obstructed airflow from the lungs that causes persistent obstructive airflow limitation.
Acute exacerbation, especially frequent exacerbation, is associated with an increased risk of death in COPD patients. The most common causes of acute attacks are viral and bacterial infections.
This study will assess the efficacy and safety of sitafloxacin, a quinolone antibacterial drug, in participants with AECOPD.

开始日期2022-08-10

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

100 项与西他沙星相关的临床结果

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100 项与西他沙星相关的转化医学

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100 项与西他沙星相关的专利（医药）

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369

项与西他沙星相关的文献（医药）

2023-12-01·Open forum infectious diseases

Efficacy of Sitafloxacin for Mycoplasma genitalium in an Era of Increasing Antimicrobial Resistance

Article

作者: Aguirre, Ivette ; Bradshaw, Catriona S ; Clarke, Emily J ; Plummer, Erica L ; Samra, Ranjit S ; Chow, Eric P F ; Fairley, Christopher K ; Vodstrcil, Lenka A

Abstract:

Antimicrobial resistance in Mycoplasma genitalium is rising globally and antimicrobial options are limited. We evaluated the efficacy of sitafloxacin regimens for macrolide-resistant M genitalium at Melbourne Sexual Health Centre, Australia, between January 2017 and February 2022. Before June 2017, patients received doxycycline followed by sitafloxacin; subsequently, patients received doxycycline followed by combined doxycycline + sitafloxacin. Of 229 patients treated with a sitafloxacin regimen, 80.6% experienced microbial cure. Sitafloxacin cured 94.2% of infections that had not previously failed moxifloxacin and 69.5% of infections that had; prior failure of moxifloxacin was associated with an 8-fold odds of sitafloxacin failure. There was no difference in cure between sequential monotherapy and combination therapy when patients were stratified by past failure of moxifloxacin (P > .05); however, small numbers limited comparisons. Sitafloxacin was well tolerated and still achieved 70% cure in patients in whom moxifloxacin had failed. These data highlight the benefit of incorporating relevant fluoroquinolone resistance markers into assays to assist clinical decision making.

2023-11-01·Heliyon

Comparison of the in vitro antibacterial activity of ofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, sitafloxacin, finafloxacin, and delafloxacin against Mycobacterium tuberculosis strains isolated in China

Article

作者: Geng, Zhi ; Gu, Yuzhen ; Qi, Zhenyan ; Huang, Hairong ; Jiang, Xiaoyi ; Kong, Yaoyao ; Yu, Xia ; Chu, Naihui ; Jiang, Guanglu ; Wang, Fen ; Jia, Junnan

Objective:

The resistance of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) to currently available fluoroquinolones (FQs), namely ofloxacin (OFX), levofloxacin (LFX), and moxifloxacin (MFX), renders the treatment of TB infections less successful. In this study, we aimed to evaluate the susceptibility and intracellular killing assay of Mtb to next-generation FQs in vitro and determine the correlation of FQs resistance and newly detected mutations in gyrB by molecular docking.

Methods:

Antimicrobial susceptibility test was performed to determine the minimum inhibitory concentrations (MICs) of six FQs, including currently available FQs (OFX, LFX, and MFX) and next-generation FQs, i.e., sitafloxacin (SFX), finafloxacin (FIN) and delafloxacin (DFX) against Mtb clinical isolates obtained in 2015 and 2022, respectively. Quinolone-resistance-determining regions of gyrA and gyrB were subjected to DNA sequencing and the correlation of FQs resistance and new mutations in gyrB were determined by molecular docking. Furthermore, the intracellular antibacterial activity of the six FQs against Mtb H37Rv in THP-1 cells was evaluated.

Results:

SFX exhibited the highest antibacterial activity against Mtb isolates (MIC₉₀ = 0.25 μg/mL), whereas DFX and OFX exhibited comparable activity (MIC₉₀ = 8 μg/mL). A statistically significant difference was observed among the MICs of the new generation FQs (SFX, P = 0.002; DFX, P = 0.008). Additionally, a marked increase in MICs was found in strains isolated in 2022 compared with those isolated in 2015. There might be correlation between FQs resistance and mutations in gyrB G520T and G520A. Cross-resistance rate between SFX and MFX was 40.6 % (26/64). At a concentration of 1 μg/mL, SFX exhibited high intracellular antibacterial activity (96.6 % ± 1.5 %) against the Mtb H37Rv, comparable with that of MFX at a concentration of 2 μg/mL.

Conclusion:

SFX exhibits the highest inhibitory activity against Mtb in vitro and THP-1 cell lines, which exhibits partial-cross resistance with MFX. There might be correlation between FQs resistance and mutations in gyrB G520T and G520A.Our findings provide crucial insights into the potential clinical application of SFX and DFX in the treatment of Mtb infections.

2023-08-15·Internal medicine (Tokyo, Japan)

A Vonoprazan, Clarithromycin, and Metronidazole Regimen as <i>Helicobacter pylori</i> Eradication Therapy for Patients with Penicillin Allergy in Light of Clarithromycin Resistance

Article

作者: Kasugai, Kunio ; Izawa, Shinya ; Nagao, Kazuhiro ; Yoshimine, Takashi ; Sasaki, Makoto ; Kato, Shunsuke ; Adachi, Kazunori ; Funaki, Yasushi ; Koshino, Akira ; Yamaguchi, Yoshiharu ; Ohashi, Wataru ; Ogasawara, Naotaka ; Sugiyama, Tomoya ; Ebi, Masahide

Objective Vonoprazan (VPZ), clarithromycin (CAM), metronidazole (MNZ) and VPZ, MNZ, and sitafloxacin (STFX) regimen are all established Helicobacter pylori eradication therapies for patients with penicillin allergy in Japan. However, no study has assessed the efficacy of a VPZ, CAM, and MNZ (VCM) regimen in patients with clarithromycin resistance (CAM-R). We therefore assessed the efficacy of a VCM regimen for treating H. pylori infection in patients with CAM-R and penicillin allergy. Methods Fifty-three patients with penicillin allergy who received H. pylori eradication therapy were retrospectively analyzed. Eight patients received a 7-day proton-pump inhibitor, CAM, and MNZ (PCM) regimen; 35 patients [11 CAM-R, and 10 with clarithromycin sensitivity (CAM-S)] received 7-day VCM regimens; and 10 patients received 7-day VPZ, MNZ, and STFX (VMS) regimens. A ¹³C-urea breath test was used to determine eradication. The efficacy of eradication was evaluated via both intention-to-treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses. Results According to ITT and PP analyses, eradication rates (ERs) with PCM, VCM, and VMS therapies were 50.0% and 50.0%, 94.3% and 100%, and 90% and 90%, respectively. Treatment was successful in all patients with CAM-S. For patients with CAM-R, treatment was successful in 10 patients, and 1 patient discontinued treatment owing to an adverse event. According to ITT and PP analyses, ERs were 90.9% and 100% in CAM-R, and were 100% and 100% in CAM-S, respectively. Conclusion The VCM regimen for H. pylori eradication may be a viable candidate therapy for patients with penicillin allergy, regardless of CAM-R.

项与西他沙星相关的新闻（医药）

2023-11-01

·赛柏蓝

第九批国采，最终格局4图分析

第九批国采，竞争格局基本敲定。到规定的批件获批时间10月30日（含）为止，第九批共有390个产品符合条件。01品种：地塞米松磷酸钠最大第九批国采共涉及42个品种，按首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算，采购额为110亿元，其中，48%的注射剂（20个）贡献了82%（90亿元）的采购额，可见，注射剂不管是数量还是规模，在第九批国采中仍占绝对优势。在42个品种中，采购额中位数是1亿元，大于1亿元和小于1亿元的正好各占一半（各21个品种）。一、采购额＞1亿元的品种第九批国采采购额最大的品种是地塞米松磷酸钠注射剂，为20.5亿元，也是唯一超过20亿元的品种。采购额＞10亿元的还有2个品种，即缩宫素注射剂（13.7亿元）、丙泊酚注射剂（10.4亿元）。采购额＞4亿元的有5个品种，即葡萄糖酸钙注射剂型（8.9亿元）、卡泊芬净注射剂（6.8亿元）、多巴胺注射剂（4.6亿元）、雷贝拉唑口服常释剂型（4.51亿元）和甘油果糖氯化钠注射剂型（4.47亿元）。再看下竞争程度，采购额Top21品种中，竞争最激烈的是缩宫素注射剂和葡萄糖酸钙注射剂型。竞争企业数＞10家的有7个品种，即缩宫素注射剂和葡萄糖酸钙注射剂各有14家、多巴胺注射剂和乌拉地尔注射剂型各有13家、雷贝拉唑口服常释剂型和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液各有12家，以及阿奇霉素口服液体剂有11家。竞争企业数=10家的有3个品种，即吡拉西坦注射剂型、阿托品注射剂和来那度胺口服常释剂型。竞争企业数=9家的有3个品种，即地塞米松磷酸钠注射剂、硫酸镁注射剂型和奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型。（详见图一）二、采购额＜1亿元的品种：拉考沙胺最小第九批国采，有21个品种的采购额不足1亿元，采购额最小的是拉考沙胺口服液体剂，只有52万元。采购额＜500万元的有5个品种，即左炔诺孕酮口服常释剂型（388万元）、盐酸托莫西汀口服液体剂（175万元）、磷酸特地唑胺注射剂（173万元）、枸橼酸西地那非口崩片（141万元）和拉考沙胺口服液体剂（52.4万元）。采购额＜3000万元的有5个品种，即赛洛多辛口服常释剂型（2644万元）、帕罗西汀肠溶缓释片（2218万元）、地夸磷索钠滴眼液（2191万元）、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（1555万元）和西他沙星口服常释剂型（1532万元）。再看下竞争情况，第九批竞争最激烈的品种是盐酸托莫西汀口服液体剂，多达19家企业符合条件，但其采购额才175万元。在采购额＜1亿元的21个品种中，竞争企业数达15家的有2个品种，即胞磷胆碱（胞二磷胆碱）注射剂型和拉考沙胺口服液体剂。竞争企业数≥10家的有5个品种，即特利加压素注射剂（13家）、磷酸特地唑胺注射剂（11家），头孢替安注射剂、枸橼酸西地那非口崩片和奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型各10家。尽管竞争企业数量比采购额Top21品种的还多，但由于采购额太小，所以竞争未过于很激烈。（详见图二） 02企业：阿斯利康第一据新康界统计，第九批国采涉及市场规模在7亿元以上的企业有10家，其中外企4家，涉及市场规模最大的是阿斯利康，高达28.5亿元，也是唯一超过20亿元的企业。＞10亿元的还有4家，即齐鲁（16.5亿元）、默沙东（12.7亿元）、南非爱施健Aspen（12.5亿元）和正大天晴（12.4亿元）。＞7亿元的还有5家，即济川药业（8.8亿元）、杭州民生药业（8.1亿元）、海南斯达制药（7.9亿元）、日本卫材（7.8亿元）和海森生物（7.2亿元）。（详见图三） 03省份：广东最大按首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算，第九批国采采购额最大的省份是广东省。采购额＞6亿元的有5省，即广东（9.2亿元）、山东（8.8亿元）、江苏（8.5亿元）、四川（6.7亿元）和浙江（6.4亿元），前5省占了全国的36%。采购额＞4亿元的有6省，即河南（5.9亿元）、湖北（5.8亿元）、上海（5.2亿元）、安徽（4.7亿元）、云南（4.7亿元）和广西（4.2亿元）。采购额最小的是西藏，还不足1500万元。采购额＜1亿元的有4省，即海南（7732万元）、宁夏（4711万元）、青海（3735万元）和西藏（1448万元）；采购额＜1.5亿元的有4省，即甘肃（1.49亿元）、黑龙江（1.4亿元）、吉林（1.2亿元）、山西（1.2亿元）。（详见图四）经过前八批国采的洗礼，第九批国采市场规模不大，大品种也已不多，但因注射剂仍是主流，且中选品种的用量保障政策越来越刚，预计竞争仍将不逊于往批。关于第九批国采还可参考作者近日发表的《第九批国采在即，大品种「越来越少」》、《第九批国采：6图全分析》、《第九批国采，原研药投标预判》（点击阅读）。 END特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶赛柏蓝药械交流55群扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群

带量采购

2023-10-09

·信狐药迅

两款国产长效GLP-1新药，维派那肽（派格生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）上市申请 | 新受理（9.25-10.8）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.25-10.8）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091维派那肽注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHS2300088脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS23000892.4CXHS2300090苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS23000781CXSS23000791CXSS23000801CXSS23000811CXSS23000821CXSS23000831CXSS23000841CXSS2300085新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2300667BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300669CAB-AXL-ADC注射剂凯博斯(上海)生物医药有限公司1CXSL2300662GC012F注射液苏州亘喜生物科技有限公司1CXSL2300660HGI-001注射液深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司1CXSL2300659HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23010311CXHL2301032KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL23010341CXHL23010351CXHL2301036MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2300653NB002注射液苏州逻晟生物医药有限公司1CXSL2300663RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2300661SCT650C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300650SHR-2002注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300655SMF-204江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301033SMF-2092.3CXHL2301043SNC109注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2300668YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL23010411CXHL2301042人脐带间充质干细胞注射液贵州中观生物技术有限公司1CXSL2300664深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2300656注射用AMT-253普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300654注射用FTL008.16非同(成都)生物科技有限公司1CXSL2300665注射用JMKX003801浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301037注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2300666注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL23010381CXHL23010391CXHL2301040注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.4CXSL2300658自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液武汉翊寿科技有限公司1CXSL2300652重组抗 Claudin18.2 全人源单克隆抗体注射液华兰基因工程(河南)有限公司1CXSL2300651阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300657仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸泡腾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302616二甲双胍恩格列净片(I)重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2302606二甲双胍恩格列净片(VI)4CYHS2302607二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2302596利格列汀片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302615卡铂注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2302625多索茶碱片上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司3CYHS2302593奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302583富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS23026094CYHS2302610富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS23025894CYHS2302590富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621布南色林片河北龙海药业有限公司4CYHS2302617布洛芬缓释胶囊湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2302627拉考沙胺片上海理想制药有限公司4CYHS23026334CYHS2302634普瑞巴林口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302626山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592普瑞巴林胶囊大桐制药(中国)有限责任公司4CYHS23026114CYHS2302612枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619法莫替丁注射液成都归合科技有限公司3CYHS2302636注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用伏立康唑陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302591注射用头孢他啶阿维巴坦钠正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302631注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯广东众生药业股份有限公司3CYHS2302623洛索洛芬钠凝胶贴膏哈尔滨力强药业有限责任公司4CYHS2302637洛索洛芬钠贴剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302614玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS23026034CYHS2302605甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS23025843CYHS2302585盐酸去氧肾上腺素注射液北京海一药业有限公司3CYHS2302594盐酸文拉法辛缓释胶囊天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2302624盐酸毛果芸香碱滴眼液南京正科医药股份有限公司3CYHL2300125硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司4CYHS2302632硫酸镁注射液海南全盈药业有限公司3CYHS2302618碘普罗胺注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS23026294CYHS2302630碳酸氢钠林格注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2302620磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司3CYHS2302613米诺地尔搽剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS23025983CYHS23025993CYHS23026003CYHS23026013CYHS23026023CYHS2302604维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司4CYHS2302588腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司3CYHS2302622萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595西他沙星片浙江麒正药业有限公司4CYHS2302628醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS23025864CYHS2302587进口申请药品名称企业名称分类受理号Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300172XXB750注射液Novartis Pharma AG1JXSL2300170多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS23000915.1JXHS23000925.1JXHS2300093来那帕韦注射液Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300090柯拉特龙乳膏Sun Pharmaceutical Industries Limited5.1JXHL2300246盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089马立巴韦片Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.2.4JXHL2300245中药相关申请药品名称企业名称分类受理号五味益心颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300064尪痹胶囊辽宁华润本溪三药有限公司2.3CXZL2300065不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

抗体药物偶联物疫苗申请上市

2023-09-11

·赛柏蓝

第九批国采，抗菌药最新竞争格局（附名单）

第九批集采报量中，作为集采的重点对象，全身抗细菌药有4个品种被纳入，7亿大品种竞争激烈。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身抗细菌药市场超过1120亿元，头孢类、喹诺酮类跌跌不休；产品TOP10中注射用美罗培南蝉联榜首，7个产品已集采，注射用头孢噻肟钠暴涨50%。50个抗细菌药已集采，50亿大品种腰斩，68亿大品种生变。011120亿头孢类、喹诺酮类跌跌不休近年来，受疫情、带量采购、限抗及重点监控等一系列政策措施影响，全身用抗细菌药市场进入调整期。数据显示，此前全身用抗细菌药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续攀升，从2013年的接近1200亿元增长至2019年的超过1600亿元。然而，2020年其销售额大幅下滑26.42%，一举回到2013年水平，2022年销售额下滑7.72%至超过1120亿元。中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药销售情况（单位：万元）从细分类别上看，头孢类是第一大类别，也是抗细菌药集采重点对象，2022年销售额大跌18.48%，市场份额从2018年的50.21%下滑至2022年的41.31%；β-内酰胺类/青霉素类是第二大类别，2022年销售额同比增长10.93%，占据超20%的市场份额；喹诺酮类抗菌药市场持续萎缩，2020-2022年分别下滑25.41%、17.68% 、13.98%。从厂家销售格局上看，辉瑞自2017年以来持续位列第一，2022年以超90亿元销售额遥遥领先；瑞阳制药位列第二，近年来排名在第二与第三之间波动；倍特药业首次跻身第三，近年来市场份额稳步上升，2021年首次上榜TOP20并位列第九，2022年排名跃升至第三。0250个抗细菌药已集采50亿大品种腰斩全身用抗细菌药产品TOP10中，注射用美罗培南、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)分别位列第一、第二，销售额均超过60亿元；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)位列第三，销售额超过50亿元。值得关注的是，10个产品有7个为集采品种，3个品种尚未纳入集采，具体为注射用头孢唑肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用拉氧头孢钠。2022年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药产品TOP10从销售额变化上看，注射用头孢呋辛钠销售额大跌27.72%，其余9个产品均有不同程度增长；4个产品涨逾10%，注射用头孢噻肟钠暴涨49.83%、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)大涨20.56%、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)增长11.50%，这3个品种均已进第八批集采；注射用头孢唑肟钠大涨23.67%，目前该品种尚未有企业过评。注射用美罗培南为第二代碳青霉烯类抗菌药，自2019年以来已连续四年位列第一，2022年销售额超过68亿元，创历史新高。然而，注射用美罗培南已被纳入第七批集采，北大医药、健康元、石药集团、罗欣药业、华北制药、圣华曦等6家企业瓜分市场，已于2022年11月落地执行，2023年该产品销售额预计大幅下滑，“一哥”地位难保。中国公立医疗机构终端美罗培南销售情况（单位：万元）在注射用美罗培南“夺冠”之前，2018年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药“销冠”为注射用头孢他啶。头孢他啶在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的接近60亿元，该产品于2021年被纳入第五批集采，同年10月落地执行，2022年销售额暴跌59.55%，一举跌出了全身用抗细菌药TOP10榜单。中国公立医疗机构终端头孢他啶销售情况（单位：万元）作为集采的重点对象，全身用抗细菌药在国家开展的七批化药集采中，分别有1个、6个、7个、3个、8个、11个、14个品种被纳入，合计50个品种。七批化药集采全身用抗细菌药数量50个品种中，头孢类抗菌药是主力军，累计21个品种被纳入集采；喹诺酮类抗菌药、大环内酯类/林可酰胺类/链阳霉素类各有6个品种，β-内酰胺类抗菌药/青霉素类有5个品种。全身用抗细菌药国家集采品种034个品种进第九批集采石药、扬子江、石四药备战8月28日，联合采购办公室发布通知，开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，44个品种（195个品规）被纳入填报范围。其中，4个全身用抗细菌药头孢替安注射剂、阿奇霉素口服液体剂、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片在列。第九批拟集采全身用抗细菌药数据显示，4个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过13亿元。其中，头孢替安注射剂、阿奇霉素口服液体剂销售额分别超过7亿元、6亿元；2个品种注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片由于上市时间较短，市场仍处于开拓阶段。头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素，其作用机制为抑制细菌细胞壁的合成，对革兰阴性菌具有较强抗菌活性。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端头孢替安销售额超过7亿元，其中上药新亚药业占据45.1%的市场份额，但尚未过评。国内16家企业获得了该产品生产批文，永宁药业、海思科、罗欣药业、哈药集团、圣华曦等11家企业已过评。中国公立医疗机构终端头孢替安销售情况（单位：万元）阿奇霉素口服液体剂是一种大环内酯类抗菌药物，可用于治疗成人和儿童患者的指定易感细菌引起的轻度至中度感染。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素溶液剂销售额超过6亿元，同比增长11.39%，原研厂家辉瑞占据91.98%的市场份额。目前，该品种已有石药集团、普利制药、济川药业、石四药等8家企业过评。中国公立医疗机构终端阿奇霉素口服液体剂销售情况（单位：万元）从过评企业上看，扬子江药业、石药集团、石四药、海南通用三洋药业均有2个品种在列，齐鲁制药、南京正大天晴、海思科、罗欣药业、普利制药等亦有产品涉及。从竞争格局上看，头孢替安注射剂符合条件企业达11家，阿奇霉素口服液体剂、注射用磷酸特地唑胺符合条件企业均为9家，3个品种竞争已相当激烈，且后续或还有企业加入战局。西他沙星片符合条件企业有5家，除了原研厂家第一三共，4家过评企业市场待开发，中标集采可快速抢占市场。4个抗细菌药符合条件企业数据来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网；注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》。END作者 | 可颂来源 | 米内网扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~

带量采购核酸药物

100 项与西他沙星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02475	西他沙星	J01MA21	DB13261

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
感染	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2019-02-01
细菌感染	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2008-06-02
牙龈炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2008-01-25
呼吸道感染	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2008-01-25
泌尿道感染	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2008-01-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	临床3期	中国	海南皇隆制药股份有限公司	2017-06-26
社区获得性感染	临床3期	中国	海南皇隆制药股份有限公司	2017-06-26
扁桃体炎	临床3期	中国	海南皇隆制药股份有限公司	2017-06-26
复杂的尿路感染	临床3期	中国	CMIC CMO Co., Ltd.	2012-12-08
复杂的尿路感染	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2012-12-08
肺炎	临床3期	中国	CMIC CMO Co., Ltd.	2012-12-02
肺炎	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2012-12-02
急性呼吸道感染	临床2期	中国	北京海泰天正医药科技有限公司	2015-05-26
急性尿路感染	临床2期	中国	北京海泰天正医药科技有限公司	2015-05-26
喉炎	临床2期	中国	深圳信立泰药业股份有限公司	2015-03-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


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